21世紀經濟報道記者 朱萍 實習生 楊寧  北京報道  新冠核酸(suan)檢測再起風波。

5月9日，上(shang)海市黃埔區(qu)五里橋街(jie)道居民投(tou)訴信(xin)(xin)引發(fa)廣泛關注。投(tou)訴信(xin)(xin)提到，“自(zi)封控以(yi)來,五里橋街(jie)道融創濱江壹號院小區(qu)的(de)核(he)酸(suan)檢測工作部分均(jun)由(you)上(shang)海中(zhong)(zhong)科(ke)潤達(da)醫(yi)學(xue)檢驗實驗室（異地或(huo)黃浦）完成(cheng)，在(zai)此實驗室測出(chu)的(de)陽性報告中(zhong)(zhong)，出(chu)現多例假(jia)陽報告。”

5月10日，上(shang)海舉行(xing)新冠肺炎疫情防(fang)控工作新聞(wen)發布會。上(shang)海市衛生(sheng)健康委副主任趙丹(dan)丹(dan)特別針對(dui)“假陽性(xing)”事件表示：“核(he)酸檢測(ce)是實現(xian)“動態(tai)清零”的重要支撐和關(guan)鍵措施。針對(dui)網上(shang)部分市民對(dui)核(he)酸檢測(ce)結果(guo)的情況反映(ying)，已開(kai)展對(dui)相關(guan)第三方檢測(ce)機構的調查，如果(guo)發現(xian)違法違規問題，將依法依規從嚴查處，決(jue)不姑息。”

此前，也(ye)出(chu)現過“假(jia)陽性(xing)”事件(jian)。如4月(yue)23日(ri)(ri)，合肥市疫情防控應急指揮部發布通報了兩家檢(jian)驗(yan)實驗(yan)室出(chu)具“假(jia)陽性(xing)”報告。此外也(ye)有(you)因(yin)“假(jia)陽性(xing)”引發的(de)(de)(de)質(zhi)疑，如有(you)投資者在(zai)互動平臺提出(chu)，“上海發生多起(qi)明德(de)生物假(jia)陽性(xing)事件(jian),真實性(xing)有(you)待確認,但是請問抗(kang)原的(de)(de)(de)準(zhun)確性(xing)如何。”對此，5月(yue)10日(ri)(ri)，明德(de)生物董(dong)秘就上述問題回復稱，截(jie)至目前該公司尚未(wei)收到其新(xin)(xin)冠抗(kang)原試劑(ji)產品(pin)所謂假(jia)陽性(xing)的(de)(de)(de)正式(shi)反饋。該公司新(xin)(xin)冠抗(kang)原試劑(ji)經(jing)過國內(nei)外多輪臨床(chuang)驗(yan)證和檢(jian)驗(yan)，符合國家相關標(biao)準(zhun)要(yao)求。并表示(shi)，任(ren)何方法(fa)學(xue)的(de)(de)(de)檢(jian)測試劑(ji)出(chu)現所謂假(jia)陽性(xing)或假(jia)陰性(xing)是客觀存在(zai)的(de)(de)(de)，也(ye)是不可避免的(de)(de)(de)，是受(shou)多方面的(de)(de)(de)因(yin)素影響(xiang)的(de)(de)(de)。

對(dui)(dui)于上(shang)(shang)述說法，一位(wei)核酸(suan)檢測企業CEO也表示認(ren)同(tong)。此外，一位(wei)華(hua)東診(zhen)斷試劑(ji)企業負責人向21世紀經(jing)濟報道(dao)記者表示，PCR技術的最(zui)大缺(que)點就(jiu)是(shi)(shi)容易發生產物交叉污染，產生“假陽”，對(dui)(dui)于上(shang)(shang)述企業存(cun)在的“假陽性”問題，其認(ren)為企業應(ying)該不是(shi)(shi)故意的，是(shi)(shi)技術本身(shen)的缺(que)陷。

此前(qian)(qian)，廣東省第二中醫(yi)院(yuan)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)科梅(mei)闖闖、譚俊青在《檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)前(qian)(qian)、檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)中、檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)后(hou)，新冠核酸假(jia)陽性原因(yin)分析(xi)及預防》一文中，從檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)前(qian)(qian)、檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)中、檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)后(hou)三個方面分析(xi)了核酸“假(jia)陽性”的可能原因(yin)。

“假陽性(xing)、假陰性(xing)是概率(lv)(lv)性(xing)問題，一定會存在的，有(you)多(duo)重(zhong)因素影響。雖然目前無論(lun)是抗(kang)原檢(jian)測還是核(he)酸(suan)檢(jian)測價格都非(fei)常(chang)低，如(ru)核(he)酸(suan)檢(jian)測只有(you)幾個點的利潤，甚(shen)至只有(you)虧損(sun)的，但對(dui)于企(qi)業試劑本身造假的概率(lv)(lv)比(bi)較小，不過確實存在企(qi)業產(chan)品(pin)靈敏(min)度(du)的差異性(xing)問題。”上述(shu)CEO認為，如(ru)果能夠有(you)類似抗(kang)原檢(jian)測這樣快(kuai)速出(chu)結果的快(kuai)速核(he)酸(suan)檢(jian)測，對(dui)于抗(kang)疫將有(you)很大的助益(yi)。

中科潤達涉“假陽性”風波

據(ju)“中(zhong)科(ke)(ke)潤達(da)精準醫學”官(guan)微披露，目前，中(zhong)科(ke)(ke)潤達(da)在(zai)虹口(kou)區(qu)、黃浦區(qu)、浦東新區(qu)、寶山區(qu)已落地(di)首批(pi)近300個“核酸檢測便民采樣點(dian)” ，中(zhong)科(ke)(ke)潤達(da)將持續增(zeng)建便民采樣點(dian)，實(shi)現“步行15分(fen)鐘核酸服(fu)務圈”。

上(shang)述(shu)投(tou)訴信稱：“在2022年5月(yue)5日(ri)，發生了(le)多起疑似(si)假陽案例，均(jun)(jun)由上(shang)海中科潤達醫學(xue)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)實驗(yan)(yan)室負責檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)，核酸(suan)(suan)樣本顯示(shi)陽性(xing)報告，（同步抗原均(jun)(jun)為陰性(xing)），5月(yue)6日(ri)在未(wei)知前?天檢(jian)(jian)(jian)測結果(guo)的情況下(xia)，部分居(ju)(ju)?下(xia)樓參加(jia)?常核酸(suan)(suan)，結果(guo)均(jun)(jun)為陰性(xing)。5月(yue)6日(ri)我?區數位居(ju)(ju)民被(bei)轉運?艙，進??艙由專業醫療機構檢(jian)(jian)(jian)測，反饋復測結果(guo)也(ye)均(jun)(jun)為陰性(xing)。”

基于上述情況，融創濱江(jiang)壹號院小區居(ju)民(min)對上海中科潤達醫學檢驗實驗室檢測(ce)結果的(de)準確性提出了質疑。

工商(shang)信息顯(xian)示，上(shang)海中(zhong)(zhong)科潤(run)達的(de)大股東上(shang)海中(zhong)(zhong)科潤(run)達精準由潤(run)達醫(yi)療（603108.SH）持(chi)股48.43%，巨星醫(yi)療（2393.HK）旗下的(de)上(shang)海安(an)百達投資管理(li)顧(gu)問有(you)(you)限(xian)公司(si)持(chi)股37.04%，中(zhong)(zhong)國科學院(yuan)上(shang)海高等研(yan)究院(yuan)持(chi)股5.03%，此外(wai)(wai)，潤(run)理(li)供應鏈管理(li)（上(shang)海）有(you)(you)限(xian)公司(si)持(chi)股4.75%，另(ling)外(wai)(wai)，上(shang)海潤(run)瀠企業管理(li)合(he)伙(huo)企業（有(you)(you)限(xian)合(he)伙(huo)）同樣持(chi)股4.75%。

潤達醫療目前的主營(ying)業(ye)務包括：商業(ye)綜合(he)服務板塊（IVD傳統(tong)供應鏈業(ye)務、集(ji)約(yue)化業(ye)務/區域檢驗中心業(ye)務、第三方(fang)實(shi)驗室(shi)檢測業(ye)務）和工業(ye)板塊（IVD產(chan)品研發生產(chan)業(ye)務、數字化檢驗信息(xi)系統(tong)業(ye)務）。

2021年全(quan)年，潤達醫療實現(xian)營業收(shou)入88.60億(yi)元，比上年同期增長25.33%，歸屬上市公(gong)司(si)股東凈利潤3.80億(yi)元，同比增長15.23%。其中， 華東地區是公(gong)司(si)重要的戰略部署，華東地區營業收(shou)入占公(gong)司(si)全(quan)年營業收(shou)入的59.18%。

2022年(nian)一季度，潤(run)達醫療實現收入21.69億元(yuan)，同(tong)比增長7.34%；歸(gui)屬(shu)于上市公(gong)司股東的凈利潤(run)4132.59萬元(yuan)，同(tong)比下(xia)降(jiang)53.96%。

公(gong)開信息顯(xian)示，2021年(nian)5月18日(ri)，潤達醫療在上(shang)海市(shi)金(jin)山區市(shi)場(chang)監督管(guan)理(li)局(ju)的特種設備(bei)/日(ri)常檢查(cha)中(zhong)出(chu)現問題，被要求(qiu)(qiu)整(zheng)(zheng)(zheng)改。這不(bu)是該公(gong)司(si)第(di)一次被要求(qiu)(qiu)整(zheng)(zheng)(zheng)改。早在2018年(nian)8月21日(ri)，金(jin)山區市(shi)場(chang)監督管(guan)理(li)局(ju)在特種設備(bei)/日(ri)常檢查(cha)中(zhong)對該企業提出(chu)，“要求(qiu)(qiu)企業采取措(cuo)施進(jin)行整(zheng)(zheng)(zheng)改，并于2018-09-05前將書面整(zheng)(zheng)(zheng)改報告送至我局(ju)。要求(qiu)(qiu)企業按照(zhao)金(jin)市(shi)監特令[2018]第(di)（0381）號監察指令書要求(qiu)(qiu)進(jin)行整(zheng)(zheng)(zheng)改。”

5月10日，21世紀經濟報道記者多(duo)次撥打上(shang)海中科潤(run)達(da)精準官(guan)網的公(gong)開電(dian)話，一直顯示(shi)“正在通話中”，而潤(run)達(da)醫療證券(quan)事務(wu)部電(dian)話則語音提示(shi)“已關機”。

實(shi)際上，“假陽性”問(wen)題一直備受關注，在(zai)此(ci)前(qian)也有相(xiang)關報道及(ji)討論。 

4月(yue)(yue)23日，合(he)肥(fei)市疫情防(fang)控(kong)應急指揮(hui)部發(fa)布(bu)通報稱(cheng)，4月(yue)(yue)22日，合(he)肥(fei)和(he)合(he)醫學(xue)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)實驗(yan)室、合(he)肥(fei)諾(nuo)為爾醫學(xue)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)實驗(yan)室，在(zai)蜀(shu)山區(qu)區(qu)域核酸檢(jian)(jian)(jian)測(ce)中，超能力承攬檢(jian)(jian)(jian)測(ce)業務、嚴(yan)重(zhong)超過(guo)承諾(nuo)時(shi)間出(chu)(chu)具檢(jian)(jian)(jian)測(ce)報告，影響合(he)肥(fei)市對(dui)疫情形勢及時(shi)研(yan)(yan)判，更為嚴(yan)重(zhong)的是，此前已多次(ci)發(fa)生(sheng)類(lei)似(si)情況，有(you)的還幾次(ci)出(chu)(chu)具“假陽性”報告，嚴(yan)重(zhong)干擾了(le)合(he)肥(fei)疫情防(fang)控(kong)大局。經研(yan)(yan)究，決定對(dui)上述兩(liang)家實驗(yan)室給(gei)予警(jing)告，立(li)即暫停兩(liang)家實驗(yan)室在(zai)合(he)肥(fei)市范圍內的合(he)作(zuo)業務，全市各(ge)縣(xian)（市）區(qu)、開(kai)發(fa)區(qu)和(he)市直各(ge)單位要(yao)立(li)即按此要(yao)求嚴(yan)格執行。

此前，個別地方也曾發(fa)生核酸檢(jian)測報(bao)告造假(jia)的惡性(xing)事(shi)件(jian)。比如去(qu)年1月(yue)，在河北隆堯的核酸檢(jian)測中，一(yi)家第三方檢(jian)測機構(gou)(gou)在未(wei)檢(jian)測完畢(bi)情(qing)況下(xia)向當(dang)地衛健(jian)部門(men)謊(huang)報(bao)全(quan)部陰(yin)性(xing)，兩日后又(you)報(bao)告有(you)陽性(xing)樣(yang)本，對當(dang)地防疫(yi)造成很大被(bei)動。今年1月(yue)份，河南一(yi)核酸檢(jian)測機構(gou)(gou)被(bei)指造假(jia)，當(dang)地網友反應未(wei)檢(jian)測卻收到陰(yin)性(xing)結果，相關核酸檢(jian)測機構(gou)(gou)負責(ze)人(ren)被(bei)立(li)案調查(cha)。

 “假陽性”到底是由何引起？

目前，上海(hai)市的“假陽性”事件還在調查之中。據(ju)了解，上海(hai)中科潤達氣(qi)膜實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)（黃浦(pu)）是在不(bu)久前搭建完(wan)成(cheng)(cheng)。據(ju)央視(shi)新(xin)聞(wen)客戶(hu)端消息稱，5月5日，隨(sui)著上海(hai)市臨床檢(jian)(jian)測中心(xin)的驗(yan)收完(wan)成(cheng)(cheng)，黃浦(pu)區首個核酸檢(jian)(jian)測氣(qi)膜實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)正式啟用，并于(yu)下(xia)午開始接(jie)單，當日完(wan)成(cheng)(cheng)了2萬(wan)管樣本(ben)檢(jian)(jian)測工作。該氣(qi)膜實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)初(chu)期(qi)設(she)計產能(neng)每天10萬(wan)管，并為后(hou)期(qi)預留約5萬(wan)管的儲備產能(neng)，將大大提升黃浦(pu)區核酸篩(shai)查能(neng)力，為接(jie)下(xia)來常態化疫(yi)情防控(kong)提供(gong)檢(jian)(jian)測保(bao)障。

3月15日，在國務院聯(lian)防(fang)聯(lian)控新聞發布(bu)會上，國家衛生(sheng)健康委臨床檢(jian)驗中心(xin)副(fu)主任李金明介紹稱，核(he)酸(suan)檢(jian)測(ce)在方法學上特異性是(shi)100%。核(he)酸(suan)檢(jian)測(ce)在方法學上面沒有假陽性，是(shi)確定新冠感染的(de)“金標準”。

然而，為何在現實中(zhong)，核酸檢測(ce)會出現假(jia)陽(yang)性問題？

上述核酸檢(jian)測企業CEO向21世紀(ji)經濟報(bao)記(ji)者介紹稱，核酸檢(jian)測存在假陽性主要有兩個(ge)原因：一是(shi)實(shi)驗(yan)室環境污染(ran)，二是(shi)標(biao)本搞錯。“標(biao)本在采樣(yang)、實(shi)驗(yan)室、管子與(yu)人(ren)員信息對應以(yi)及(ji)標(biao)本量過大超出人(ren)員負荷等多方面(mian)都(dou)容易出現問題(ti)，只(zhi)有在查(cha)明的(de)情況(kuang)下才能(neng)確定是(shi)哪個(ge)環節出現了問題(ti)。”

缺少(shao)嚴格控制條(tiao)件(jian)的(de)(de)實驗室環境、不(bu)專業的(de)(de)檢測(ce)操作，以(yi)及樣本(ben)(ben)本(ben)(ben)身的(de)(de)污染(ran)，都會導致假陽(yang)性出現。很多地方可能沒有檢測(ce)條(tiao)件(jian)，因(yin)此需要把樣本(ben)(ben)送到符合條(tiao)件(jian)的(de)(de)實驗室去，而運輸途中也有污染(ran)風險。此外，檢測(ce)試劑盒的(de)(de)探針引物或酶受到污染(ran)之(zhi)后，也會出現假陽(yang)性。

針對抗(kang)原及核酸檢測的假陽性(xing)問題，上(shang)述CEO指(zhi)出，在實驗室理論數據可以達(da)(da)到100%，但(dan)實際上(shang)達(da)(da)不到，目前(qian)廠家(jia)的靈敏度還達(da)(da)不到百分之百的準(zhun)確度，當檢測樣本(ben)變(bian)大，存在假陽性(xing)的樣本(ben)也會越多。

同理，“假陰(yin)性”也存(cun)在很多(duo)客(ke)觀(guan)因(yin)(yin)素(su)如因(yin)(yin)采樣(yang)因(yin)(yin)素(su)等。“若存(cun)在病毒(du)載量較低，沒有(you)采到，顯示(shi)結(jie)果理論上就是(shi)‘假陰(yin)性’。如此前(qian)我們做(zuo)核(he)酸檢(jian)測(ce)時，偶爾會出現飯(fan)(fan)前(qian)陽性，吃飯(fan)(fan)后是(shi)陰(yin)性的(de)(de)情況，因(yin)(yin)為吃飯(fan)(fan)的(de)(de)時候確實是(shi)通過吞(tun)咽食物和喝水(shui)，使得口腔的(de)(de)病毒(du)量減(jian)少。”

此外，由(you)于目前，PCR靶點在氨(an)基酸序列(lie)上(shang)，活病(bing)毒(du)與死病(bing)毒(du)并不是很(hen)好確定(ding)(ding)。這個測(ce)序的(de)方(fang)法(fa)無(wu)法(fa)鑒定(ding)(ding)CT值小于35（即病(bing)毒(du)含量(liang)較(jiao)少）的(de)人群。“‘假陽性’和漏(lou)檢主要是由(you)方(fang)法(fa)學決定(ding)(ding)的(de)，但是不排除某些廠家(jia)特異性比較(jiao)差，容易(yi)出(chu)現這種問題(ti)。而且，抗(kang)原自測(ce)的(de)不規范也(ye)容易(yi)出(chu)現‘假陽性’的(de)問題(ti)。”

 “但(dan)是(shi)(shi)，大(da)部分疾病都(dou)是(shi)(shi)多個檢(jian)查，需要(yao)各種化(hua)驗(yan)檢(jian)查，我們也不能神話一(yi)個技術。”上(shang)述(shu)CEO表(biao)示，目前抗原技術也是(shi)(shi)為了多一(yi)種新冠(guan)檢(jian)測的(de)方式，特別是(shi)(shi)在大(da)規模的(de)篩查中，可以優先查出病毒含量大(da)的(de)攜帶體(ti)，從而降低造成大(da)規模的(de)風險。

值得注(zhu)意的是，相(xiang)較于疫情暴發初(chu)期，核酸檢測單人單檢200元的價格，自2020年4月(yue)新(xin)冠病毒檢測試劑集采啟動，核酸檢測價格一(yi)降再(zai)降。

2022年(nian)4月(yue)1日(ri)，國(guo)家醫保局再度(du)下(xia)調價(jia)格，要求各省份(fen)要將單(dan)人單(dan)檢降至不高(gao)于(yu)每人份(fen)28元(yuan)(yuan)；多人混檢統一降至每人份(fen)不高(gao)于(yu)8元(yuan)(yuan)。

5月2日，北京市(shi)醫保局發布《關于進一步(bu)降(jiang)低新型冠狀病(bing)毒核酸(suan)檢(jian)(jian)測(ce)項目價格的通(tong)知》，將單樣本核酸(suan)檢(jian)(jian)測(ce)價格由原來的每人(ren)份24.9元降(jiang)至(zhi)19.7元，降(jiang)幅超過20%。同(tong)時(shi)，混合檢(jian)(jian)測(ce)的價格由5.9元降(jiang)至(zhi)3.4元，降(jiang)幅達(da)42%。 

據安(an)信證券測(ce)算，目(mu)前核酸(suan)檢(jian)測(ce)試(shi)劑盒(he)的每份平均生產(chan)成(cheng)本約在(zai)3元-5元左右，包括(kuo)直接(jie)材料、直接(jie)人工和制造(zao)費用。 核酸(suan)檢(jian)測(ce)的常態(tai)化也意味著采(cai)樣人員需求缺口的增(zeng)加。為了補足采(cai)樣缺口，深圳、杭州(zhou)等地多家醫院和第(di)三方(fang)檢(jian)測(ce)中(zhong)心高(gao)薪向社(she)會面(mian)招募(mu)采(cai)樣員。

一(yi)位(wei)業內人(ren)士指出(chu)，在此背景下，如果遇到(dao)大規模的采樣，在人(ren)員缺(que)乏等情況(kuang)下，難(nan)免會出(chu)現各種問題，這(zhe)也(ye)是(shi)需要進(jin)一(yi)步解決(jue)的問題。