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一、政策動(dong)向
●脊柱類醫用耗材將啟動國家集中帶量采購
近(jin)日，國家組織醫(yi)(yi)用(yong)耗(hao)材聯合采購平臺發布了《關(guan)于(yu)開展脊柱(zhu)類(lei)醫(yi)(yi)用(yong)耗(hao)材相(xiang)關(guan)企(qi)業領取數(shu)字證(zheng)書(shu)工作的通知(zhi)》。《通知(zhi)》表示，按照工作安排(pai)，將(jiang)于(yu)12月27日起集中開展脊柱(zhu)類(lei)醫(yi)(yi)用(yong)耗(hao)材相(xiang)關(guan)企(qi)業領取數(shu)字證(zheng)書(shu)工作。
企業(ye)范圍(wei)：取得(de)脊柱類醫(yi)用(yong)耗材產品(pin)合(he)法(fa)資質的醫(yi)療(liao)器械(xie)注冊(ce)人(ren)(ren)(ren)（代(dai)理(li)人(ren)(ren)(ren)），自愿參(can)加。其中，境(jing)外醫(yi)療(liao)器械(xie)注冊(ce)人(ren)(ren)(ren)（代(dai)理(li)人(ren)(ren)(ren)）應當指定我國境(jing)內企業(ye)法(fa)人(ren)(ren)(ren)協助其履行相(xiang)應的法(fa)律義務，委(wei)托其領取數字證書，負責后續相(xiang)關工作。同一醫(yi)療(liao)器械(xie)注冊(ce)證的產品(pin)不得(de)委(wei)托不同企業(ye)領取數字證書。
二(er)、藥(yao)械審批
●國產首個ACYW135群腦膜炎球菌多糖結合疫苗曼海欣?正式獲批
12月29日，輝瑞和(he)康(kang)希(xi)諾生物共同宣布，首款(kuan)ACYW135群(qun)腦膜(mo)(mo)炎(yan)球(qiu)菌多糖結合疫苗（CRM197載(zai)體），商品名稱(cheng)為曼海欣?（簡稱(cheng)：四價流腦結合疫苗）正(zheng)式獲得國家藥品監督管理局批準，用于預防3月齡至3周歲(sui)（47月齡）兒童因A群(qun)、C群(qun)、W135群(qun)和(he)Y群(qun)腦膜(mo)(mo)炎(yan)奈瑟球(qiu)菌引起的流行性(xing)腦脊(ji)髓膜(mo)(mo)炎(yan)。
作為我國首個且唯一覆蓋A、C、W135、Y四(si)種血(xue)清(qing)群的(de)流(liu)(liu)腦(nao)結(jie)合疫(yi)苗，曼(man)海(hai)欣(xin)?助(zhu)力升級現有流(liu)(liu)腦(nao)疫(yi)苗免疫(yi)策略，擴充高發病年齡組的(de)致病血(xue)清(qing)覆蓋，填補國內(nei)尚無四(si)價流(liu)(liu)腦(nao)結(jie)合疫(yi)苗的(de)空白。創新(xin)合作開啟我國嬰幼(you)兒(er)流(liu)(liu)腦(nao)預防(fang)新(xin)格(ge)局(ju)曼(man)海(hai)欣(xin)?由康希諾生物自(zi)主創新(xin)研(yan)發，獲批后由輝瑞(rui)負責其在國內(nei)的(de)市場推廣(guang)。
●全球首個二代新冠疫苗獲批緊急使用
近日，阿(a)聯酋(qiu)衛生(sheng)和預防部批準緊急使用國(guo)藥集團中國(guo)生(sheng)物(wu)二代(dai)重組(zu)蛋白新冠(guan)(guan)疫(yi)苗(miao)。這也是(shi)全(quan)球首個獲(huo)批緊急使用的二代(dai)新冠(guan)(guan)疫(yi)苗(miao)。該(gai)新冠(guan)(guan)疫(yi)苗(miao)針對多種變異毒株具有廣(guang)譜保護(hu)效力。阿(a)聯酋(qiu)已對該(gai)疫(yi)苗(miao)開展(zhan)相關研究(jiu)，它將作為加(jia)強(qiang)針用于已接種兩劑中國(guo)生(sheng)物(wu)新冠(guan)(guan)滅活(huo)疫(yi)苗(miao)的人群。
三、資本市場
●澳斯康宣布完成15億元新一輪融資
12月28日，澳斯(si)康生物（南通）股份(fen)有限公(gong)司宣布完(wan)成15億(yi)人民幣的(de)新一輪融資(zi)。該輪融資(zi)由(you)股東金石投資(zi)和鼎暉(hui)百(bai)孚領投。
作為CDMO及(ji)培養基生物技(ji)術企(qi)業，澳斯康生物從(cong)2019年初完成3億(yi)元A輪融(rong)資至今，累計(ji)融(rong)資金額達26.5億(yi)元。
澳斯康(kang)旗下的健順生物(wu)(wu)團隊(dui)組(zu)建于2011年(nian)，主(zhu)營細胞培養基業(ye)務，目前產品主(zhu)要應(ying)用(yong)于抗體藥物(wu)(wu)、人用(yong)及獸用(yong)疫苗產品。在CDMO業(ye)務方面，目前國內(nei)除(chu)藥明生物(wu)(wu)之外(wai)，僅(jin)澳斯康(kang)一家CDMO公司，具(ju)備上市產品CDMO生產經驗；多(duo)數企業(ye)集中于臨床(chuang)階段的樣品生產和開發。
●字節跳動投資迪贏生物殺入基因芯片領域
據公開消息，合成生(sheng)物學創新(xin)型高科技公司(si)上海迪贏生(sheng)物科技有限(xian)公司(si)(迪贏生(sheng)物)獲(huo)翰森（上海）健康科技有限(xian)公司(si)、博裕資本、字節跳動戰略(lve)投(tou)資。迪贏生(sheng)物注冊資本由724.83萬元人(ren)民(min)幣增加(jia)至881.81萬元人(ren)民(min)幣，增幅為21.66%。
此前迪贏(ying)生物已獲得(de)數千(qian)萬元(yuan)人民幣(bi)天使輪和(he)近(jin)億元(yuan)人民幣(bi)A輪融(rong)資(zi)(zi)(zi)，投資(zi)(zi)(zi)方包括火(huo)山石資(zi)(zi)(zi)本(ben)、和(he)玉(yu)資(zi)(zi)(zi)本(ben)、巢(chao)生投資(zi)(zi)(zi)。而字節跳動在此次投資(zi)(zi)(zi)后，目前已經在基因測序、互聯(lian)網醫療(liao)、心理健康、產科兒科、腫瘤治療(liao)等領域完成布局。
迪(di)贏生(sheng)物于2018年在上(shang)海成(cheng)立，是一(yi)家致力于合(he)成(cheng)生(sheng)物學研發與應(ying)用的創新型高科(ke)技(ji)公司。據悉，迪(di)贏生(sheng)物在國(guo)內(nei)首次(ci)研發出了(le)突(tu)破性的高通(tong)量 DNA合(he)成(cheng)平(ping)臺和QuarXeq雙鏈RNA探(tan)針捕獲技(ji)術，實(shi)現了(le)國(guo)內(nei)首個原位合(he)成(cheng)基因(yin)芯片的零突(tu)破。該項(xiang)技(ji)術相比傳(chuan)統的DNA合(he)成(cheng)平(ping)臺實(shi)現了(le)更(geng)高通(tong)量、更(geng)低成(cheng)本、更(geng)高精度和更(geng)加(jia)自動化。
四、行業大事
●美國單日暴增超50萬例確診
當地時間27日，美(mei)國(guo)報告(gao)新增(zeng)新冠(guan)肺(fei)炎(yan)確診病(bing)例(li)首次超(chao)過50萬例(li)，達512553例(li)。28日，美(mei)國(guo)確診病(bing)例(li)再度超(chao)過50萬例(li)，顯示出(chu)美(mei)國(guo)疫情(qing)仍(reng)在持續惡(e)化，疫情(qing)曲(qu)線遠(yuan)未見頂。
據(ju)美(mei)媒數據(ju)顯示，截至27日，美(mei)國(guo)過去七天(tian)平(ping)均住院新冠(guan)肺(fei)(fei)炎患者達(da)71818人(ren)。密歇根州等四個(ge)州本月因感染新冠(guan)病毒而住院治(zhi)療的(de)人(ren)數已(yi)經打破疫情以來的(de)最(zui)高紀錄，多地醫(yi)療系統已(yi)經不(bu)堪重(zhong)負(fu)。美(mei)國(guo)布朗大學公共衛生專家阿(a)希什·賈阿(a)指出，明年1月將非常艱難，可能(neng)要在一個(ge)月內源(yuan)(yuan)源(yuan)(yuan)不(bu)斷地接(jie)收新冠(guan)肺(fei)(fei)炎病患。
世衛(wei)組織28日發(fa)布(bu)的(de)新冠肺炎每周(zhou)流(liu)行(xing)病(bing)學報告顯示，奧密(mi)克戎毒(du)株已在美(mei)國(guo)(guo)等國(guo)(guo)成為主要流(liu)行(xing)毒(du)株。美(mei)國(guo)(guo)醫(yi)療(liao)專家指出，奧密(mi)克戎毒(du)株在美(mei)國(guo)(guo)的(de)加速(su)傳播將讓全美(mei)醫(yi)院在2022年初經歷一場疫情暴發(fa)以來的(de)最大危機。
●綠谷制藥“九期一”新適應癥臨床申請獲CDE承辦
29日，CDE官網顯示，綠谷制(zhi)藥(yao)甘露(lu)特(te)鈉膠囊2.4類新(xin)藥(yao)的(de)臨床申(shen)請獲得承辦。根(gen)據最新(xin)的(de)《化(hua)學(xue)藥(yao)品注冊分(fen)類及申(shen)報資料要求》，2.4類新(xin)藥(yao)是：含(han)有(you)已(yi)知(zhi)活性(xing)成份的(de)新(xin)適應(ying)癥的(de)藥(yao)品。
此(ci)前據公開信息，九期一(甘露特鈉膠囊,GV-971)針(zhen)對帕(pa)金森氏(shi)病(bing)（PD）的臨床(chuang)(chuang)前研(yan)究已經基本完成，計劃2021下半年(nian)提(ti)交(jiao)國際(ji)多中心臨床(chuang)(chuang)Ⅱ期試驗(yan)申(shen)請(qing)(qing)；血管性(xing)癡(chi)呆(dai)（VD）、視神(shen)(shen)經脊(ji)髓(sui)炎(yan)（NMO）和肌萎縮側(ce)索硬化(hua)癥(zheng)（ALS）等3個(ge)新適應(ying)癥(zheng)的臨床(chuang)(chuang)前研(yan)究正在進行中，預計2021年(nian)底遞交(jiao)九期一治療視神(shen)(shen)經脊(ji)髓(sui)炎(yan)臨床(chuang)(chuang)研(yan)究申(shen)請(qing)(qing)。本次(ci)綠谷制藥臨床(chuang)(chuang)申(shen)請(qing)(qing)適應(ying)癥(zheng)或許與視神(shen)(shen)經脊(ji)髓(sui)炎(yan)相關。
