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一、政(zheng)策動向

●國家發改委：提升健康服務消費

7月31日，國務(wu)院辦公廳轉發《國家發展改革委關于恢復和擴(kuo)大(da)消費措施的通知》。

通知明確(que)提出(chu)要提升健康(kang)(kang)(kang)服(fu)(fu)務(wu)(wu)消費。堅持(chi)中(zhong)西醫(yi)(yi)并重，推動優質(zhi)醫(yi)(yi)療(liao)資源(yuan)下(xia)沉，共建(jian)城市(shi)醫(yi)(yi)療(liao)集團和縣域醫(yi)(yi)共體等(deng)(deng)醫(yi)(yi)療(liao)聯合體，加(jia)強基本(ben)醫(yi)(yi)療(liao)衛生(sheng)服(fu)(fu)務(wu)(wu)，提高(gao)服(fu)(fu)務(wu)(wu)質(zhi)量(liang)和水(shui)平，著力(li)增加(jia)高(gao)質(zhi)量(liang)的中(zhong)醫(yi)(yi)醫(yi)(yi)療(liao)、養(yang)(yang)生(sheng)保(bao)健、康(kang)(kang)(kang)復(fu)、健康(kang)(kang)(kang)旅游等(deng)(deng)服(fu)(fu)務(wu)(wu)。發(fa)展“互聯網(wang)+醫(yi)(yi)療(liao)健康(kang)(kang)(kang)”，進(jin)一(yi)步(bu)完善互聯網(wang)診療(liao)收費政策(ce)，逐步(bu)將符合條件(jian)的“互聯網(wang)+”醫(yi)(yi)療(liao)服(fu)(fu)務(wu)(wu)納入醫(yi)(yi)保(bao)支付范(fan)圍(wei)。開發(fa)面向老(lao)年人(ren)的健康(kang)(kang)(kang)管理、生(sheng)活照護、康(kang)(kang)(kang)養(yang)(yang)療(liao)養(yang)(yang)等(deng)(deng)服(fu)(fu)務(wu)(wu)和產品，支持(chi)各(ge)類機(ji)構舉辦老(lao)年大學、參與老(lao)年教育。積極擴(kuo)大普惠型服(fu)(fu)務(wu)(wu)供給(gei)，推動公共消費提質(zhi)增效(xiao)。

●國家醫保局公布最新藥品耗材集采計劃

近日(ri)，國家(jia)醫(yi)保(bao)(bao)局公開發(fa)布《國家(jia)醫(yi)保(bao)(bao)局　財(cai)政部　國家(jia)稅(shui)務總局關于做好2023年城鄉居民基本醫(yi)療保(bao)(bao)障工作的通知》（以(yi)下簡(jian)稱《通知》）。

《通知(zhi)》指出(chu)，持續擴大藥(yao)(yao)(yao)品(pin)耗(hao)材(cai)集(ji)(ji)(ji)中(zhong)帶量采購覆蓋面(mian)，開(kai)展(zhan)(zhan)新批次國家組(zu)織藥(yao)(yao)(yao)品(pin)和高(gao)值(zhi)醫用耗(hao)材(cai)集(ji)(ji)(ji)采，重點指導各省 (自治區(qu)、直轄市(shi))開(kai)展(zhan)(zhan)國家集(ji)(ji)(ji)采以外的化學(xue)藥(yao)(yao)(yao)、中(zhong)成藥(yao)(yao)(yao)以及神(shen)經外科、體外診斷(duan)試(shi)劑等藥(yao)(yao)(yao)品(pin)耗(hao)材(cai)集(ji)(ji)(ji)采。規范化開(kai)展(zhan)(zhan)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)耗(hao)材(cai)集(ji)(ji)(ji)采協議期滿接續工作(zuo)。

二(er)、藥械審批(pi)

●靜脈支架系統獲批上市

近日，國家藥品(pin)監督管(guan)理(li)局經審查，批準了蘇州茵絡醫療器械有限公司生產(chan)的“靜脈支架(jia)系統”創(chuang)新產(chan)品(pin)注(zhu)冊。

靜脈支(zhi)(zhi)架系統(tong)(tong)由自(zi)(zi)膨式鎳鈦(tai)合金支(zhi)(zhi)架和輸送系統(tong)(tong)組(zu)成。自(zi)(zi)膨支(zhi)(zhi)架由鎳鈦(tai)絲編織而(er)成，具有(you)(you)柔順性(xing)、抗折性(xing)和耐疲勞性(xing)。該(gai)產品帶(dai)有(you)(you)獨特的釋(shi)放(fang)自(zi)(zi)補償結構，保證(zheng)在手術(shu)過(guo)程中靜脈支(zhi)(zhi)架釋(shi)放(fang)形態(tai)穩(wen)定精(jing)準(zhun)；還具有(you)(you)可回(hui)收功能(neng)，可在靜脈支(zhi)(zhi)架沒(mei)有(you)(you)被完全推出(chu)輸送系統(tong)(tong)的情況下，將90%支(zhi)(zhi)架長度重新回(hui)收至輸送系統(tong)(tong)內，并重新定位釋(shi)放(fang)一次，解(jie)決釋(shi)放(fang)中的異常問(wen)題，提高產品安全性(xing)。

該產品預期在髂股靜脈(mo)內使(shi)用(yong)，用(yong)于治(zhi)療非血栓性髂靜脈(mo)壓迫(po)綜(zong)合(he)征(zheng)和深靜脈(mo)血栓形成后綜(zong)合(he)征(zheng)。該產品上市將(jiang)為臨床治(zhi)療提供更多選擇。

藥(yao)品監(jian)督管理(li)部(bu)門將加強該產品上市(shi)后監(jian)管，保(bao)護患者用械安全。

●恒瑞醫藥“雙艾”組合在美申報上市獲受理

近日，恒瑞(rui)醫藥收到美國食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)局（FDA）的(de)《受理(li)信》，公(gong)司提交的(de)注射用卡瑞(rui)利珠單(dan)抗(kang)（艾瑞(rui)卡?）聯(lian)合甲磺酸阿帕替尼片（艾坦(tan)?）（“雙艾”組合）用于(yu)不可(ke)切除或轉移(yi)性(xing)肝(gan)細胞癌患者的(de)一線治(zhi)療(liao)(liao)的(de)生物(wu)制(zhi)品(pin)許(xu)可(ke)申(shen)請（Biologics License Application，簡稱“BLA”）獲(huo)得了FDA正式受理(li)，擬定適應癥為(wei)用于(yu)不可(ke)切除或轉移(yi)性(xing)肝(gan)細胞癌患者的(de)一線治(zhi)療(liao)(liao)。

本次“雙艾”組合(he)在(zai)美國(guo)申報(bao)上市，是基于恒(heng)瑞醫藥推進(jin)開展的(de)一項國(guo)際多(duo)中(zhong)心III期(qi)臨床研究（SHR-1210-Ⅲ-310研究, CARES-310研究）。研究結果顯示，“雙艾”組合(he)一線治療晚期(qi)肝(gan)癌具有(you)顯著的(de)生(sheng)存(cun)獲益和可(ke)耐受(shou)的(de)安全(quan)性，中(zhong)位(wei)總(zong)生(sheng)存(cun)期(qi)（mOS）達到22.1個(ge)月(yue)，為目前已公布(bu)數據的(de)晚期(qi)肝(gan)癌一線治療關鍵研究中(zhong)位(wei)OS最長的(de)治療方案。

基于該(gai)(gai)研究的出色成(cheng)果，“雙艾”已于今年初在國(guo)內獲得國(guo)家藥監局（NMPA)批(pi)準用于一線治療晚(wan)期(qi)肝細胞(bao)癌(ai)，這是(shi)中國(guo)也是(shi)全球首個獲批(pi)的用于治療晚(wan)期(qi)肝細胞(bao)癌(ai)的PD-1抑制劑與小分(fen)子抗血(xue)管生成(cheng)藥物組合。近日，該(gai)(gai)研究主論文全文在線發表于國(guo)際頂級(ji)醫學期(qi)刊《柳葉刀》（The Lancet，IF：168.9）主刊上。

●國產全球首個三特異性抗體(CD3×DLL3×DLL3)獲批臨床試驗

近(jin)日(ri)，澤璟制藥收到國(guo)家藥監局(ju)核(he)準簽發的《藥物臨床試(shi)驗(yan)批(pi)(pi)準通知書》，注(zhu)射用ZG006用于(yu)治療晚期實體瘤的臨床試(shi)驗(yan)獲(huo)得批(pi)(pi)準。

經查(cha)詢，ZG006是全(quan)球(qiu)(qiu)第一(yi)個針(zhen)對DLL3表(biao)達腫瘤的(de)三特異性(xing)抗體（CD3×DLL3×DLL3），具有成為同(tong)類首創(chuang)（First-in-Class）分子的(de)潛(qian)力。目前全(quan)球(qiu)(qiu)尚無(wu)同(tong)類產品獲(huo)批(pi)上市。

ZG006是一種(zhong)針(zhen)對CD3及兩個不(bu)同DLL3表(biao)位的(de)三特(te)異性(xing)抗(kang)體。ZG006的(de)抗(kang)DLL3端與腫(zhong)(zhong)瘤(liu)(liu)細(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)表(biao)面不(bu)同DLL3表(biao)位相結合(he)，抗(kang)CD3端結合(he)T細(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)。ZG006銜接(jie)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)(liu)細(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)和(he)T細(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)，將T細(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)拉近(jin)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)(liu)細(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)，從而(er)利用(yong)T細(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)特(te)異性(xing)殺(sha)傷腫(zhong)(zhong)瘤(liu)(liu)細(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)。臨床前研究結果顯(xian)示，ZG006在(zai)(zai)小鼠(shu)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)(liu)模型上(shang)具有顯(xian)著的(de)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)(liu)抑制(zhi)作(zuo)用(yong)，可以導(dao)致顯(xian)著比例的(de)小鼠(shu)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)(liu)完全消退，說明(ming)ZG006具有強效的(de)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)(liu)殺(sha)傷作(zuo)用(yong)。ZG006在(zai)(zai)非人靈長類動物中顯(xian)示出(chu)毒(du)副(fu)作(zuo)用(yong)低等良好(hao)的(de)安(an)全性(xing)特(te)征。

三、資本市場

●科創板上市企業賽倫生物：董事長因涉嫌職務犯罪被實施留置

7月30日，上海賽倫生(sheng)(sheng)物技(ji)術股份有限(xian)公司（以(yi)下簡稱(cheng)“賽倫生(sheng)(sheng)物”）發布公告稱(cheng)，公司實際(ji)控制(zhi)人(ren)之(zhi)一、董事長、法(fa)定代表(biao)人(ren)范志(zhi)和因(yin)(yin)涉嫌職務犯罪被實施留置并立案調查。對(dui)于具體原因(yin)(yin)，賽倫生(sheng)(sheng)物公告未進(jin)行披露(lu)。

在此期間，由董(dong)事(shi)、總經理(li)范鐵(tie)炯代為(wei)履行(xing)賽倫生物(wu)公(gong)司董(dong)事(shi)長(chang)及法定代表人職責(ze)，以及代為(wei)履行(xing)公(gong)司董(dong)事(shi)會(hui)相關委員(yuan)會(hui)成員(yuan)的職責(ze)。目(mu)前(qian)，賽倫生物(wu)生產經營管理(li)情(qing)況(kuang)正常。

賽(sai)(sai)倫(lun)生物(wu)成立于1999年，是一家主營抗毒素抗血清(qing)的生物(wu)醫藥高新技(ji)術企業。2022年3月，賽(sai)(sai)倫(lun)生物(wu)在上海證(zheng)券交易(yi)所科創板(ban)上市(shi)。截至(zhi)今年7月28日收盤(pan)，賽(sai)(sai)倫(lun)生物(wu)總(zong)市(shi)值為23.5億元。

賽倫生物主要產品有抗(kang)(kang)蛇毒血清系列(lie)產品、馬破(po)傷風免疫(yi)球(qiu)蛋(dan)白、抗(kang)(kang)狂(kuang)犬病(bing)血清等。目(mu)前，賽倫生物是國(guo)內(nei)抗(kang)(kang)蛇毒血清、馬破(po)傷風免疫(yi)球(qiu)蛋(dan)白的唯一生產企業，同時是國(guo)內(nei)四家抗(kang)(kang)狂(kuang)犬病(bing)血清生產廠(chang)商之一。

●諾禾致源2023年上半年凈利潤同比增32.34%

7月(yue)31日晚(wan)，諾(nuo)禾致源（股票代碼：688315）發(fa)布(bu)2023年(nian)上半年(nian)業績報(bao)告(gao)(gao)稱 得益于全(quan)球(qiu)本地(di)化(hua)戰略帶來的(de)持(chi)續動力(li)，報(bao)告(gao)(gao)期(qi)內，實現營業收入9.3億元，同(tong)比增長9.44%；實現歸屬于上市公司(si)股東(dong)的(de)凈利潤(run)7503.4萬萬元，同(tong)比增長32.34%。報(bao)告(gao)(gao)期(qi)內，諾(nuo)禾致源持(chi)續研(yan)發(fa)投(tou)入，研(yan)發(fa)投(tou)入總金額為(wei)4968.61萬元，占營業收入比例為(wei)5.34%。

四、行業大(da)事

●10億美元！阿斯利康和輝瑞達成基因治療項目授權協議

近(jin)日，阿斯利康(kang)收購的(de)(de)(de)罕見病公(gong)司Alexion宣布已就輝瑞公(gong)司的(de)(de)(de)一系列臨床前基(ji)因(yin)治(zhi)療(liao)計(ji)劃和(he)技(ji)術達成最(zui)終購買和(he)許(xu)可(ke)協(xie)議(yi)。該協(xie)議(yi)進一步推(tui)動了Alexion和(he)阿斯利康(kang)通過增加補充管線資(zi)產和(he)創新技(ji)術來推(tui)進下一代基(ji)因(yin)藥物的(de)(de)(de)承(cheng)諾。Alexion將以高達10億(yi)美元(yuan)的(de)(de)(de)總對價購買并許(xu)可(ke)輝瑞早(zao)期(qi)罕見病基(ji)因(yin)治(zhi)療(liao)組合的(de)(de)(de)資(zi)產。Alexion計(ji)劃在滿足成交(jiao)條件的(de)(de)(de)情(qing)況下，于2023年第三季度(du)完成交(jiao)易。