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一、政(zheng)策(ce)動向

●216個藥械產品注冊證書被注銷

12月13日(ri)，國家(jia)藥監(jian)局(ju)(ju)先后(hou)發布兩則公(gong)告：一是(shi)國家(jia)藥監(jian)局(ju)(ju)關(guan)于注(zhu)銷(xiao)氯霉素片等210個(ge)藥品注(zhu)冊(ce)證書(shu)(shu)(shu)的(de)公(gong)告；一是(shi)國家(jia)藥監(jian)局(ju)(ju)關(guan)于注(zhu)銷(xiao)醫(yi)療器械(xie)注(zhu)冊(ce)證書(shu)(shu)(shu)的(de)公(gong)告。按照《醫(yi)療器械(xie)監(jian)督管(guan)理條例》的(de)規定，根據(ju)企業申(shen)請(qing)，現注(zhu)銷(xiao)四川南格(ge)爾生(sheng)物(wu)科技有限公(gong)司等4家(jia)企業以下(xia)6個(ge)產品醫(yi)療器械(xie)注(zhu)冊(ce)證書(shu)(shu)(shu)：

一、 四川(chuan)南格爾生物科技有(you)限(xian)公司的(de)1個產(chan)品：一次(ci)性使用(yong)輸液器 帶針，注(zhu)冊證號：國械注(zhu)準(zhun)20153140636。

二、 柯尼(ni)卡美(mei)能達株(zhu)式(shi)會社(she)的3個產品：影像(xiang)板掃(sao)處理(li)系(xi)統，注冊(ce)(ce)證(zheng)(zheng)號(hao)：國(guo)械(xie)注進(jin)20172317245；X射線平板探測系(xi)統，注冊(ce)(ce)證(zheng)(zheng)號(hao)：國(guo)械(xie)注進(jin)20182060398；圖像(xiang)診斷工作(zuo)站(zhan)軟(ruan)件，注冊(ce)(ce)證(zheng)(zheng)號(hao)：國(guo)械(xie)注進(jin)20172706659。

三、 コニカミノルタ株式會社的1個(ge)產品：醫學圖像處(chu)理軟(ruan)件，注冊證號：國械注進(jin)2018270153。

四、 深圳市(shi)海博科(ke)技有限(xian)公司的1個產品(pin)：三維(wei)適形放射治療(liao)計劃軟件(jian)，注冊證號：國械注準(zhun)20183701684。

二(er)、藥械審(shen)批(pi)

●輝瑞“伊珠單抗奧唑米星”即將獲批

12月(yue)13日，Insight情報監控系(xi)統顯示，輝(hui)瑞靶向CD22的ADC藥物伊珠單抗奧唑米星(xing)上(shang)市申(shen)請進入行政審批階(jie)段，預計將在近日獲批，用于復發性(xing)或(huo)難(nan)治性(xing)CD22陽(yang)性(xing)急性(xing)淋巴細胞白血病（ALL）。

伊珠單(dan)抗(kang)(kang)奧唑米星（商(shang)品名：BESPONSA）是一(yi)種抗(kang)(kang)體(ti)-藥物偶(ou)聯物（ADC），由靶(ba)向CD22的單(dan)克隆抗(kang)(kang)體(ti)（mAb）與細(xi)(xi)胞毒制劑卡奇霉素（calicheamicin）偶(ou)聯。CD22是一(yi)種在幾乎所有B-ALL患者的癌細(xi)(xi)胞上(shang)表(biao)達的細(xi)(xi)胞表(biao)面抗(kang)(kang)原。當BESPONSA與惡性B細(xi)(xi)胞的CD22抗(kang)(kang)原結合時，BESPONSA內化進入(ru)細(xi)(xi)胞，進而釋放細(xi)(xi)胞毒制劑刺胞霉素殺死癌細(xi)(xi)胞。

●百濟神州貝伐珠單抗生物類似藥商業上市

近(jin)日，百(bai)(bai)(bai)濟神州宣布，普(pu)貝(bei)希(xi)（貝(bei)伐珠單(dan)(dan)抗(kang)注射(she)液生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)類似藥(yao)(yao)）在中國(guo)(guo)(guo)商(shang)業化上市，正式開始向全(quan)國(guo)(guo)(guo)各大醫院及藥(yao)(yao)房供藥(yao)(yao)，并在全(quan)國(guo)(guo)(guo)多家醫院為(wei)患者(zhe)開具(ju)處方。目前普(pu)貝(bei)希(xi)在終端零售的(de)價格為(wei)3316元/瓶(ping)（400mg/16ml），1147元/瓶(ping)（100mg/4ml）。普(pu)貝(bei)希(xi)（BAT1706）是一(yi)款由百(bai)(bai)(bai)奧(ao)泰開發的(de)單(dan)(dan)克隆抗(kang)體，作為(wei)羅氏原(yuan)研(yan)安維汀（貝(bei)伐珠單(dan)(dan)抗(kang)）潛在的(de)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)類似藥(yao)(yao)，通過(guo)與(yu)血管內(nei)皮(pi)生(sheng)(sheng)(sheng)長因子結合發揮療(liao)效(xiao)。2020年，百(bai)(bai)(bai)奧(ao)泰陸續向中國(guo)(guo)(guo)國(guo)(guo)(guo)家藥(yao)(yao)監局、美(mei)國(guo)(guo)(guo)FDA和歐洲EMA遞(di)交了(le)BAT1706上市申請。2020年8月，百(bai)(bai)(bai)奧(ao)泰與(yu)百(bai)(bai)(bai)濟神州達(da)成價值(zhi)高達(da)1.65億美(mei)元的(de)許可協議，授予其(qi)在大中華(hua)區開發、生(sheng)(sheng)(sheng)產和商(shang)業化BAT1706的(de)獨家權利。

三、資(zi)本市場(chang)

●雍禾醫療港交所上市

13日，雍禾醫(yi)療(liao)在香港聯(lian)交所掛牌上(shang)市(shi)，發行價為15.8港元/股。截(jie)至當日收盤，雍禾醫(yi)療(liao)報16.6港元/股，漲(zhang)幅(fu)5.06%，成交額10.27億港元，總(zong)市(shi)值86.31億港元。

●圖湃醫療完成2億元B輪融資

近日，中國眼科醫療設(she)備行業(ye)(ye)頭部(bu)企業(ye)(ye)圖湃（北京）醫療科技有限公司完成2億元B輪(lun)融(rong)資(zi)。本(ben)(ben)(ben)輪(lun)融(rong)資(zi)由愛(ai)博醫療、復星(xing)健康(kang)兩家明星(xing)產業(ye)(ye)資(zi)本(ben)(ben)(ben)領投(tou)，瑞(rui)華資(zi)本(ben)(ben)(ben)、源慧資(zi)本(ben)(ben)(ben)跟投(tou)，老(lao)股(gu)東昌發(fa)展、水木創(chuang)投(tou)、中關(guan)村前沿基金繼續加碼。

圖湃醫(yi)療(liao)(liao)源自(zi)清(qing)華電(dian)子工程系科(ke)技成(cheng)(cheng)果轉化，核(he)心團隊由十余(yu)位清(qing)華校友和(he)來自(zi)全(quan)球各大(da)知名高端制(zhi)造(zao)業(ye)(ye)(ye)企業(ye)(ye)(ye)的高管組成(cheng)(cheng)，經北(bei)京清(qing)華工業(ye)(ye)(ye)開(kai)發研究院(yuan)、全(quan)球健康產(chan)業(ye)(ye)(ye)創新(xin)中心GHIC、中關村生(sheng)(sheng)命科(ke)學園共同孵化。公司成(cheng)(cheng)立于(yu)2017年10月(yue)，致(zhi)力于(yu)全(quan)線高端眼科(ke)醫(yi)療(liao)(liao)設備以及核(he)心光電(dian)器件(jian)的自(zi)主研發和(he)生(sheng)(sheng)產(chan)制(zhi)造(zao)。

四、行業大事

●騰盛博藥艾滋病藥物BRII-732的I期臨床被FDA暫停

12日，騰盛(sheng)博藥發(fa)布(bu)公告，稱(cheng)已收到美國FDA的(de)(de)通(tong)知，要求暫停在健康(kang)受試者中評估BRII-732安(an)全性的(de)(de)I期臨床研究。BRII-732是由騰盛(sheng)博藥開發(fa)的(de)(de)一款人類免疫缺陷病毒(du)-1核苷逆轉(zhuan)錄(lu)酶易位抑制(zhi)劑，屬于(yu)islatravir的(de)(de)專利(li)前藥，用(yong)于(yu)HIV感(gan)染(ran)治療。

●輝瑞將斥資約67億美元收購Arena

12月13日，輝瑞公司(si)（Pfizer）和(he)(he)Arena Pharmaceuticals聯(lian)合宣布已經達成協議。輝瑞將斥資約67億美元收購Arena。Arena公司(si)的研(yan)發管(guan)線包括胃(wei)(wei)腸(chang)病學(xue)(xue)、皮膚病學(xue)(xue)和(he)(he)心臟(zang)病學(xue)(xue)的多種(zhong)候(hou)選藥物，其中etrasimod是一種(zhong)口服、選擇(ze)性1-磷酸鞘氨醇（S1P）受體調節劑，目前正(zheng)在開發用于治療(liao)包括胃(wei)(wei)腸(chang)道和(he)(he)皮膚病在內(nei)的一系列(lie)免疫(yi)炎癥性疾病。