文(wen)/ 韓璐  編輯/ 鄢子為

3月17日晚間，2.12萬(wan)盒進口輝(hui)瑞新冠口服藥Paxlovid運抵上海(hai)，辦完(wan)手續后，將(jiang)運往全國抗疫(yi)一線(xian)。

同一(yi)時間，關(guan)于輝瑞新(xin)冠口服(fu)藥仿制許可的消息，得到官宣(xuan)。

根據(ju)日內瓦藥(yao)品專利池組織(MPP)官網顯示(shi)，已與35家公司簽(qian)署協議，允許仿制生產(chan)輝(hui)瑞新冠口服(fu)藥(yao)Paxlovid成分(fen)之一的奈瑪特韋原料藥(yao)（nirmatrelvir）或制劑(ji)。

5家(jia)中(zhong)國藥(yao)企位列名單，分別(bie)是復星醫藥(yao)、華海藥(yao)業(ye)、普洛(luo)藥(yao)業(ye)、九洲藥(yao)業(ye)、上(shang)海迪賽諾(nuo)。除(chu)九洲藥(yao)業(ye)僅生產原料(liao)藥(yao)外(wai)，其余4家(jia)企業(ye)可同時生產原料(liao)藥(yao)和制(zhi)劑(ji)。

仿制藥開產在即

根據(ju)MPP協議，全(quan)球獲生產(chan)授權的(de)仿制藥(yao)企，可(ke)向(xiang)95個中低收(shou)入國家/地區(qu)提(ti)供Paxlovid的(de)組合療(liao)法(fa)，預計(ji)可(ke)以覆蓋(gai)全(quan)球約(yue)53%的(de)人口。

供應(ying)市場里，不涵蓋中國(guo)。

新冠口服特效藥，是被給予厚(hou)望的治(zhi)療“武器”。

此次(ci)MPP授權(quan)的藥品Paxlovid，是輝瑞研發的奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝產品，用(yong)于治(zhi)療成人伴有進展為重癥高(gao)風(feng)險因(yin)素(su)的輕(qing)至中度新型冠狀病毒(du)肺(fei)炎(yan)(COVID-19)患者。

其中奈瑪特韋（制劑(ji)(ji)(ji)）為(wei)一種新冠病(bing)毒(du)主蛋白酶抑(yi)制劑(ji)(ji)(ji)，利托(tuo)那韋則為(wei)HIV-1蛋白酶抑(yi)制劑(ji)(ji)(ji)和CYP3A抑(yi)制劑(ji)(ji)(ji)。奈瑪特韋與低(di)劑(ji)(ji)(ji)量(liang)的利托(tuo)那韋組合給藥，有助(zhu)于減緩前者的代謝或分解(jie)，使其在(zai)較(jiao)高濃度下(xia)在(zai)體內(nei)保持較(jiao)長時間的活性，以幫(bang)助(zhu)對抗新冠病(bing)毒(du)。

2021年12月，Paxlovid獲得美國食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管理局(ju)的緊急使用(yong)授權。2022年2月，該(gai)藥(yao)物獲得中國國家(jia)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管理局(ju)的應急附條件(jian)批準。目前，該(gai)藥(yao)物已在全球超(chao)過50個(ge)國家(jia)獲得批準上市(shi)。

不過，Paxlovid產(chan)能(neng)缺(que)口嚴重。此前輝瑞方面表示(shi)，僅能(neng)提供1.2億(yi)份療(liao)程。但(dan)按照(zhao)其預期，今年全球至少有2.5億(yi)人(ren)需要該(gai)藥物(wu)治療(liao)，1.3億(yi)份療(liao)程的缺(que)口待(dai)補。

疫情(qing)面(mian)前，全球(qiu)制(zhi)藥領域的產能都將(jiang)參與其中。

原本，原研藥在(zai)專利(li)期(qi)保護期(qi)（5-10年）內，不會(hui)允許仿制(zhi)藥銷售。在(zai)涉(she)及公共健康(kang)事件時，MPP會(hui)與(yu)藥企(qi)交涉(she)，爭取授權特定藥企(qi)制(zhi)造仿制(zhi)藥，并提(ti)供(gong)給中低收入(ru)國(guo)家(jia)或地區患(huan)者使用，從而(er)大大提(ti)高藥品(pin)的(de)可(ke)及性與(yu)可(ke)得性。

國盛證(zheng)券表示，MPP的(de)價值，就是在原(yuan)研藥企追求投資回報的(de)商業(ye)訴求與政府(fu)保(bao)障(zhang)公民生命權和健康(kang)權的(de)職責之間創造平衡。

目前新冠(guan)兩(liang)款(kuan)口服(fu)特(te)效藥——默克的Molnupiravir以(yi)及輝瑞的Paxlovid均屬于此(ci)范疇。

今年1月，MPP已(yi)與27 家(jia)(jia)仿制(zhi)(zhi)藥(yao)企業(ye)簽(qian)署協議，生產默克的Molnupiravir，并向105 個低收入(ru)(ru)和中(zhong)等(deng)收入(ru)(ru)國家(jia)(jia)供應(ying)。中(zhong)國藥(yao)企中(zhong)，博瑞醫藥(yao)、復星醫藥(yao)、迪(di)賽諾、龍(long)澤制(zhi)(zhi)藥(yao)、朗華制(zhi)(zhi)藥(yao)5 家(jia)(jia)入(ru)(ru)選。

價格降至20美金

3月18日，獲批藥企發(fa)布公告。

其中，復星醫藥表示，本次許可(ke)下，相關產品(pin)的生(sheng)產設施需經SRA（Strict Regulatory Authority），即嚴格監管機(ji)構批準(zhun)或經世界衛生(sheng)組(zu)織資(zi)格預審（WHO PQ）合格。

華海(hai)藥業則表示，截至今日，該公司(si)就合作藥品尚無在手訂單(dan)、亦未開展相關生產(chan)，本合同(tong)的履行對(dui)公司(si)當期業績沒有重大(da)影響(xiang)，對(dui)未來的業績影響(xiang)尚無法(fa)預計(ji)。

售(shou)價(jia)方面，Molnupiravir在(zai)美(mei)(mei)國一個(ge)(ge)療(liao)程(cheng)的費用為700美(mei)(mei)元，Paxlovid一個(ge)(ge)療(liao)程(cheng)5天(tian)，售(shou)價(jia)530美(mei)(mei)元（約合(he)3367元人(ren)民(min)幣）。

理論上，仿(fang)制藥售價(jia)會低于原研藥，但因為相關生產工藝(yi)與成(cheng)本未(wei)知，暫無(wu)明確(que)價(jia)格。

此前(qian)，印(yin)度(du)Dr.Reddy’s Laboratories.Ltd 披露了Molnupiravir仿制藥Molflu 的單療程費(fei)用，為18.77 美(mei)元(yuan)。

據國盛證券預(yu)估，未來廣泛供應(ying)后(hou)，新冠小分子(zi)仿(fang)制(zhi)藥(yao)平(ping)均價格為13.14美元，且Molnupiravir、Paxlovid 仿(fang)制(zhi)產品市占(zhan)率分別為25%、75%，計算可知(zhi)Molnupiravir、Paxlovid 仿(fang)制(zhi)藥(yao)對應(ying)市場空間(jian)分別為12.25億、36.75 億美元。