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一(yi)、政策動(dong)向

●《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則（2021年版）》發布

12月27日，為進一步(bu)規范新型抗(kang)(kang)腫(zhong)瘤(liu)藥(yao)物(wu)臨(lin)床應用(yong)，國家(jia)衛(wei)健(jian)(jian)委組織國家(jia)衛(wei)生健(jian)(jian)康委合理(li)用(yong)藥(yao)專家(jia)委員會牽(qian)頭對《新型抗(kang)(kang)腫(zhong)瘤(liu)藥(yao)物(wu)臨(lin)床應用(yong)指(zhi)導原則（2020年版）》進行修改完善，制定了《新型抗(kang)(kang)腫(zhong)瘤(liu)藥(yao)物(wu)臨(lin)床應用(yong)指(zhi)導原則（2021年版）》。

旨(zhi)在提高腫(zhong)(zhong)瘤(liu)治療(liao)(liao)的合理用藥(yao)水平，保(bao)障醫療(liao)(liao)質量(liang)和醫療(liao)(liao)安(an)全，維護腫(zhong)(zhong)瘤(liu)患(huan)者健康權益。本指導原則涉(she)及的新型抗腫(zhong)(zhong)瘤(liu)藥(yao)物是指小分子靶向藥(yao)物和大分子單克隆抗體類藥(yao)物。

抗腫(zhong)(zhong)瘤(liu)(liu)藥(yao)(yao)物(wu)的應(ying)用(yong)涉及(ji)臨床(chuang)多個學科，合(he)理應(ying)用(yong)抗腫(zhong)(zhong)瘤(liu)(liu)藥(yao)(yao)物(wu)是提高療(liao)效、降低不良反應(ying)發生率以及(ji)合(he)理利用(yong)衛生資源的關鍵。抗腫(zhong)(zhong)瘤(liu)(liu)藥(yao)(yao)物(wu)臨床(chuang)應(ying)用(yong)需考慮(lv)藥(yao)(yao)物(wu)可及(ji)性(xing)、患者治療(liao)意愿(yuan)和疾病預后等三大要素。抗腫(zhong)(zhong)瘤(liu)(liu)藥(yao)(yao)物(wu)臨床(chuang)應(ying)用(yong)是否合(he)理，基于以下兩方(fang)面(mian)：有無(wu)抗腫(zhong)(zhong)瘤(liu)(liu)藥(yao)(yao)物(wu)應(ying)用(yong)指(zhi)征；選用(yong)的品(pin)種及(ji)給藥(yao)(yao)方(fang)案是否適宜。

二、藥械(xie)審批

●經導管主動脈瓣膜系統獲批上市

近日，國家(jia)藥品(pin)(pin)監督管(guan)理(li)局經審查，批準了美敦力公司MEDTRONIC INC.生產(chan)的(de)創新產(chan)品(pin)(pin)“經導管(guan)主動脈瓣膜系(xi)統”注(zhu)冊。

該(gai)產品是(shi)一種可回收式、經導(dao)管(guan)(guan)植入的主動脈瓣(ban)膜(mo)(mo)置換(huan)系(xi)統，由經導(dao)管(guan)(guan)植入的人工(gong)心(xin)(xin)臟瓣(ban)膜(mo)(mo)（主動脈瓣(ban)膜(mo)(mo)）、帶有(you)手柄的輸(shu)送導(dao)管(guan)(guan)系(xi)統，及將人工(gong)生(sheng)物瓣(ban)膜(mo)(mo)裝入輸(shu)送導(dao)管(guan)(guan)系(xi)統的壓縮裝載系(xi)統組(zu)成。其中人工(gong)心(xin)(xin)臟瓣(ban)膜(mo)(mo)的瓣(ban)葉和內(nei)裙邊由單層(ceng)豬(zhu)(zhu)心(xin)(xin)包膜(mo)(mo)制成，由縫線縫合(he)固定在鎳(nie)鈦合(he)金支架上，其外(wai)層(ceng)還有(you)一個(ge)有(you)豬(zhu)(zhu)心(xin)(xin)包組(zu)織(zhi)制成的外(wai)裙邊。該(gai)產品適用于(yu)經心(xin)(xin)臟團隊（包括心(xin)(xin)臟外(wai)科(ke)醫生(sheng)）評估為外(wai)科(ke)手術高(gao)危或更高(gao)危的，有(you)癥狀的鈣化性重度主動脈瓣(ban)狹窄患者。

該(gai)產品的(de)人工生物瓣膜(mo)在完全釋放前可(ke)(ke)以回撤或(huo)回收，以便(bian)術(shu)中重新(xin)定位(wei)(wei)，減少人工生物瓣膜(mo)定位(wei)(wei)不佳(jia)導(dao)致的(de)瓣周(zhou)主動脈(mo)瓣返流等(deng)風險。此(ci)外，產品輸(shu)送系(xi)統(tong)(tong)的(de)特(te)殊設(she)計使(shi)得(de)操作中可(ke)(ke)以在不使(shi)用單獨(du)導(dao)管(guan)(guan)鞘的(de)情況下使(shi)用輸(shu)送系(xi)統(tong)(tong)，有助于降低血管(guan)(guan)入路并發癥風險。該(gai)產品的(de)上市將為臨床提(ti)供(gong)新(xin)的(de)治療選擇。

●基石藥業精準抗癌藥AYVAKIT在中國香港獲批上市

28日，基石藥(yao)(yao)業(ye)宣布，精(jing)準靶向藥(yao)(yao)AYVAKIT在(zai)中國(guo)香港(gang)地(di)區(qu)(qu)獲批上市，用于治療攜(xie)帶PDGFRA D842V突(tu)變無法(fa)切除或轉移性胃(wei)腸(chang)道間(jian)質瘤成人患(huan)者。這是中國(guo)香港(gang)地(di)區(qu)(qu)第一(yi)個(ge)針(zhen)對攜(xie)帶PDGFRA D842V 突(tu)變GIST患(huan)者的(de)精(jing)準靶向藥(yao)(yao)物。

三、資本市場(chang)

●華東醫藥收購華昌高科100%股權

12月28日，華(hua)東醫藥公告稱，公司簽署了附條(tiao)件生效的《重整(zheng)投資協議》，成為(wei)安(an)徽華(hua)昌高科(ke)藥業有限(xian)公司破(po)(po)(po)產重整(zheng)投資人(ren)參(can)與重整(zheng)，華(hua)昌高科(ke)將在破(po)(po)(po)產重整(zheng)后由中(zhong)美華(hua)東收購其100%股(gu)權(quan)，原股(gu)東權(quan)益將調整(zheng)為(wei)零，中(zhong)美華(hua)東將以(yi)增資形(xing)式(shi)投入(ru)1.08億元(yuan)人(ren)民幣(bi)，用于支付和(he)清償華(hua)昌高科(ke)《重整(zheng)計劃》涉及的破(po)(po)(po)產費用、共益債務及破(po)(po)(po)產債權(quan)。

公(gong)告顯示(shi)，中美華(hua)東(dong)(dong)后續將對(dui)華(hua)昌(chang)高科生(sheng)(sheng)產(chan)線、公(gong)用(yong)系(xi)統等進行合理規劃(hua)并(bing)進行新的投(tou)入，以激活其(qi)(qi)產(chan)能并(bing)引(yin)入新產(chan)品，此部分工(gong)作(zuo)預計將于(yu)2022年3月底之前完成(cheng)。華(hua)東(dong)(dong)醫藥(yao)本次收(shou)購的華(hua)昌(chang)高科將助(zhu)力公(gong)司開拓聚焦于(yu)核苷系(xi)列(lie)產(chan)品、微(wei)生(sheng)(sheng)物來源半合成(cheng)抗(kang)寄生(sheng)(sheng)蟲藥(yao)物及其(qi)(qi)他藥(yao)物的產(chan)業化(hua)新平(ping)臺，進一(yi)步深耕工(gong)業微(wei)生(sheng)(sheng)物領(ling)域。

●南模生物正式登陸科創板IPO

2021年(nian)12月(yue)28日(ri)，提供(gong)基(ji)因修(xiu)飾動物模(mo)(mo)型(xing)及相關技術服務的南模(mo)(mo)生(sheng)物于上(shang)交(jiao)所(suo)科創板敲(qiao)鐘，成為國內(nei)第一家上(shang)市的模(mo)(mo)式(shi)動物企業。本次IPO，南模(mo)(mo)生(sheng)物公開(kai)發(fa)(fa)行(xing)1949.09萬股(gu)，發(fa)(fa)行(xing)價格為84.62元(yuan)/股(gu)，預計募資(zi)16.49億元(yuan)。上(shang)市首(shou)日(ri)開(kai)盤即破發(fa)(fa)。截(jie)至昨日(ri)收(shou)盤，南模(mo)(mo)生(sheng)物每股(gu)報69.37元(yuan)，跌(die)幅(fu)18.02%，振幅(fu)15.35%，換手(shou)率(lv)54.71%，成交(jiao)額(e)7.00億元(yuan)，總市值54.08億元(yuan)。

四、行(xing)業大(da)事(shi)

●默沙東新冠口服藥Molnupiravir在印度獲批

繼英國、美國之后，印(yin)度緊急(ji)批準(zhun)了默沙東的(de)新(xin)冠口服藥Molnupiravir。據(ju)印(yin)度衛生部長Mansukh Mandaviya昨日在社交平(ping)臺上公開宣布了這一決(jue)定(ding)，一同(tong)被批準(zhun)的(de)還有印(yin)度血(xue)清研究所的(de)疫苗(miao)Covovax，以及本土制藥商Biological E的(de)疫苗(miao)Corbevax。Mandaviya表示，共(gong)有13家公司將在印(yin)度境內生產(chan)Molnupiravir。

●西安連續第4個單日新增確診病例破百

據(ju)國家(jia)衛(wei)健委(wei)通報，12月(yue)28日0—24時，國內新(xin)增確診(zhen)病例197例。其(qi)中本土(tu)病例152例（陜西151例，均在(zai)西安市；江蘇1例，在(zai)南京市）。無新(xin)增死(si)亡病例。

這是西(xi)安(an)連續第4個(ge)單日新增本土確診(zhen)病例破(po)百。此前27日新增175例、26日150例、25日155例。