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一、政策動向

●國家藥監局通報江西美琳康大藥業飛檢結果

7月19日，國家藥監局發布(bu)關于江西美(mei)琳康大藥業股份有限(xian)公司(si)檢(jian)查情(qing)況的(de)通(tong)告（2023年第32號）。

近期(qi)，國家藥品(pin)監督管(guan)(guan)理局組(zu)織檢(jian)查組(zu)對江西美琳康大藥業股份有限公司進行(xing)了飛(fei)行(xing)檢(jian)查。檢(jian)查發現該企業質量管(guan)(guan)理體系主要存在以下缺陷：

一、廠房與設施方面

企業環氧(yang)乙烷滅菌(jun)室(shi)和解析室(shi)兩室(shi)互通，無(wu)物理隔離，存在交叉污(wu)染風險，不符合《醫療器(qi)械生(sheng)產(chan)質(zhi)量管理規(gui)范(fan)》和《醫療器(qi)械生(sheng)產(chan)質(zhi)量管理規(gui)范(fan)附錄(lu)無(wu)菌(jun)醫療器(qi)械》（以下(xia)簡(jian)稱《規(gui)范(fan)》及無(wu)菌(jun)附錄(lu)）中廠房與設(she)施(shi)應(ying)當(dang)根據所(suo)生(sheng)產(chan)產(chan)品(pin)的(de)(de)特性、工藝(yi)流程及相應(ying)的(de)(de)潔(jie)凈(jing)級別要求(qiu)進行合理設(she)計(ji)、布(bu)局(ju)和使用(yong)的(de)(de)要求(qiu)。

二、設計開發方面

企業原(yuan)材(cai)料無(wu)紡布新增加的(de)供應(ying)(ying)商與原(yuan)供應(ying)(ying)商提供的(de)原(yuan)材(cai)料質檢報告所用(yong)標準不一致，且未開展相關(guan)驗證(zheng)，不符(fu)(fu)合《規范(fan)》及無(wu)菌附錄(lu)中當(dang)(dang)(dang)選用(yong)的(de)材(cai)料、零件或者產品功能的(de)改(gai)變可(ke)能影響到醫療(liao)器(qi)械產品安全性、有效性時(shi)，應(ying)(ying)當(dang)(dang)(dang)評價因改(gai)動(dong)可(ke)能帶來(lai)的(de)風險(xian)，必要(yao)時(shi)采取措施將風險(xian)降低到可(ke)接受水平，同時(shi)應(ying)(ying)當(dang)(dang)(dang)符(fu)(fu)合相關(guan)法規的(de)要(yao)求(qiu)。

該企業質量管理體(ti)系存(cun)在嚴重(zhong)缺(que)陷，不符合《規范(fan)》及無菌附(fu)錄相關規定，該企業已對其質量管理體(ti)系存(cun)在的(de)上述(shu)缺(que)陷予以確認(ren)。

江西省(sheng)藥品(pin)(pin)監督(du)管理(li)(li)局應當按照《醫療器(qi)械監督(du)管理(li)(li)條(tiao)(tiao)例(li)》第(di)七十二條(tiao)(tiao)規(gui)(gui)定，對企業依(yi)法(fa)采取暫停生產的(de)(de)控制(zhi)措(cuo)施，對涉及違反《醫療器(qi)械監督(du)管理(li)(li)條(tiao)(tiao)例(li)》及相關(guan)規(gui)(gui)定的(de)(de)，應當依(yi)法(fa)處(chu)理(li)(li)；并責令(ling)該(gai)企業評估(gu)產品(pin)(pin)安(an)全(quan)風險，對有可(ke)能(neng)導致(zhi)安(an)全(quan)隱(yin)患的(de)(de)，按照《醫療器(qi)械召回(hui)管理(li)(li)辦法(fa)》的(de)(de)規(gui)(gui)定召回(hui)相關(guan)產品(pin)(pin)。

該企業(ye)完(wan)成全部項目整改并經江西省(sheng)藥品監督管理局復查合格后方可恢(hui)復生產。

●國家藥監局發布《進一步加強和完善醫療器械分類管理工作的意見》

7月19日，國(guo)家藥監局發(fa)布關于(yu)進一步加強和完善醫療器械分類管理(li)工作的(de)意見。

意(yi)見指出，分(fen)類管理(li)是醫療(liao)器械(xie)監(jian)管的重(zhong)要基礎性制度。近年來，我國醫療(liao)器械(xie)分(fen)類管理(li)改革持續推進，管理(li)制度與運行機制不斷(duan)完善，分(fen)類規(gui)則與分(fen)類目錄適時修訂，監(jian)管效能和產業發(fa)展得到有(you)力提升。隨著醫療(liao)器械(xie)相關(guan)科(ke)技和產業高(gao)速發(fa)展，醫療(liao)器械(xie)監(jian)管工(gong)作面臨新形勢(shi)新任(ren)務(wu)新要求，分(fen)類管理(li)工(gong)作流程有(you)待進一步(bu)優化(hua)，支撐(cheng)能力有(you)待進一步(bu)提升，分(fen)類管理(li)制度執行有(you)待進一步(bu)嚴(yan)格。

意見明(ming)確(que)，細化(hua)分(fen)(fen)類(lei)(lei)原(yuan)(yuan)則(ze)要(yao)求。完善由分(fen)(fen)類(lei)(lei)規則(ze)、分(fen)(fen)類(lei)(lei)界定指導(dao)原(yuan)(yuan)則(ze)、分(fen)(fen)類(lei)(lei)目(mu)錄組成的分(fen)(fen)類(lei)(lei)管理制度體系。研(yan)究修訂(ding)《醫療(liao)器械分(fen)(fen)類(lei)(lei)規則(ze)》，為有序(xu)調整產品(pin)類(lei)(lei)別奠定基礎。針(zhen)對新材料、高新技術等領(ling)域，聚(ju)焦監管熱(re)點問(wen)(wen)(wen)題(ti)、共性(xing)問(wen)(wen)(wen)題(ti)和急需問(wen)(wen)(wen)題(ti)，在分(fen)(fen)類(lei)(lei)規則(ze)框架(jia)下(xia)研(yan)究細化(hua)分(fen)(fen)類(lei)(lei)界定指導(dao)原(yuan)(yuan)則(ze)，統一相關領(ling)域產品(pin)分(fen)(fen)類(lei)(lei)界定原(yuan)(yuan)則(ze)和尺度，服務產業高質量發展。

修訂完善(shan)分(fen)(fen)(fen)類(lei)(lei)目(mu)錄。依據《體(ti)外診(zhen)斷(duan)試劑分(fen)(fen)(fen)類(lei)(lei)規則》，修訂體(ti)外診(zhen)斷(duan)試劑分(fen)(fen)(fen)類(lei)(lei)目(mu)錄，完善(shan)分(fen)(fen)(fen)類(lei)(lei)框架，細化分(fen)(fen)(fen)類(lei)(lei)層級(ji)，規范預期用途，擴充(chong)代表性(xing)產品(pin)，擴大目(mu)錄覆蓋面。完善(shan)《醫療(liao)器(qi)械分(fen)(fen)(fen)類(lei)(lei)目(mu)錄》《第一(yi)類(lei)(lei)醫療(liao)器(qi)械產品(pin)目(mu)錄》，強化產品(pin)分(fen)(fen)(fen)類(lei)(lei)與通用名(ming)稱命名(ming)有(you)機銜接，建(jian)立醫療(liao)器(qi)械分(fen)(fen)(fen)類(lei)(lei)命名(ming)數據庫(ku)，保障分(fen)(fen)(fen)類(lei)(lei)及(ji)命名(ming)規則有(you)效(xiao)實施。

二、藥(yao)械審(shen)批(pi)

●君實生物抗PD-1單抗在國內遞交第10項上市申請

7月(yue)19日，君(jun)實生物宣布，中(zhong)國國家藥(yao)(yao)品監(jian)督管(guan)理(li)(li)局藥(yao)(yao)品審評中(zhong)心（CDE）受理(li)(li)了抗(kang)PD-1單抗(kang)藥(yao)(yao)物特瑞(rui)普(pu)利單抗(kang)的新適應癥上市(shi)申請(qing)，聯合依托泊苷和鉑類(lei)用(yong)于廣泛期(qi)小細胞肺癌(ai)一線治療。公開資料(liao)顯示，這是特瑞(rui)普(pu)利單抗(kang)在中(zhong)國遞交的第10項上市(shi)申請(qing)。

●微芯生物“西達本胺”新適應癥申報上市

7月18日，微芯(xin)生物宣布(bu)，由該公(gong)司研發的(de)(de)亞型選擇性組蛋白去(qu)乙酰化酶（HDAC）口服(fu)抑制劑西達本胺聯合R-CHOP（利(li)妥昔單抗、環磷酰胺、阿霉(mei)素(su)、長(chang)春(chun)新堿和強的(de)(de)松）用于既(ji)往未經治療的(de)(de)MYC和BCL2表(biao)達陽性的(de)(de)彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）患者的(de)(de)上市(shi)申(shen)請獲得中國國家藥監(jian)局（NMPA）受理(li)。

三、資本(ben)市場

●恒宇醫療完成C+輪融資

近日(ri)，天津恒宇醫療科(ke)技有限公司（以下簡(jian)稱“恒宇醫療”）宣布完(wan)成(cheng)新一輪(lun)(lun)由金匯(hui)通基金進(jin)行的獨家(jia)投(tou)(tou)資(zi)。此(ci)前，繼(ji)2022年(nian)1月C輪(lun)(lun)融資(zi)后，恒宇醫療相繼(ji)完(wan)成(cheng)了由老股東天士(shi)力資(zi)本持續追加(jia)的投(tou)(tou)資(zi)和由華(hua)泰紫金領(ling)投(tou)(tou)，阿(a)里巴巴跟投(tou)(tou)的C+輪(lun)(lun)投(tou)(tou)資(zi)，累計完(wan)成(cheng)超(chao)億(yi)元人民幣融資(zi)，浩悅資(zi)本持續擔任獨家(jia)財務顧問。本輪(lun)(lun)融資(zi)將助力研發、生產和注冊，并(bing)加(jia)速推進(jin)上市產品的商業(ye)化落地。

天津(jin)恒宇醫療成立于(yu)2016年，專注于(yu)血(xue)(xue)管(guan)(guan)內超聲(Intravascular Ultrasound,IVUS)設(she)備及(ji)導管(guan)(guan)、光學(xue)相干(gan)斷層成像(Optical Coherence Tomography, OCT)設(she)備及(ji)導管(guan)(guan)、IVUS/OCT一體(ti)機式的雙導管(guan)(guan)系統、基于(yu)IVUS和(he)OCT的無創(chuang)血(xue)(xue)流儲備分數(Fractional Flow Reserve, FFR)平(ping)臺、融合OCT與近(jin)紅外光譜（Near-Infrared Spectroscopy, NIRS）的單光源雙模態(tai)OCT-NIRS技(ji)術(shu)及(ji)血(xue)(xue)管(guan)(guan)內激光斑塊消蝕技(ji)術(shu)的自(zi)主研發、生產和(he)銷售，掌握光學(xue)、超聲及(ji)導管(guan)(guan)平(ping)臺技(ji)術(shu)，并不(bu)斷基于(yu)底層技(ji)術(shu)進(jin)行全球領先的創(chuang)新，致力于(yu)為(wei)醫患提供以影像類產品為(wei)基礎的泛(fan)血(xue)(xue)管(guan)(guan)一體(ti)化解決方案。

●磅策醫療宣布完成近億元A＋輪融資

7月(yue)19日消息(xi)，磅策醫療宣布完成(cheng)近億(yi)元A＋輪(lun)融(rong)資(zi)(zi)，本(ben)輪(lun)融(rong)資(zi)(zi)由深(shen)圳市創新(xin)(xin)投資(zi)(zi)集團領投，華醫資(zi)(zi)本(ben)跟投，探針(zhen)資(zi)(zi)本(ben)擔任獨家財(cai)務(wu)顧問，所(suo)募(mu)集資(zi)(zi)金將(jiang)用(yong)于產品研發(fa)、臨床認證(zheng)、產能強化(hua)及(ji)全球化(hua)推廣。據磅策醫療介紹，這是該公(gong)司繼(ji)去年完成(cheng)數千萬元A輪(lun)融(rong)資(zi)(zi)后獲得新(xin)(xin)一輪(lun)融(rong)資(zi)(zi)，證(zheng)明(ming)公(gong)司的技術(shu)、產品實力和發(fa)展潛力受到廣泛(fan)認可。

磅策醫(yi)療(liao)成立于2019年，是哈工大機(ji)(ji)器人(ren)體系孵化(hua)的(de)專注(zhu)醫(yi)療(liao)機(ji)(ji)器人(ren)的(de)公司(si)。該公司(si)研(yan)發團隊通過挖(wa)掘亟須解決的(de)共性臨床(chuang)需求，應(ying)用機(ji)(ji)器人(ren)技術(shu)制造(zao)更專業化(hua)的(de)細(xi)分領(ling)域(yu)機(ji)(ji)器人(ren)。該公司(si)產品(pin)管(guan)線覆蓋嚴肅醫(yi)療(liao)和消費醫(yi)療(liao)領(ling)域(yu)，現有植發機(ji)(ji)器人(ren)、手術(shu)機(ji)(ji)器人(ren)穿(chuan)刺(ci)導航系統等(deng)產品(pin)，涵(han)蓋醫(yi)美、腫瘤等(deng)領(ling)域(yu)。

四、行業大事(shi)

●強生就藥品價格談判起訴美國政府

7月18日，強生(sheng)公司(si)以(yi)《通脹削減法案》（IRA）中(zhong)的藥(yao)品價格(ge)(ge)談判條(tiao)款(kuan)違憲為由，向美(mei)(mei)國政府(fu)提起訴(su)訟，成為第四個就IRA中(zhong)的藥(yao)品價格(ge)(ge)談判起訴(su)美(mei)(mei)國政府(fu)的大型制藥(yao)公司(si)。其余三家是默沙東、百時美(mei)(mei)施貴寶和安(an)斯泰來。

在新澤西(xi)州的(de)(de)美國地方法(fa)院，強(qiang)生表示，由醫療保險(xian)進(jin)行的(de)(de)價格談判將違反美國憲(xian)法(fa)第(di)一和(he)第(di)五(wu)修正案。這與默(mo)沙東、百時美施(shi)貴寶和(he)安斯泰來在各(ge)自的(de)(de)訴訟中提出的(de)(de)理由相同(tong)。

強生(sheng)在一份(fen)新(xin)聞稿中(zhong)表示，政(zheng)府正迫使強生(sheng)以法律規定(ding)的(de)顯著低于市場(chang)價(jia)的(de)價(jia)格提(ti)供其創新(xin)的(de)專(zhuan)利藥(yao)物，這(zhe)將破壞(huai)公(gong)司目前(qian)為患者(zhe)提(ti)供開創性療法的(de)醫(yi)藥(yao)創新(xin)周期(qi)，并警告IRA的(de)影響將溢(yi)出到非醫(yi)療保(bao)險市場(chang)。

●斯微生物腫瘤新抗原mRNA疫苗啟動IIT臨床研究

7月18日(ri)，斯微生(sheng)物在Clinicaltrials.gov網站(zhan)上注(zhu)冊了腫瘤新(xin)抗原mRNA疫苗治療晚(wan)期(qi)惡性腫瘤的IIT臨床研究(jiu)，合(he)作方(fang)為北京(jing)大學(xue)腫瘤醫院。

該研究計劃入(ru)組20例PD-1/PD-L1抗體耐(nai)藥的患者，與信(xin)達生(sheng)物PD-1抗體聯(lian)用，預計2025年底初步完(wan)成。

目前，國內腫瘤(liu)新抗原mRNA疫苗方面，僅(jin)立康生(sheng)命、新合生(sheng)物申(shen)報IND，斯微生(sheng)物則進入(ru)IIT臨(lin)床研究。