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一(yi)、政策動向

●兩款化妝品未經注冊或者備案被查

近(jin)日，針對化(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)不良反(fan)應(ying)監(jian)測、監(jian)督檢(jian)查發現的(de)問(wen)題，國家藥監(jian)局(ju)責(ze)成廣東省和(he)重慶(qing)市藥品(pin)(pin)監(jian)督管理局(ju)對標示名稱為(wei)“Skin Care EXPERT活(huo)細胞靚膚霜”和(he)“Skin Care EXPERT活(huo)細胞靚膚精華”的(de)化(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)進行(xing)調查。經查，目(mu)前(qian)市場上銷售的(de)上述兩款化(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)未(wei)經注冊或者(zhe)備案，其產品(pin)(pin)標簽上標示的(de)“生產企(qi)業(ye)廣州(zhou)市雅(ya)朵生物(wu)科技有限公司”和(he)“化(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)生產許(xu)可證編號(hao)粵(yue)妝(zhuang)20180596”為(wei)虛假信(xin)息(xi)，不存(cun)在上述化(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)生產企(qi)業(ye)。　　

為保障公(gong)(gong)眾(zhong)用妝(zhuang)(zhuang)安全，凈(jing)化化妝(zhuang)(zhuang)品(pin)市(shi)場(chang)環境(jing)，依據《化妝(zhuang)(zhuang)品(pin)監督管理條例》，國(guo)家藥(yao)監局要求各省(sheng)（區、市(shi)）藥(yao)品(pin)監督管理部門責令相關化妝(zhuang)(zhuang)品(pin)經營者立即停止(zhi)經營上述違(wei)法(fa)化妝(zhuang)(zhuang)品(pin)，深查深究(jiu)其(qi)進(jin)貨渠道，發(fa)現違(wei)法(fa)行為的，依法(fa)嚴肅查處；涉嫌(xian)犯罪的，及時移(yi)送(song)公(gong)(gong)安機關。

二、藥械審批

●經導管植入式無導線起搏系統獲批上市

近日，國家藥品監督(du)管(guan)理局(ju)經(jing)審查，批準了美敦力公司（Medtronic Inc.）生產的(de)(de)“經(jing)導管(guan)植入式無導線起搏(bo)系(xi)(xi)統(tong)(tong)”創(chuang)新(xin)產品注冊申(shen)請。該系(xi)(xi)統(tong)(tong)采用的(de)(de)無導線起搏(bo)器(qi)中的(de)(de)機(ji)械感知和(he)房室同(tong)步起搏(bo)技(ji)術(shu)，在國內外均為首創(chuang)。

該(gai)系統由(you)植入式脈(mo)沖(chong)發生器（含固定翼）和輸(shu)送導管組成(cheng)。可(ke)在(zai)(zai)右心(xin)室內感知患(huan)者心(xin)臟活動，監(jian)測(ce)心(xin)動過緩心(xin)律并針對(dui)心(xin)動過緩提供起搏治療。該(gai)系統為(wei)磁共(gong)振(zhen)(zhen)環境條件(jian)安全的醫療器械，在(zai)(zai)規定的條件(jian)及保證對(dui)患(huan)者和植入設備采(cai)取了特殊(shu)保護措施的前(qian)提下，患(huan)者可(ke)接受臨床1.5T和3.0T場(chang)強的磁共(gong)振(zhen)(zhen)成(cheng)像檢查。　　

與(yu)傳統起(qi)(qi)(qi)搏器(qi)相(xiang)比(bi)，該系統只需在心(xin)室(shi)(shi)(shi)中植(zhi)入單個脈(mo)(mo)沖(chong)發生器(qi)即可提供(gong)房室(shi)(shi)(shi)同(tong)步(bu)(bu)(bu)起(qi)(qi)(qi)搏，不需要(yao)放置心(xin)臟起(qi)(qi)(qi)搏器(qi)的(de)皮下(xia)囊袋和(he)經靜脈(mo)(mo)連(lian)接到心(xin)房、心(xin)室(shi)(shi)(shi)的(de)導線(xian)，可減少囊袋和(he)電(dian)極導線(xian)相(xiang)關的(de)并(bing)發癥。在使用(yong)該系統時，因(yin)無需將(jiang)起(qi)(qi)(qi)搏器(qi)電(dian)極導線(xian)穿過靜脈(mo)(mo)或三尖瓣，使得靜脈(mo)(mo)阻塞的(de)患者也可以(yi)植(zhi)入起(qi)(qi)(qi)搏器(qi)。該系統在前代(dai)產品的(de)基礎(chu)上增加(jia)了機械(xie)感知和(he)房室(shi)(shi)(shi)同(tong)步(bu)(bu)(bu)起(qi)(qi)(qi)搏技(ji)術(shu)，利用(yong)內置三軸加(jia)速計(ji)在心(xin)室(shi)(shi)(shi)內感知心(xin)房機械(xie)信號，實現(xian)房室(shi)(shi)(shi)同(tong)步(bu)(bu)(bu)起(qi)(qi)(qi)搏，與(yu)已有的(de)VVI單心(xin)室(shi)(shi)(shi)起(qi)(qi)(qi)搏模(mo)式相(xiang)比(bi)，房室(shi)(shi)(shi)同(tong)步(bu)(bu)(bu)起(qi)(qi)(qi)搏可以(yi)增加(jia)心(xin)室(shi)(shi)(shi)中的(de)血液(ye)量(liang)，使得每(mei)次心(xin)室(shi)(shi)(shi)搏動時的(de)每(mei)搏輸(shu)出量(liang)增加(jia)，從而帶來(lai)相(xiang)應的(de)臨(lin)床獲益。　　

●FDA批準禮來口服JAK抑制劑Olumiant用于新冠住院患者

日前，美國(guo)(guo)FDA已(yi)批準禮來(lai)公司和Incyte合作的Olumiant（中文商品(pin)名：艾樂明，通用名：baricitinib，巴瑞替(ti)尼）用于COVID-19住院(yuan)患者，該(gai)療法只需每天(tian)一(yi)次(ci)口服給藥。Olumiant是美國(guo)(guo)FDA批準的第一(yi)個(ge)Janus激(ji)酶（JAK）抑制劑，可用于治(zhi)療需要補充氧氣(qi)、體外膜(mo)氧（ECMO）或使用呼吸機的COVID-19住院(yuan)患者。

●萬泰生物二價HPV疫苗獲得摩洛哥上市許可

12日，萬(wan)泰生(sheng)物發布公告稱，二(er)價HPV疫(yi)苗獲得(de)摩洛(luo)哥上(shang)市許(xu)可。值得(de)一提的是，此次獲批，是萬(wan)泰生(sheng)物二(er)價HPV疫(yi)苗獲得(de)的首個境外(wai)上(shang)市許(xu)可。

三、資本市場

●四環醫藥稱私有化消息不屬實

近日，有消息稱華潤就將四環(huan)醫藥私有化事宜進行(xing)磋商。四環(huan)醫藥表示：“私有化等新聞內容不屬實，四環(huan)醫藥并未與華潤集團(tuan)或(huo)其他(ta)任(ren)何機構(gou)或(huo)組織商討上述(shu)事項，亦(yi)沒有計劃將本(ben)集團(tuan)私有化。”

●九安醫療收到深交所下發的年報問詢函

12日，九(jiu)安醫(yi)療收到深交所下(xia)發的(de)(de)年報問(wen)詢(xun)(xun)函(han)，問(wen)詢(xun)(xun)函(han)涵(han)蓋(gai)了14個(ge)方面的(de)(de)35個(ge)問(wen)題，要求說明公(gong)司(si)試(shi)劑(ji)盒產(chan)品業(ye)務模式與同行業(ye)公(gong)司(si)是(shi)否(fou)存在顯著差異；試(shi)劑(ji)盒產(chan)品毛(mao)利(li)(li)率水平較(jiao)高(gao)的(de)(de)原(yuan)(yuan)因及商業(ye)合理性(xing)；2021年度、2022年第一(yi)季度公(gong)司(si)營業(ye)成(cheng)本變(bian)化與營收變(bian)動幅度存在重大差異的(de)(de)原(yuan)(yuan)因及合理性(xing)；公(gong)司(si)試(shi)劑(ji)盒業(ye)務的(de)(de)盈(ying)利(li)(li)能力是(shi)否(fou)具(ju)有可持(chi)續性(xing)。

四(si)、行業大事

●朝鮮新增1.8萬例發熱病例、6人死亡

據央視新(xin)聞(wen)客戶端消息稱，4月底以來，不(bu)明原因(yin)發(fa)(fa)熱在(zai)朝鮮全(quan)國范圍內(nei)爆發(fa)(fa)式蔓延，短(duan)時間(jian)內(nei)導(dao)致的(de)發(fa)(fa)熱病(bing)(bing)例(li)(li)超(chao)過35萬例(li)(li)，其(qi)(qi)中(zhong)16.22萬例(li)(li)已(yi)經治(zhi)愈。報道(dao)稱，12日(ri)朝鮮全(quan)國范圍內(nei)新(xin)增發(fa)(fa)熱病(bing)(bing)例(li)(li)1.8萬例(li)(li)，6人死亡（其(qi)(qi)中(zhong)包括一(yi)名新(xin)冠肺炎確診病(bing)(bing)例(li)(li)），目前共有18.78萬人正在(zai)接受隔(ge)離治(zhi)療。

●185美元！國產新冠口服藥海外定價曝光

5月10日，烏(wu)茲別克斯坦共和國(guo)創新(xin)發(fa)展部和中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)科學院中(zhong)(zhong)(zhong)亞(ya)藥物研發(fa)中(zhong)(zhong)(zhong)心(xin)/中(zhong)(zhong)(zhong)烏(wu)醫(yi)藥科技城在烏(wu)國(guo)創新(xin)發(fa)展部新(xin)聞(wen)中(zhong)(zhong)(zhong)心(xin)聯合召開了“治(zhi)(zhi)療(liao)COVID-19的(de)原創新(xin)藥Renmindevir（VV116）及其(qi)治(zhi)(zhi)療(liao)效果”的(de)新(xin)聞(wen)發(fa)布會。

發布會上消息稱，目前(qian)，Renmindevir已在(zai)烏(wu)茲(zi)別克斯坦上市，商(shang)品名(ming)：Mindvy，價格(ge)為185美(mei)元，約合1243元人民幣。據旺(wang)山旺(wang)水(shui)向(xiang)媒(mei)體透(tou)露，該消息屬實(shi)。這也是該藥(yao)物首次對外披(pi)露價格(ge)。