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一、政(zheng)策(ce)動向

●三部門印發《關于做好2023年城鄉居民基本醫療保障工作的通知》

7月28日，國家(jia)醫(yi)保(bao)局(ju)會同(tong)財政部、國家(jia)稅(shui)務總局(ju)印(yin)發了《關于(yu)做好2023年(nian)城鄉居民(min)基(ji)本醫(yi)療保(bao)障工作的通(tong)知》（醫(yi)保(bao)發〔2023〕24號，以(yi)下簡稱(cheng)《通(tong)知》）。

《通(tong)(tong)(tong)知(zhi)》統(tong)籌(chou)考慮經濟社會發展、醫(yi)(yi)藥(yao)技術進(jin)步(bu)、醫(yi)(yi)療(liao)費用(yong)增長和(he)居(ju)(ju)(ju)民基(ji)(ji)本(ben)醫(yi)(yi)療(liao)保(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)障(zhang)(zhang)需求(qiu)等因(yin)素，按照全(quan)國(guo)人(ren)大審(shen)查通(tong)(tong)(tong)過的(de)(de)《關于(yu)(yu)2022年中央(yang)和(he)地(di)方預算執行情況與2023年中央(yang)和(he)地(di)方預算草案的(de)(de)報告》中“城(cheng)(cheng)鄉居(ju)(ju)(ju)民基(ji)(ji)本(ben)醫(yi)(yi)療(liao)保(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)險人(ren)均(jun)財政補(bu)助標準提(ti)高30元(yuan)(yuan)(yuan)，達到每(mei)人(ren)每(mei)年640元(yuan)(yuan)(yuan)，并同步(bu)提(ti)高個(ge)人(ren)繳費標準”有關要(yao)求(qiu)，明確2023年城(cheng)(cheng)鄉居(ju)(ju)(ju)民基(ji)(ji)本(ben)醫(yi)(yi)療(liao)保(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)險（以下簡稱(cheng)“居(ju)(ju)(ju)民醫(yi)(yi)保(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)”）籌(chou)資標準為1020元(yuan)(yuan)(yuan)，其中人(ren)均(jun)財政補(bu)助標準達到每(mei)人(ren)每(mei)年不(bu)低于(yu)(yu)640元(yuan)(yuan)(yuan)，個(ge)人(ren)繳費標準每(mei)人(ren)每(mei)年380元(yuan)(yuan)(yuan)。同時要(yao)求(qiu)統(tong)籌(chou)居(ju)(ju)(ju)民醫(yi)(yi)保(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)和(he)城(cheng)(cheng)鄉居(ju)(ju)(ju)民大病保(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)險資金(jin)安排和(he)使(shi)用(yong)，確保(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)大病保(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)險待(dai)遇(yu)水平不(bu)降低。在(zai)待(dai)遇(yu)保(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)障(zhang)(zhang)方面，《通(tong)(tong)(tong)知(zhi)》要(yao)求(qiu)全(quan)面落實(shi)醫(yi)(yi)療(liao)保(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)障(zhang)(zhang)待(dai)遇(yu)清單制(zhi)(zhi)(zhi)度(du)，促進(jin)制(zhi)(zhi)(zhi)度(du)規范統(tong)一(yi)(yi)、待(dai)遇(yu)保(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)障(zhang)(zhang)均(jun)衡。主要(yao)包(bao)括三個(ge)方面，一(yi)(yi)是(shi)鞏(gong)固住院待(dai)遇(yu)水平，確保(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)政策范圍內基(ji)(ji)金(jin)支(zhi)付比(bi)(bi)例(li)穩(wen)定在(zai)70%左(zuo)右。二是(shi)穩(wen)步(bu)提(ti)升門診(zhen)保(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)障(zhang)(zhang)水平。有條件(jian)的(de)(de)地(di)區可(ke)將(jiang)居(ju)(ju)(ju)民醫(yi)(yi)保(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)年度(du)新增籌(chou)資的(de)(de)一(yi)(yi)定比(bi)(bi)例(li)用(yong)于(yu)(yu)加強門診(zhen)保(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)障(zhang)(zhang)，繼續向基(ji)(ji)層(ceng)醫(yi)(yi)療(liao)機構傾斜。統(tong)籌(chou)現有門診(zhen)保(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)障(zhang)(zhang)措施，加強保(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)障(zhang)(zhang)能力。有條件(jian)的(de)(de)地(di)區可(ke)逐(zhu)步(bu)將(jiang)門診(zhen)用(yong)藥(yao)保(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)障(zhang)(zhang)機制(zhi)(zhi)(zhi)覆蓋(gai)范圍擴大到心腦血管疾(ji)病。三是(shi)加強居(ju)(ju)(ju)民醫(yi)(yi)保(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)生育醫(yi)(yi)療(liao)費用(yong)保(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)障(zhang)(zhang)，進(jin)一(yi)(yi)步(bu)減輕參保(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)居(ju)(ju)(ju)民生育醫(yi)(yi)療(liao)費用(yong)負(fu)擔。此外，《通(tong)(tong)(tong)知(zhi)》還(huan)要(yao)求(qiu)有條件(jian)的(de)(de)省份繼續夯實(shi)相關工作基(ji)(ji)礎，穩(wen)步(bu)推進(jin)基(ji)(ji)本(ben)醫(yi)(yi)保(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)省級(ji)統(tong)籌(chou)。

●“澳門藥品、橫琴生產”！澳門首個跨境委托生產藥品正式上市

近期，澳(ao)(ao)(ao)門(men)澳(ao)(ao)(ao)邦藥(yao)(yao)廠(chang)有限公司跨(kua)境(jing)委托(tuo)(tuo)粵澳(ao)(ao)(ao)藥(yao)(yao)業(ye)有限公司制(zhi)造(zao)的“馬交牌千里追風油”獲(huo)得澳(ao)(ao)(ao)門(men)特別行(xing)政(zheng)區(qu)政(zheng)府藥(yao)(yao)物監督(du)管理局(ju)批(pi)出首(shou)張澳(ao)(ao)(ao)門(men)藥(yao)(yao)品跨(kua)境(jing)“委托(tuo)(tuo)制(zhi)造(zao)許可”批(pi)件，并完(wan)成了生產。投(tou)產產品已依(yi)法獲(huo)得澳(ao)(ao)(ao)門(men)藥(yao)(yao)物監督(du)管理局(ju)備(bei)案，依(yi)據澳(ao)(ao)(ao)門(men)藥(yao)(yao)品相關(guan)法規該(gai)批(pi)次藥(yao)(yao)品可在澳(ao)(ao)(ao)門(men)市場上市銷售。

該(gai)項目是落實(shi)(shi)《橫琴(qin)粵澳(ao)深度(du)合作區建設總體方案(an)》“對在(zai)澳(ao)門(men)審批和注冊(ce)、在(zai)合作區生產(chan)(chan)(chan)的(de)(de)中醫(yi)藥(yao)產(chan)(chan)(chan)品、食品及(ji)保健品，允許使(shi)用‘澳(ao)門(men)監造(zao)(zao)’、‘澳(ao)門(men)監制(zhi)’或‘澳(ao)門(men)設計’標志”政策的(de)(de)首個落地項目；是澳(ao)門(men)藥(yao)物監督管理局成(cheng)立以(yi)來(lai)以(yi)及(ji)澳(ao)門(men)《中藥(yao)委托制(zhi)造(zao)(zao)監督管理規定》頒布實(shi)(shi)施以(yi)來(lai)的(de)(de)首個跨境委托生產(chan)(chan)(chan)項目。該(gai)示范(fan)項目對于(yu)推動澳(ao)門(men)特別行(xing)政區與橫琴(qin)粵澳(ao)深度(du)合作區在(zai)中醫(yi)藥(yao)產(chan)(chan)(chan)業的(de)(de)深度(du)融(rong)合、協同發展具有重要的(de)(de)示范(fan)作用。

●國家藥監局：12批（臺）醫療器械產品抽檢不合規

7月28日，國家(jia)(jia)藥(yao)監(jian)(jian)局發布關于國家(jia)(jia)醫(yi)療(liao)器(qi)械監(jian)(jian)督(du)抽檢結(jie)果的通告(gao)（2023年第34號）。

為加強(qiang)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械監(jian)督管理(li)，保障醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械產(chan)品(pin)質(zhi)量安全有效(xiao)，國家藥(yao)品(pin)監(jian)督管理(li)局組(zu)織(zhi)對(dui)牙(ya)科低壓電動馬達、貼(tie)(tie)敷類(lei)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械（遠紅外治療(liao)(liao)貼(tie)(tie)、磁(ci)療(liao)(liao)貼(tie)(tie)、穴位磁(ci)療(liao)(liao)貼(tie)(tie)）等5個品(pin)種(zhong)進行了產(chan)品(pin)質(zhi)量監(jian)督抽檢，共12批（臺）產(chan)品(pin)不(bu)符合(he)標準(zhun)規定。具體(ti)情況通告(gao)如下：

一、 被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產(chan)品

（一） 牙科低(di)壓電(dian)動馬達1臺：廣東精美醫療科技有限公司生產，涉及漏電(dian)流(liu)(liu)和患者輔助電(dian)流(liu)(liu)（工作溫度下）、空載轉速(su)不符合標(biao)準規定。

（二）立式(shi)壓力蒸(zheng)汽(qi)滅菌器1臺(tai)：合肥(fei)華(hua)泰醫療設備有限公(gong)司生產，涉及“可觸及零部件的(de)允(yun)許限值(zhi) 正(zheng)常條件下的(de)值(zhi)”、單一故障條件下的(de)限值(zhi)（斷地）不符合標準規定(ding)。

（三）電(dian)動(dong)吸引器1臺：蘇州貝(bei)茵科(ke)技股份有限公(gong)司生產(chan)，涉及“由網電(dian)源驅動(dong)、可移動(dong)的高(gao)負壓/高(gao)流量設備”不符合標準規定。

（四）貼敷類(lei)醫(yi)療(liao)器械（遠紅外治療(liao)貼、磁療(liao)貼、穴位磁療(liao)貼）6批(pi)次：分別為(wei)九江高科(ke)制藥技(ji)術(shu)有(you)限(xian)(xian)公(gong)(gong)司(si)(si)、鄭州市中原福(fu)力工貿有(you)限(xian)(xian)公(gong)(gong)司(si)(si)、烏蘭察布市喬氏(shi)偉業醫(yi)療(liao)器械有(you)限(xian)(xian)公(gong)(gong)司(si)(si)、湖南德禧醫(yi)療(liao)科(ke)技(ji)有(you)限(xian)(xian)公(gong)(gong)司(si)(si)、重慶正(zheng)仁醫(yi)療(liao)器械有(you)限(xian)(xian)公(gong)(gong)司(si)(si)生產，涉及檢(jian)出“按照補充檢(jian)驗方(fang)法要求(qiu)不得檢(jian)出的相關藥物成分”。

（五(wu)）人體血液及血液成分袋式塑料容器（血袋）3批次：南(nan)京賽爾金生物醫學有限公司生產，涉及血袋輸血插口不符合標準規定。

以上抽檢不符合(he)標準規定(ding)產品具體情況(kuang)見附(fu)件。

二、對(dui)抽檢中發(fa)現(xian)的上述不(bu)符合(he)標準(zhun)(zhun)規定(ding)產品(pin)(pin)，國家藥品(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)督管(guan)理(li)(li)局已要求(qiu)企業(ye)所在(zai)地省(sheng)級藥品(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)督管(guan)理(li)(li)部(bu)門按照《醫(yi)(yi)療器械(xie)(xie)監(jian)(jian)(jian)督管(guan)理(li)(li)條例》《醫(yi)(yi)療器械(xie)(xie)生產監(jian)(jian)(jian)督管(guan)理(li)(li)辦法》和《醫(yi)(yi)療器械(xie)(xie)召(zhao)回(hui)管(guan)理(li)(li)辦法》等要求(qiu)，及時(shi)作出行政處(chu)理(li)(li)決定(ding)并(bing)向社會(hui)公布。省(sheng)級藥品(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)督管(guan)理(li)(li)部(bu)門要督促企業(ye)對(dui)抽檢不(bu)符合(he)標準(zhun)(zhun)規定(ding)的產品(pin)(pin)進行風險評估，根據醫(yi)(yi)療器械(xie)(xie)缺(que)陷的嚴重程度確定(ding)召(zhao)回(hui)級別，主動召(zhao)回(hui)產品(pin)(pin)并(bing)公開召(zhao)回(hui)信息(xi)；督促企業(ye)盡(jin)快查明產品(pin)(pin)不(bu)合(he)格原因，制定(ding)整改(gai)措施并(bing)按期整改(gai)到位(wei)。

二、藥(yao)械審批

●康希諾生物吸附破傷風疫苗獲批臨床試驗

近日，康希諾生物吸附(fu)破傷風(feng)疫苗(miao)獲得(de)國(guo)家藥品監督管理局(ju)核準(zhun)(zhun)簽發的(de)《藥物臨床試驗批準(zhun)(zhun)通(tong)知(zhi)書(shu)》，可開展用于18歲及(ji)以上人群預防(fang)破傷風(feng)的(de)臨床試驗。

破(po)(po)傷(shang)(shang)(shang)風(feng)(feng)(feng)是由(you)破(po)(po)傷(shang)(shang)(shang)風(feng)(feng)(feng)梭(suo)狀(zhuang)芽孢桿菌（破(po)(po)傷(shang)(shang)(shang)風(feng)(feng)(feng)桿菌）感(gan)染機體導致的一(yi)種(zhong)急性(xing)感(gan)染性(xing)疾病(bing)，破(po)(po)傷(shang)(shang)(shang)風(feng)(feng)(feng)桿菌產生的一(yi)種(zhong)外毒素即破(po)(po)傷(shang)(shang)(shang)風(feng)(feng)(feng)痙攣毒素，是破(po)(po)傷(shang)(shang)(shang)風(feng)(feng)(feng)的致病(bing)因子，可引起全(quan)身骨骼肌強直性(xing)收縮和(he)陣發性(xing)痙攣。

重癥(zheng)破傷風患者可并(bing)發喉痙攣、窒息、肺部感染和器官功能衰竭，病死率(lv)高(gao)達30%-50%，在無醫療干預的情(qing)況下病死率(lv)接近(jin)100%，是一種(zhong)極為嚴重的潛(qian)在致命(ming)性(xing)疾病。

●先聲藥業1類新藥獲批臨床

7月27日，中國國家(jia)藥監(jian)局藥品審(shen)評中心(xin)（CDE）官網公(gong)示(shi)，先(xian)聲藥業遞交(jiao)的(de)(de)1類新藥SIM0278注射液獲得(de)臨床試驗默示(shi)許可，擬用于治療中重度特應性皮炎。公(gong)開資(zi)料顯示(shi)，這是一(yi)款自身免疫(yi)候選藥物IL-2突(tu)變融合(he)蛋白(bai)，先(xian)聲藥業已經與Almirall公(gong)司就(jiu)該產品達成一(yi)項近5億美(mei)元的(de)(de)海外獨家(jia)授(shou)權合(he)作。

三(san)、資本市(shi)場

●醫克生物完成首輪融資并籌備在港上市

7月27日，醫克生物(wu)集團宣(xuan)布(bu)，已完成首輪(lun)1,200萬(wan)美(mei)元(yuan)A輪(lun)融資，預計(ji)本(ben)輪(lun)整體融資額可達2,700萬(wan)美(mei)元(yuan)。本(ben)輪(lun)融資由(you)戈壁大灣區(Gobi GBA)管理(li)的(de)AEF大灣區創業基金(jin)領(ling)投，將用于加快推(tui)動核酸疫苗和抗體藥物(wu)的(de)研(yan)發(fa)，及同時籌(chou)備在香(xiang)港上市(shi)。 

醫克生物專注(zhu)在“PD-1增強型核酸(suan)疫苗平臺(tai)”和“抗Δ42PD1抗體平臺(tai)”，研發針對(dui)癌癥(zheng)、 炎癥(zheng)和傳染病的(de)核酸(suan)疫苗和免疫治療(liao)藥物。目前兩項核酸(suan)疫苗“艾絲為克”(ICVAX)及(ji)“埃(ai)斯克福”(ICCOV)均已進入臨床試驗階段。 

醫克生(sheng)物是一家總(zong)部位于香港科學園的生(sheng)物科技集(ji)團。該(gai)公司專注(zhu)于由香港大(da)學艾(ai)滋病(bing)研(yan)究所發(fa)明并授予專利之PD-1增強型(xing)核酸疫苗和(he)抗-Δ42PD1抗體技術平(ping)臺，研(yan)發(fa)針對(dui)癌癥、炎癥和(he)傳染病(bing)的疫苗和(he)免疫療法，其部分產品已經進入臨床研(yan)究階(jie)段。

四、行業大事

●亞馬遜將推出AI生成式醫療健康服務

7月27日據媒(mei)體消(xiao)息，亞(ya)(ya)馬遜(xun)公司正在推出(chu)一項新的(de)醫(yi)(yi)療健康服務，利用(yong)人工(gong)智能和語音識別技術生成臨床文檔。亞(ya)(ya)馬遜(xun)表示(shi)，醫(yi)(yi)療健康軟件提供商(shang)將能夠(gou)通過(guo)AWS HealthScribe從醫(yi)(yi)生與患者的(de)討(tao)論中創(chuang)建出(chu)強(qiang)有力的(de)文字記錄(lu)和摘要。不過(guo)，亞(ya)(ya)馬遜(xun)指出(chu)，醫(yi)(yi)療服務提供商(shang)必須訓(xun)練自(zi)己的(de)醫(yi)(yi)療健康專用(yong)大語言模型(xing)，以(yi)生成準確的(de)臨床文檔，這就需要獲得緊缺的(de)人工(gong)智能專家的(de)幫助(zhu)。