這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀經濟報道新健康團隊共同關注醫藥健康行業最新事件！

一、政(zheng)策(ce)動向

●2023年全國藥品監管工作座談會召開

7月(yue)20日至21日，2023年全(quan)國藥品監管(guan)工(gong)作(zuo)座談會在京召(zhao)開。

會議對下半年(nian)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監(jian)(jian)管(guan)(guan)工作作了部(bu)署。一(yi)是(shi)實(shi)(shi)施藥(yao)(yao)(yao)品(pin)安(an)全鞏(gong)固提升(sheng)(sheng)行動(dong)，強(qiang)化(hua)案件查(cha)(cha)辦，優化(hua)協同聯動(dong)，細化(hua)督查(cha)(cha)考核，保持(chi)(chi)嚴厲打擊違法犯罪行為高壓(ya)態(tai)勢。二是(shi)全面加(jia)強(qiang)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)質(zhi)量(liang)安(an)全監(jian)(jian)管(guan)(guan)，強(qiang)化(hua)日(ri)常動(dong)態(tai)監(jian)(jian)管(guan)(guan)，深(shen)入(ru)排查(cha)(cha)化(hua)解風險(xian)隱患，壓(ya)實(shi)(shi)各方(fang)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)安(an)全責任，全方(fang)位(wei)筑牢(lao)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)安(an)全底線。三是(shi)持(chi)(chi)續深(shen)化(hua)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監(jian)(jian)管(guan)(guan)改革(ge)，更(geng)好提升(sheng)(sheng)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)質(zhi)量(liang)水(shui)平，加(jia)快(kuai)助推醫療器(qi)械創新，持(chi)(chi)續推動(dong)化(hua)妝品(pin)健康發展(zhan)，優化(hua)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監(jian)(jian)管(guan)(guan)政策環境(jing)，營(ying)造醫藥(yao)(yao)(yao)產業高質(zhi)量(liang)發展(zhan)良好生(sheng)態(tai)。四是(shi)推進中藥(yao)(yao)(yao)審批監(jian)(jian)管(guan)(guan)創新，以(yi)審評審批激(ji)發中藥(yao)(yao)(yao)創新活力(li)，以(yi)標準規范引領(ling)中藥(yao)(yao)(yao)質(zhi)量(liang)提升(sheng)(sheng)，以(yi)嚴格監(jian)(jian)管(guan)(guan)守牢(lao)中藥(yao)(yao)(yao)發展(zhan)底線。五是(shi)夯(hang)實(shi)(shi)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監(jian)(jian)管(guan)(guan)能力(li)基礎，推動(dong)監(jian)(jian)管(guan)(guan)方(fang)法更(geng)科學、支撐體系更(geng)完善、法規標準更(geng)健全、監(jian)(jian)管(guan)(guan)手段更(geng)智慧、交流(liu)合(he)作更(geng)廣泛，不斷提升(sheng)(sheng)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監(jian)(jian)管(guan)(guan)現(xian)代化(hua)水(shui)平。

●全國醫藥領域腐敗問題集中整治工作視頻會議召開

7月21日，據國(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)家(jia)衛健委(wei)(wei)(wei)官網(wang)消息，近日，國(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)家(jia)衛生(sheng)健康委(wei)(wei)(wei)會(hui)同教(jiao)育部、公安部、審(shen)計署、國(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)務院(yuan)國(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)資委(wei)(wei)(wei)、市場監(jian)管(guan)總局(ju)、國(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)家(jia)醫保局(ju)、國(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)家(jia)中醫藥局(ju)、國(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)家(jia)疾控局(ju)、國(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)家(jia)藥監(jian)局(ju)，聯合召開(kai)視(shi)頻會(hui)議(yi)，部署開(kai)展為期1年的全國(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)醫藥領域腐敗問題集中整(zheng)治工作。

會議(yi)強調(diao)，醫(yi)(yi)藥(yao)領(ling)域(yu)腐(fu)(fu)敗問題直(zhi)接(jie)危(wei)害人民(min)(min)群眾生命(ming)健康，直(zhi)接(jie)影(ying)響黨和政(zheng)府形象。要進一(yi)(yi)步(bu)站穩人民(min)(min)立場，切實增強責(ze)任感(gan)使(shi)命(ming)感(gan)，壓(ya)實主體責(ze)任，形成工作合力，針(zhen)對(dui)醫(yi)(yi)藥(yao)領(ling)域(yu)生產、供(gong)應(ying)、銷售、使(shi)用(yong)、報(bao)銷等重(zhong)點環(huan)節和“關鍵少數”，堅持(chi)標本(ben)兼治、糾建并舉，堅持(chi)較(jiao)真碰(peng)硬、寬嚴相濟，深入開展醫(yi)(yi)藥(yao)行(xing)業全領(ling)域(yu)、全鏈條(tiao)、全覆蓋(gai)的系統治理，進一(yi)(yi)步(bu)形成高壓(ya)態(tai)勢，一(yi)(yi)體推(tui)進“不(bu)敢腐(fu)(fu)、不(bu)能腐(fu)(fu)、不(bu)想(xiang)腐(fu)(fu)”。為暢通問題線(xian)索途徑，“互聯網+”行(xing)風(feng)評(ping)議(yi)平臺同步(bu)在(zai)國家衛(wei)生健康委網站上線(xian)。

二(er)、藥械審批

●人工晶狀體獲批上市

近日，國(guo)家藥品(pin)監督管理局經審(shen)查，批準(zhun)了美國(guo)愛爾康公(gong)司生產的“人工晶狀體(ti)”創新產品(pin)注冊。

該(gai)產(chan)(chan)品(pin)(pin)為(wei)一件式后房人(ren)工晶狀(zhuang)體，其前表面(mian)中心采用(yong)具有專利(li)技術的波(bo)前塑形結構。該(gai)產(chan)(chan)品(pin)(pin)適用(yong)于存在(zai)角(jiao)膜散光且經囊外白(bai)內(nei)障摘(zhai)除術摘(zhai)除白(bai)內(nei)障晶狀(zhuang)體后的成人(ren)患(huan)者，一期植入該(gai)產(chan)(chan)品(pin)(pin)通過擴展(zhan)焦(jiao)點深度進行(xing)視力(li)(li)矯正，即在(zai)保持(chi)相當遠視力(li)(li)的前提下，擴展(zhan)從(cong)遠距(ju)離至功能性近距(ju)離的視力(li)(li)范圍，降低患(huan)者對(dui)眼鏡的依賴。該(gai)產(chan)(chan)品(pin)(pin)上市(shi)將為(wei)臨床(chuang)治療提供更多選擇(ze)。

藥(yao)品監督管(guan)理部門將加強該產品上市后(hou)監管(guan)，保護患者用械(xie)安(an)全。

●先聲藥業新一代抗失眠創新藥臨床試驗獲批

7月20日，先聲藥(yao)業（2096.HK）與瑞(rui)士(shi)Idorsia公司合(he)作的新(xin)型抗失(shi)(shi)眠(mian)(mian)(mian)藥(yao)物鹽酸Daridorexant片，已獲得國家(jia)藥(yao)品監督管(guan)理局簽發的藥(yao)物臨床試驗批準通知(zhi)書(shu)，擬用(yong)于治療癥狀持(chi)(chi)(chi)續存(cun)在至(zhi)少3個月且對日間功能(neng)產生(sheng)影響的成人(ren)失(shi)(shi)眠(mian)(mian)(mian)患(huan)者。海外臨床研究顯示，Daridorexant可顯著(zhu)改善(shan)失(shi)(shi)眠(mian)(mian)(mian)人(ren)群入(ru)睡和睡眠(mian)(mian)(mian)維持(chi)(chi)(chi)，延長睡眠(mian)(mian)(mian)時間，支(zhi)持(chi)(chi)(chi)安全(quan)長期用(yong)藥(yao)，有(you)望(wang)為(wei)國內(nei)數(shu)量龐大的慢(man)性失(shi)(shi)眠(mian)(mian)(mian)患(huan)者帶來更(geng)佳療法。

Daridorexant為(wei)一種(zhong)雙食欲(yu)素受(shou)體拮(jie)抗劑（海外商品(pin)名(ming)QUVIVIQ），與傳統失眠(mian)藥(yao)物（如苯(ben)二氮?類藥(yao)物）通過(guo)鎮靜大腦來(lai)促(cu)進睡(shui)眠(mian)的療法不同(tong)，Daridorexant通過(guo)阻斷食欲(yu)素受(shou)體的激活，從而降低覺醒(xing)驅動，促(cu)使睡(shui)眠(mian)發(fa)生(sheng)，并且(qie)維(wei)持睡(shui)眠(mian)狀態，同(tong)時不改變患者的睡(shui)眠(mian)結(jie)構(gou)，未觀察到次(ci)日殘(can)余(yu)效應。

●第一三共FLT3抑制劑在美國獲批上市

美國(guo)時(shi)間7月20日，FDA宣布批(pi)準第一(yi)三(san)共（Daiichi Sankyo）的(de)(de)創新藥quizartinib（Vanflyta）上市，用(yong)于(yu)治療FLT3-ITD突(tu)變(bian)的(de)(de)新診斷急性(xing)(xing)髓細(xi)胞(bao)白血病（AML）成人患者。同(tong)時(shi)，FDA還批(pi)準LeukoStrat CDxFLT3突(tu)變(bian)測定法作為quizartinib的(de)(de)伴隨診斷。第一(yi)三(san)共在新聞稿中表示(shi)，quizartinib是首個獲(huo)得FDA批(pi)準專門用(yong)于(yu)治療FLT3-ITD陽性(xing)(xing)AML的(de)(de)FLT3抑制劑，并涵蓋新診斷AML的(de)(de)三(san)個治療階段(duan)——未移植患者的(de)(de)誘導、鞏固和維持(chi)治療。

三、資(zi)本市場

●諾康達創業板IPO上會被否

7月(yue)20日，深圳證券交易所上市審(shen)核(he)委員會(hui)2023年第55次(ci)審(shen)議會(hui)議結(jie)果公告顯示(shi)，北京諾康(kang)達(da)醫藥(yao)科(ke)技股份有限公司（簡(jian)稱：諾康(kang)達(da)醫藥(yao)）創業(ye)板上市審(shen)核(he)不通過，IPO終(zhong)止。

據公開信(xin)息，諾(nuo)康達是(shi)一家以(yi)制劑技術(shu)為(wei)核心，以(yi)藥學研究為(wei)主、臨床研究為(wei)輔(fu)的綜(zong)合研發服務CRO企業。

●安徽萬邦醫藥創業板注冊生效

7月20日，深交所官網顯示，安徽萬(wan)邦醫藥(yao)科技股份有限公(gong)司（簡稱：萬(wan)邦醫藥(yao)）創業板上市注冊生效，其保薦機構為民生證券，擬募(mu)集(ji)資金(jin)4.84億元。

招股書(shu)顯示，萬邦醫藥成立于2006年(nian)，是國內較早提(ti)供藥物(wu)研發(fa)服(fu)(fu)務(wu)的(de)CRO 企(qi)業之(zhi)一(yi)。萬邦醫藥從臨床研究(jiu)服(fu)(fu)務(wu)起步，先(xian)后(hou)設立臨床部、生物(wu)樣本(ben)分析(xi)部、藥學部、伊然生物(wu)等子公司，具(ju)備(bei)提(ti)供藥學研究(jiu)和臨床研究(jiu)全流程服(fu)(fu)務(wu)的(de)能力。 

四、行業大事(shi)

●江西牽頭開展干擾素省際聯盟集采

7月20日，江(jiang)西省藥品醫用耗材(cai)集(ji)中采(cai)購聯(lian)席會議辦公室發布《關(guan)于干擾(rao)素省際聯(lian)盟采(cai)購擬集(ji)采(cai)品種目錄(lu)的公示》，擬對(dui)14個(ge)干擾(rao)素品種進行集(ji)采(cai)。

具體包括(kuo)：聚乙二醇干(gan)擾(rao)(rao)素(su)α-2b注(zhu)(zhu)射(she)劑(ji)、人干(gan)擾(rao)(rao)素(su)α1b注(zhu)(zhu)射(she)劑(ji)、人干(gan)擾(rao)(rao)素(su)α2a注(zhu)(zhu)射(she)劑(ji)、人干(gan)擾(rao)(rao)素(su)α2b注(zhu)(zhu)射(she)劑(ji)、人干(gan)擾(rao)(rao)素(su)α2b陰道泡(pao)騰片/膠(jiao)囊、人干(gan)擾(rao)(rao)素(su)α2a軟膏劑(ji)等(deng)。

在今(jin)年(nian)初(chu)國家醫保(bao)局(ju)發布的《關于做好2023年(nian)醫藥集(ji)中(zhong)(zhong)采(cai)購(gou)和(he)價格管理工作的通(tong)知(zhi)》中(zhong)(zhong)，江西牽頭開展(zhan)干擾素省(sheng)際聯(lian)盟(meng)(meng)采(cai)購(gou)和(he)湖北牽頭擴大中(zhong)(zhong)成藥省(sheng)際聯(lian)盟(meng)(meng)采(cai)購(gou)品種和(he)區域(yu)范圍(wei)，廣東(dong)牽頭開展(zhan)易(yi)短(duan)缺和(he)急(ji)搶救(jiu)藥省(sheng)際聯(lian)盟(meng)(meng)采(cai)購(gou)并列，均在國家醫保(bao)局(ju)的重點指導之列。

目錄(lu)的(de)公示時間為7月20日-27日。江西牽頭的(de)干(gan)擾素集采一旦(dan)開展，影響的(de)將(jiang)是數十億(yi)市場。同時，生物藥(yao)集采的(de)品(pin)類再次擴充。