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一、政策動向(xiang)

●國家醫保局發布《談判藥品續約規則》《非獨家藥品競價規則》

7月21日(ri)，國家醫保局根(gen)據工作安排，正式公布了(le)《談判藥品續約規則(ze)》以及(ji)《非獨家藥品競價規則(ze)》。

國(guo)家(jia)醫保(bao)局在關于《談(tan)判藥(yao)品續(xu)約(yue)規則》的(de)解讀(du)文章中(zhong)指(zhi)出(chu)，為(wei)進(jin)(jin)一步體現(xian)(xian)對(dui)“真創新(xin)(xin)”的(de)支(zhi)持，增加了對(dui)于按(an)照現(xian)(xian)行注(zhu)冊管(guan)理(li)辦法批準的(de)1類(lei)(lei)化藥(yao)、1類(lei)(lei)治療用生物制劑(ji)，1類(lei)(lei)和3類(lei)(lei)中(zhong)成藥(yao)，在續(xu)約(yue)觸發(fa)降(jiang)價機(ji)制時，可以申請以重新(xin)(xin)談(tan)判的(de)方(fang)式續(xu)約(yue)，將組織專家(jia)按(an)程序進(jin)(jin)行測算，談(tan)判續(xu)約(yue)的(de)降(jiang)幅(fu)可不必高于簡(jian)易續(xu)約(yue)規定的(de)降(jiang)幅(fu)。

此外，考慮到新(xin)冠疫(yi)情的不(bu)可預測性(xing)，對納入國(guo)家《新(xin)型(xing)冠狀病毒感染診療方案(an)》的藥品，如基金實際支(zhi)出超出預算，在2023年和2024年續(xu)約時可不(bu)予(yu)降(jiang)價(jia)。

國家(jia)醫(yi)保局指(zhi)出(chu)，本(ben)次調整，總體上有利于維護基(ji)金安全，穩(wen)定甚至(zhi)合理提升患者(zhe)的(de)保障水平。通過完善(shan)續約規則，穩(wen)定了企業預期，將(jiang)能夠進(jin)一步調動企業申請進(jin)入目錄(lu)、為目錄(lu)內(nei)品種追加適應癥(zheng)的(de)積極性(xing)，患者(zhe)的(de)用藥(yao)保障水平將(jiang)得以(yi)維持和提升。同(tong)時，按照(zhao)新的(de)規則，談(tan)判成功的(de)品種單純因基(ji)金支出(chu)超預算而(er)被剔出(chu)目錄(lu)的(de)風險降(jiang)低(di)，更多性(xing)價比高(gao)的(de)談(tan)判藥(yao)品得以(yi)繼續保留(liu)在目錄(lu)內(nei)，利于降(jiang)低(di)基(ji)金支出(chu)風險和患者(zhe)個(ge)人(ren)負擔。

二(er)、藥械審批

●康希諾重組帶狀皰疹疫苗在加拿大獲批臨床試驗

7月23日，康希諾(nuo)生物獲得加(jia)拿大衛生部(bu)關于重組帶狀皰疹(zhen)疫苗(miao)（腺病毒載(zai)體(ti)）CS-2032（以(yi)下(xia)簡稱“重組帶狀皰疹(zhen)疫苗(miao)”）臨床試(shi)驗申請的(de)無異議函。公(gong)司將在海外同步開展該款(kuan)產品肌肉注射(she)和(he)霧化(hua)吸入兩(liang)種給藥方(fang)式的(de)臨床I期試(shi)驗，以(yi)評價其安全(quan)性及(ji)初(chu)步免疫原性。

該重(zhong)組帶狀(zhuang)皰疹疫苗為(wei)(wei)康希(xi)諾生物(wu)與Vaccitech Limited合作開(kai)發產品(pin)，目標(biao)人群為(wei)(wei)50歲以上成(cheng)年人，適用于預防水(shui)痘-帶狀(zhuang)皰疹病毒(du)引起的(de)皮膚帶狀(zhuang)皰疹和神經痛。

康希諾(nuo)生物重組帶狀皰疹疫苗(miao)采用(yong)黑猩猩腺(xian)病毒載體(ti)技術(shu)路線，能夠同時激(ji)發(fa)細胞免疫與體(ti)液免疫，臨床試驗產品采用(yong)國際領(ling)先的(de)工藝(yi)技術(shu)及符合(he)國際標準的(de)質(zhi)量管理(li)和(he)控制體(ti)系生產，疫苗(miao)全(quan)生產過(guo)程(cheng)中不(bu)使用(yong)任(ren)何動(dong)物源(yuan)成分，提(ti)高(gao)最終產品的(de)安全(quan)性(xing)。

●正大天晴引進的口服PPAR激動劑擬納入突破性治療品種

7月24日，中(zhong)國(guo)國(guo)家藥(yao)監局(ju)藥(yao)品審評中(zhong)心（CDE）官網最新公(gong)示(shi)(shi)，正大(da)天(tian)晴(qing)申請的(de)1類新藥(yao)lanifibranor片(pian)擬(ni)納入突破性(xing)治療品種，擬(ni)開(kai)(kai)發用于治療伴有肝纖維化(hua)的(de)非肝硬化(hua)非酒(jiu)精性(xing)脂(zhi)肪性(xing)肝炎（NASH）的(de)成人患(huan)者(zhe)。公(gong)開(kai)(kai)資料顯示(shi)(shi)，lanifibranor（拉尼蘭諾）是一種口服PPAR激動劑，正大(da)天(tian)晴(qing)通過一項超5000萬美元的(de)合作，獲得(de)了該藥(yao)在大(da)中(zhong)華區的(de)開(kai)(kai)發、生產和商業化(hua)權(quan)利。

三(san)、資本(ben)市場

●樂普醫療擬分拆秉琨醫療赴創業板上市

繼成功拆(chai)分(fen)樂(le)普生物(wu)及心泰醫(yi)(yi)療香港(gang)IPO上(shang)市后，樂(le)普醫(yi)(yi)療又將拆(chai)分(fen)一家公(gong)司(si)在深交所IPO。

7月23日，樂(le)普醫療(liao)發布公告，公司擬將控股子公司秉琨醫療(liao)分拆至深交所(suo)創(chuang)業板上市(shi)。分拆完成(cheng)后(hou)，樂(le)普醫療(liao)股權結構不會發生變化，且仍將保(bao)持對秉琨醫療(liao)的控制(zhi)權。

公告顯(xian)示，樂普醫(yi)(yi)療(liao)專注(zhu)于提(ti)供(gong)覆(fu)蓋(gai)心(xin)血管疾病(bing)領(ling)域全生命周期的整體(ti)解決方(fang)案，業務涵蓋(gai)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械、藥品、醫(yi)(yi)療(liao)服務及(ji)(ji)健康管理三個板塊。其中醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械業務包括心(xin)血管植(zhi)介入(ru)、體(ti)外診(zhen)斷、外科(ke)麻(ma)醉(zui)（外科(ke)用(yong)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械及(ji)(ji)輔助(zhu)麻(ma)醉(zui)護(hu)理）三個細分業務領(ling)域。

●華人健康擬3.47億元收購神華藥業

7月21日(ri)，華人健康公(gong)告，擬收購江蘇神(shen)華藥業有限(xian)公(gong)司100%股權，收購價格3.47億元的進展(zhan)情況。  

江蘇神華主要從事(shi)真菌(jun)生物發酵制(zhi)品的(de)研發、制(zhi)造與(yu)銷售，為中國(guo)最早(zao)的(de)真菌(jun)藥(yao)物、黃原膠生產基地，產品廣泛應用(yong)于消化系統、心腦血管系統、免疫(yi)力(li)調(diao)節系統等(deng)疾病治療領(ling)域以及抗氧化，美容養生、運動(dong)營(ying)養等(deng)健康領(ling)域。

目前擁有藥品制劑批文43個(ge)(ge)(ge)、原料藥批文9個(ge)(ge)(ge)、藥用輔(fu)料登(deng)記號(hao)1個(ge)(ge)(ge)、保健品號(hao)6個(ge)(ge)(ge)。蟲草發酵(jiao)菌粉、BCAA（支鏈氨(an)基酸）等(deng)多(duo)個(ge)(ge)(ge)產品獲評江(jiang)(jiang)蘇省高新技術(shu)產品，“神(shen)華維康(kang)”商標被認(ren)定為“江(jiang)(jiang)蘇省著名(ming)商標”。  

●創爾生物進入北交所輔導備案

7月(yue)21日，證(zheng)監(jian)會官(guan)網披露，廣(guang)州創爾(er)生(sheng)物技術股(gu)份有限公(gong)司（簡稱：“創爾(er)生(sheng)物”）北交所上市(shi)輔(fu)導(dao)備案，輔(fu)導(dao)機(ji)構為安(an)信證(zheng)券，派出機(ji)構為廣(guang)東證(zheng)監(jian)局。

官網信息顯示，創爾生物(wu)(wu)成(cheng)(cheng)立(li)于2002年(nian)8月，是一家掌(zhang)握生物(wu)(wu)醫(yi)(yi)用活(huo)性(xing)膠(jiao)原(yuan)(yuan)材(cai)料(liao)(liao)關鍵技術，深耕于活(huo)性(xing)膠(jiao)原(yuan)(yuan)原(yuan)(yuan)料(liao)(liao)、醫(yi)(yi)療器械及生物(wu)(wu)護膚品領(ling)域，集研發(fa)、生產(chan)、銷售(shou)于一體的(de)(de)高新技術企(qi)(qi)業(ye)(ye)。創爾作為我國(guo)(guo)膠(jiao)原(yuan)(yuan)貼敷(fu)(fu)料(liao)(liao)產(chan)品的(de)(de)開創者，擁有全國(guo)(guo)首款無菌Ⅲ類膠(jiao)原(yuan)(yuan)貼敷(fu)(fu)料(liao)(liao)。經過二十(shi)年(nian)的(de)(de)發(fa)展，創爾已成(cheng)(cheng)為國(guo)(guo)內(nei)生物(wu)(wu)醫(yi)(yi)用活(huo)性(xing)膠(jiao)原(yuan)(yuan)材(cai)料(liao)(liao)細分領(ling)域的(de)(de)領(ling)先(xian)企(qi)(qi)業(ye)(ye)，并致力(li)于成(cheng)(cheng)為全球醫(yi)(yi)用膠(jiao)原(yuan)(yuan)的(de)(de)領(ling)軍企(qi)(qi)業(ye)(ye)。

四(si)、行業(ye)大事(shi)

●羅氏擬28億美元引進Alnylam高血壓RNAi療法

7月24日(ri)，Alnylam宣布已與羅(luo)氏(shi)達成(cheng)戰略協議，開發和商(shang)業(ye)化Alnylam用于治療高血壓(ya)的RNAi治療藥物zilebesiran。該合(he)作伙伴關系(xi)將促(cu)成(cheng)一個(ge)大膽的發展(zhan)計劃(hua)，有望打(da)破全球高血壓(ya)治療模式，同時(shi)推進Alnylam的P5x25戰略。

根據協議條(tiao)款(kuan)，Alnylam將獲(huo)得3.1億(yi)美(mei)元(yuan)的(de)(de)預付(fu)(fu)款(kuan)，并(bing)有資格獲(huo)得額外的(de)(de)付(fu)(fu)款(kuan)，包括未來幾年的(de)(de)開發里(li)程碑(bei)付(fu)(fu)款(kuan)，以及監管和銷售里(li)程碑(bei)付(fu)(fu)款(kuan)，潛在(zai)交易價值高(gao)達28億(yi)美(mei)元(yuan)。Alnylam和羅氏將在(zai)美(mei)國(guo)共同商業化zilebesiran，并(bing)平分利潤。羅氏獲(huo)得了(le)zilebesiran在(zai)美(mei)國(guo)以外地區的(de)(de)獨家(jia)商業化權益，Alnylam以換取zilebesiran在(zai)美(mei)國(guo)以外地區凈(jing)銷售額的(de)(de)低(di)兩(liang)位(wei)數版稅。