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一、政策動(dong)向

●刑法修正案（十二）草案：擬對藥品、醫療等領域行賄從重處罰

7月25日(ri)，刑法修正案（十(shi)二(er)）草案首次提(ti)請十(shi)四屆(jie)全國(guo)人大常(chang)委(wei)會(hui)第四次會(hui)議(yi)審議(yi)。

據官方介紹，行(xing)賄(hui)(hui)(hui)罪(zui)(zui)的(de)(de)最高(gao)刑(xing)(xing)(xing)是(shi)無(wu)期徒刑(xing)(xing)(xing)，在法定刑(xing)(xing)(xing)上(shang)體現了(le)(le)嚴厲懲(cheng)治(zhi)(zhi)。這次(ci)提請初(chu)次(ci)審議的(de)(de)修(xiu)正案(an)草案(an)主要(yao)是(shi)在立法上(shang)進(jin)一(yi)(yi)步明確和加(jia)強懲(cheng)治(zhi)(zhi)，在行(xing)賄(hui)(hui)(hui)罪(zui)(zui)規定中(zhong)增加(jia)一(yi)(yi)款(kuan)規定：對多(duo)次(ci)行(xing)賄(hui)(hui)(hui)、向多(duo)人(ren)行(xing)賄(hui)(hui)(hui)，國(guo)家工(gong)作(zuo)人(ren)員行(xing)賄(hui)(hui)(hui)，在國(guo)家重要(yao)工(gong)作(zuo)、重點工(gong)程、重大項目中(zhong)行(xing)賄(hui)(hui)(hui)，在組織(zhi)人(ren)事、執紀執法司法、生態(tai)環保、財政金融、安全生產、食(shi)品(pin)藥品(pin)、幫扶救災、養老(lao)社保、教育醫(yi)療(liao)等(deng)領(ling)域行(xing)賄(hui)(hui)(hui)，為實施違(wei)法犯罪(zui)(zui)活動而行(xing)賄(hui)(hui)(hui)，將違(wei)法所得用于行(xing)賄(hui)(hui)(hui)等(deng)六類情形從重處罰(fa)。同時，調整行(xing)賄(hui)(hui)(hui)罪(zui)(zui)的(de)(de)起(qi)刑(xing)(xing)(xing)點和刑(xing)(xing)(xing)罰(fa)檔(dang)次(ci)，與受賄(hui)(hui)(hui)罪(zui)(zui)相銜接。另外，本次(ci)修(xiu)改還進(jin)一(yi)(yi)步調整、提高(gao)了(le)(le)單位行(xing)賄(hui)(hui)(hui)罪(zui)(zui)、對單位行(xing)賄(hui)(hui)(hui)罪(zui)(zui)等(deng)相關賄(hui)(hui)(hui)賂犯罪(zui)(zui)的(de)(de)刑(xing)(xing)(xing)罰(fa)檔(dang)次(ci)，加(jia)強犯罪(zui)(zui)懲(cheng)治(zhi)(zhi)。

二(er)、藥械審批

●翰森生物血液疾病創新療法申報臨床

中國國家藥(yao)監局藥(yao)品(pin)審評中心（CDE）官網(wang)顯示(shi)，Keros Therapeutics與翰森制(zhi)藥(yao)附屬(shu)公司翰森生物共(gong)同(tong)遞交了(le)1類新藥(yao)HS-20106注(zhu)射液的臨床試驗申請。公開(kai)資料顯示(shi)，HS-20106（KER-050）是(shi)一種“工程化的配體捕獲體”，正在(zai)開(kai)發(fa)用(yong)于治療骨髓(sui)增生異常綜合(he)征和骨髓(sui)纖維(wei)化患者的無(wu)效造血。翰森制(zhi)藥(yao)通過一項近(jin)2億美元(yuan)的合(he)作獲得了(le)該(gai)產品(pin)在(zai)中國內地、香港(gang)和澳(ao)門地區的獨(du)家權益。

●智飛生物四價流感病毒裂解疫苗申報上市

7月26日，中國(guo)國(guo)家藥(yao)(yao)監局(ju)藥(yao)(yao)品審評中心（CDE）官網(wang)公(gong)(gong)示，智(zhi)飛生(sheng)物(wu)(wu)全(quan)資子公(gong)(gong)司(si)智(zhi)飛龍(long)科馬生(sheng)物(wu)(wu)遞交了四價流感病毒(du)裂解(jie)疫(yi)苗的上市申請，并(bing)獲得受理(li)。根據智(zhi)飛生(sheng)物(wu)(wu)公(gong)(gong)開資料，該產品用(yong)于預防本病毒(du)株引起的流行性(xing)感冒。

根據智飛龍科(ke)馬公司官網，該公司在研的(de)(de)四價流感病(bing)毒裂解(jie)疫苗(miao)系用世界衛(wei)生組(zu)織（WHO）推薦的(de)(de)病(bing)毒株(zhu)A型(xing)(xing)H1N1、A型(xing)(xing)H3N2、B型(xing)(xing)Victoria流感和B型(xing)(xing)Yamagata系分別接種雞(ji)胚，經培(pei)養、收(shou)獲(huo)病(bing)毒液(ye)、病(bing)毒滅活、純化、裂解(jie)后制成(cheng)，包括兒童型(xing)(xing)和成(cheng)人型(xing)(xing)兩(liang)種劑型(xing)(xing)，用于預(yu)防(fang)本(ben)病(bing)毒株(zhu)引起的(de)(de)流行性感冒。

●上海生物制品研究所“貝伐珠單抗”生物類似藥申報上市

7月26日，中(zhong)國(guo)國(guo)家藥監局藥品審評中(zhong)心（CDE）官(guan)網公示，上海生(sheng)(sheng)物(wu)制品研究所遞交了貝伐珠單抗(kang)(kang)(kang)注射(she)液生(sheng)(sheng)物(wu)類似(si)藥的上市申請，并獲得受理(li)。公開資料顯示，貝伐珠單抗(kang)(kang)(kang)則是一款抗(kang)(kang)(kang)血(xue)管(guan)內皮(pi)生(sheng)(sheng)長(chang)因子（VEGF）單抗(kang)(kang)(kang)注射(she)液。

作(zuo)為抗腫瘤(liu)(liu)血管生(sheng)成的代表(biao)藥物(wu)之(zhi)一，貝伐珠單抗注射(she)液已(yi)被(bei)廣泛用于多(duo)種(zhong)惡性(xing)腫瘤(liu)(liu)的治(zhi)(zhi)療。目前，該產品原研藥羅(luo)氏（Roche）的安維汀（Avastin）已(yi)在(zai)全(quan)球獲批用于治(zhi)(zhi)療多(duo)項(xiang)實體瘤(liu)(liu)，其(qi)中(zhong)在(zai)中(zhong)國(guo)已(yi)獲批治(zhi)(zhi)療非小細(xi)胞肺癌、轉(zhuan)移(yi)性(xing)結(jie)直腸癌、膠質母細(xi)胞瘤(liu)(liu)、肝細(xi)胞癌、卵巢癌和(he)宮頸癌等(deng)適應癥。

三、資本市(shi)場

●分子診斷企業覓瑞赴港遞交IPO申請

7月25日，港交所官網顯(xian)示，Mirxes Holding Company Limited（簡稱“Mirxes”，覓瑞）遞(di)交港交所上市申請，中金公司、建銀國際為聯(lian)席保(bao)薦(jian)人(ren)。

招(zhao)股(gu)書顯示，基(ji)于(yu)miRNA的(de)分(fen)子檢測領(ling)域(yu)取得令人(ren)矚目(mu)的(de)學術(shu)成(cheng)就(jiu)及(ji)豐富(fu)的(de)研究(jiu)經驗，聯合創始人(ren)朱(zhu)興奮博士、周礪寒博士及(ji)鄒瑞陽(yang)博士于(yu)2014年創立了覓(mi)瑞，這是一家起源于(yu)新加坡的(de)核糖核酸（RNA)技術(shu)公司，專注于(yu)在(zai)全球(qiu)范圍內普及(ji)疾病早期檢測的(de)診(zhen)斷解決方案。覓(mi)瑞是開(kai)發(fa)及(ji)商業化用于(yu)癌癥及(ji)其他(ta)疾病早期檢測的(de)、精準(zhun)的(de)、無創的(de)、可(ke)負(fu)擔的(de)、基(ji)于(yu)血液(ye)的(de)microRNA（“miRNA”)檢測試劑盒(he)的(de)先驅者(zhe)與領(ling)導者(zhe)。

●東陽光藥業進入IPO輔導備案

7月(yue)25日，證監會官網(wang)披露，廣東(dong)東(dong)陽光藥業(ye)股份有限公司（簡稱(cheng)：“東(dong)陽光藥業(ye)”）上(shang)市輔導備(bei)案，輔導機構(gou)為(wei)中金公司，派出機構(gou)為(wei)廣東(dong)證監局。

官(guan)網信息顯示，東陽光藥業成立于2003年12月29日，致力于在全球開(kai)發(fa)及(ji)(ji)商業化(hua)小分(fen)子創(chuang)新藥、生物創(chuang)新藥及(ji)(ji)類似藥及(ji)(ji)首仿藥和(he)創(chuang)新制劑(ji)，涉及(ji)(ji)感染疾(ji)病(bing)(bing)如乙肝與丙肝，腫瘤疾(ji)病(bing)(bing)如食(shi)道癌、 非小細胞(bao)肺癌與急性(xing)髓性(xing)白血病(bing)(bing)， 內分(fen)泌和(he)代謝(xie)疾(ji)病(bing)(bing)如糖尿病(bing)(bing)等(deng)多個領(ling)域。

東陽光(guang)藥業現有50個(ge)(ge)1類新藥項目(mu)(mu)（其(qi)中獲批(pi)臨床17個(ge)(ge)，包括生物(wu)1類創(chuang)(chuang)新藥項目(mu)(mu)7個(ge)(ge)）， 7個(ge)(ge)生物(wu)類似藥項目(mu)(mu)， 72個(ge)(ge)仿制(zhi)藥和創(chuang)(chuang)新制(zhi)劑(ji)項目(mu)(mu)（其(qi)中創(chuang)(chuang)新制(zhi)劑(ji)項目(mu)(mu)10個(ge)(ge)）。其(qi)已在美國(guo)進行了13個(ge)(ge)ANDA的P4挑(tiao)戰(zhan)，其(qi)中有6個(ge)(ge)首(shou)仿藥的P4挑(tiao)戰(zhan)。

四、行業大事(shi)

●因美納與Pillar Biosciences達成戰略合作

7月25日，全(quan)球基因(yin)測(ce)序(xu)(xu)(xu)和芯片技術的(de)(de)領導(dao)者因(yin)美納(na)（納(na)斯達克股票代碼(ma)：ILMN）與醫學決策科學（Decision Medicine?）先驅(qu)Pillar Biosciences Inc.宣布建立戰略合作伙伴關系。Pillar的(de)(de)腫瘤(liu)(liu)檢測(ce)系列產(chan)品將作為因(yin)美納(na)腫瘤(liu)(liu)產(chan)品組(zu)合的(de)(de)一部分，在全(quan)球范圍內上市銷售。這一創(chuang)新合作將帶來具備(bei)互補(bu)性(xing)的(de)(de)新一代測(ce)序(xu)(xu)(xu)解(jie)決方案，通過先進(jin)的(de)(de)測(ce)序(xu)(xu)(xu)技術提高腫瘤(liu)(liu)檢測(ce)的(de)(de)效(xiao)率、準確性(xing)和成本效(xiao)益，改善患者獲得個體(ti)化癌癥治療(liao)方案的(de)(de)機會。

Pillar的靶向檢測產品可幫助腫(zhong)瘤學家(jia)和科研人員(yuan)識別(bie)腫(zhong)瘤發生(sheng)、發展及(ji)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)干(gan)預相(xiang)關的突變(bian)。這(zhe)些洞察對于做出癌癥治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)相(xiang)關的科學決(jue)策至關重(zhong)要。通過了解腫(zhong)瘤的基因組圖譜，臨床(chuang)醫生(sheng)可以根據每位患者的需求(qiu)定制治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)方(fang)案，如靶向療(liao)(liao)(liao)法和免疫(yi)療(liao)(liao)(liao)法。這(zhe)類(lei)個體化治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)方(fang)法有望帶來更有效(xiao)、更精確的干(gan)預效(xiao)果。

●全球MRI放療巨頭申請破產

近日，全(quan)球磁共振引導放射(she)治療巨(ju)頭ViewRay宣布，該公司及其(qi)部(bu)分(fen)子公司已向美國特拉華州法(fa)院(yuan)提交了自愿(yuan)破(po)產(chan)申請，并(bing)計劃在破(po)產(chan)程序中出售其(qi)業務或(huo)部(bu)分(fen)資產(chan)。

ViewRay成立(li)于2004年，是(shi)一(yi)家專注于研發攻克癌癥尖端放(fang)射(she)治療(liao)(liao)技術的(de)美國醫療(liao)(liao)設備公司，也是(shi)具有(you)實(shi)時組織(zhi)跟蹤和自動光(guang)束門控技術的(de)商(shang)用MRI引(yin)導技術的(de)唯一(yi)供應商(shang)。MRIdian-Co60是(shi)該(gai)公司開發的(de)第一(yi)代磁共振(zhen)引(yin)導放(fang)療(liao)(liao)產品，也是(shi)全球首套通(tong)過FDA認(ren)證并投入商(shang)業運行的(de)磁共振(zhen)引(yin)導放(fang)療(liao)(liao)系統，曾在(zai)2012年和2014年先后通(tong)過FDA和歐盟CE認(ren)證，并在(zai)2016年獲得中國CFDA認(ren)證。

值得(de)一提的(de)(de)是，ViewRay由(you)復星國際控股，并曾獲美(mei)敦(dun)力及MRI領域(yu)龍頭之一醫科(ke)達(da)(da)的(de)(de)投資(zi)。2019年(nian)12月ViewRay宣布(bu)，分別與(yu)醫科(ke)達(da)(da)和(he)美(mei)敦(dun)力簽署合作協議(yi)，推進相(xiang)關磁(ci)共振引導放(fang)療系統(tong)的(de)(de)開發和(he)應用等(deng)，其(qi)中(zhong)醫科(ke)達(da)(da)對ViewRay進行增資(zi)，投資(zi)總額上限為3600萬美(mei)元，約占ViewRay普通股的(de)(de)9.9%。美(mei)敦(dun)力也同意向ViewRay投資(zi)少數股權。不過，2021年(nian)1月，醫科(ke)達(da)(da)宣布(bu)已經出售其(qi)所(suo)持有的(de)(de)ViewRay的(de)(de)7.3％已發行普通股，拋售完成后，醫科(ke)達(da)(da)不再持有ViewRay的(de)(de)任何股份。