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一、政(zheng)策(ce)動向

●國家藥監局通報：波士頓科學、美敦力等主動召回產品

7月26日(ri)，國家藥監局發布(bu)多則召回公告。

其(qi)中(zhong)，波士(shi)頓(dun)科(ke)學公(gong)司(si)Boston Scientific Corporation對射頻(pin)消(xiao)融導管(guan)主動召回(hui)(hui)。波科(ke)國(guo)際醫(yi)療貿易（上海）有限(xian)公(gong)司(si)報告(gao)，由(you)于在宣傳(chuan)材料中(zhong)提供了與(yu)獲批適應癥不(bu)一致的(de)信息，生產商波士(shi)頓(dun)科(ke)學公(gong)司(si)Boston Scientific Corporation對射頻(pin)消(xiao)融導管(guan)（國(guo)械注(zhu)進20173015044）主動召回(hui)(hui)。召回(hui)(hui)級別為(wei)三級召回(hui)(hui)。涉(she)及產品的(de)型號、規格(ge)及批次等詳細信息見《醫(yi)療器械召回(hui)(hui)事件報告(gao)表》。

美(mei)敦(dun)力導(dao)(dao)航(hang)(hang)股份有(you)限公(gong)司(si) Medtronic Navigation, Inc.對導(dao)(dao)航(hang)(hang)定(ding)位(wei)(wei)系統工具(ju)、顱腦外科(ke)手(shou)術(shu)定(ding)位(wei)(wei)設備主動(dong)召(zhao)(zhao)回。美(mei)敦(dun)力（上海）管(guan)理(li)有(you)限公(gong)司(si)報(bao)告，由于固定(ding)和引導(dao)(dao)神經外科(ke)手(shou)術(shu)器械(xie)的(de)(de)跟蹤器可(ke)能會發生分離/焊接故障，生產商美(mei)敦(dun)力導(dao)(dao)航(hang)(hang)股份有(you)限公(gong)司(si) Medtronic Navigation, Inc.對導(dao)(dao)航(hang)(hang)定(ding)位(wei)(wei)系統工具(ju)（國械(xie)備20230078）、顱腦外科(ke)手(shou)術(shu)定(ding)位(wei)(wei)設備（國械(xie)注進20223010631）主動(dong)召(zhao)(zhao)回。召(zhao)(zhao)回級別為二級召(zhao)(zhao)回。涉及產品的(de)(de)型(xing)號、規格及批次(ci)等詳細信息見《醫療器械(xie)召(zhao)(zhao)回事件報(bao)告表》。

強(qiang)生視(shi)力(li)(li)康(kang)公(gong)(gong)司 Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.對人(ren)工(gong)晶(jing)狀體(ti)主動召(zhao)回。眼力(li)(li)健（上海(hai)）醫(yi)療器(qi)械貿易有限公(gong)(gong)司報(bao)告(gao)，由于非散光矯(jiao)正型(xing)TECNIS?人(ren)工(gong)晶(jing)狀體(ti)在生產(chan)時(shi)帶有散光矯(jiao)正型(xing)基準標記，生產(chan)商強(qiang)生視(shi)力(li)(li)康(kang)公(gong)(gong)司 Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.對人(ren)工(gong)晶(jing)狀體(ti)（國械注(zhu)進20233160195）主動召(zhao)回。召(zhao)回級(ji)別為二級(ji)召(zhao)回。涉及產(chan)品的型(xing)號、規格及批次等(deng)詳細信息見《醫(yi)療器(qi)械召(zhao)回事件報(bao)告(gao)表》。

●CDE發布三則以患者為中心的藥物臨床試驗相關指導原則

7月27日，國家藥監局藥審中心(xin)公開發布(bu)關于 《以(yi)(yi)患者(zhe)為(wei)中心(xin)的(de)(de)藥物臨床試(shi)驗設計技術(shu)指(zhi)導(dao)原(yuan)則(ze)（試(shi)行(xing)）》《以(yi)(yi)患者(zhe)為(wei)中心(xin)的(de)(de)藥物臨床試(shi)驗實施技術(shu)指(zhi)導(dao)原(yuan)則(ze)（試(shi)行(xing)）》《以(yi)(yi)患者(zhe)為(wei)中心(xin)的(de)(de)藥物獲益-風險評(ping)估技術(shu)指(zhi)導(dao)原(yuan)則(ze)（試(shi)行(xing)）》的(de)(de)通告（2023年(nian)第44號）。

 “以(yi)患(huan)者(zhe)為(wei)(wei)中(zhong)心(xin)”的(de)(de)(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)研(yan)發(fa)(fa)是(shi)指(zhi)基于(yu)患(huan)者(zhe)角度開(kai)展(zhan)的(de)(de)(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)開(kai)發(fa)(fa)、設計、實施和決策的(de)(de)(de)(de)過(guo)程，旨在高效研(yan)發(fa)(fa)更符合(he)患(huan)者(zhe)需求的(de)(de)(de)(de)有臨床價值的(de)(de)(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)，是(shi)當前各國藥(yao)(yao)(yao)(yao)品監(jian)(jian)管(guan)機構(gou)積極探索的(de)(de)(de)(de)領(ling)域。為(wei)(wei)推動“以(yi)患(huan)者(zhe)為(wei)(wei)中(zhong)心(xin)”理念在藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)研(yan)發(fa)(fa)的(de)(de)(de)(de)實踐應用，藥(yao)(yao)(yao)(yao)審中(zhong)心(xin)組織(zhi)制定了《以(yi)患(huan)者(zhe)為(wei)(wei)中(zhong)心(xin)的(de)(de)(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)臨床試(shi)驗(yan)設計技術指(zhi)導原(yuan)則（試(shi)行(xing)）》《以(yi)患(huan)者(zhe)為(wei)(wei)中(zhong)心(xin)的(de)(de)(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)臨床試(shi)驗(yan)實施技術指(zhi)導原(yuan)則（試(shi)行(xing)）》《以(yi)患(huan)者(zhe)為(wei)(wei)中(zhong)心(xin)的(de)(de)(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)獲益(yi)-風險評估技術指(zhi)導原(yuan)則（試(shi)行(xing)）》（見附(fu)件1—3）。根據《國家(jia)藥(yao)(yao)(yao)(yao)監(jian)(jian)局綜合(he)司關于(yu)印發(fa)(fa)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品技術指(zhi)導原(yuan)則發(fa)(fa)布(bu)程序(xu)的(de)(de)(de)(de)通知(zhi)》（藥(yao)(yao)(yao)(yao)監(jian)(jian)綜藥(yao)(yao)(yao)(yao)管(guan)〔2020〕9號》要求，經國家(jia)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品監(jian)(jian)督管(guan)理局審查同(tong)意，現(xian)予發(fa)(fa)布(bu)，自發(fa)(fa)布(bu)之日起(qi)施行(xing)。

二、藥(yao)械審批

●正大天晴“曲妥珠單抗”生物類似藥獲批上市

7月(yue)27日，正(zheng)大天晴宣布其(qi)研(yan)發生(sheng)(sheng)產的注(zhu)射用(yong)曲妥(tuo)珠單抗(kang)生(sheng)(sheng)物類似藥（商品(pin)名(ming)：賽妥(tuo)）正(zheng)式獲得中國國家藥品(pin)監督(du)管理局（NMPA）批準，用(yong)于HER2陽性早期乳腺癌、轉(zhuan)移性乳腺癌及轉(zhuan)移性胃癌的治療。

公開資料顯示(shi)，曲妥珠單(dan)抗(kang)(kang)能夠特異性地作用于HER2的(de)胞(bao)外區，阻止(zhi)細胞(bao)內酪氨酸激酶的(de)活化，抑制依賴HER2的(de)腫瘤(liu)細胞(bao)的(de)增殖和存活。此(ci)(ci)外，它還(huan)能通過抗(kang)(kang)體(ti)依賴的(de)細胞(bao)介導的(de)細胞(bao)毒反應(ying)（ADCC）對腫瘤(liu)細胞(bao)進行(xing)殺傷。曲妥珠單(dan)抗(kang)(kang)原研(yan)產品為羅氏（Roche）赫賽汀，此(ci)(ci)前已在中國(guo)獲批用于治療(liao)乳腺癌和胃癌。

●國家藥監局批準中藥復方制劑枇杷清肺顆粒上市

據國家(jia)藥(yao)監局(ju)7月27日公(gong)(gong)布(bu)，近日，又一個按(an)古代(dai)經典(dian)名方(fang)目(mu)錄(lu)管理的中(zhong)藥(yao)復方(fang)制劑（即(ji)中(zhong)藥(yao)3.1類(lei)新藥(yao)）枇杷清(qing)(qing)肺顆粒通過(guo)技術(shu)審評，獲批上(shang)市。該藥(yao)品(pin)處方(fang)來(lai)源于清(qing)(qing)·吳(wu)謙等《醫宗(zong)金鑒》，已(yi)列入《古代(dai)經典(dian)名方(fang)目(mu)錄(lu)（第一批）》，藥(yao)品(pin)上(shang)市許可持有人為(wei)吉(ji)林(lin)敖東洮南藥(yao)業股份有限公(gong)(gong)司。

《醫(yi)宗金鑒》記載：“此證(zheng)由(you)肺經血熱而成。每(mei)發(fa)于面鼻，起碎(sui)疙瘩，形如黍屑(xie)(xie)，色赤腫痛(tong)，破(po)出白(bai)粉汁，日久皆(jie)成白(bai)屑(xie)(xie)，形如黍米白(bai)屑(xie)(xie)。宜內服枇(pi)杷清肺飲。”其成藥制(zhi)劑(ji)枇(pi)杷清肺顆粒，清肺經熱，用(yong)于肺風酒刺，癥(zheng)見面鼻疙瘩，紅(hong)赤腫痛(tong)，破(po)出粉汁或(huo)結屑(xie)(xie)等。該(gai)品種的上(shang)市將(jiang)有利于促(cu)進古代經典名方在(zai)臨床更(geng)廣泛(fan)的使用(yong)，并有助于提升(sheng)中醫(yi)臨床服務水平及患者(zhe)用(yong)藥的便捷性(xing)。

三、資本(ben)市場

●安圖生物出資1億元參投醫藥基金

7月26日(ri)晚間，安圖生(sheng)物(wu)公告(gao)稱(cheng)，公司(si)作為有限(xian)合伙(huo)(huo)人(ren)參與(yu)投資(zi)(zi)蘇州金(jin)(jin)闔三期股權(quan)投資(zi)(zi)合伙(huo)(huo)企(qi)業（有限(xian)合伙(huo)(huo)）（以下簡稱(cheng)“蘇州金(jin)(jin)闔基金(jin)(jin)”），認購金(jin)(jin)額人(ren)民幣(bi)1億元，資(zi)(zi)金(jin)(jin)來源為公司(si)自有資(zi)(zi)金(jin)(jin)，并于2023年7月26日(ri)與(yu)相(xiang)關(guan)合伙(huo)(huo)人(ren)簽署《蘇州金(jin)(jin)闔三期股權(quan)投資(zi)(zi)合伙(huo)(huo)企(qi)業（有限(xian)合伙(huo)(huo)）合伙(huo)(huo)協議(yi)》及《補充協議(yi)》。

據悉(xi)，蘇州金(jin)闔(he)基金(jin)目標募(mu)集(ji)規模為19.15億元(yuan)，此產業(ye)投(tou)資(zi)基金(jin)尚(shang)未完(wan)成募(mu)集(ji)，截至合伙協議簽署(shu)日，已認(ren)購(gou)出資(zi)額為5.79億元(yuan)，含公司(si)認(ren)購(gou)額1億元(yuan)。投(tou)資(zi)范圍為醫療器械、生物(wu)制(zhi)藥、生物(wu)技術、醫療服(fu)務相關領域。采取(qu)的(de)(de)投(tou)資(zi)策略主要為以體外(wai)診(zhen)斷為主，多種(zhong)策略打造行業(ye)龍頭企業(ye)。投(tou)資(zi)方(fang)式包括股權投(tou)資(zi)以及以股權投(tou)資(zi)為最終目的(de)(de)的(de)(de)可轉換(huan)為股權的(de)(de)債權投(tou)資(zi)（“可轉債”）等方(fang)式。

●16.6億元！海吉亞醫療收購長安醫院

7月25日，港股上市公(gong)司海吉亞醫療(liao)公(gong)告稱，收(shou)購西安長安醫院100%股權，合計對價人(ren)民幣16.6億元(yuan)。

具體(ti)而言，公告顯(xian)示，海吉亞醫(yi)(yi)療以11.62億元收購(gou)(gou)大唐香港(gang)（持(chi)有長安(an)醫(yi)(yi)院70%股權(quan)），附屬公司(si)海吉亞醫(yi)(yi)院管理以4.98億元收購(gou)(gou)西安(an)長安(an)醫(yi)(yi)院30%股權(quan)。

公(gong)告顯示，長安醫院于二(er)(er)零(ling)零(ling)二(er)(er)年(nian)十二(er)(er)月三(san)十一日(ri)于中國注冊(ce)成立的(de)一家(jia)有限(xian)公(gong)司。截至本(ben)公(gong)告日(ri)期，長安醫院由大唐香港及(ji)寧波永泉分別擁(yong)有70%股權及(ji)30%股權。長安醫院是一家(jia)三(san)級甲等(deng)綜合醫院，位于中國陝西省西安市(shi)，運營(ying)逾(yu)20年(nian)。二(er)(er)零(ling)二(er)(er)二(er)(er)年(nian)，目(mu)(mu)標醫院獲評艾力彼社會(hui)辦醫單體(ti)醫院100強(qiang)第13名。目(mu)(mu)標醫院的(de)優勢(shi)學科(ke)包括腫瘤科(ke)、心內(nei)科(ke)、腎內(nei)科(ke)、婦(fu)科(ke)及(ji)骨(gu)科(ke)等(deng)。過去(qu)三(san)年(nian)的(de)就診人次（包括住院人次及(ji)門(men)診人次）平均約為(wei)63萬人，且其(qi)擁(yong)有注冊(ce)床(chuang)位1,000張。

四、行(xing)業大事(shi)

●全球首款個體化mRNA癌癥疫苗組合療法啟動三期臨床試驗

美(mei)東時間2023年7月26日(ri)，美(mei)國(guo)默沙(sha)東(Merck & Co.)和Moderna宣布啟動V940-001關鍵性3期臨床試驗(NCT05933577)，以評估在研個體化新(xin)抗原療(liao)法(INT)——V940(mRNA-4157)聯(lian)合默沙(sha)東的PD-1抑(yi)制劑(ji)Keytruda，作(zuo)為經(jing)手術切除高風險黑色素(su)瘤(IIB-IV期)患者輔助療(liao)法的療(liao)效與安(an)全性。V940-001試驗的全球病患招募已經(jing)開(kai)始，首(shou)批患者目前正在澳大利亞入組。

Moderna與(yu)默沙東所開發的(de)在(zai)研(yan)mRNA-4157癌癥疫苗包含編碼最(zui)多34種新(xin)抗(kang)原(yuan)的(de)單一合成(cheng)mRNA分(fen)子(zi)，該疫苗是根(gen)據每位患(huan)者腫(zhong)(zhong)瘤獨特的(de)DNA序列突(tu)(tu)變特征通過算法設計而成(cheng)。當(dang)將此癌癥疫苗注射入體(ti)內(nei)(nei)時，這些(xie)RNA所攜帶的(de)新(xin)抗(kang)原(yuan)序列會被翻譯成(cheng)蛋白質，并通過體(ti)內(nei)(nei)的(de)抗(kang)原(yuan)呈遞，刺激產生T細胞抗(kang)腫(zhong)(zhong)瘤反應。根(gen)據KEYNOTE-942臨床(chuang)2b期(qi)試驗的(de)數據，美國FDA和歐洲藥品(pin)管理局(EMA)分(fen)別授(shou)予mRNA-4157與(yu)Keytruda組合突(tu)(tu)破性療(liao)(liao)法認定(BTD)和PRIME資格，作為輔(fu)助療(liao)(liao)法用以治療(liao)(liao)完全(quan)切除后的(de)高風(feng)險黑色素瘤患(huan)者。