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一、政策動向(xiang)

●國家藥監局發布《化妝品不良反應監測管理辦法》

21日，國家(jia)藥監局關于發(fa)布《化妝品不良(liang)反應(ying)監測管理辦法》的公告(gao)（2022年(nian)第(di)16號）。

為規范化(hua)妝(zhuang)品不良反應(ying)監(jian)測工作，根據(ju)《化(hua)妝(zhuang)品監(jian)督管理(li)條例》《化(hua)妝(zhuang)品生產經(jing)營監(jian)督管理(li)辦(ban)法(fa)》等(deng)法(fa)規、規章，國(guo)家藥監(jian)局組織制定(ding)了(le)《化(hua)妝(zhuang)品不良反應(ying)監(jian)測管理(li)辦(ban)法(fa)》，現予公布，自2022年(nian)10月1日起施(shi)行。

●北京將16項輔助生殖技術項目納入醫保

為實施積極生育支(zhi)持(chi)措施，門診(zhen)治療(liao)(liao)中常見的宮腔(qiang)內(nei)人(ren)(ren)工授精術(shu)、胚胎移植術(shu)、精子優選(xuan)處理等(deng)16項(xiang)涉(she)及(ji)人(ren)(ren)群廣(guang)、診(zhen)療(liao)(liao)必需的輔助生殖(zhi)技術(shu)項(xiang)目將納入北京(jing)(jing)市(shi)醫(yi)保(bao)甲(jia)類報銷(xiao)范(fan)圍。21日(ri)，北京(jing)(jing)市(shi)醫(yi)保(bao)局會同北京(jing)(jing)市(shi)衛(wei)生健(jian)康(kang)委、北京(jing)(jing)市(shi)人(ren)(ren)力(li)社(she)保(bao)局下發《關于規(gui)范(fan)調整部分醫(yi)療(liao)(liao)服務(wu)價格項(xiang)目的通知(zhi)》，對63項(xiang)醫(yi)療(liao)(liao)服務(wu)價格項(xiang)目進行規(gui)范(fan)調整，并明確基本(ben)醫(yi)療(liao)(liao)保(bao)險報銷(xiao)政(zheng)策。新政(zheng)將于3月26日(ri)起(qi)正式實施，適用于本(ben)市(shi)公(gong)立(li)醫(yi)療(liao)(liao)機構，非公(gong)立(li)醫(yi)保(bao)定(ding)點醫(yi)療(liao)(liao)機構參照執行。

二、藥(yao)械審批

●志健金瑞第二代RET抑制劑獲FDA快速通道資格

21日，志健金瑞生(sheng)物宣布，其自主研發的(de)第二代(dai)RET抑制(zhi)劑APS03118已(yi)于(yu)近日獲得美國FDA授予(yu)的(de)快速通道(dao)資格，用于(yu)對(dui)選擇性(xing)RET抑制(zhi)劑耐藥的(de)轉移性(xing)RET融合陽性(xing)非小細胞(bao)肺癌患者。

●百濟神州百悅澤瑞士獲批上市

近(jin)日，百(bai)濟神州宣布(bu)(bu)，其(qi)自主(zhu)研(yan)發的BTK抑制劑(ji)百(bai)悅澤(ze)（澤(ze)布(bu)(bu)替尼）已(yi)經取得瑞士藥(yao)品監(jian)督管理局的批(pi)準(zhun)，用于(yu)治療既往接受過至少一(yi)種治療的華(hua)氏巨(ju)球(qiu)(qiu)(qiu)蛋白(bai)血癥（WM）成(cheng)人，或作(zuo)為不適合化學免疫治療WM患(huan)者的一(yi)線治療方(fang)案(an)。此前百(bai)悅澤(ze)已(yi)被授予“孤兒藥(yao)”資(zi)格認定。百(bai)悅澤(ze)是一(yi)款由(you)百(bai)濟神州自主(zhu)研(yan)發的布(bu)(bu)魯頓氏酪氨酸(suan)激酶(mei)（BTK）小分(fen)子抑制劑(ji)，目(mu)前已(yi)在多個國(guo)家(jia)和地區獲批(pi)上市(shi)，包(bao)括中國(guo)、美國(guo)、歐(ou)盟及其(qi)他國(guo)際(ji)市(shi)場(chang)，適應證涵蓋(gai)WM、套細胞(bao)淋(lin)(lin)巴(ba)瘤(liu)（MCL）、白(bai)血病(bing)（CLL）/小淋(lin)(lin)巴(ba)細胞(bao)淋(lin)(lin)巴(ba)瘤(liu)（SLL）、邊緣區淋(lin)(lin)巴(ba)瘤(liu)（MZL）等；目(mu)前商業(ye)化足跡已(yi)遍布(bu)(bu)全球(qiu)(qiu)(qiu)44個市(shi)場(chang)，在全球(qiu)(qiu)(qiu)范圍內仍有(you)40多項(xiang)藥(yao)政申報正在審評中。

三(san)、資本市場

●云康集團通過港交所上市聆訊

21日，云康集團有(you)限公司通(tong)過港交所上市(shi)聆(ling)訊，招銀國際(ji)(ji)、浦銀國際(ji)(ji)為其聯席保薦人。

資料顯(xian)示(shi)，公(gong)司是中(zhong)(zhong)國一家醫學運(yun)營服務(wu)提供商，為醫療(liao)機構(gou)提供全套的診斷檢測服務(wu)，按收益計算，于2020年在中(zhong)(zhong)國醫學運(yun)營服務(wu)市場的市場份額為3.7%。

醫(yi)(yi)學運營服(fu)務(wu)(wu)主要是向醫(yi)(yi)療(liao)機(ji)構提供診(zhen)斷(duan)(duan)檢(jian)測服(fu)務(wu)(wu)，分(fen)為(wei)診(zhen)斷(duan)(duan)外(wai)包(bao)服(fu)務(wu)(wu)和向醫(yi)(yi)聯體提供的(de)診(zhen)斷(duan)(duan)檢(jian)測服(fu)務(wu)(wu)。公司(si)在(zai)其六個獨立臨(lin)床實驗(yan)室及(ji)醫(yi)(yi)療(liao)機(ji)構內的(de)現場診(zhen)斷(duan)(duan)中心為(wei)醫(yi)(yi)療(liao)機(ji)構提供該等診(zhen)斷(duan)(duan)檢(jian)測服(fu)務(wu)(wu)，并根據(ju)所進(jin)行(xing)檢(jian)測的(de)類型及(ji)數(shu)量向其收取診(zhen)斷(duan)(duan)服(fu)務(wu)(wu)費。

據悉，云康(kang)集團(tuan)是中山大學(xue)達安基(ji)因控股從事專業醫學(xue)服(fu)務(wu)、大眾健(jian)康(kang)服(fu)務(wu)及(ji)相關技(ji)術支(zhi)持的(de)國有大型高科技(ji)企業集團(tuan)，是中山大學(xue)醫學(xue)科技(ji)服(fu)務(wu)體系的(de)核心(xin)成員和執(zhi)行(xing)單位。

●德康醫療完成5億元B輪融資

近日，國內(nei)骨科手術解決方(fang)案龍(long)頭企業浙江德康(kang)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)有限公司，完成高達5億元(yuan)B輪融(rong)資(zi)(zi)。本輪融(rong)資(zi)(zi)由杭州灣智慧醫(yi)療(liao)產業基金領投(tou)，共青城(cheng)永謙(qian)、藍(lan)山投(tou)資(zi)(zi)、首正澤富、曉(xiao)池資(zi)(zi)本等跟(gen)投(tou)，老股東(dong)海邦資(zi)(zi)本、宏達君合持續加碼。 

德康醫(yi)療(liao)成(cheng)立于(yu)2012年，專(zhuan)注于(yu)高性能骨科植入物及手術技術系統(tong)的研發制造。主要(yao)產(chan)品(pin)包括(kuo)脊柱(zhu)、人工關節和(he)創(chuang)傷系統(tong)、數據采集(ji)處理和(he)分(fen)析(xi)系統(tong)、3D仿生增(zeng)材制造等(deng)高品(pin)質醫(yi)療(liao)器械。目前該公(gong)司已經獲(huo)得(de)脊柱(zhu)、創(chuang)傷全產(chan)品(pin)線(xian)的NMPA認(ren)證，并(bing)持續在脊柱(zhu)和(he)創(chuang)傷領(ling)域推(tui)出多個創(chuang)新產(chan)品(pin)管(guan)線(xian)。

四、行業大事

●FDA調查雅培三款嬰兒奶粉 中國市場啟動召回

海(hai)關總(zong)署日前發布(bu)公告(gao)，提醒消費者“暫不(bu)通(tong)過(guo)任何(he)渠道購買”以及“立即(ji)暫停食用”美(mei)國雅培公司旗下相關嬰幼兒產品(pin)。

18日，美國食品(pin)和(he)(he)藥(yao)品(pin)監督管理局宣布，四(si)名嬰兒食用了雅培在密歇根州(zhou)斯特(te)吉斯工廠生產的(de)奶粉后，感(gan)染克羅諾桿菌(jun)和(he)(he)沙門氏(shi)菌(jun)，品(pin)牌包括雅培旗下Similac、Alimentum和(he)(he)EleCare，目前(qian)該(gai)事(shi)件(jian)正在調查(cha)中。經海關總署核查(cha)，上述產品(pin)沒有通過一般(ban)貿易輸(shu)華；涉(she)事(shi)企(qi)業生產的(de)特(te)醫(yi)產品(pin)——“喜康(kang)寶(bao)貝添(tian)”嬰兒營養補充劑(ji)有對華出口記錄(lu)，雅培中國已啟動自主召(zhao)回。