21世紀經濟報道記者 季媛媛 上海報道 中國龐大的患者基數將(jiang)支撐顛覆性新技術(shu)持(chi)續葡萄糖(tang)(tang)檢測（CGM）廣(guang)闊的市(shi)場(chang)空(kong)間。中國作為全(quan)球糖(tang)(tang)尿病第一大國，患者數量達1.298億(yi)，其(qi)中二型糖(tang)(tang)尿病占比超(chao)過(guo)90%。

在巨(ju)大(da)的市場需(xu)求刺激下，國內企業持續發力(li)攻克CGM技(ji)術并取得成功。繼(ji)10月(yue)九諾(nuo)醫療(liao)“顧得康”GN-I持續葡萄糖監(jian)測系統(tong)（CGMS）獲(huo)得國家(jia)藥品(pin)監(jian)督管理局審批上市。隨(sui)后11月(yue)，微泰醫療(liao)器(qi)械（杭(hang)州）股份有限公(gong)司與深圳硅(gui)基傳感科技(ji)有限公(gong)司的兩款CGM系統(tong)同日分別獲(huo)得國家(jia)藥監(jian)局批準。

目前在全球CGM行業，德康(kang)醫療、雅培(pei)和美(mei)敦(dun)力三家(jia)巨(ju)頭處于壟斷(duan)地(di)位，隨著國(guo)內(nei)企業不斷(duan)入局并在研發上取得突破，國(guo)產CGM產品未來有望在商業化市場上實現(xian)崛起(qi)。

據(ju)九諾(nuo)醫療(liao)科技(ji)有限(xian)公司聯合創始(shi)人汪俊哲在接受(shou)21世紀經濟報道記者采(cai)訪時(shi)介紹(shao)，目前國內市(shi)場的(de)CGM產(chan)(chan)品(pin)主(zhu)要分(fen)為兩大陣營(ying)，第一個陣營(ying)主(zhu)要以雅培、德康為主(zhu)，其(qi)產(chan)(chan)品(pin)憑(ping)借用戶(hu)體驗性(xing)(xing)、性(xing)(xing)價比、品(pin)牌黏度、市(shi)場規模等(deng)(deng)優勢占(zhan)(zhan)據(ju)CGM市(shi)場主(zhu)導地位；第二(er)陣營(ying)主(zhu)要以九諾(nuo)、凱立特、移(yi)宇科技(ji)、微(wei)泰、硅基等(deng)(deng)國產(chan)(chan)廠(chang)商為主(zhu)，它們的(de)產(chan)(chan)品(pin)在軟件技(ji)術上具有一定的(de)優勢，性(xing)(xing)能接近(jin)進口品(pin)牌，希望(wang)力(li)(li)爭通過降低成(cheng)本(ben)、差異化搶(qiang)占(zhan)(zhan)院內渠道、提升(sheng)研發到生產(chan)(chan)的(de)穩定性(xing)(xing)、加(jia)強批量生產(chan)(chan)的(de)能力(li)(li)等(deng)(deng)，與雅培等(deng)(deng)跨(kua)國巨(ju)頭(tou)搶(qiang)占(zhan)(zhan)份額。

“在雅培2017年(nian)進入中(zhong)國(guo)(guo)之(zhi)前，國(guo)(guo)內CGM產品已經銷售了十幾年(nian)，但是一(yi)直難以打(da)開市(shi)場(chang)，整(zheng)個市(shi)場(chang)銷售額(e)都僅有千萬規模(mo)(mo)。其(qi)實，這與產品有一(yi)定的關系(xi)，例如，存在產品技術薄弱、缺乏(fa)用戶黏(nian)性、價(jia)格高(gao)昂等(deng)問(wen)題，所以，在院內外(wai)市(shi)場(chang)的規模(mo)(mo)都難以擴(kuo)大。”汪俊哲稱(cheng)，國(guo)(guo)產CGM產品想要走到(dao)如今雅培的地(di)位，還有一(yi)段路(lu)要走。

三家外企巨頭壟斷CGM市場

來自安徽(hui)蕪湖的28歲糖尿(niao)病患者曉敏（化名），為(wei)了測血(xue)糖每天早(zao)中晚需扎(zha)3次手(shou)指(zhi)，這(zhe)讓(rang)她很是痛苦(ku)。“你可能無(wu)法想象， 我(wo)曾(ceng)經有一段時間(jian)，看到(dao)針頭(tou)就想吐。”曉敏在確診為(wei)患有1型糖尿(niao)病至今已長達5年之久。剛開始(shi)，她曾(ceng)痛苦(ku)過、抑郁過、掙扎(zha)過。但最后，只(zhi)能接受。

為(wei)(wei)了最大程(cheng)度地減輕(qing)針刺入體的(de)(de)(de)痛苦，曉敏(min)試(shi)過許多市場上的(de)(de)(de)“黑科技”。據(ju)(ju)其介紹，與扎手指相比，這(zhe)些“黑科技”較為(wei)(wei)便捷，只要隨時(shi)拿出(chu)來掃一下，就能即時(shi)知道血糖(tang)的(de)(de)(de)情(qing)況(kuang)。“如果(guo)數據(ju)(ju)顯示(shi)箭頭在走低，我(wo)(wo)就會(hui)(hui)及時(shi)補(bu)充食物，這(zhe)樣不會(hui)(hui)頻繁(fan)低血糖(tang)。如果(guo)顯示(shi)血糖(tang)高了，我(wo)(wo)也會(hui)(hui)根據(ju)(ju)結果(guo)調整(zheng)用(yong)藥或胰島素的(de)(de)(de)用(yong)量，這(zhe)樣的(de)(de)(de)結果(guo)讓(rang)我(wo)(wo)更愿(yuan)意隨時(shi)監控自己的(de)(de)(de)血糖(tang)情(qing)況(kuang)。以前只能通過測手指血的(de)(de)(de)時(shi)候(hou)，我(wo)(wo)對實時(shi)測血糖(tang)是極端排斥(chi)的(de)(de)(de)，因(yin)為(wei)(wei)那意味著(zhu)要更多次地扎手指……”

在一定程度上，“黑(hei)科(ke)技(ji)”的(de)確給曉敏(min)的(de)生活帶來(lai)了便利，并可(ke)(ke)更有(you)效地控制血(xue)(xue)(xue)(xue)糖(tang)(tang)(tang)。而曉敏(min)所提(ti)及的(de)“黑(hei)科(ke)技(ji)”就是CGM（Continuous Glucose Monitoring 持續葡萄糖(tang)(tang)(tang)監(jian)測）產品。CGM目前(qian)主(zhu)要是指通過葡萄糖(tang)(tang)(tang)感應器監(jian)測皮下組(zu)織間的(de)葡萄糖(tang)(tang)(tang)濃度而間接反映血(xue)(xue)(xue)(xue)糖(tang)(tang)(tang)水(shui)平的(de)監(jian)測技(ji)術，可(ke)(ke)以提(ti)供(gong)連續、全面(mian)的(de)全天血(xue)(xue)(xue)(xue)糖(tang)(tang)(tang)信息，彌補了點血(xue)(xue)(xue)(xue)糖(tang)(tang)(tang)指標(biao)和糖(tang)(tang)(tang)化血(xue)(xue)(xue)(xue)紅蛋白指標(biao)的(de)不足(zu)，為全面(mian)評估血(xue)(xue)(xue)(xue)糖(tang)(tang)(tang)提(ti)供(gong)了有(you)效手段(duan)。

據(ju)21世紀經濟報道(dao)記者(zhe)(zhe)梳理發現，CGM全球市(shi)場主(zhu)要被德康醫療(liao)、美敦力(li)及雅培三大巨頭所(suo)搶占。美敦力(li)于1999年推出(chu)(chu)MiniMed連續(xu)葡萄糖監測(ce)系統，成為首(shou)個(ge)FDA批(pi)準的CGM，之后美敦力(li)相繼又推出(chu)(chu)其他新品。德康自2006年以來(lai)，陸續(xu)推出(chu)(chu)6代(dai)CGM產品且均(jun)被FDA獲批(pi)，是CMG行(xing)業(ye)領(ling)導者(zhe)(zhe)。

2020年全(quan)行業銷售額超過50億美(mei)(mei)金(jin)，但德康、雅培和美(mei)(mei)敦(dun)力三家(jia)美(mei)(mei)國公(gong)司(si)占據(ju)了(le)全(quan)球市場(chang)幾乎100%的份(fen)額。在(zai)中國CGM市場(chang)，雅培和美(mei)(mei)敦(dun)力兩家(jia)公(gong)司(si)也幾乎占據(ju)了(le)90%以上的市場(chang)份(fen)額。

在此(ci)前舉行的(de)2021雅培(pei)科(ke)技(ji)日暨進博會預展活動上(shang)，雅培(pei)糖尿病(bing)業務中國大陸及香港(gang)總經理郭晶對(dui)21世(shi)紀經濟報(bao)道記者等媒體介(jie)紹，CGM是一個(ge)全(quan)球領先的(de)前沿技(ji)術，不光對(dui)雅培(pei)來講，對(dui)于(yu)全(quan)球范圍內的(de)所有血糖監測的(de)公司來說都是一項(xiang)前沿科(ke)技(ji)。

“從(cong)整體來看，在(zai)CGM技(ji)術的(de)應用現(xian)在(zai)還(huan)非(fei)常小，極大程度上，糖(tang)(tang)尿病(bing)病(bing)人或者老(lao)百姓(xing)要么不去做(zuo)(zuo)測血糖(tang)(tang)，要么還(huan)用傳統指尖血的(de)方(fang)法去測血糖(tang)(tang)。所以，我覺得多個(ge)競品的(de)進入才能更好地把這個(ge)市場做(zuo)(zuo)得更大，讓更多的(de)病(bing)患受益(yi)于新科技(ji)。從(cong)雅培的(de)角度來講，非(fei)常歡迎同類產品在(zai)中國市場的(de)競爭。”郭(guo)晶說道。

國內有7家CGM產品獲批落地

據智(zhi)慧(hui)芽測算(suan)，我國共(gong)有1312萬(wan)人有必要(yao)使用CGM產(chan)品(pin)(pin)，但(dan)由于進口產(chan)品(pin)(pin)相(xiang)對(dui)較高的(de)價(jia)格(ge)，國內(nei)CGMS產(chan)品(pin)(pin)在患(huan)者人群中(zhong)的(de)使用率不到發達國家的(de)十分之一(yi)。不過，這也給(gei)入局的(de)國產(chan)企業留足了發展(zhan)空間。

目前國內市場，除了跨國藥(yao)企布局(ju)(ju)CGM外(wai)，來(lai)自浙江(jiang)凱(kai)立(li)特醫療(liao)(liao)(liao)器械(xie)有(you)(you)限(xian)(xian)公(gong)(gong)司(si)(si)(si)(si)、上海(hai)(hai)移(yi)宇(yu)科技股(gu)份(fen)有(you)(you)限(xian)(xian)公(gong)(gong)司(si)(si)(si)(si)、湖州(zhou)美奇(qi)醫療(liao)(liao)(liao)器械(xie)有(you)(you)限(xian)(xian)公(gong)(gong)司(si)(si)(si)(si)、普林斯頓醫療(liao)(liao)(liao)科技（珠海(hai)(hai)）有(you)(you)限(xian)(xian)公(gong)(gong)司(si)(si)(si)(si)、南通九諾醫療(liao)(liao)(liao)科技有(you)(you)限(xian)(xian)公(gong)(gong)司(si)(si)(si)(si)、微(wei)泰醫療(liao)(liao)(liao)器械(xie)（杭州(zhou)）股(gu)份(fen)有(you)(you)限(xian)(xian)公(gong)(gong)司(si)(si)(si)(si)與(yu)深圳硅基傳感科技有(you)(you)限(xian)(xian)公(gong)(gong)司(si)(si)(si)(si)等國產CGM企業正加速(su)入(ru)局(ju)(ju)。其中，普林斯頓醫療(liao)(liao)(liao)科技（珠海(hai)(hai)）有(you)(you)限(xian)(xian)公(gong)(gong)司(si)(si)(si)(si)和上海(hai)(hai)移(yi)宇(yu)科技股(gu)份(fen)有(you)(you)限(xian)(xian)公(gong)(gong)司(si)(si)(si)(si)的產品獲(huo)批時間為(wei)2019年(nian)；其他5家公(gong)(gong)司(si)(si)(si)(si)均于2021年(nian)產品獲(huo)批上市。另外(wai)，凱(kai)立(li)特、美奇(qi)醫療(liao)(liao)(liao)分別于2021年(nian)2月、9月獲(huo)批。

智慧芽創(chuang)新研究中心研究員(yuan)蔣雯(wen)向21世紀經濟(ji)報道記者介紹，上(shang)(shang)述7家國(guo)產企業均有較強的(de)技(ji)術保護意識，在產品上(shang)(shang)市前進(jin)行(xing)了專利申請和布局(ju)。其中，上(shang)(shang)海移宇科(ke)技(ji)股份有限(xian)公司申請專利量最多，達192件。

“國產CGM公司(si)(si)保(bao)護(hu)的技術(shu)點(dian)基(ji)本都圍繞著持續血糖(tang)監(jian)測技術(shu)和產品(pin)改進，這(zhe)也(ye)說明以(yi)上(shang)公司(si)(si)產品(pin)線(xian)較為單(dan)一，均主要以(yi)血糖(tang)監(jian)測技術(shu)及(ji)產品(pin)為主要研究方向。”蔣雯稱。

盡管(guan)入局者(zhe)不斷，但是，CGM賽道并不是一個容易布局的領(ling)域(yu)，該領(ling)域(yu)被認(ren)為技術壁壘較高。

蔣雯(wen)介(jie)紹，CGM在(zai)技術層面壁壘很高，涉(she)及(ji)多學科交叉，如傳感器外膜設(she)計(ji)、校準(zhun)算法(fa)、酶固定化技術等(deng)。

此(ci)外，CGM賽道(dao)還(huan)具(ju)有(you)(you)“醫療+創新+重復消費(fei)”的(de)特點(dian)。“CGM適用于1型(xing)(xing)糖(tang)(tang)(tang)尿病患(huan)者(zhe)(zhe)和接受(shou)胰島素強化(hua)治療的(de)2型(xing)(xing)糖(tang)(tang)(tang)尿病患(huan)者(zhe)(zhe)，實時(shi)監(jian)測患(huan)者(zhe)(zhe)全天24小時(shi)動(dong)態血(xue)糖(tang)(tang)(tang)變化(hua)，提(ti)高患(huan)者(zhe)(zhe)血(xue)糖(tang)(tang)(tang)管理水平(ping)并(bing)降低糖(tang)(tang)(tang)尿病相關并(bing)發癥的(de)概率。”蔣(jiang)雯(wen)介紹，CGM目前(qian)主要基(ji)于電(dian)化(hua)學檢測技術，具(ju)有(you)(you)較強科技創新屬性(xing)，臨床應用優(you)勢被2020年發布的(de)《中國2型(xing)(xing)糖(tang)(tang)(tang)尿病防(fang)治指南（2020版）》作為(wei)(wei)新指標建(jian)議加入。另外，CGM產品(pin)擁有(you)(you)重復消費(fei)屬性(xing)，其(qi)傳感器屬于易耗品(pin)，目前(qian)使用壽命(ming)為(wei)(wei)7-14天。

為了打(da)破技(ji)(ji)(ji)術(shu)(shu)壁壘，國內(nei)(nei)企業(ye)也(ye)迎來(lai)了差異化的布局。目前，對(dui)于這些國內(nei)(nei)企業(ye)來(lai)說，產(chan)品在突破基礎技(ji)(ji)(ji)術(shu)(shu)難題的同(tong)時，也(ye)各有自己的特點(dian)。例如，上(shang)海移宇科技(ji)(ji)(ji)的產(chan)品覆蓋多個技(ji)(ji)(ji)術(shu)(shu)點(dian)如可拋式胰島素泵、一步式全集成體液采(cai)樣(yang)分(fen)析(xi)等（技(ji)(ji)(ji)術(shu)(shu)對(dui)應A61M5/142、A61M5/145、A61B5/145等）；九(jiu)諾(nuo)醫(yi)療在動態血(xue)糖監測電路及其控(kong)制方(fang)法（技(ji)(ji)(ji)術(shu)(shu)對(dui)應A61B5/00）等方(fang)面改(gai)進(jin)較突出；美奇醫(yi)療的技(ji)(ji)(ji)術(shu)(shu)改(gai)進(jin)則較側重通過(guo)云端大數據智能實時動態監測體內(nei)(nei)血(xue)液數據系(xi)統(tong)（技(ji)(ji)(ji)術(shu)(shu)對(dui)應A61B5/145）。

國產CGM企業差異化布局奮起直追

蔣雯介紹(shao)，CGM設(she)備(bei)主(zhu)要(yao)由(you)探(tan)針、發射(she)器(qi)(qi)、接(jie)(jie)收器(qi)(qi)三部(bu)分組(zu)(zu)成。其中，探(tan)針是(shi)信(xin)號(hao)接(jie)(jie)收端，注射(she)入(ru)手臂或腹(fu)部(bu)等(deng)皮下組(zu)(zu)織，接(jie)(jie)收人(ren)體(ti)內的(de)(de)(de)葡(pu)萄糖(tang)信(xin)號(hao)。發射(she)器(qi)(qi)是(shi)CGM的(de)(de)(de)“大腦”，可作為“可穿戴設(she)備(bei)”貼在皮膚上，包(bao)含傳感器(qi)(qi)、電子電路、軟件(jian)系(xi)統等(deng)。接(jie)(jie)收器(qi)(qi)是(shi)前述信(xin)號(hao)的(de)(de)(de)展示窗(chuang)口，可以是(shi)手機(ji)或其他智能終端。

除了技(ji)術(shu)(shu)(shu)的(de)聚焦(jiao)，市(shi)場(chang)布局(ju)也(ye)成為國(guo)(guo)產企(qi)業(ye)瞄準的(de)重要方向。據智慧壓梳(shu)理(li)，7家公司在主(zhu)力(li)開(kai)拓中(zhong)國(guo)(guo)市(shi)場(chang)的(de)同時，也(ye)已經(jing)通過PCT途徑在海外(wai)市(shi)場(chang)如美國(guo)(guo)、德國(guo)(guo)、西班牙等多國(guo)(guo)進行技(ji)術(shu)(shu)(shu)的(de)專利保(bao)護。其(qi)中(zhong)，上海移(yi)宇科技(ji)在海外(wai)市(shi)場(chang)技(ji)術(shu)(shu)(shu)保(bao)護和市(shi)場(chang)拓展方面表現最為積極，其(qi)次浙(zhe)江凱立(li)特醫療(liao)器械和微泰醫療(liao)器械。

此(ci)外(wai)，各家企(qi)業在(zai)銷(xiao)售端也“各顯神通”，采(cai)取(qu)不(bu)同的商(shang)業模(mo)式(shi)，例如魚躍凱立特重(zhong)點推廣醫(yi)(yi)院端及OTC藥房(fang)，其(qi)認為當(dang)CGM院內及民用市場(chang)及渠道真正(zheng)打開后，才能迎來爆發(fa)的拐點。九(jiu)諾(nuo)醫(yi)(yi)療則采(cai)取(qu)先出口、再(zai)國(guo)內的路徑。據公開資(zi)料，九(jiu)諾(nuo)醫(yi)(yi)療已于2019年6月(yue)獲取(qu)歐(ou)盟準入CE證書。目(mu)前(qian)其(qi)CGMS產品正(zheng)同步(bu)在(zai)15個(ge)海外(wai)國(guo)家進行(xing)銷(xiao)售。

在(zai)談及(ji)國產(chan)CGM產(chan)品目(mu)前(qian)的(de)市(shi)場定(ding)位及(ji)布(bu)局特點時(shi)，汪(wang)俊(jun)哲認為，以雅(ya)培(pei)為代(dai)表的(de)外企(qi)在(zai)CGM產(chan)品上(shang)賦予(yu)了(le)更大(da)的(de)消費(fei)屬性，與此(ci)同時(shi)，也犧牲了(le)一定(ding)的(de)精確度及(ji)穩(wen)定(ding)性。換言之，雅(ya)培(pei)的(de)CGM產(chan)品將(jiang)降本放(fang)在(zai)了(le)首位，將(jiang)用戶使用的(de)便(bian)捷性放(fang)在(zai)了(le)第二位。這(zhe)也使得(de)雅(ya)培(pei)2020年在(zai)中國市(shi)場完成的(de)7.1億(yi)銷(xiao)售(shou)額(e)中，有6.3億(yi)-6.5億(yi)的(de)銷(xiao)售(shou)額(e)是(shi)在(zai)院(yuan)外市(shi)場實現，只有不足8000萬的(de)銷(xiao)售(shou)額(e)，是(shi)在(zai)院(yuan)內專(zhuan)業市(shi)場達成。

“所以(yi)，從這一角度(du)來看(kan)，國產(chan)CGM廠商如果想要復制雅培的(de)銷(xiao)售路(lu)徑就具有一定的(de)難度(du)，畢竟(jing)，對于國產(chan)新銳CGM廠商而言，如何定位(wei)產(chan)品的(de)消費者(zhe)就是需(xu)要解(jie)決的(de)首要問題。不僅如此，如果國產(chan)CGM廠商想要快速鋪(pu)量，在(zai)保證精確、安(an)全、穩定的(de)前提下需(xu)要找準(zhun)市(shi)場渠道(dao)也將(jiang)成(cheng)為一個重要策略，在(zai)此方面，九諾想要差異化走院內市(shi)場這條路(lu)。”汪俊哲表(biao)示。

不過，在中國，CGM產品在醫(yi)(yi)院市場起步較慢，在醫(yi)(yi)院內(nei)部的(de)認知及使(shi)(shi)用情況還(huan)屬(shu)于早期階段(duan)，目(mu)前，CGM僅(jin)僅(jin)作(zuo)為(wei)醫(yi)(yi)生(sheng)進(jin)行(xing)血糖管理的(de)補充工具，尚未在某(mou)些特(te)定(ding)人群中進(jin)行(xing)廣泛使(shi)(shi)用，離將(jiang)CGM作(zuo)為(wei)糖尿病診療標準(zhun)這一目(mu)標就更(geng)遠了。