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一、政策動向

●三部門部署開展“腫瘤診療質量提升行動”

近(jin)日，國家(jia)衛生(sheng)健康委(wei)(wei)辦(ban)公廳、國家(jia)中(zhong)(zhong)醫藥局辦(ban)公室、中(zhong)(zhong)央軍(jun)委(wei)(wei)后勤保障部衛生(sheng)局聯合印發《腫(zhong)瘤(liu)診療質(zhi)量提(ti)升行(xing)(xing)動計劃》，部署開展“腫(zhong)瘤(liu)診療質(zhi)量提(ti)升行(xing)(xing)動”。

其中，行動計劃明確提出：

落實指南規范和臨床路徑。醫療(liao)機構實施腫瘤診(zhen)(zhen)療(liao)，要按照《醫師法》《醫療(liao)機構管(guan)理(li)(li)(li)條(tiao)例》等有關(guan)規(gui)定(ding)，嚴格落實有關(guan)診(zhen)(zhen)療(liao)指南（規(gui)范(fan)(fan)）、技術(shu)操作規(gui)范(fan)(fan)和(he)臨床路徑等。要根(gen)據(ju)腫瘤病理(li)(li)(li)分(fen)型、分(fen)期、分(fen)級、分(fen)子生物(wu)學(xue)特征，綜(zong)合(he)患者基本情況、治療(liao)經(jing)過等，科學(xue)合(he)理(li)(li)(li)選擇(ze)手術(shu)、化療(liao)、放(fang)療(liao)、生物(wu)靶(ba)向治療(liao)、中醫藥(yao)等治療(liao)方式，制訂完善細化可操作的具體診(zhen)(zhen)療(liao)方案和(he)臨床路徑，實施規(gui)范(fan)(fan)診(zhen)(zhen)療(liao)。

強化知情同意要求。醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)務(wu)人員(yuan)要(yao)嚴格落實(shi)《民法(fa)典》第七編(bian)、《醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)糾紛預防和(he)(he)處理條例》等(deng)有(you)(you)關(guan)規定，向患者說明(ming)病情和(he)(he)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)措(cuo)施(shi)。需要(yao)實(shi)施(shi)手術(shu)、實(shi)驗性臨床醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)、臨床試驗、特殊檢查、特殊治(zhi)療(liao)等(deng)的(de)，應當取(qu)得(de)患者或家屬書面(mian)同意。醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)機構(gou)要(yao)加強醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)務(wu)人員(yuan)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)患溝(gou)通能力和(he)(he)意識培養(yang)，提(ti)高溝(gou)通效果。要(yao)落實(shi)院務(wu)公開要(yao)求，在醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)機構(gou)官方網站、機構(gou)內顯(xian)著位置公布有(you)(you)關(guan)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)服務(wu)項目、價格、醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)保(bao)政策等(deng)信息。

規范抗腫瘤藥物臨床應用。醫療機構和醫務人員(yuan)應(ying)當按照(zhao)《抗(kang)(kang)腫瘤藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)臨(lin)床應(ying)用管理辦法（試行）》（國衛醫函〔2020〕487號）等，遵循(xun)安全(quan)、有效、經(jing)濟的(de)原則(ze)，充分考慮藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)臨(lin)床治(zhi)療價值、可(ke)及(ji)(ji)性(xing)和成本-效果比，合理使用抗(kang)(kang)腫瘤藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)。鼓勵(li)優先選(xuan)用國家基本藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)目(mu)錄(lu)、國家基本醫療保(bao)險(xian)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)目(mu)錄(lu)中(zhong)收錄(lu)、國家醫保(bao)談判或招標采購涉及(ji)(ji)的(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)。使用抗(kang)(kang)腫瘤藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)前，應(ying)當取得(de)(de)病理診斷支持，對于有明確作用靶(ba)點的(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)，應(ying)當取得(de)(de)靶(ba)點檢測支持。個(ge)別難以進行病理診斷的(de)腫瘤，可(ke)以依據相關診療規范（指南）等進行臨(lin)床診斷。

二、藥(yao)械審(shen)批(pi)

●國家藥監局批準西格列他鈉片上市

近日，國(guo)家藥(yao)品(pin)監督管理局(ju)批準成都微(wei)芯藥(yao)業有限公(gong)司申報(bao)的(de)1類創新藥(yao)西格列他鈉(na)片（商品(pin)名：雙洛(luo)平/ Bilessglu）上市。該(gai)藥(yao)品(pin)是我國(guo)自主(zhu)研(yan)發并(bing)擁有自主(zhu)知識(shi)產權的(de)創新藥(yao)，單藥(yao)適用于配(pei)合(he)飲食控(kong)制和運動，改善成人2型糖尿(niao)病患者的(de)血糖控(kong)制。

西格列他鈉（Chiglitazar Sodium）是一種過氧化物(wu)酶體增殖物(wu)激(ji)活(huo)受體（PPAR）全激(ji)動劑，能同時激(ji)活(huo)PPAR三個亞型受體(α、γ和δ)，并誘導下(xia)游(you)與胰(yi)島素敏感性、脂(zhi)肪酸氧化、能量轉化和脂(zhi)質(zhi)轉運(yun)等(deng)功能相關(guan)的靶基因(yin)表達，抑制(zhi)與胰(yi)島素抵抗相關(guan)的PPARγ受體磷酸化。該品種上市為成人(ren)2型糖(tang)尿病患(huan)者提供了(le)新的治療選擇。

●9月195個醫療器械產品獲批注冊

10月(yue)18日，國家藥監局發(fa)布關于批準(zhun)注冊195個醫療器械產(chan)品的公告(2021年9月(yue))(2021年第125號)。

2021年(nian)9月，國家藥品(pin)(pin)(pin)監督管理局共批準注冊醫療(liao)器械(xie)(xie)產(chan)品(pin)(pin)(pin)195個(ge)(ge)(ge)。其中，境內第(di)(di)三類醫療(liao)器械(xie)(xie)產(chan)品(pin)(pin)(pin)132個(ge)(ge)(ge)，進口第(di)(di)三類醫療(liao)器械(xie)(xie)產(chan)品(pin)(pin)(pin)26個(ge)(ge)(ge)，進口第(di)(di)二類醫療(liao)器械(xie)(xie)產(chan)品(pin)(pin)(pin)36個(ge)(ge)(ge)，港澳臺醫療(liao)器械(xie)(xie)產(chan)品(pin)(pin)(pin)1個(ge)(ge)(ge)（具體(ti)產(chan)品(pin)(pin)(pin)見附件）。

三、資本市場

●良醫匯宣布完成數億元C+輪融資

近日，腫(zhong)瘤領域創新數字醫療平(ping)臺良醫匯宣布完成(cheng)數億(yi)人民(min)幣的C+輪融(rong)資。本輪融(rong)資啟明(ming)創投、丹麓資本等老股東繼續跟投。浩(hao)悅資本擔任本輪融(rong)資的財務顧問。

良醫(yi)(yi)(yi)匯(hui)成(cheng)(cheng)立于2015年，已(yi)經(jing)積累了近20萬腫(zhong)瘤(liu)(liu)醫(yi)(yi)(yi)生(sheng)以(yi)及近30萬腫(zhong)瘤(liu)(liu)患(huan)(huan)者，成(cheng)(cheng)為(wei)中國最(zui)具規模的線上腫(zhong)瘤(liu)(liu)醫(yi)(yi)(yi)患(huan)(huan)平臺(tai)之一，是腫(zhong)瘤(liu)(liu)醫(yi)(yi)(yi)生(sheng)、患(huan)(huan)者企業共同(tong)信(xin)賴的合作伙伴。良醫(yi)(yi)(yi)匯(hui)同(tong)時深入各大腫(zhong)瘤(liu)(liu)醫(yi)(yi)(yi)院，幫助醫(yi)(yi)(yi)院教育與管(guan)理患(huan)(huan)者。6年來(lai)良醫(yi)(yi)(yi)匯(hui)經(jing)歷了內容主導、技術革新(xin)以(yi)及數據驅(qu)動，已(yi)經(jing)成(cheng)(cheng)為(wei)腫(zhong)瘤(liu)(liu)醫(yi)(yi)(yi)患(huan)(huan)企首選的線上平臺(tai)之一。

●賽諾威盛擬赴科創板IPO

近日(ri)，賽(sai)諾威(wei)盛(sheng)科(ke)技(ji)(北京)股份有限(xian)公司同中(zhong)信建投證券(quan)簽署上市輔導協議，擬科(ke)創板掛牌上市。 今年4月28日(ri)，賽(sai)諾威(wei)盛(sheng)完成股份制改(gai)革，由賽(sai)諾威(wei)盛(sheng)科(ke)技(ji)(北京)有限(xian)公司變更為賽(sai)諾威(wei)盛(sheng)科(ke)技(ji)(北京)股份有限(xian)公司。

成立于(yu)2012年的(de)賽諾(nuo)威盛(sheng)專注于(yu)CT影(ying)像技術(shu)，先(xian)后推出(chu)具(ju)有自主知識(shi)產權的(de) 大孔徑(jing)、高精度CT產品；量產精廣角CT；發布全廣角128層(ceng)(ceng)CT；涉足5G遠(yuan)程微創介入手術(shu)室(shi)和智能(neng)移動(dong)車(che)載(zai)CT，現已(yi)實現16層(ceng)(ceng)、32層(ceng)(ceng)、64層(ceng)(ceng)、128層(ceng)(ceng)的(de)全面覆蓋，并且已(yi)經獲得10張（國家食品藥品監督管理總局）NMPA注冊(ce)證和9張歐盟CE認證。

四(si)、行(xing)業(ye)大事(shi)

●郭美美銷售有毒有害食品獲刑2年6個月

10月18日下午，上海鐵路運輸法院對被告(gao)(gao)(gao)人郭(guo)美(mei)(mei)美(mei)(mei)、汪鄒(zou)雅銷(xiao)售有毒(du)(du)、有害食品一案(an)依法進(jin)行公(gong)開(kai)宣判(pan)，以銷(xiao)售有毒(du)(du)、有害食品罪判(pan)處被告(gao)(gao)(gao)人郭(guo)美(mei)(mei)美(mei)(mei)有期徒刑2年6個月，并(bing)處罰金人民(min)幣20萬元(yuan)；判(pan)處被告(gao)(gao)(gao)人汪鄒(zou)雅有期徒刑7個月，并(bing)處罰金人民(min)幣1萬元(yuan)。

該案(an)(an)(an)在8月(yue)13日開庭(ting)審理(li)(li)，公訴機關指控，被告(gao)(gao)人(ren)郭(guo)美美、汪(wang)鄒(zou)雅分別自2021年(nian)1月(yue)、2月(yue)起，在明(ming)知上家趙某(另案(an)(an)(an)處理(li)(li))處所銷售的(de)減肥糖(tang)可能非(fei)法添(tian)加西布曲明(ming)的(de)情(qing)況下，仍各自以每盒(he)699元等單價(jia)對(dui)外銷售。至案(an)(an)(an)發，被告(gao)(gao)人(ren)郭(guo)美美銷售減肥糖(tang)100余盒(he)，收(shou)款(kuan)人(ren)民幣(bi)7萬余元。其間，被告(gao)(gao)人(ren)郭(guo)美美還幫助被告(gao)(gao)人(ren)汪(wang)鄒(zou)雅向趙某訂貨(huo)、付款(kuan)，共(gong)同銷售減肥糖(tang)4盒(he)，收(shou)款(kuan)人(ren)民幣(bi)2796元。案(an)(an)(an)發后，公安(an)機關從查獲的(de)涉案(an)(an)(an)減肥糖(tang)中檢出西布曲明(ming)成分。

●官方通報“全村腦中風”醫保事件

中共單縣(xian)縣(xian)委(wei)宣傳部18日通(tong)過官方微信“單縣(xian)發(fa)布”對外(wai)通(tong)報(bao)，針對媒體(ti)報(bao)道(dao)的單縣(xian)城鄉醫(yi)保(bao)結算(suan)有關(guan)問題，菏澤市(shi)(shi)委(wei)、市(shi)(shi)政府(fu)已責成單縣(xian)縣(xian)委(wei)、縣(xian)政府(fu)在全縣(xian)開(kai)展起底式徹(che)查。目前，已暫停相(xiang)關(guan)村(cun)衛生室醫(yi)保(bao)報(bao)銷資(zi)格(ge)。

據媒體報(bao)道，近日，山東菏澤單(dan)縣萊河鎮被曝有(you)大量村(cun)民的城鄉居民醫(yi)保賬(zhang)戶(hu)，莫(mo)名出(chu)現多(duo)次(ci)“腦(nao)中風”的結算記錄，其中涉及(ji)5歲兒童、已經去世的村(cun)民、常(chang)年在外務工的村(cun)民等。有(you)村(cun)民稱(cheng)，“幾乎每家每戶(hu)都有(you)，我們(men)這個村(cun)都應該改名叫‘腦(nao)中風村(cun)’了。”據單(dan)縣相關部門初步排查，萊河鎮崔口(kou)村(cun)2000多(duo)名村(cun)民約(yue)有(you)37000多(duo)條醫(yi)保結算記錄存在問題。

●全球首個14價HPV疫苗II期研究啟動

近(jin)日(ri)，神州細胞(bao)宣布其(qi)自主(zhu)研發的全球首個14價HPV疫苗SCT1000 II期研究(jiu)正式啟動。

該疫苗于(yu)2021年(nian)7月(yue)(yue)正式(shi)啟動臨床I/II期研究，繼I期研究于(yu)2021年(nian)7月(yue)(yue)順利(li)完成入組(zu)后，II期研究于(yu)2021年(nian)10月(yue)(yue)17日(ri)亦在(zai)江蘇省灌云縣順利(li)啟動。

SCT1000是神(shen)州細胞經過(guo)十幾(ji)年自主研發的(de)全球首(shou)個14價HPV疫苗，涵蓋WHO認定的(de)全部12個高危(wei)致癌的(de)HPV病毒(du)(du)型(xing)和2個導致尖銳濕疣的(de)HPV病毒(du)(du)型(xing)。神(shen)州細胞以自主研制的(de)無(wu)彈狀病毒(du)(du)污染(ran)昆蟲(chong)(chong)細胞株(zhu)為基(ji)礎，建立了國(guo)際先進的(de)昆蟲(chong)(chong)細胞表(biao)達(da)病毒(du)(du)樣顆粒(li)（VLP）疫苗生(sheng)產(chan)(chan)工藝技術平臺。該品種具有比(bi)國(guo)內外已上市9價HPV疫苗多覆(fu)蓋5個高危(wei)致癌HPV病毒(du)(du)型(xing)的(de)臨床保護優勢和生(sheng)產(chan)(chan)工藝、產(chan)(chan)能、和成(cheng)本等制造技術等潛在國(guo)際差異化競爭優勢。