21世紀經濟報道記者朱藝藝 杭州報道

“新冠”口服藥概念股備受追捧。

3月21日收盤，復星醫藥(yao)(yao)（600196.SH）、普洛藥(yao)(yao)業（000739.SZ）雙(shuang)雙(shuang)漲(zhang)停(ting)，此外，華海藥(yao)(yao)業（600521.SH）上(shang)漲(zhang)6.36%，九洲藥(yao)(yao)業（603456.SH）上(shang)漲(zhang)7.07%。

復(fu)星醫藥H股也(ye)大漲21.66%。

3月20日晚間(jian)，九洲藥業公告(gao)稱，公司獲日內(nei)瓦藥品專利池組(zu)織（Medicines Patent Pool, MPP）授予輝瑞新冠口服藥Paxlovid中奈瑪特韋的仿制藥原料藥非(fei)獨家許可，可向(xiang)區域內(nei)（印(yin)度、印(yin)度尼(ni)西(xi)亞、埃及等 95 個中低收入(ru)國家或公共采購機構）提(ti)供Paxlovid的組(zu)合療法(fa)。

此前，復星(xing)醫藥(yao)、華海藥(yao)業、普洛藥(yao)業也先后(hou)發布(bu)了被MPP授權生產的情(qing)況(kuang)說明公告。

值得一提的是(shi)，在MPP授權的35家公(gong)(gong)司中包括5家中國企(qi)業(ye)(ye)，為華海(hai)藥(yao)(yao)(yao)(yao)業(ye)(ye)、普(pu)洛藥(yao)(yao)(yao)(yao)業(ye)(ye)、復星醫藥(yao)(yao)(yao)(yao)、九洲(zhou)(zhou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)業(ye)(ye)4家A股(gu)(gu)上(shang)市(shi)公(gong)(gong)司，以及上(shang)海(hai)迪賽諾藥(yao)(yao)(yao)(yao)業(ye)(ye)股(gu)(gu)份有限公(gong)(gong)司。其中，華海(hai)藥(yao)(yao)(yao)(yao)業(ye)(ye)等4家企(qi)業(ye)(ye)被(bei)授權可(ke)同(tong)時生(sheng)產“原(yuan)料(liao)藥(yao)(yao)(yao)(yao)+制劑”，九洲(zhou)(zhou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)業(ye)(ye)僅生(sheng)產原(yuan)料(liao)藥(yao)(yao)(yao)(yao)。

21世紀(ji)經濟報道記(ji)者獲悉(xi)，輝瑞(rui)新(xin)冠藥(yao)物MPP授(shou)權是把帕羅韋(wei)德整個產(chan)品SM1和SM2片段的API技術包，俗稱(cheng)“CTD3文件”免費提供給藥(yao)企，由制(zhi)藥(yao)公司生產(chan)制(zhi)劑，然后(hou)打包銷(xiao)售到95個國家/地區。

MPP表示(shi)，獲(huo)得(de)授權許可的公(gong)司證(zheng)明了他們有能力滿足MPP關于生產能力、法規合規性(xing)以(yi)及質(zhi)量保證(zheng)藥(yao)物國際標準的要求(qiu)。

MPP此次授權涵蓋95個國家，市場增量巨大

公開資料顯(xian)示(shi)，輝(hui)瑞的Paxlovid為口服小分(fen)子新冠病(bing)毒治療藥物，是(shi)由兩片150mg的奈瑪特韋片和一片100mg的利托那(nei)韋片形成(cheng)的組合(he)療法(fa)。

目前，全球(qiu)已有多(duo)個國(guo)家(jia)和地區（包括美國(guo)食品藥(yao)品監督管(guan)理局(ju)(FDA)、歐洲藥(yao)品管(guan)理局(ju)(EMA)、日本厚(hou)生勞動(dong)省(sheng)）批準了Paxlovid的緊急使(shi)用授權或臨(lin)時(shi)授權。

2022年2月11日，該(gai)藥也獲得了中國國家藥監局（NMPA）批準附條件上市(shi)。

3月15日，國家衛健委聯合國家中(zhong)醫藥管理局發布(bu)《新(xin)型冠狀病毒肺(fei)炎診療(liao)方(fang)案(an)（試(shi)行第九(jiu)版）》。作為重點修訂內容(rong)之一，奈瑪(ma)特韋片(pian)/利托那韋片(pian)（Paxlovid）被寫入了新(xin)版診療(liao)方(fang)案(an)。

據2021年(nian)11月輝瑞與MPP簽署的(de)(de)協議，全球(qiu)(qiu)獲得授權許(xu)可的(de)(de)合格仿制藥(yao)企業(ye)將能夠向95個(ge)國(guo)(guo)家/地區(qu) (印度尼西亞、越南(nan)、印度、巴基斯坦、埃(ai)塞俄(e)比亞等95個(ge)中低收(shou)(shou)入(ru)(ru)國(guo)(guo)家)提供Paxlovid的(de)(de)組合療(liao)法，覆蓋全球(qiu)(qiu)約(yue)53%的(de)(de)人口，包括撒哈(ha)拉(la)以南(nan)非洲的(de)(de)所(suo)有低收(shou)(shou)入(ru)(ru)和(he)(he)中低收(shou)(shou)入(ru)(ru)國(guo)(guo)家和(he)(he)一些(xie)中高收(shou)(shou)入(ru)(ru)國(guo)(guo)家，以及(ji)過去(qu)五年(nian)中從中低收(shou)(shou)入(ru)(ru)狀態轉變(bian)為中高收(shou)(shou)入(ru)(ru)狀態的(de)(de)國(guo)(guo)家。

目(mu)前，世界(jie)多國(guo)和(he)地區(qu)已向輝瑞公司確立Paxlovid訂(ding)單，但由于產能相對緊張(zhang)，輝瑞預(yu)計2022年Paxlovid供(gong)貨量(liang)約達1.2億個(ge)療(liao)(liao)程（其(qi)中美國(guo)和(he)英國(guo)政府已經預(yu)定了(le)至(zhi)少2275萬(wan)(wan)個(ge)療(liao)(liao)程，同時輝瑞也承(cheng)諾(nuo)向低收入國(guo)家供(gong)應(ying)1000萬(wan)(wan)個(ge)療(liao)(liao)程）。

有(you)行業(ye)人士分(fen)析(xi)指出，“本次MPP授(shou)權涵(han)蓋95個中低(di)收入國家(jia)，預(yu)計終(zhong)端市場需求(qiu)量將顯著增加，獲(huo)得MPP授(shou)權的(de)國內企業(ye)，有(you)望分(fen)享(xiang)上(shang)述市場增量，也要(yao)看各公司的(de)國際銷(xiao)售(shou)網(wang)絡搭建(jian)和供應鏈(lian)管理能力。同(tong)時根據數據，考慮到Paxlovid生產(chan)過程(cheng)需要(yao)從全球供應商大(da)量采(cai)購(gou)38種(zhong)不同(tong)的(de)原料和試劑(ji)，預(yu)計Paxlovid上(shang)游中間體產(chan)業(ye)鏈(lian)有(you)望迎來較(jiao)大(da)需求(qiu)量。”

方正證(zheng)券(quan)研(yan)報也提到，此次獲得授權(quan)(quan)的(de)35家企業(ye)分布于印度（19家）、中國(guo)（5家）、韓國(guo)（2家）等12個(ge)國(guo)家，其(qi)(qi)中26家獲授權(quan)(quan)生產(chan)(chan)原料藥(yao)、29家獲授權(quan)(quan)生產(chan)(chan)制(zhi)劑。仿制(zhi)藥(yao)企的(de)售價(jia)將(jiang)根據(ju)實際生產(chan)(chan)成本(ben)加(jia)上(shang)合理加(jia)價(jia)進(jin)行供應(ying)，預(yu)計將(jiang)低于原研(yan)及其(qi)(qi)他(ta)中高收入(ru)國(guo)家的(de)定價(jia)。考(kao)慮到另一(yi)新冠特效(xiao)藥(yao)——默沙(sha)東的(de)Molnupiravir的(de)仿制(zhi)藥(yao)在印度的(de)定價(jia)為1400盧比（約(yue)合18.5美元），若以此價(jia)格水平測算，對應(ying)仿制(zhi)藥(yao)市場空間(jian)近20億美元。

復星醫藥同時拿下默沙東和輝瑞新冠口服藥仿制權，華海藥業曾多次獲得MPP授權

談及上述授權對公司的(de)影響，九洲藥業在(zai)公告(gao)(gao)中稱，“截至本公告(gao)(gao)日，本次許(xu)可項下合(he)作(zuo)藥物的(de)特許(xu)權使用費、具體成(cheng)本和定價等暫無法確定，對公司本年度(du)及未來(lai)年度(du)帶(dai)來(lai)的(de)利潤和收入尚無法預計。”

此外(wai)，復星醫藥(yao)表示(shi)，許可產(chan)品公司尚(shang)無在手訂單(dan)，尚(shang)未開展正式生產(chan)。本次許可對(dui)集團當期及(ji)未來業(ye)績的影響尚(shang)無法預計。

而(er)華(hua)海藥業(ye)(ye)此前也在公(gong)告(gao)中提到，“本次(ci)合同(tong)簽訂為(wei)公(gong)司(si)(si)正(zheng)常經營行為(wei)，不會對公(gong)司(si)(si)業(ye)(ye)務的(de)獨立性等構成重大影響，公(gong)司(si)(si)主營業(ye)(ye)務不存在因履行該合同(tong)對合作方(fang)形成依賴風險。截至(zhi)本公(gong)告(gao)日，合作藥品(pin)公(gong)司(si)(si)尚(shang)無在手(shou)訂單，亦未開展相關生(sheng)產，本合同(tong)的(de)履行對公(gong)司(si)(si)當期業(ye)(ye)績沒有重大影響，對未來業(ye)(ye)績的(de)影響尚(shang)無法預計”。

這并非中國藥(yao)企(qi)首次獲得授權仿制(zhi)新(xin)冠口服藥(yao)。

在此之前(qian)的(de)今(jin)年(nian)1月20日(ri)，MPP宣(xuan)布(bu)與27家(jia)藥(yao)(yao)(yao)企簽(qian)訂協議，允許(xu)(xu)其(qi)為全球105個中(zhong)低收入國(guo)家(jia)或地區生產(chan)及供(gong)應默沙(sha)東(dong)新冠口(kou)服藥(yao)(yao)(yao)Molnupiravir。復星醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)、博瑞醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)（688166.SH）、石(shi)家(jia)莊龍澤制藥(yao)(yao)(yao)、上海(hai)迪賽諾、朗華制藥(yao)(yao)(yao)等5家(jia)中(zhong)國(guo)藥(yao)(yao)(yao)企名列其(qi)中(zhong)，其(qi)中(zhong)，前(qian)四家(jia)獲許(xu)(xu)可(ke)同(tong)時(shi)生產(chan)原料(liao)藥(yao)(yao)(yao)和成(cheng)品藥(yao)(yao)(yao)，朗華制藥(yao)(yao)(yao)獲許(xu)(xu)可(ke)生產(chan)原料(liao)藥(yao)(yao)(yao)。

也(ye)就(jiu)是說(shuo)，復(fu)星醫藥(yao)、上海迪賽諾兩家中(zhong)國藥(yao)企(qi)，同時拿下默沙東、輝瑞新冠(guan)口服藥(yao)的(de)仿制(zhi)生產權。

此(ci)外，MPP官網顯示，華海藥業曾在2015年和(he)2017年獲得過多(duo)次MPP的(de)授權。

3月21日，華海藥業(ye)相(xiang)關人士(shi)告訴21世(shi)紀經濟報(bao)道記者(zhe)，“自2018年(nian)‘纈沙坦事(shi)件’后(hou)，公司(si)的(de)美國(guo)業(ye)務尤其是美國(guo)制劑(ji)銷售受到較大沖擊(ji)。這幾(ji)年(nian)里，公司(si)把重心放在(zai)了(le)風險(xian)防范和(he)修煉‘內功’上。公司(si)依靠多(duo)年(nian)積(ji)累的(de)海外市場(chang)運(yun)營經驗，在(zai)日本、東南亞等國(guo)家和(he)地區建立(li)了(le)終端市場(chang)銷售團隊。”

上述人士強調(diao)，“華(hua)海藥(yao)(yao)業是中(zhong)國(guo)首家通(tong)過美國(guo)FDA制(zhi)(zhi)劑質量認證并自主(zhu)擁有藥(yao)(yao)品(pin)批準(zhun)文號的(de)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)公(gong)司(si)，也(ye)是首家在美國(guo)實現規模化制(zhi)(zhi)劑銷售的(de)中(zhong)國(guo)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)公(gong)司(si)”。

據華海(hai)藥業2020年(nian)(nian)年(nian)(nian)報，公司海(hai)外布點(dian)已(yi)覆蓋了100多(duo)個國家(jia)和地區，國際業務(wu)呈現(xian)出區域多(duo)元化(hua)的(de)趨勢。

 2021年11月下旬(xun)，華(hua)海藥(yao)業宣(xuan)布，美國食品藥(yao)品監督管理局(ju)(FDA)解(jie)除(chu)了(le)對(dui)公司川南原(yuan)(yuan)料(liao)藥(yao)生產(chan)基(ji)地進口禁(jin)令(ling)，此前禁(jin)令(ling)涉及原(yuan)(yuan)料(liao)藥(yao)29個產(chan)品及相(xiang)關制劑產(chan)品。這意(yi)味(wei)著，華(hua)海藥(yao)業川南基(ji)地生產(chan)的原(yuan)(yuan)料(liao)藥(yao)以及使用該基(ji)地生產(chan)的原(yuan)(yuan)料(liao)藥(yao)制成的制劑產(chan)品，且在美國注冊批準的均可正(zheng)常進入至美國市場。

近期，華海(hai)藥業川南生產基地(di)也通(tong)過(guo)了(le)歐(ou)盟復(fu)審。