Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀經濟報道新健康團隊共同關注醫藥健康行業最新事件！

一(yi)、政策動向

●國家藥監局通報8批次化妝品檢出禁用原料

22日，國家藥(yao)監局(ju)發布關于8批次化妝品檢出禁用原料的通告(gao)（2022年第12號）。

在2021年(nian)國家化妝(zhuang)品(pin)(pin)監督(du)抽(chou)檢(jian)(jian)工作中，經新疆維吾爾自治區(qu)藥品(pin)(pin)檢(jian)(jian)驗研究院等(deng)(deng)單位檢(jian)(jian)驗，標示為委托方(fang)上海資醫(yi)堂生物科技(ji)有限公司、受托方(fang)廣(guang)東(dong)軒源生物技(ji)術有限公司生產(chan)的(de)倩芙祛(qu)痘平衡噴霧（男士專用(yong)）等(deng)(deng)8批次化妝(zhuang)品(pin)(pin)，檢(jian)(jian)出《化妝(zhuang)品(pin)(pin)安全(quan)技(ji)術規(gui)范（2015年(nian)版）》中規(gui)定的(de)禁用(yong)原料(liao)。　　

根(gen)據《化(hua)妝(zhuang)(zhuang)品監(jian)(jian)督(du)管(guan)(guan)理條例》《化(hua)妝(zhuang)(zhuang)品生(sheng)產經營(ying)監(jian)(jian)督(du)管(guan)(guan)理辦法(fa)(fa)》，國家藥監(jian)(jian)局要(yao)求廣(guang)東省藥品監(jian)(jian)督(du)管(guan)(guan)理部(bu)門(men)對上述8批(pi)次不符合規定的(de)化(hua)妝(zhuang)(zhuang)品涉(she)(she)及(ji)的(de)注冊人(ren)、備案人(ren)、受托生(sheng)產企(qi)業(ye)依法(fa)(fa)立案調查(cha)(cha)(cha)，責(ze)令相(xiang)關(guan)企(qi)業(ye)立即(ji)依法(fa)(fa)采取(qu)風險控制措施(shi)并開展(zhan)自(zi)查(cha)(cha)(cha)整(zheng)改(gai)；各省（區、市(shi)）藥品監(jian)(jian)督(du)管(guan)(guan)理部(bu)門(men)責(ze)令相(xiang)關(guan)化(hua)妝(zhuang)(zhuang)品經營(ying)者立即(ji)停止經營(ying)上述化(hua)妝(zhuang)(zhuang)品，依法(fa)(fa)調查(cha)(cha)(cha)其進貨(huo)查(cha)(cha)(cha)驗(yan)記錄等情況，對違法(fa)(fa)產品進行追根(gen)溯源；發現違法(fa)(fa)行為的(de)，依法(fa)(fa)嚴(yan)肅(su)查(cha)(cha)(cha)處；涉(she)(she)嫌犯(fan)罪的(de)，依法(fa)(fa)移送(song)公安機(ji)關(guan)。

●2022年國家醫療器械抽檢產品檢驗方案印發

22日(ri)，國(guo)家藥監(jian)局綜合司(si)發布關于(yu)印發2022年國(guo)家醫療(liao)器械抽檢(jian)產品檢(jian)驗方案的(de)通知。

其中對(dui)(dui)復(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)，通知明確，2022年(nian)國家(jia)監(jian)督(du)(du)抽(chou)(chou)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)的復(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)受理(li)部門(men)為(wei)醫療(liao)器械(xie)(xie)注冊人、備案(an)人或者進(jin)口產品代理(li)人所在地省級藥品監(jian)督(du)(du)管理(li)部門(men)。對(dui)(dui)同一(yi)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)驗報告(gao)的復(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)申請只辦(ban)理(li)一(yi)次。受理(li)復(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)申請的省級藥品監(jian)督(du)(du)管理(li)部門(men)依據2022年(nian)國家(jia)醫療(liao)器械(xie)(xie)抽(chou)(chou)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)復(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)機(ji)(ji)構名單，確定復(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)機(ji)(ji)構進(jin)行(xing)復(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)，復(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)機(ji)(ji)構不(bu)得拒絕(jue)。對(dui)(dui)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)驗方(fang)案(an)中明確為(wei)風險監(jian)測抽(chou)(chou)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)的，不(bu)予復(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)。　　

自2022年起(qi)，列入復(fu)(fu)檢(jian)機構(gou)名(ming)單的檢(jian)驗機構(gou)，應當(dang)(dang)持續保持其相應品種及項目的檢(jian)驗能力、檢(jian)驗資(zi)質，有(you)(you)義(yi)務承接(jie)省級(ji)抽(chou)檢(jian)和地方(fang)藥品監督(du)管理部門(men)執法工(gong)作(zuo)中的復(fu)(fu)檢(jian)工(gong)作(zuo)。復(fu)(fu)檢(jian)機構(gou)應當(dang)(dang)主動公開復(fu)(fu)檢(jian)聯系方(fang)式，為復(fu)(fu)檢(jian)工(gong)作(zuo)提供便(bian)利(li)。有(you)(you)關復(fu)(fu)檢(jian)工(gong)作(zuo)的具(ju)體(ti)要求(qiu)詳(xiang)見(jian)2022年國家醫療器械抽(chou)檢(jian)復(fu)(fu)檢(jian)工(gong)作(zuo)要求(qiu)。　　

當事人(ren)對檢驗(yan)結論有異議(yi)且無法通過復(fu)檢驗(yan)證的，可以(yi)向(xiang)所(suo)在地(di)省級藥(yao)品監(jian)督管(guan)理(li)部門提出異議(yi)申(shen)訴書(shu)面申(shen)請，具(ju)體時限及流程(cheng)按(an)照《國家醫療器械質(zhi)量抽查檢驗(yan)工作程(cheng)序(xu)》（藥(yao)監(jian)綜械管(guan)〔2021〕46號）中(zhong)有關異議(yi)申(shen)訴規定辦理(li)。

二、藥械審(shen)批

●艾伯維向FDA提交Vraylar補充新藥申請

2月22日，艾伯維（AbbVie）宣布，已向美(mei)國FDA提交了(le)卡利拉嗪(qin)（cariprazine，英文商(shang)品名Vraylar）的(de)補充(chong)新藥(yao)申(shen)請（sNDA），用于正在(zai)接受抗抑郁(yu)(yu)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)的(de)重度抑郁(yu)(yu)癥（MDD）患(huan)者(zhe)的(de)輔助治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)。如果獲批(pi)(pi)，這將是卡利拉嗪(qin)獲批(pi)(pi)的(de)第4個適(shi)應(ying)癥。此前，FDA批(pi)(pi)準該藥(yao)用于精(jing)神分(fen)裂(lie)癥成人患(huan)者(zhe)的(de)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)、I型(xing)雙相(xiang)情感障礙相(xiang)關躁狂(kuang)或混(hun)合發作的(de)急性(xing)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)、以及(ji)I型(xing)雙相(xiang)情感障礙相(xiang)關抑郁(yu)(yu)發作的(de)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)。

●拜耳撤回PI3K抑(yi)制(zhi)劑一項適應癥上(shang)市(shi)申請

21日，NMPA公(gong)布藥品通知件待領取信息，拜(bai)耳PI3K抑(yi)制(zhi)劑copanlisib在列，疑為(wei)企業(ye)自動撤回該產品的其中(zhong)一項適應癥上(shang)市(shi)申請。Copanlisib是一種通過靜脈注(zhu)射的磷脂酰肌醇-3-激酶抑(yi)制(zhi)劑，對于在惡(e)性(xing)(xing)(xing)B細胞(bao)(bao)中(zhong)表達(da)的PI3K-α和(he)(he)PI3K-δ兩種亞型都具有抑(yi)制(zhi)活(huo)性(xing)(xing)(xing)，可通過細胞(bao)(bao)凋亡和(he)(he)抑(yi)制(zhi)惡(e)性(xing)(xing)(xing)B細胞(bao)(bao)的增殖來誘導腫瘤細胞(bao)(bao)死(si)亡。

三、資本(ben)市場

●深交所向九安醫療下發監管函

22日，深交所(suo)向九(jiu)安(an)醫(yi)療下發(fa)(fa)的(de)監(jian)管(guan)函，稱(cheng)在連續股價異(yi)動(dong)期間，公司在互(hu)動(dong)易平臺的(de)答復(fu)和(he)刊載的(de)投資者關系活(huo)動(dong)記錄表多次(ci)出現不準確(que)和(he)不完整(zheng)的(de)情形(xing)。上述行為違反相關規定。希望(wang)公司及全(quan)體(ti)董事(shi)、監(jian)事(shi)、高級管(guan)理人員吸(xi)取教訓，及時整(zheng)改，杜絕上述問題的(de)再次(ci)發(fa)(fa)生。

●樂普生物正式登陸港交所

2月23日(ri)，樂普生物（02157.HK）正式登陸港交(jiao)所，發行價為7.13港元/股，標志(zhi)著港股市場(chang)迎來同時擁有PD-1/PD-L1、ADC、溶瘤病毒及(ji)管(guan)線聯合療法三大(da)護(hu)城河的(de)生物科技公司。

樂普生物(wu)本(ben)次IPO吸引的基石(shi)投(tou)(tou)(tou)(tou)資者維梧資本(ben)(由Vivo Capital LLC管(guan)理)為全球生物(wu)醫療領域的頂級基金。另(ling)一(yi)位(wei)基石(shi)投(tou)(tou)(tou)(tou)資者King Star其(qi)實控人林向紅為創(chuang)投(tou)(tou)(tou)(tou)圈資深投(tou)(tou)(tou)(tou)資人，具備豐富(fu)的行業投(tou)(tou)(tou)(tou)資成功(gong)經驗。

四、行業大事

●GSK宣布成立消費者保健公司Haleon

2021年(nian)6月(yue)，GSK（葛(ge)蘭素史克(ke)）宣布拆分消(xiao)費(fei)者保健(jian)(jian)業(ye)務，這是其20年(nian)來最大規(gui)模的(de)(de)重組(zu)，公司(si)(si)(si)計劃于2022年(nian)年(nian)中成立獨立公司(si)(si)(si)經營。而(er)在2月(yue)22日官網(wang)發出的(de)(de)通告中，也公布了公司(si)(si)(si)的(de)(de)這一規(gui)劃。在官網(wang)通告中，GSK方面還表示，Dave Lewis被任命(ming)為獨立消(xiao)費(fei)者保健(jian)(jian)公司(si)(si)(si)的(de)(de)非執(zhi)行(xing)主席(xi)，Brian McNamara為首席(xi)執(zhi)行(xing)官。

GSK消費者保健由(you)GSK和輝瑞(rui)在2019年合資組建(jian)而成，其中，GSK擁有68%的多數(shu)控股(gu)權(quan)，輝瑞(rui)持股(gu)比例為32%。該(gai)公司業務覆蓋營養(yang)補充劑、口腔健康、止痛片(pian)等(deng)領域，品牌涵蓋舒適(shi)達、扶他林、必(bi)理通(tong)、Advil、善(shan)存、鈣爾奇等(deng)。