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一、政策動(dong)向

●國家衛健委主任：提前規劃永久性方艙醫院

16日(ri)，求是網發(fa)布了(le)國家衛生(sheng)健康委黨(dang)組書記、主任(ren)馬曉偉(wei)的署名(ming)文章(zhang)《堅定不(bu)移(yi)貫徹“動(dong)態清零”總方(fang)針 堅決(jue)鞏(gong)固疫情防(fang)控重大戰略成果》。文章(zhang)稱，完善(shan)常(chang)態化監(jian)測(ce)機(ji)制(zhi)，省會和千萬(wan)級人(ren)(ren)口以上城(cheng)市建立步行15分鐘核(he)酸(suan)“采樣(yang)圈”，每周定期檢(jian)測(ce)，重點(dian)人(ren)(ren)群加大檢(jian)測(ce)頻次。此外，進(jin)一步提(ti)升核(he)酸(suan)檢(jian)測(ce)能力，以可移(yi)動(dong)檢(jian)測(ce)力量(liang)為(wei)重點(dian)，加強(qiang)公(gong)共檢(jian)測(ce)實(shi)驗室(shi)(shi)、城(cheng)市檢(jian)測(ce)基(ji)地、第(di)三方(fang)實(shi)驗室(shi)(shi)建設(she)。在采樣(yang)人(ren)(ren)員調配(pei)上盡量(liang)不(bu)要擠占日(ri)常(chang)醫療(liao)資(zi)源(yuan)，醫療(liao)機(ji)構的檢(jian)測(ce)能力主要保障日(ri)常(chang)疾病診療(liao)。收治隔離能力再加強(qiang)，提(ti)前(qian)規劃準備定點(dian)醫院(yuan)和亞(ya)定點(dian)醫院(yuan)、永(yong)久性方(fang)艙醫院(yuan)、集中隔離點(dian)，把防(fang)控的人(ren)(ren)力物(wu)質資(zi)源(yuan)備足備齊，確(que)保一旦發(fa)生(sheng)疫情迅(xun)速啟用。

二、藥械(xie)審批

●國家藥監局批準注冊212個醫療器械產品

16日，國家藥(yao)監局發布(bu)關于批準(zhun)注(zhu)冊212個醫療器械產(chan)品(pin)公告(2022年(nian)4月)(2022年(nian)第38號)。

2022年4月，國家藥品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理局共批準注冊醫療器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)產品(pin)(pin)212個(ge)(ge)。其中，境內第(di)(di)三類醫療器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)產品(pin)(pin)154個(ge)(ge)，進口第(di)(di)三類醫療器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)產品(pin)(pin)35個(ge)(ge)，進口第(di)(di)二類醫療器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)產品(pin)(pin)20個(ge)(ge)，港澳臺醫療器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)產品(pin)(pin)3個(ge)(ge)（具(ju)體產品(pin)(pin)見附件）。

●創響生物針對免疫疾病的第三代BTK抑制劑在美獲批臨試

5月16日，創響(xiang)生物(wu)宣布(bu)，其候選藥物(wu)IMG-004的(de)(de)(de)I期(qi)臨(lin)床(chuang)試驗(yan)申請(qing)已(yi)在美(mei)國獲(huo)得FDA許可(ke)。該I期(qi)臨(lin)床(chuang)研究(jiu)是一項雙盲、隨機、安(an)慰劑(ji)對照的(de)(de)(de)單(dan)次(ci)和多次(ci)劑(ji)量遞增研究(jiu)，旨(zhi)在探索IMG-004在健(jian)康受試者(zhe)中的(de)(de)(de)藥物(wu)安(an)全性、耐受性、藥代動(dong)力(li)學(xue)(xue)和藥效學(xue)(xue)等特(te)性。IMG-004是一種非共價、可(ke)逆的(de)(de)(de)第三代BTK抑(yi)制劑(ji)，最(zui)初由(you)和黃醫藥發(fa)現，并由(you)創響(xiang)從藥物(wu)候選階段開發(fa)至今。IMG-004具有(you)(you)高(gao)效力(li)、高(gao)選擇性和能(neng)通過血腦屏障等特(te)性，已(yi)在臨(lin)床(chuang)前(qian)實驗(yan)中表現出(chu)更好的(de)(de)(de)活(huo)性、選擇性和藥代動(dong)力(li)學(xue)(xue)特(te)性，具備同類最(zui)佳潛力(li)，有(you)(you)望為患者(zhe)帶(dai)來(lai)創新(xin)、有(you)(you)效且安(an)全的(de)(de)(de)新(xin)型治(zhi)療方案。

●腎病創新療法獲FDA優先審評資格

17日(ri)，Travere Therapeutics公(gong)司宣(xuan)布(bu)，美(mei)國FDA已授予該公(gong)司為(wei)在(zai)研療法(fa)(fa)sparsentan遞交的新(xin)藥申請(qing)優先(xian)審評資格(ge)，用于治(zhi)療IgA腎(shen)病。新(xin)聞稿指出，如果獲得(de)批準，sparsentan將成為(wei)獲FDA批準治(zhi)療IgA腎(shen)病的首個非免(mian)疫抑制療法(fa)(fa)。

IgA腎(shen)(shen)病(bing)是由(you)于(yu)IgA在腎(shen)(shen)臟(zang)中聚(ju)集導致腎(shen)(shen)臟(zang)正常過(guo)濾機制(zhi)(zhi)被破壞，導致血尿和(he)蛋(dan)白尿，其它癥(zheng)狀包括腎(shen)(shen)臟(zang)痛，水腫和(he)高血壓。IgA腎(shen)(shen)病(bing)是導致終末期腎(shen)(shen)病(bing)的(de)主要原因之一。Sparsentan是一種具有雙重(zhong)機制(zhi)(zhi)的(de)內皮(pi)(pi)素(su)/血管(guan)緊(jin)張(zhang)素(su)受體拮抗劑（DEARA）。臨床前數據表明(ming)，它通(tong)過(guo)阻(zu)斷內皮(pi)(pi)素(su)A和(he)血管(guan)緊(jin)張(zhang)素(su)Ⅱ的(de)1型通(tong)路，可(ke)減少蛋(dan)白尿，保護足細胞并防止(zhi)腎(shen)(shen)小(xiao)球硬化和(he)系膜細胞增殖。

三、資本市場(chang)

●世和基因科創板IPO申請獲受理

5月16日晚，上交所受(shou)理(li)南京世和(he)基(ji)(ji)因(yin)生物技(ji)(ji)術股份有限公(gong)司的科創板IPO申請，公(gong)司擬募集資金15.50億元。招股書(shu)顯示，公(gong)司是一家致力于(yu)高通量(liang)基(ji)(ji)因(yin)測(ce)序技(ji)(ji)術的臨(lin)床轉化應用(yong)(yong)，主要(yao)(yao)面向腫瘤(liu)(liu)患(huan)者(zhe)開展基(ji)(ji)因(yin)檢(jian)測(ce)，通過明確基(ji)(ji)因(yin)分型指導臨(lin)床用(yong)(yong)藥選擇、提示耐(nai)藥機制、 監測(ce)術后復發，同時探索風險人群(qun)早篩早診，為(wei)腫瘤(liu)(liu)精準醫療提供分子診斷服務(wu)和(he)產品的高新技(ji)(ji)術企業(ye)。主要(yao)(yao)業(ye)務(wu)包括臨(lin)床檢(jian)測(ce)服務(wu)、研(yan)究開發服務(wu)以(yi)及儀器(qi)試劑銷售(shou)業(ye)務(wu)。

●美敦力完成對醫療科技公司Intersect ENT收購

近日，美(mei)敦(dun)力宣傳(chuan)完成對醫療科技公(gong)司Intersect ENT收(shou)購(gou)(gou)（11億美(mei)元成交），擴大了公(gong)司全面(mian)的(de)耳鼻(bi)、鼻(bi)竇手術(shu)(shu)創新產品(pin)，以改善術(shu)(shu)后效(xiao)果和治療鼻(bi)息(xi)肉(rou)。該交易(yi)于2021年8月(yue)6日對外宣布，美(mei)敦(dun)力收(shou)購(gou)(gou)了Intersect-ENT的(de)PROPEL? 和SINUVA? (mometasone furoate) 竇植(zhi)入(ru)(ru)物產品(pin)線和技術(shu)(shu)、知識產權、加(jia)利福尼(ni)亞(ya)州(zhou)門(men)羅公(gong)園工廠。Intersect的(de)員(yuan)工也通(tong)過(guo)此次收(shou)購(gou)(gou)加(jia)入(ru)(ru)了美(mei)敦(dun)力。前Intersect品(pin)牌Fiagon在(zai)收(shou)購(gou)(gou)同(tong)時被剝離，其(qi)產品(pin)—Cube? 導航系統和VenSure? 球囊(nang)竇擴張系統——不(bu)包括在(zai)收(shou)購(gou)(gou)范(fan)圍內。

四(si)、行業大(da)事(shi)

●安科生物與阿法納就新冠mRNA疫苗開展合作

16日，安科生物(wu)發(fa)布公告稱(cheng)，公司與(yu)阿法納于近(jin)日簽署了正(zheng)式《合(he)(he)作(zuo)(zuo)協議》，就(jiu)合(he)(he)作(zuo)(zuo)開展“新(xin)冠(guan)奧密(mi)克戎等突變(bian)株mRNA疫(yi)苗”的研發(fa)與(yu)產業(ye)化達成共識。雙方(fang)建立(li)戰略合(he)(he)作(zuo)(zuo)伙伴關系，充分發(fa)揮各自(zi)優勢，就(jiu)“新(xin)冠(guan)奧密(mi)克戎等突變(bian)株mRNA疫(yi)苗”的臨(lin)床前研究(jiu)、臨(lin)床研究(jiu)、產業(ye)化及(ji)市場銷售工作(zuo)(zuo)等方(fang)面開展排他性合(he)(he)作(zuo)(zuo)。

●輝瑞新冠口服藥Paxlovid仿制藥價格出爐

近(jin)日，克林(lin)頓健康倡(chang)議(yi)組織披露，有數家(jia)生(sheng)產輝(hui)瑞新冠口(kou)服抗病毒藥(yao)物Paxlovid的(de)仿制藥(yao)商(shang)，已同意在中低(di)收入國家(jia)以每個(ge)(ge)療程25美元（約169.80人(ren)民幣）或更低(di)的(de)價格出售該藥(yao)物。而在美國，Paxlovid的(de)定(ding)價為一個(ge)(ge)療程（5天）約530美元。