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一、政策動向

●廣東9地市首次聯合帶量采購醫用耗材

12月26日，廣州(zhou)(zhou)首批醫用耗(hao)材(cai)集團(tuan)帶量采(cai)購(gou)啟動線上報(bao)價，122家(jia)企業踴(yong)躍參與，中選結果待公布后可順(shun)利(li)落地(di)實施。據(ju)悉，此次廣州(zhou)(zhou)聯合佛山、清遠、韶關、陽江、東莞(guan)、惠州(zhou)(zhou)、梅州(zhou)(zhou)、汕尾、潮州(zhou)(zhou)等省內(nei)9地(di)市，集團(tuan)帶量采(cai)購(gou)冠(guan)脈導引(yin)導管(guan)、冠(guan)脈導引(yin)導絲、痔吻(wen)合器、管(guan)型(xing)/端(duan)端(duan)吻(wen)合器等四類醫用耗(hao)材(cai)。這是(shi)廣州(zhou)(zhou)首次探索極具市場化特色的醫用耗(hao)材(cai)集團(tuan)帶量采(cai)購(gou)，預計(ji)年可節(jie)約費用近1.3億元。

二、藥械審批

●東陽光藥枸櫞酸西地那非片即將獲批

近日(ri)，NMPA官網(wang)顯(xian)示，東(dong)陽光(guang)藥以仿制(zhi)4類報產的(de)枸(gou)(gou)櫞(yuan)酸西(xi)地那非片進入行政審批階(jie)段，有(you)望于近日(ri)獲批上(shang)市(shi)。枸(gou)(gou)櫞(yuan)酸西(xi)地那非片是(shi)輝(hui)瑞開發的(de)一種5型磷酸二酯(zhi)酶選擇性(xing)抑制(zhi)劑(ji)，用于治(zhi)療性(xing)功能勃(bo)起(qi)障礙。

●FDA授予“即用型”胎盤來源NK細胞療法快速通道資格

12月27日，Celularity公(gong)司宣布，美國FDA已授予(yu)自(zi)然殺傷（NK）細胞療法CYNK-001快速(su)通(tong)道資格(ge)，用于治療急性髓系白(bai)血病（AML）。CYNK-001是一款冷凍保存(cun)、基于同種異體人(ren)類(lei)胎(tai)盤(pan)來源(yuan)造血干細胞的“即用型”NK細胞療法。 

AML是成(cheng)人中最常(chang)見的(de)白(bai)(bai)血病之一(yi)，約占(zhan)所有病例(li)的(de)三分(fen)之一(yi)。作為一(yi)種(zhong)進(jin)展迅(xun)速的(de)血液和骨髓癌(ai)癥，AML患者癌(ai)變白(bai)(bai)細(xi)胞(bao)(bao)(bao)迅(xun)速增長，它們不但不能行使正常(chang)功能，而(er)且影響正常(chang)血細(xi)胞(bao)(bao)(bao)的(de)生(sheng)成(cheng)。AML患者的(de)5年(nian)生(sheng)存(cun)率也是所有白(bai)(bai)血病類型(xing)中最低的(de)，具有高度未滿(man)足醫療需求。NK細(xi)胞(bao)(bao)(bao)是人體內(nei)的(de)一(yi)種(zhong)重(zhong)要(yao)的(de)免疫細(xi)胞(bao)(bao)(bao)，參與抗(kang)腫瘤(liu)(liu)、抗(kang)病毒(du)感染和免疫調節(jie)等生(sheng)理過(guo)程。在人類外周血白(bai)(bai)細(xi)胞(bao)(bao)(bao)中，約有5%-15%為NK細(xi)胞(bao)(bao)(bao)。與T細(xi)胞(bao)(bao)(bao)、B細(xi)胞(bao)(bao)(bao)不同(tong)，NK細(xi)胞(bao)(bao)(bao)屬于天然(ran)免疫系(xi)統的(de)一(yi)部分(fen)，無需識(shi)別腫瘤(liu)(liu)特異性抗(kang)原就(jiu)能快速、直接殺傷腫瘤(liu)(liu)細(xi)胞(bao)(bao)(bao)，且具有更(geng)強的(de)細(xi)胞(bao)(bao)(bao)毒(du)性。

三、資本(ben)市場(chang)

●亞虹醫藥開啟科創板申購

27日，亞虹醫藥(yao)宣布開啟申購，募集資(zi)(zi)金20.7億元，發行價定為(wei)22.98元/股，資(zi)(zi)金去(qu)向主要是新藥(yao)研發項目、生產項目以及營銷網絡的(de)建設等。

●安道藥業完成5000萬美元B輪融資

27日，安道藥(yao)(yao)業宣布(bu)，已于近期(qi)完成5000萬美元B輪(lun)融資，本(ben)輪(lun)募集到的(de)資金將主要(yao)用于加(jia)速(su)推進AND017、AND019在(zai)(zai)全球范(fan)圍內的(de)臨(lin)床研究，以及公司在(zai)(zai)研的(de)小分子(zi)藥(yao)(yao)物、抗體(ti)偶聯藥(yao)(yao)物和抗體(ti)藥(yao)(yao)物的(de)IND研究。

四(si)、行(xing)業大事

●微軟近200億美元收購Nuance布局醫療

近(jin)日(ri)，歐(ou)盟在(zai)反壟斷審查中無條件批(pi)準微軟以(yi)197億(yi)美元現金(jin)（約合人民(min)幣(bi)1289億(yi)）收購語音技術公司Nuance Communications。目前Nuance的(de)主要業務是(shi)醫療(liao)語音轉(zhuan)錄，有(you)77%的(de)美國醫院和85%的(de)全球(qiu)財(cai)富100強企業都在(zai)使用(yong)Nuance技術。其領先(xian)的(de)Dragon Medical醫療(liao)語音平臺，在(zai)全球(qiu)擁有(you)50多萬(wan)名醫生用(yong)戶。

Nuance是(shi)全球語音技術巨頭，在全球語音助手應用程序市場中(zhong)排名力壓亞馬(ma)遜、谷歌、微軟(ruan)和蘋果居(ju)首(shou)。

早在2019年，微(wei)軟就(jiu)與(yu)Nuance建立了戰(zhan)略合(he)(he)作(zuo)伙(huo)伴關系，雙方將合(he)(he)作(zuo)開發醫學(xue)環(huan)境下(xia)的臨(lin)床智能（ACI）技(ji)術，以實(shi)現查房時的臨(lin)床文檔自動記錄。

2021年4月11日，雙(shuang)方(fang)簽訂(ding)了合(he)并協議，微(wei)軟同意以每(mei)股56.00美元的(de)價格以全現金(jin)交易收購(gou)Nuance。合(he)并完(wan)成(cheng)后，Nuance將成(cheng)為微(wei)軟的(de)全資子公司，而不再是一家(jia)上市公司。

●開拓藥業新冠口服藥三期中期分析未達統計學顯著性

12月27日晚間，開(kai)拓藥業（09939.HK）發(fa)布公告，公布在研新(xin)冠(guan)治療(liao)藥物普克魯胺治療(liao)輕中(zhong)癥非(fei)住院新(xin)冠(guan)患(huan)(huan)者III期(qi)臨(lin)(lin)床(chuang)試驗的進(jin)展，稱根據348例新(xin)冠(guan)患(huan)(huan)者的中(zhong)期(qi)分析(xi)數據顯示，由于事件(jian)數較少(shao)未達到(dao)統計(ji)學顯著性，公司(si)計(ji)劃調整臨(lin)(lin)床(chuang)試驗方案進(jin)行(xing)患(huan)(huan)者招募工作。

公(gong)(gong)告稱，試驗目的是(shi)評估普克魯胺治療非住院新冠(guan)(guan)患者的有效性(xing)和安全(quan)性(xing)。公(gong)(gong)司(si)將向(xiang)各監管機構，包括美國食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理局(FDA)尋求同意(yi)以修改(gai)臨床(chuang)試驗方案，計(ji)劃(hua)繼(ji)續招募只有基(ji)礎性(xing)疾病和╱或無新冠(guan)(guan)疫(yi)苗接種史的高風險新冠(guan)(guan)患者。根據中期分(fen)析(xi)，公(gong)(gong)司(si)未發現(xian)普克魯胺的安全(quan)性(xing)問題，亦未有藥物相關的嚴(yan)重不良事件(jian)報告。

截止2021年12月23日，公司(si)已按原方案(an)完成了該項III期臨床試驗的患者(zhe)招募(mu)，當(dang)中(zhong)(zhong)超過(guo)95%的患者(zhe)來自于美(mei)國。中(zhong)(zhong)期分析中(zhong)(zhong)的患者(zhe)全部來自于美(mei)國，而美(mei)國住院比率非常(chang)低。