出(chu)品｜21世紀新(xin)健康(kang)研究院

撰寫｜21世紀新健康研究(jiu)院研究(jiu)員季媛媛

編 輯 | 徐旭(xu)

設 計 | 張佳俊

統籌(chou)策(ce)劃｜徐旭、于曉娜

2021年是國家“十四五”規劃開局之(zhi)年，也是“健康中國2030”戰略黃金十年新(xin)起點。在新(xin)冠(guan)疫情持續肆虐兩年之(zhi)下，醫藥健康行業(ye)已成為全球競(jing)逐的(de)產業(ye)新(xin)高地。

從(cong)全球來看(kan)，2021年醫(yi)療(liao)健康行業(ye)(ye)IPO數量(liang)僅次于科(ke)技(ji)行業(ye)(ye)。在國(guo)內來看(kan)，2021年成(cheng)功登(deng)陸A股科(ke)創板的(de)(de)醫(yi)藥企業(ye)(ye)共(gong)38家(jia)(jia)，遠超(chao)2020年的(de)(de)28家(jia)(jia)，2019年的(de)(de)16家(jia)(jia)。而(er)在港交所，2021年共(gong)有20家(jia)(jia)未盈利(li)生物科(ke)技(ji)公司(si)在港股成(cheng)功IPO，已遞交IPO申請(qing)的(de)(de)醫(yi)療(liao)健康行業(ye)(ye)企業(ye)(ye)超(chao)過20家(jia)(jia)，9成(cheng)以上是(shi)來自內地(di)的(de)(de)企業(ye)(ye)。

近(jin)年(nian)來，國內生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)醫藥企(qi)業密(mi)集登陸資本(ben)市(shi)場，這既(ji)得益于2018年(nian)港股18A上(shang)市(shi)新(xin)規和(he)2019年(nian)上(shang)交所科創(chuang)板的推出，為(wei)未盈利生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)醫藥創(chuang)新(xin)企(qi)業開啟(qi)了“IPO融(rong)資潮”，也得益于自2015年(nian)以來國家新(xin)藥審評審批制度持續改(gai)革(ge)，為(wei)中(zhong)國生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)醫藥產(chan)業創(chuang)新(xin)發(fa)展注入了強(qiang)勁動(dong)力。

“近年來，我(wo)國(guo)新(xin)(xin)(xin)藥(yao)創(chuang)(chuang)制的格局發(fa)生巨大變(bian)化，企業(ye)創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)能(neng)力增強，逐(zhu)步成(cheng)為(wei)技(ji)術(shu)創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)主(zhu)體。與(yu)此(ci)同時，企業(ye)承擔(dan)國(guo)撥經費比重(zhong)大幅(fu)上升，從28.1%提高至(zhi)53.6%，企業(ye)投入的新(xin)(xin)(xin)藥(yao)研發(fa)模式也(ye)逐(zhu)漸形(xing)成(cheng)。”中(zhong)國(guo)科(ke)學院院士、重(zhong)大新(xin)(xin)(xin)藥(yao)創(chuang)(chuang)制國(guo)家重(zhong)大科(ke)技(ji)專項(xiang)技(ji)術(shu)副總師陳凱先此(ci)前對21世紀(ji)經濟(ji)報(bao)道(dao)說道(dao)。

2015年以來，我國逐步建成了一個相對完整的醫藥創新生態系統。在政策、資本、企業、人才四重共振下，形成了一個創新主體積極、資本投入持續、參與者多樣化的緊密協作共同推動的良性循環體系。

2020年，中國(guo)對全(quan)球醫藥研(yan)發(fa)的貢獻(xian)躋身“第二梯(ti)隊”前列，其中中國(guo)對全(quan)球研(yan)發(fa)管線產(chan)品數量(liang)的貢獻(xian)躍至(zhi)約(yue)14%，在全(quan)球排名第二，僅(jin)次于美國(guo)。

中國也從(cong)最(zui)初的(de)(de)創(chuang)(chuang)新跟(gen)跑者快速(su)成長為并跑者，涌現(xian)了一批(pi)致(zhi)力于自主創(chuang)(chuang)新的(de)(de)本土生物醫(yi)藥創(chuang)(chuang)新企業，一批(pi)“中國新”甚至(zhi)“全球新”的(de)(de)產品，加速(su)從(cong)中國市場走向世界舞臺(tai)。

據21世紀新健康研究院統計(ji)，2021年國(guo)家藥(yao)(yao)監(jian)局共批準76個(ge)新藥(yao)(yao)（不(bu)包(bao)含(han)新適應癥、疫(yi)苗），遠超2020年的48個(ge)。其中(zhong)，由國(guo)家藥(yao)(yao)監(jian)局批準上市的創(chuang)新藥(yao)(yao)有26款（不(bu)含(han)疫(yi)苗和中(zhong)藥(yao)(yao)創(chuang)新藥(yao)(yao)），這一數量創(chuang)近(jin)3年來新高。

毫無(wu)疑問，國內生物醫藥企業(ye)正進入創(chuang)新收獲(huo)期，作為中國醫藥健康行(xing)業(ye)的發展(zhan)主線(xian)，創(chuang)新藥正成(cheng)為中國醫藥健康市場進一步擴容的主要驅動力。

據國家統計局數據，截至2020年，中國生物醫藥行業市場規模3.57萬億元，較上年增加0.28萬億元，同比增長8.51%。預計2022年中國生物醫藥行業市場規模將突破4萬億元。

不(bu)過在(zai)2021年(nian)下半年(nian)，近三年(nian)來(lai)在(zai)資本(ben)市(shi)場上(shang)炙(zhi)手可熱的(de)生物醫(yi)(yi)(yi)藥板(ban)塊開始出現“降溫”跡象。在(zai)多重(zhong)因素影響下，二級(ji)市(shi)場對生物醫(yi)(yi)(yi)藥企業的(de)投資邏(luo)輯正在(zai)發(fa)生變(bian)化，其中一(yi)個最(zui)大(da)的(de)變(bian)化就是(shi)：不(bu)論(lun)是(shi)在(zai)科(ke)創(chuang)板(ban)還是(shi)港股，生物醫(yi)(yi)(yi)藥企業IPO“破發(fa)”正成為新常態(tai)。

那么，生(sheng)物醫藥行(xing)業正(zheng)在發生(sheng)哪(na)些變化？支撐行(xing)業成為“黃金賽道(dao)”的(de)邏輯(ji)是(shi)否還存(cun)在？未來是(shi)否值得持(chi)續(xu)深度關(guan)注(zhu)？答案或許可(ke)以在2021年(nian)中找(zhao)到，也可(ke)能(neng)會隨著2022年(nian)的(de)發展(zhan)而慢慢浮現。

第一部分：創新藥加速落地，藥企進入“收獲期”

醫(yi)療健康行業一直屬于“黃金賽道”，在多重(zhong)利好因(yin)素(su)驅動下(xia)，特別是2015年啟動藥(yao)政改革以(yi)來我國醫(yi)藥(yao)產業已邁入快速發展(zhan)期，新藥(yao)上市(shi)和商業化步(bu)伐不斷(duan)加快，市(shi)場容量也在穩步(bu)上升。

2020年(nian)CDE審評(ping)(ping)通過(guo)(guo)批準IND（新(xin)藥(yao)臨床試驗）申(shen)請1435件，較(jiao)2019年(nian)增長(chang)54.97%；審評(ping)(ping)通過(guo)(guo)NDA （新(xin)藥(yao)上市申(shen)請）208件，較(jiao)2019年(nian)增長(chang)26.83%；審評(ping)(ping)通過(guo)(guo)ANDA（仿(fang)制藥(yao)上市申(shen)請） 918件；審評(ping)(ping)通過(guo)(guo)批準一致性評(ping)(ping)價申(shen)請577件，較(jiao)2019年(nian)增長(chang)121.92%。

其中(zhong)，審評通過創(chuang)新藥上市申請20個(ge)(ge)品(pin)(pin)種(zhong)（1 類化學藥14個(ge)(ge)、中(zhong)藥創(chuang)新藥4個(ge)(ge)、創(chuang)新生物制品(pin)(pin)2個(ge)(ge)）。審評通過境外生產原研藥品(pin)(pin)NDA 72個(ge)(ge)品(pin)(pin)種(zhong)（含新增適應癥品(pin)(pin)種(zhong)）。

此外，2020年(nian)(nian)，藥(yao)審中(zhong)心受(shou)理1類創新藥(yao)注冊申請(qing)共1062件（597個品(pin)種(zhong)），較2019年(nian)(nian)增(zeng)長51.71%。其中(zhong)，受(shou)理IND申請(qing)1008件（559個品(pin)種(zhong)），較2019年(nian)(nian)增(zeng)長49.78%；受(shou)理NDA 54件（38個品(pin)種(zhong)），較2019年(nian)(nian)增(zeng)長100.00%。

2021年(nian)，據21世紀新(xin)(xin)(xin)健康研究院統計，國家藥(yao)(yao)監(jian)局共批準(zhun)76個新(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)（不包含新(xin)(xin)(xin)適應癥(zheng)、疫苗(miao)），遠超2020年(nian)的48個。其中(zhong)，由國家藥(yao)(yao)監(jian)局批準(zhun)上市(shi)的創(chuang)新(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)有(you)26款（不含疫苗(miao)和中(zhong)藥(yao)(yao)創(chuang)新(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)），這(zhe)一數量創(chuang)近3年(nian)來新(xin)(xin)(xin)高。2020年(nian)為(wei)(wei)14款，2019年(nian)則為(wei)(wei)16款。此外，2021年(nian)經(jing)國家藥(yao)(yao)監(jian)局批準(zhun)上市(shi)的中(zhong)藥(yao)(yao)創(chuang)新(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)為(wei)(wei)12款。

在(zai)2021年獲批(pi)上市的創新藥(yao)中有多個(ge)重磅產(chan)品，如(ru)中國首(shou)(shou)款(kuan)新冠(guan)中和抗體聯合療法、中國首(shou)(shou)款(kuan)可皮下注射的抗PD-L1單抗、中國首(shou)(shou)款(kuan)CAR-T細胞療法產(chan)品、中國首(shou)(shou)款(kuan)選擇性MET抑(yi)制劑、首(shou)(shou)款(kuan)由中國公(gong)司自主研發的抗體偶聯（ADC）藥(yao)物等。

隨著國(guo)(guo)內生物醫(yi)(yi)藥(yao)企業創(chuang)新能(neng)力不斷加(jia)強，新藥(yao)研(yan)發上市步伐隨之加(jia)快。與此(ci)同時(shi)，新藥(yao)納入國(guo)(guo)家(jia)醫(yi)(yi)保(bao)目錄的(de)數(shu)量不斷增多速度也(ye)更快。作為國(guo)(guo)內醫(yi)(yi)療消費最大的(de)買單方，國(guo)(guo)家(jia)醫(yi)(yi)保(bao)也(ye)對(dui)創(chuang)新藥(yao)打開(kai)了準(zhun)入大門(men)——每年通(tong)過國(guo)(guo)家(jia)醫(yi)(yi)保(bao)談判，實時(shi)對(dui)國(guo)(guo)家(jia)醫(yi)(yi)保(bao)目錄進行動態(tai)調整，為企業的(de)創(chuang)新“兜底”。

如在2021年(nian)國家醫(yi)保談判前，通過初步形式審查的(de)目錄外(wai)藥(yao)品（179個）中，93.02%為2016年(nian)以后新上市的(de)藥(yao)品。

據2021年國家(jia)醫藥談(tan)判(pan)結果，共計117種(zhong)藥品(pin)(pin)被納入談(tan)判(pan)范圍(wei)。最(zui)終(zhong)94種(zhong)藥品(pin)(pin)(目(mu)錄外67種(zhong)，目(mu)錄內27種(zhong))談(tan)判(pan)成(cheng)功，總體成(cheng)功率80.34%。在67種(zhong)談(tan)判(pan)成(cheng)功的目(mu)錄外獨家(jia)藥品(pin)(pin)中，有66種(zhong)為(wei)2020年上市(shi)的藥品(pin)(pin)，新藥納入率達99%。

其中(zhong)，首次參(can)與醫(yi)保國談的新藥共(gong)計20種(zhong)，包括PARP抑制劑(ji)、BTK抑制劑(ji)、ALK抑制劑(ji)、ADC藥物、CAR-T療法等。

從(cong)近(jin)幾年(nian)(nian)的(de)醫(yi)保目(mu)錄調整情況來看，創(chuang)新藥(yao)的(de)納(na)入(ru)占比幅(fu)度逐年(nian)(nian)提升。新藥(yao)從(cong)上(shang)市到(dao)納(na)入(ru)醫(yi)保的(de)時(shi)間也大幅(fu)縮短，中(zhong)國(guo)藥(yao)學會和中(zhong)國(guo)醫(yi)療保險研究(jiu)會發布的(de)《醫(yi)保藥(yao)品管理改革進展與成(cheng)效藍皮書》顯示(shi)，在2016年(nian)(nian)至(zhi)2020年(nian)(nian)上(shang)市的(de)34款創(chuang)新藥(yao)中(zhong)，已(yi)有26種(zhong)藥(yao)品進入(ru)醫(yi)保目(mu)錄，占比達76.5%。

這也意味著聚焦創新藥成為一大趨勢。

不過對企業來說必須是真創(chuang)新(xin)。只(zhi)有真正扎(zha)實(shi)創(chuang)新(xin)才(cai)有商業化創(chuang)新(xin)產品落地，才(cai)能兌現(xian)業績預(yu)期。

2021年7月2日，CDE發(fa)(fa)布的《以臨床(chuang)(chuang)價值為導向的抗腫瘤藥(yao)物(wu)(wu)臨床(chuang)(chuang)研(yan)發(fa)(fa)指(zhi)導原則》征求意見稿，一度引發(fa)(fa)生物(wu)(wu)醫藥(yao)板塊集體跳水，被認為是(shi)(shi)對行(xing)業(ye)的超級(ji)“利空”新(xin)政(zheng)。不過(guo)該新(xin)政(zheng)因直指(zhi)創新(xin)藥(yao)研(yan)發(fa)(fa)“偽創新(xin)”問題(ti)，遏制Me-too新(xin)藥(yao)的泛濫，從(cong)長遠來看，是(shi)(shi)在(zai)助推中國(guo)生物(wu)(wu)醫藥(yao)行(xing)業(ye)創新(xin)升級(ji)。

對(dui)此，同濟(ji)大(da)學附屬東方醫(yi)院(yuan)李進教(jiao)授曾(ceng)在(zai)一行業(ye)論壇公開(kai)直言：大(da)浪淘沙(sha)的時代，醫(yi)藥股(gu)“閃崩(beng)”會把那些專門(men)做仿制(zhi)藥和(he)Me too的企業(ye)消滅。讓中國真正(zheng)(zheng)的創新企業(ye)能走上前(qian)臺(tai)，讓他們開(kai)發真正(zheng)(zheng)的新藥創制(zhi)產(chan)品，走向全世界。

第二部分：企業IPO扎堆，投融資熱情高漲

隨著國內(nei)逐步形成(cheng)良(liang)性(xing)發(fa)展的醫藥創(chuang)新生態，創(chuang)新藥不斷(duan)加速(su)落地商業(ye)(ye)化，企業(ye)(ye)和(he)資(zi)本都償到了創(chuang)新的“甜頭”，這(zhe)也不斷(duan)正(zheng)向(xiang)激勵著中國生物醫藥產業(ye)(ye)加速(su)從(cong)全球第二梯(ti)隊向(xiang)第一梯(ti)隊加速(su)邁進(jin)。

當(dang)然，在疫情背景下，醫療健康行(xing)業在全(quan)球都是炙手可熱(re)的(de)賽道，吸(xi)引(yin)著大量的(de)資本(ben)進入(ru)。

據(ju)數(shu)據(ju)公司Refinitiv統計(ji)顯示，扣除(chu)SPAC部分(fen)，2021年全球IPO的(de)總數(shu)量(liang)為(wei)2097宗，IPO共募(mu)資4020億美元。與2020年相比，募(mu)資金(jin)額上升81%，IPO數(shu)量(liang)增長(chang)51%。  分(fen)行業來看，醫療健(jian)康行業IPO有332宗、占全部IPO數(shu)量(liang)的(de)15.8%，僅次于科(ke)技行業。

作(zuo)為全球(qiu)最(zui)大的醫藥消費新興市(shi)場(chang)，中國生物醫藥不論是在一級市(shi)場(chang)還是二級市(shi)場(chang)都是公認(ren)的“黃金賽道”。

據(ju)動(dong)脈網數據(ju)，僅2021年上半年，國內醫療健(jian)康(kang)融(rong)資總(zong)額(e)達(da)927億元（僅限天(tian)使(shi)輪到(dao)IPO前融(rong)資），同比(bi)增(zeng)長70%，創歷史同期新高。此外，融(rong)資事件數為546次。

此外(wai)，據21世紀新健康研究院初步統計(ji)，2021年成功(gong)登陸A股科(ke)創板的醫(yi)藥(yao)企業共38家，而2020年科(ke)創板上市藥(yao)企數量為28家，2019年為16家。

2021年，在(zai)香港成(cheng)功IPO企業(ye)為98家，其中(zhong)生物科技與(yu)健康行業(ye)企業(ye)數量(liang)最多，超30家。

此外(wai)，截至(zhi)2021年，在港交所按18A章新規上市的未(wei)盈(ying)利生(sheng)(sheng)物科(ke)技(ji)公(gong)司達48家，其(qi)中2021年共(gong)有20家未(wei)盈(ying)利生(sheng)(sheng)物科(ke)技(ji)公(gong)司在港成(cheng)功IPO，而(er)已遞交IPO申請的醫療健康行業(ye)企業(ye)超過(guo)20家。

近年(nian)來(lai)，國(guo)內生物(wu)(wu)醫(yi)藥(yao)(yao)企業(ye)密(mi)集登陸(lu)資(zi)本市場，這既(ji)得(de)益(yi)于2018年(nian)港股18A上市新(xin)規和2019年(nian)上交所科創(chuang)板(ban)的推出，為未(wei)盈利生物(wu)(wu)醫(yi)藥(yao)(yao)創(chuang)新(xin)企業(ye)開(kai)啟(qi)了“IPO融資(zi)潮”，也得(de)益(yi)于自2015年(nian)以來(lai)國(guo)家(jia)新(xin)藥(yao)(yao)審(shen)評審(shen)批制度持續改革(ge)，為中國(guo)生物(wu)(wu)醫(yi)藥(yao)(yao)產業(ye)創(chuang)新(xin)發展注入了強勁動力。

總(zong)的來看，國內(nei)外醫療健康企(qi)業融資(zi)的進程(cheng)都(dou)在不(bu)斷加(jia)(jia)速，生物醫藥領域已成為全(quan)球資(zi)本市場(chang)關注度最(zui)高、最(zui)具未(wei)來潛力的行(xing)業之一，尤其在2020年以來，由(you)于受到新冠(guan)疫情(qing)的影(ying)響，這種趨勢更加(jia)(jia)明(ming)顯(xian)。

在不少機(ji)構的預(yu)判(pan)中(zhong)，2022年(nian)，生物(wu)醫藥仍將(jiang)是投資重(zhong)點領域(yu)之一。

第三部分：新股頻頻“破發” 市場出現分化？

其實(shi)，生物醫藥已經受資本市場追捧了兩三年(nian)(nian)，但其投資邏輯在2021年(nian)(nian)下(xia)半年(nian)(nian)開始出現“變(bian)化”。

12月28日(ri)，科創板上市的(de)南(nan)模生(sheng)物(wu)(wu)首日(ri)大跌18%，成為2021年最后(hou)一只破(po)發的(de)生(sheng)物(wu)(wu)醫藥公(gong)司。

此前12月10日(ri)，凱萊(lai)英(ying)、北(bei)海康成、迪(di)哲醫藥(yao)三家醫藥(yao)企業同日(ri)登陸資本市場IPO。其中，凱萊(lai)英(ying)、北(bei)海康成在港股(gu)，迪(di)哲醫藥(yao)在科創板(ban)。但這三家企業開(kai)盤即破發，最大跌幅近30%。

隨后12月15日，百濟神州也(ye)成(cheng)功登陸科(ke)創板，成(cheng)為全(quan)球(qiu)首(shou)家開(kai)啟“美股(gu)+H股(gu)+A股(gu)”三地(di)上(shang)市模式的生物醫藥企業。作為國產創新藥企龍頭，回歸A股(gu)也(ye)是(shi)眾望所歸。百濟神州192.6元/股(gu)的發(fa)行價(jia)也(ye)成(cheng)為今年以來A股(gu)第三大(da)高價(jia)新股(gu)，不過IPO首(shou)日并未迎來開(kai)門(men)紅而是(shi)破發(fa)，盤中最大(da)跌幅近20%。

在(zai)2021年12月份在(zai)A股(gu)、香港兩(liang)地(di)上(shang)市的(de)6家生(sheng)物醫藥(yao)企業，已(yi)經全(quan)部(bu)首(shou)(shou)日破發。其實，2021年赴港上(shang)市的(de)未盈利的(de)生(sheng)物科技公司中有10家在(zai)上(shang)市首(shou)(shou)日收(shou)跌，其中8家IPO是在(zai)2021年下(xia)半年。

頻頻“破發(fa)”，是不是意味(wei)著生物醫藥賽道(dao)“不香”了？

雖然資本市(shi)場對未贏(ying)利的生物醫藥(yao)企業(ye)打開大(da)門(men)，越來(lai)越多的創新(xin)藥(yao)企涌向資本市(shi)場，但隨著時(shi)間的推移，面對投資者(zhe)，如何通(tong)過商業(ye)化來(lai)兌現(xian)價值承(cheng)諾已(yi)成為眾多上市(shi)藥(yao)企必須(xu)回答的核心問題。

例如(ru)百濟(ji)神州，雖然(ran)有(you)11款(kuan)自主研發藥物進入(ru)臨床試驗或(huo)進入(ru)商業(ye)化階段，其中3款(kuan)已獲批上市并開始貢獻營收，但公(gong)司連續虧損5年卻是(shi)現實。

對于任何一家創(chuang)新(xin)藥企(qi)而言，要(yao)想(xiang)在市場(chang)上取得商(shang)業(ye)化(hua)的成功，產品管(guan)線(xian)、商(shang)業(ye)化(hua)能(neng)力、產能(neng)搭建三大要(yao)素(su)缺一不可(ke)。

可以說，單靠(kao)產(chan)品(pin)管(guan)線已經很難再獲得(de)投資(zi)(zi)者認(ren)可，現在(zai)(zai)只有真(zhen)正(zheng)(zheng)擁有創(chuang)新(xin)實力，擁有過硬產(chan)品(pin)的(de)(de)(de)企業(ye)才(cai)能(neng)贏得(de)投資(zi)(zi)者和市(shi)場的(de)(de)(de)青睞。目前(qian)大多(duo)數破(po)發(fa)的(de)(de)(de)企業(ye)，也(ye)多(duo)是沒(mei)有正(zheng)(zheng)式(shi)商(shang)業(ye)化產(chan)品(pin)的(de)(de)(de)企業(ye)，目前(qian)還處于(yu)“燒錢(qian)”研發(fa)階(jie)段。同時在(zai)(zai)研產(chan)品(pin)在(zai)(zai)市(shi)場上也(ye)不(bu)是真(zhen)正(zheng)(zheng)的(de)(de)(de)創(chuang)新(xin)產(chan)品(pin)，這讓投資(zi)(zi)者既看(kan)不(bu)到商(shang)業(ye)化前(qian)景(jing)，也(ye)看(kan)不(bu)到上市(shi)后的(de)(de)(de)差異化競爭優勢。

當然，除了企業自身問題外，政策影響因素也是其中關鍵，如醫保控費、集采常態化制度化實施、醫保支付方式改革等。但是從整體來看，無論是從市場準入端還是進入市場后的支付端，政策大體是利好因素主導，多方鼓勵真創新的發展趨勢并未發生改變。

毫無疑(yi)問，中國生(sheng)物(wu)醫藥投資市場出現分(fen)化不可(ke)避免。

第四分部分：走出去與引進來，尋找成功“定心丸”

雖然中國(guo)已經完成(cheng)了(le)(le)創(chuang)新(xin)藥(yao)初始的(de)量變過程，醫藥(yao)創(chuang)新(xin)能(neng)力也逐(zhu)步得到了(le)(le)國(guo)際認(ren)可，越(yue)來(lai)越(yue)多由中國(guo)公司開(kai)發的(de)創(chuang)新(xin)藥(yao)正走(zou)向(xiang)國(guo)際。但是，我國(guo)的(de)研(yan)發基礎相對薄弱，創(chuang)研(yan)研(yan)究以跟(gen)進熱點前沿為主，同質化嚴(yan)重。預計me too新(xin)藥(yao)的(de)開(kai)發在未來(lai)3-5年可能(neng)會(hui)內(nei)卷到極致，me too策略會(hui)迅速失(shi)靈，差異化、高(gao)技(ji)術壁壘的(de)創(chuang)新(xin)藥(yao)才能(neng)脫穎而(er)出，引起增(zeng)長浪潮。 

毫無疑問，中國的創(chuang)新(xin)藥產業勢必存(cun)在薄弱(ruo)環(huan)節，我們的創(chuang)新(xin)藥公司不可(ke)能一步到(dao)位就開發出完全原創(chuang)的新(xin)藥，也不可(ke)能輕(qing)輕(qing)松松將(jiang)產品(pin)鋪向全球。 

因此，“創新+國際化”成為當(dang)下中(zhong)國醫藥(yao)行(xing)業(ye)發展的(de)主旋(xuan)律，藥(yao)企(qi)License-in/out的(de)項目大(da)(da)幅增加(jia)，影響持(chi)續擴大(da)(da)，無(wu)論是(shi)監管(guan)政策、產(chan)業(ye)規劃還是(shi)企(qi)業(ye)主題，近(jin)些年都在朝著這兩個方向加(jia)速邁(mai)進(jin)。

據公(gong)開資(zi)料(liao)統(tong)計，截至2021年12月中旬(xun)，國內醫(yi)藥行業(ye)license-in交易(yi)已(yi)達128起(qi)，遠超過去年（108起(qi)）的數字，本土企業(ye)之間的授(shou)權(quan)交易(yi)也不在(zai)少數，目前已(yi)超過36項(xiang)。其中，再(zai)鼎醫(yi)藥依(yi)舊是(shi)國內License-in動作(zuo)最大的企業(ye)，先后(hou)與賽諾菲、GSK/Tesaro、再(zai)生元(yuan)、MacroGenics等國外藥企達成十余項(xiang)交易(yi)。

如國內醫(yi)藥(yao)自(zi)主(zhu)創新龍(long)頭恒(heng)瑞醫(yi)藥(yao)2021年在License in上也頻頻出手，并且不斷(duan)刷新交易紀錄(lu)。

當然，從(cong)長(chang)遠來(lai)(lai)看，License-in無法彌(mi)補自(zi)主(zhu)創新乏力的(de)痛(tong)點(dian)，企(qi)業(ye)一(yi)味靠License-in絕(jue)對(dui)難在市場長(chang)久立(li)足。License-in只能錦上(shang)添花(hua)，進一(yi)步豐富產品(pin)管線，緩解自(zi)主(zhu)商業(ye)化產品(pin)不(bu)足的(de)現實，而不(bu)是成為(wei)核心產品(pin)主(zhu)要源(yuan)頭(tou)。目前資(zi)本市場上(shang)，靠License-in堆積起來(lai)(lai)的(de)產品(pin)管線企(qi)業(ye)將(jiang)很難再受到(dao)熱捧(peng)。

正如孫飄(piao)揚所(suo)強調的恒瑞(rui)一(yi)個(ge)基本原則(ze)：以自(zi)己研(yan)發(fa)為主，外部引進(jin)為輔(fu)，通(tong)過引進(jin)來和(he)恒瑞(rui)自(zi)己的產品進(jin)行組合，推(tui)動恒瑞(rui)已有管線的發(fa)展(zhan)。自(zi)主研(yan)發(fa)和(he)創新才(cai)是恒瑞(rui)的生(sheng)命線。

當然，如果(guo)企(qi)業(ye)(ye)有(you)產品研(yan)發實(shi)力但缺乏(fa)自主商業(ye)(ye)化(hua)能力，可以(yi)選(xuan)擇License-out，今年以(yi)來(lai)，百濟、信達(da)、加科思等企(qi)業(ye)(ye)的License-out均帶來(lai)了可觀的里(li)程碑受益(yi)。截(jie)至2021年12月中旬，國內醫(yi)藥行業(ye)(ye)已經有(you)23個交(jiao)易為License-out。其(qi)中，榮(rong)昌生物與西雅圖基因就開發和商業(ye)(ye)化(hua)其(qi)ADC新藥維(wei)迪西妥單抗(kang)達(da)成的全球(qiu)獨家許可協議，以(yi)26億美(mei)(mei)元(yuan)(yuan)的交(jiao)易總額(e)創造紀(ji)錄；信達(da)旗下抗(kang)癌(ai)藥替雷利(li)珠單抗(kang)的全球(qiu)商業(ye)(ye)化(hua)攜(xie)手諾華，雙方也達(da)成首付款6.5億美(mei)(mei)元(yuan)(yuan)和總額(e)高達(da)22億美(mei)(mei)元(yuan)(yuan)的授權合作交(jiao)易。

不論(lun)是(shi)license-in/out，如今，開放式創(chuang)(chuang)新(xin)是(shi)新(xin)經濟時(shi)代(dai)企(qi)業突破增長極限、塑造全(quan)新(xin)競爭優勢的(de)必然要求。制藥(yao)企(qi)業在臨床試驗及(ji)商業合作等諸多方面正在不斷選擇從外(wai)部獲得互(hu)補性(xing)資源，如資金、新(xin)藥(yao)研(yan)(yan)發(fa)(fa)技術、新(xin)藥(yao)研(yan)(yan)發(fa)(fa)平臺、生(sheng)產場地等，縮短研(yan)(yan)發(fa)(fa)時(shi)間，降(jiang)低研(yan)(yan)發(fa)(fa)和(he)生(sheng)產成本，加速(su)創(chuang)(chuang)新(xin)藥(yao)進(jin)入市場。

目前(qian)，整個生物醫(yi)藥(yao)行業，與十年前(qian)形成了不一(yi)樣的(de)格局。過(guo)去一(yi)款創(chuang)新藥(yao)物從臨床到上市需(xu)要經歷(li)較長的(de)時間，但如今，新藥(yao)上市速(su)度顯(xian)著加快(kuai)。而這主要基于兩點：一(yi)是市場，二是技術(shu)。通過(guo)50多年來生命科技的(de)發展，醫(yi)藥(yao)行業已經進(jin)入百花齊放、百家爭鳴的(de)狀(zhuang)態，好的(de)時代(dai)已經到來。

特別是在加速審批審批機制等政策引導下，無論是對于跨國藥企還是本土創新藥企而言，在“這個最好的時代，也是最‘壞’的時代”，如何構建企業的創新性，讓產品和技術更好地服務于臨床，解決臨床上未被滿足的需求，才是企業可持續發展的根本基石，也是資本市場最好的“試金石”。