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一、政策(ce)動向(xiang)

●六部門聯合印發2023年下半年醫改重點工作任務

7月(yue)24日，國(guo)家衛生(sheng)健康委、國(guo)家發展(zhan)改革委、財(cai)政部、人力資源社會保(bao)障部、國(guo)家醫(yi)保(bao)局(ju)、國(guo)家藥(yao)監局(ju)聯合公開發布《關于印(yin)發深(shen)化醫(yi)藥(yao)衛生(sheng)體制改革2023年下半年重點工作任(ren)務的(de)通知》。

2023年下(xia)半年醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)改(gai)(gai)工(gong)作主要包括六個(ge)方(fang)(fang)面20條(tiao)具體任務。一是促進優質(zhi)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)資(zi)源(yuan)擴容和(he)(he)(he)區域(yu)(yu)均衡布局。推進國(guo)家(jia)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)學中(zhong)(zhong)心和(he)(he)(he)國(guo)家(jia)區域(yu)(yu)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)中(zhong)(zhong)心設(she)置建設(she)，持續提(ti)(ti)升地市和(he)(he)(he)縣(xian)級醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)水平，加(jia)強(qiang)(qiang)社(she)區和(he)(he)(he)農村(cun)(cun)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)衛(wei)(wei)(wei)(wei)生(sheng)服(fu)務能力(li)建設(she)，完(wan)善促進分級診(zhen)療(liao)(liao)(liao)的(de)(de)體制(zhi)(zhi)機(ji)制(zhi)(zhi)，促進中(zhong)(zhong)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)藥傳承創(chuang)新發展(zhan)(zhan)，推動“大病(bing)重病(bing)在(zai)(zai)本省就能解(jie)決，一般的(de)(de)病(bing)在(zai)(zai)市縣(xian)解(jie)決，頭疼腦(nao)熱(re)在(zai)(zai)鄉(xiang)鎮、村(cun)(cun)里(li)解(jie)決”。二是深化(hua)以公(gong)益性為導向(xiang)的(de)(de)公(gong)立醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)院(yuan)改(gai)(gai)革(ge)。推進醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)服(fu)務價格改(gai)(gai)革(ge)和(he)(he)(he)規范化(hua)管理，深化(hua)公(gong)立醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)院(yuan)薪酬制(zhi)(zhi)度改(gai)(gai)革(ge)，加(jia)快推進公(gong)立醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)院(yuan)高質(zhi)量(liang)發展(zhan)(zhan)，規范民(min)(min)營醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)院(yuan)發展(zhan)(zhan)，全(quan)面加(jia)強(qiang)(qiang)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)藥領域(yu)(yu)綜(zong)合(he)監管，形成(cheng)風清氣正(zheng)的(de)(de)行業環境。三是促進多(duo)層(ceng)(ceng)(ceng)次(ci)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)保(bao)障有序銜接(jie)。鞏(gong)固健全(quan)全(quan)民(min)(min)基(ji)本醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)保(bao)，完(wan)善多(duo)層(ceng)(ceng)(ceng)次(ci)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)保(bao)障制(zhi)(zhi)度，深化(hua)多(duo)元復合(he)式醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)保(bao)支付方(fang)(fang)式改(gai)(gai)革(ge)，最大化(hua)發揮各項制(zhi)(zhi)度效應，有效減輕群(qun)(qun)眾(zhong)看病(bing)就醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)負擔(dan)。四是推進醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)藥領域(yu)(yu)改(gai)(gai)革(ge)和(he)(he)(he)創(chuang)新發展(zhan)(zhan)。支持藥品研發創(chuang)新，常態化(hua)開展(zhan)(zhan)藥品和(he)(he)(he)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)用耗材集中(zhong)(zhong)帶量(liang)采購，加(jia)強(qiang)(qiang)藥品供應保(bao)障和(he)(he)(he)質(zhi)量(liang)監管，確保(bao)“供好藥”“用好藥”。五(wu)是健全(quan)公(gong)共衛(wei)(wei)(wei)(wei)生(sheng)體系。促進醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)防(fang)協(xie)同、醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)防(fang)融合(he)，推進疾病(bing)預防(fang)控制(zhi)(zhi)體系改(gai)(gai)革(ge)，提(ti)(ti)升公(gong)共衛(wei)(wei)(wei)(wei)生(sheng)服(fu)務能力(li)，從(cong)制(zhi)(zhi)度完(wan)善、人才隊(dui)伍(wu)建設(she)、評(ping)價考(kao)核等多(duo)方(fang)(fang)面共同努力(li)推動公(gong)共衛(wei)(wei)(wei)(wei)生(sheng)體系建設(she)和(he)(he)(he)能力(li)提(ti)(ti)升。深入開展(zhan)(zhan)健康中(zhong)(zhong)國(guo)行動和(he)(he)(he)愛國(guo)衛(wei)(wei)(wei)(wei)生(sheng)運動，持續提(ti)(ti)高群(qun)(qun)眾(zhong)健康素(su)養(yang)(yang)。六是發展(zhan)(zhan)壯大醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)衛(wei)(wei)(wei)(wei)生(sheng)隊(dui)伍(wu)。加(jia)強(qiang)(qiang)緊缺專(zhuan)業和(he)(he)(he)高層(ceng)(ceng)(ceng)次(ci)人才培(pei)養(yang)(yang)，加(jia)強(qiang)(qiang)以全(quan)科醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)生(sheng)為重點(dian)的(de)(de)基(ji)層(ceng)(ceng)(ceng)隊(dui)伍(wu)建設(she)，實(shi)施大學生(sheng)鄉(xiang)村(cun)(cun)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)生(sheng)專(zhuan)項計(ji)劃，深化(hua)基(ji)層(ceng)(ceng)(ceng)薪酬、崗(gang)位設(she)置等方(fang)(fang)面的(de)(de)改(gai)(gai)革(ge)，提(ti)(ti)高基(ji)層(ceng)(ceng)(ceng)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)務人員積極(ji)性，提(ti)(ti)高基(ji)層(ceng)(ceng)(ceng)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)衛(wei)(wei)(wei)(wei)生(sheng)服(fu)務能力(li)，切實(shi)把工(gong)作重點(dian)放在(zai)(zai)社(she)區和(he)(he)(he)農村(cun)(cun)。

●CDE發布《細胞和基因治療產品臨床相關溝通交流技術指導原則（征求意見稿）》

7月(yue)25日，國(guo)家(jia)藥(yao)監局藥(yao)審中(zhong)心（CDE）發布關于公開征(zheng)求(qiu)《細胞和基因治療產品臨床相關溝通(tong)(tong)交流技術(shu)指導原則(ze)（征(zheng)求(qiu)意見稿）》意見的通(tong)(tong)知(zhi)。

通(tong)(tong)知指(zhi)出，細胞和基因治(zhi)(zhi)療產(chan)(chan)品(pin)(pin)的(de)臨(lin)床(chuang)研發進(jin)展迅(xun)速，申(shen)請(qing)人對(dui)相關(guan)產(chan)(chan)品(pin)(pin)的(de)溝(gou)(gou)通(tong)(tong)交(jiao)流需求(qiu)也與(yu)日(ri)俱增。我國尚(shang)無針對(dui)細胞和基因治(zhi)(zhi)療產(chan)(chan)品(pin)(pin)溝(gou)(gou)通(tong)(tong)交(jiao)流臨(lin)床(chuang)相關(guan)指(zhi)導(dao)原則(ze)出臺，為增進(jin)申(shen)請(qing)人對(dui)此類產(chan)(chan)品(pin)(pin)臨(lin)床(chuang)研發要素的(de)理解，便于申(shen)請(qing)人準備臨(lin)床(chuang)相關(guan)溝(gou)(gou)通(tong)(tong)交(jiao)流申(shen)請(qing)時的(de)資料，提高溝(gou)(gou)通(tong)(tong)交(jiao)流效率，中心(xin)起草了(le)《細胞和基因治(zhi)(zhi)療產(chan)(chan)品(pin)(pin)臨(lin)床(chuang)相關(guan)溝(gou)(gou)通(tong)(tong)交(jiao)流技術指(zhi)導(dao)原則(ze)》。經中心(xin)內部討論，已形成征求(qiu)意(yi)見稿(gao)。

二(er)、藥械審批(pi)

●諾和諾德長效重組凝血因子Ⅷ在華申報上市

7月25日，中國國家藥監局藥品審評(ping)中心（CDE）官網最新公(gong)示(shi)，諾和諾德（Novo Nordisk）遞交了注(zhu)射(she)用(yong)培圖(tu)羅凝血素α的新藥上市申請，并獲(huo)得受理(li)。公(gong)開(kai)資(zi)料顯示(shi)，這是長(chang)效(xiao)重組(zu)凝血因子VIII（FVIII）turoctocog alfa pegol（N8-GP），已在美國獲(huo)批用(yong)于成人和兒童血友(you)病A患者的預(yu)防(fang)性治療(liao)和急性治療(liao)。

●阿斯利康超ASO療法在中國獲批臨床

7月24日，中國國家藥(yao)品監督管(guan)理局藥(yao)品審評中心（CDE）官網公示，阿斯(si)利(li)康（AstraZeneca）1類新藥(yao)eplontersen注射(she)液獲得臨床試驗默示許可(ke)，擬用于治療遺傳型(xing)和野生型(xing)轉(zhuan)甲(jia)狀腺(xian)素蛋白淀(dian)粉(fen)樣(yang)變性(xing)心肌病（ATTR-CM）成(cheng)人患者，以(yi)減少(shao)心血管(guan)死亡和心血管(guan)相關住院。公開資料(liao)顯示，這是(shi)阿斯(si)利(li)康超35億美元合作開發(fa)的一款反義(yi)寡核苷酸（ASO）療法，已于今年(nian)3月在美國遞交上市申請。

三、資本市場

●港通醫療在深交所創業板上市

7月25日，四川港通醫療(liao)設備集團股份(fen)有限(xian)公司在深交所(suo)創業板(ban)上市。本次IPO，港通醫療(liao)發行(xing)價為31.16元/股，發行(xing)市盈(ying)率為44.25倍。港通醫療(liao)開盤報價37元/股。

招股書(shu)顯示，港通醫(yi)療是一家現代(dai)化的(de)醫(yi)療器(qi)械研發制(zhi)(zhi)造及醫(yi)療專業(ye)系統(tong)整體(ti)方案提供(gong)(gong)商，致(zhi)力于(yu)解決醫(yi)用氣體(ti)供(gong)(gong)應(ying)及醫(yi)療感染(ran)問題，為各類醫(yi)療機構提供(gong)(gong)安全(quan)、穩(wen)定、高效(xiao)、智能的(de)生(sheng)(sheng)命支持系統(tong)和生(sheng)(sheng)命支持區(qu)域，主(zhu)營業(ye)務(wu)為醫(yi)用氣體(ti)裝(zhuang)備及系統(tong)、醫(yi)用潔(jie)凈裝(zhuang)備及系統(tong)的(de)研發、設計、制(zhi)(zhi)造、集(ji)成(cheng)及運維服務(wu)。

四、行業(ye)大(da)事

●恒瑞醫藥“雙艾”聯合療法肝癌Ⅲ期臨床結果發表

7月(yue)25日，恒瑞(rui)醫藥(yao)宣布，PD-1抑制劑卡(ka)瑞(rui)利珠單(dan)抗（艾瑞(rui)卡(ka)?）聯合阿(a)帕(pa)替尼（艾坦?），對比(bi)索拉(la)非尼，用于一線治療晚(wan)期(qi)不可切除肝細胞癌的全球多中心(xin)III期(qi)臨(lin)床研究(jiu)結(jie)果(guo)在《柳葉刀》發表，接受聯合療法患者的中位總生存期(qi)（mOS）達到22.1個月(yue)。

根據恒瑞(rui)(rui)醫(yi)藥公開資料介紹，卡瑞(rui)(rui)利珠單(dan)抗為一款人源化(hua)抗PD-1單(dan)克隆抗體，已(yi)(yi)在中(zhong)國(guo)獲批(pi)(pi)經典型(xing)霍(huo)奇金淋(lin)巴瘤、肝(gan)(gan)細胞癌(ai)、鱗狀(zhuang)/非(fei)鱗狀(zhuang)非(fei)小(xiao)細胞肺癌(ai)、食管鱗癌(ai)、鼻咽癌(ai)等不同適應(ying)癥。阿帕替尼是一款靶向VEGFR2的(de)口服小(xiao)分子酪氨酸(suan)激酶抑制劑（TKI），已(yi)(yi)在中(zhong)國(guo)獲批(pi)(pi)治(zhi)療晚(wan)期(qi)胃(wei)(wei)腺癌(ai)或胃(wei)(wei)食管結合部腺癌(ai)和(he)肝(gan)(gan)細胞癌(ai)。基于(yu)(yu)CARES-310研究結果，“雙艾”組合已(yi)(yi)經于(yu)(yu)今年1月在中(zhong)國(guo)獲批(pi)(pi)晚(wan)期(qi)肝(gan)(gan)細胞癌(ai)一線治(zhi)療適應(ying)癥。

●Bavarian Nordic旗下RSV疫苗三期臨床失敗

7月22日，Bavarian Nordic公布RSV疫苗(miao)三期臨床最新數據，結果顯(xian)示(shi)研究對于兩(liang)種以上LRTD癥狀(zhuang)(zhuang)的有效率為(wei)59%，3種以上LRTD癥狀(zhuang)(zhuang)保護率為(wei)42.9%，即只(zhi)達到一(yi)項(xiang)主要終點。基于此，Bavarian Nordic決定放(fang)棄該RSV項(xiang)目。合作伙伴(ban)優銳醫(yi)藥(yao)也將放(fang)棄在特(te)定亞洲國家的開發(fa)。

2022年1月，優(you)銳醫藥(yao)(yao)以超2億美元的價格引進(jin)該(gai)RSV疫(yi)(yi)苗負責(ze)該(gai)疫(yi)(yi)苗在(zai)中國、韓國和部分東南亞(ya)國家的權益。2022年11月，優(you)銳醫藥(yao)(yao)宣布該(gai)RSV疫(yi)(yi)苗在(zai)中國獲批(pi)進(jin)行三期(qi)臨床。

●《Nature》研究證實“新冠超級免疫者”真的存在

近日，一項(xiang)(xiang)新(xin)的(de)(de)研究(jiu)表明(ming)，他(ta)們攜帶特定基(ji)因變(bian)異(yi)的(de)(de)可(ke)能(neng)性(xing)是那些出(chu)現癥狀的(de)(de)人的(de)(de)兩倍(bei)多，這種變(bian)異(yi)可(ke)以幫(bang)助(zhu)他(ta)們消滅病(bing)毒。該研究(jiu)題為(wei)“A common allele of HLA is associated with asymptomatic SARS-CoV-2 infection”，發表在《Nature》雜志上，首(shou)次提供了證(zheng)據證(zheng)明(ming)無癥狀SARS-CoV-2存在遺傳基(ji)礎。這項(xiang)(xiang)研究(jiu)有助(zhu)于(yu)解開(kai)為(wei)什么(me)有些人可(ke)能(neng)感染了 COVID-19 而沒有患病(bing)的(de)(de)謎團。?

研(yan)究表(biao)明，至少 20% 的(de)嚴(yan)重COVID-19感(gan)染者仍(reng)然沒有癥狀(zhuang)。無癥狀(zhuang)感(gan)染的(de)檢查(cha)為研(yan)究人員提供了(le)一個(ge)難得的(de)機會來探究早(zao)期(qi)疾病(bing)和促進(jin)病(bing)毒快速清(qing)除的(de)免疫學特(te)征。對無癥狀(zhuang)感(gan)染的(de)特(te)別(bie)關注有可能(neng)進(jin)一步加(jia)深我們對疾病(bing)發病(bing)機制的(de)理解，并(bing)支持疫苗開發和探索潛在治療靶點。

本研究(jiu)發現(xian)，“新(xin)冠(guan)超級免(mian)疫”的秘密在于人類白細胞(bao)(bao)抗原(yuan)（HLA），或者向免(mian)疫系統發出(chu)信(xin)號的蛋白質標記(ji)。HLA編碼基因的突變(bian)(bian)似(si)乎(hu)有助于殺病毒(du) T 細胞(bao)(bao)識別 SARS-CoV-2 并進行快速攻擊。一些攜帶這(zhe)(zhe)種(zhong)突變(bian)(bian)基因的人的T細胞(bao)(bao)可(ke)以(yi)識別這(zhe)(zhe)種(zhong)新(xin)型冠(guan)狀病毒(du)，即(ji)使他們以(yi)前從未(wei)遇到(dao)過這(zhe)(zhe)種(zhong)病毒(du)，因為它與他們已經知(zhi)道的季節性感冒病毒(du)相似(si)。這(zhe)(zhe)一發現(xian)為藥物和疫苗指明(ming)了新(xin)的目標。