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一、政策動向

●全國首個新冠病毒抗原檢測試劑專項集中采購開標

3月16日，全國首單新冠病毒(du)抗(kang)原檢(jian)測試(shi)劑(ji)專(zhuan)項集(ji)中(zhong)(zhong)采(cai)購在山東開標，11家新冠病毒(du)抗(kang)原檢(jian)測試(shi)劑(ji)生(sheng)產企(qi)業申報參加，深圳華大因源、北京萬(wan)泰生(sheng)物(wu)等5家企(qi)業中(zhong)(zhong)選(xuan)。通過本次集(ji)中(zhong)(zhong)采(cai)購，山東新冠病毒(du)抗(kang)原檢(jian)測試(shi)劑(ji)價格(ge)由市場平均價格(ge)30多元(yuan)降(jiang)至9元(yuan)以下，最(zui)低價7.9元(yuan)/人份，平均降(jiang)幅74.7%。

近日(ri)，國(guo)(guo)務院應對新(xin)(xin)(xin)型冠(guan)狀病毒肺炎(yan)疫情(qing)聯(lian)防(fang)聯(lian)控機(ji)制(zhi)發布(bu)《關于印(yin)發新(xin)(xin)(xin)冠(guan)病毒抗(kang)原(yuan)檢(jian)測應用方(fang)(fang)案(an)（試行）的通(tong)知》，要求“基層醫療衛(wei)生(sheng)(sheng)機(ji)構配備(bei)抗(kang)原(yuan)檢(jian)測試劑納入集(ji)中招(zhao)標(biao)采購”。山東迅速行動，3月15日(ri)印(yin)發專項集(ji)中采購實(shi)施方(fang)(fang)案(an)，3月16日(ri)牽頭魯晉聯(lian)盟啟動集(ji)采，組(zu)織(zhi)企(qi)業申(shen)報開標(biao)產生(sheng)(sheng)中選結果。目前，國(guo)(guo)家藥監局批(pi)準的新(xin)(xin)(xin)冠(guan)病毒抗(kang)原(yuan)檢(jian)測試劑生(sheng)(sheng)產企(qi)業已達(da)12家。

二(er)、藥(yao)械審批(pi)

●明德生物新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒獲批注冊

16日，明德(de)生物(wu)發布公告稱，公司(si)新型冠狀(zhuang)病毒抗原(yuan)檢測(ce)試劑盒(he)（膠體金法）于近(jin)日取得(de)NMPA頒發的《醫(yi)療器械(xie)注冊(ce)證》。本產品用于體外定性檢測(ce)鼻(bi)拭(shi)子/鼻(bi)咽(yan)(yan)拭(shi)子/口咽(yan)(yan)拭(shi)子樣本中新型冠狀(zhuang)病毒N抗原(yuan)。

●FDA批準艾伯維JAK抑制劑，治療潰瘍性結腸炎

17日，艾伯維(wei)（AbbVie）宣布(bu)，美國FDA已批(pi)準JAK抑制劑Rinvoq（upadacitinib）擴展適(shi)應癥(zheng)，用于治療中重度活動(dong)性潰瘍性結腸炎成人患者，它們對一(yi)種(zhong)或多(duo)種(zhong)腫瘤壞死因子（TNF）阻斷劑反應不(bu)足或不(bu)耐(nai)受。新聞稿指出，這一(yi)批(pi)準是Rinvoq在胃(wei)腸病領域的首個適(shi)應癥(zheng)，得到3項隨機雙盲(mang)、含安慰劑對照的臨床研(yan)究的支持。

三、資(zi)本市場

●云南白藥擬現金認購上海醫藥18.02%股份

16日，云(yun)南白藥發布(bu)公告稱(cheng)，公司擬作為戰略投資(zi)者(zhe)，以現(xian)金(jin)方(fang)式參與(yu)認購上(shang)(shang)海醫(yi)(yi)藥2021年度非公開發行(xing)(xing)的665,626,796股(gu)(gu)A股(gu)(gu)股(gu)(gu)票，認購金(jin)額不(bu)超(chao)過(guo)（含）人民幣112.29億元。預計本(ben)次交易完成后，公司將持有上(shang)(shang)海醫(yi)(yi)藥665,626,796股(gu)(gu)A股(gu)(gu)股(gu)(gu)票，占(zhan)上(shang)(shang)海醫(yi)(yi)藥發行(xing)(xing)后總股(gu)(gu)本(ben)的18.02%。

●何氏眼科創業板上市，募資12.96億元

3月16日，遼寧(ning)何氏眼(yan)(yan)(yan)科(ke)醫(yi)院(yuan)集團(tuan)股份(fen)有限公(gong)司公(gong)告稱，首次公(gong)開發行(xing)3,050.00萬(wan)股人(ren)民幣(bi)普(pu)通(tong)股（A股）并在(zai)(zai)創業(ye)板上(shang)市，股票(piao)(piao)簡稱為“何氏眼(yan)(yan)(yan)科(ke)”，股票(piao)(piao)代碼為“301103”。發行(xing)價格為人(ren)民幣(bi)42.50元/股，募集資金總額約(yue)為12.96億元。何氏眼(yan)(yan)(yan)科(ke)成立二十余年，是一家采用三級(ji)眼(yan)(yan)(yan)健(jian)康(kang)醫(yi)療(liao)(liao)服(fu)務(wu)模(mo)式的集團(tuan)型連(lian)鎖醫(yi)療(liao)(liao)機(ji)構(gou)(gou)，主(zhu)營業(ye)務(wu)為向眼(yan)(yan)(yan)病患者提(ti)供眼(yan)(yan)(yan)科(ke)專(zhuan)科(ke)診療(liao)(liao)服(fu)務(wu)和視光服(fu)務(wu)。何氏眼(yan)(yan)(yan)科(ke)深耕(geng)遼寧(ning)市場，同時計劃在(zai)(zai)全國(guo)重點城(cheng)市投資建(jian)立眼(yan)(yan)(yan)科(ke)專(zhuan)科(ke)醫(yi)療(liao)(liao)機(ji)構(gou)(gou)。截(jie)至日前，何氏眼(yan)(yan)(yan)科(ke)擁(yong)有3家三級(ji)眼(yan)(yan)(yan)保健(jian)服(fu)務(wu)機(ji)構(gou)(gou)，32家二級(ji)眼(yan)(yan)(yan)保健(jian)服(fu)務(wu)機(ji)構(gou)(gou)，55 家初級(ji)眼(yan)(yan)(yan)保健(jian)服(fu)務(wu)機(ji)構(gou)(gou)。

四、行業大事(shi)

●渤健獲得阿爾茨海默病藥物Aduhelm完全控制權

近日，渤(bo)健與衛(wei)材(cai)聯合宣布，雙方(fang)已修訂了關于阿爾(er)茨海(hai)默病藥物Aduhelm的(de)現(xian)有(you)合作(zuo)協議。衛(wei)材(cai)將(jiang)根據(ju)Aduhelm的(de)凈銷(xiao)售(shou)額獲(huo)得分層特許權(quan)(quan)(quan)使用費(fei)，而非共享全(quan)球利潤和(he)損失。特許權(quan)(quan)(quan)使用費(fei)率將(jiang)從2%開始，當年銷(xiao)售(shou)額超過10億美元(yuan)時為(wei)8%。從即日起，渤(bo)健對Aduhelm現(xian)有(you)的(de)最終(zhong)決(jue)策權(quan)(quan)(quan)已轉變為(wei)全(quan)球范(fan)圍內的(de)唯一決(jue)策權(quan)(quan)(quan)和(he)商(shang)業化權(quan)(quan)(quan)。

●諾華SMA基因治療藥物Zolgensma在華啟動臨試

據(ju)GBI數據(ju)庫顯示，諾(nuo)(nuo)華(hua)旗下治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)脊髓性肌(ji)萎縮癥（SMA）的(de)AAV基因治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)藥(yao)物(wu)(wu)Zolgensma（OAV101注(zhu)射(she)(she)(she)液）近日已(yi)在(zai)(zai)中國啟動一項隨機雙盲對照(zhao)研究，在(zai)(zai)年(nian)(nian)齡≥2歲至<18歲、初治(zhi)(zhi)、能獨坐但無法行走的(de)遲(chi)發型(xing)2型(xing)SMA患者中評價鞘內（IT）注(zhu)射(she)(she)(she)OAV101的(de)療(liao)(liao)(liao)效和安全性。此前2022年(nian)(nian)1月1日，Zolgensma臨(lin)床(chuang)試驗(yan)申請獲CDE默示許可(ke)。2018年(nian)(nian)4月，諾(nuo)(nuo)華(hua)收(shou)購基因治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)公司AveXis，將Zolgensma納入麾下；2019年(nian)(nian)5月Zolgensma獲批在(zai)(zai)美(mei)上市，定(ding)價212.5萬美(mei)元(yuan)，約合(he)1356萬人民幣(bi)。目前Zolgensma已(yi)在(zai)(zai)全球42個(ge)國家(jia)和地(di)區獲批上市，2020年(nian)(nian)銷售(shou)額9.2億(yi)美(mei)元(yuan)，2021年(nian)(nian)銷售(shou)額13.51億(yi)美(mei)元(yuan)，成為細胞(bao)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)/基因治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)領域的(de)首款(kuan)重磅(bang)炸彈藥(yao)物(wu)(wu)。全球范圍內目前已(yi)有3款(kuan)SMA療(liao)(liao)(liao)法獲批，分(fen)別是(shi)諾(nuo)(nuo)華(hua)的(de)Zolgensma、渤健的(de)諾(nuo)(nuo)西那生鈉注(zhu)射(she)(she)(she)液，以(yi)及羅氏的(de)利司撲(pu)蘭。