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 一、政(zheng)策動向

●國家藥監局曝光四家第三方平臺入駐商家違規銷售藥品

6月16日(ri)，國(guo)家藥監(jian)局發(fa)布藥品網絡銷售典型案例（第二(er)批）。

各級(ji)藥(yao)品監督管理(li)部(bu)門深入貫徹落實(shi)黨中央(yang)、國務院有(you)關加強(qiang)藥(yao)品安全(quan)工(gong)作(zuo)的(de)決策(ce)部(bu)署，持續加強(qiang)藥(yao)品監督管理(li)，扎(zha)實(shi)推進藥(yao)品安全(quan)專項(xiang)整治行(xing)動，嚴厲打擊藥(yao)品網絡銷(xiao)售違(wei)(wei)法(fa)違(wei)(wei)規行(xing)為，切(qie)實(shi)保障人民群眾身體健(jian)康和用藥(yao)安全(quan)。現將第二批(pi)藥(yao)品網絡銷(xiao)售典型案例(li)公布如(ru)下：

一、淘寶入駐商家無(wu)證經營藥品案

2021年12月，聊(liao)城(cheng)經(jing)濟技術(shu)開發(fa)區市場監(jian)(jian)督(du)管理局根據國(guo)家藥(yao)品(pin)(pin)網絡銷(xiao)(xiao)售(shou)監(jian)(jian)測(ce)平臺監(jian)(jian)測(ce)線索，對淘寶店(dian)鋪“聊(liao)城(cheng)特產東阿(a)阿(a)膠”進行檢查，發(fa)現(xian)該店(dian)未取得(de)《藥(yao)品(pin)(pin)經(jing)營許(xu)可證》，通(tong)過網絡銷(xiao)(xiao)售(shou)OTC藥(yao)品(pin)(pin)阿(a)膠，貨(huo)值(zhi)金(jin)額1.02萬(wan)(wan)元。該店(dian)上述行為違反了《中華(hua)人(ren)民共(gong)(gong)和(he)國(guo)藥(yao)品(pin)(pin)管理法(fa)(fa)》第(di)五十一條第(di)一款(kuan)規定。2022年4月，聊(liao)城(cheng)經(jing)濟技術(shu)開發(fa)區市場監(jian)(jian)督(du)管理局依據《中華(hua)人(ren)民共(gong)(gong)和(he)國(guo)藥(yao)品(pin)(pin)管理法(fa)(fa)》第(di)一百一十五條規定，對該店(dian)處以沒收違法(fa)(fa)所得(de)1.02萬(wan)(wan)元、罰款(kuan)15萬(wan)(wan)元的(de)行政(zheng)處罰。

二(er)、京東商(shang)城入(ru)駐商(shang)家未從合法渠道(dao)購進藥品案(an)

2022年(nian)5月(yue)，福建省莆田市(shi)仙(xian)游縣(xian)市(shi)場(chang)監(jian)(jian)督管理(li)(li)(li)局根據國家藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)網絡銷售監(jian)(jian)測平臺線索對(dui)(dui)京東商(shang)城入(ru)駐商(shang)家“健安壽大(da)藥(yao)(yao)(yao)(yao)房旗艦店”進(jin)行(xing)檢查，發(fa)現該(gai)店存在未遵守(shou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)經營質(zhi)量管理(li)(li)(li)規(gui)(gui)范組(zu)織經營活動、未憑處(chu)方(fang)銷售處(chu)方(fang)藥(yao)(yao)(yao)(yao)、未從藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)上市(shi)許可持(chi)有人或者具有藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)生產、經營資格的企(qi)業購進(jin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)等行(xing)為，貨(huo)值金額1.16萬元。該(gai)店上述行(xing)為違反了《中華人民(min)共和國藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)管理(li)(li)(li)法(fa)(fa)》第(di)五十三條第(di)一(yi)款(kuan)(kuan)(kuan)、第(di)五十五條和《藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)流(liu)(liu)通監(jian)(jian)督管理(li)(li)(li)辦(ban)法(fa)(fa)》第(di)十八條第(di)一(yi)款(kuan)(kuan)(kuan)規(gui)(gui)定(ding)(ding)。2022年(nian)8月(yue)，仙(xian)游縣(xian)市(shi)場(chang)監(jian)(jian)督管理(li)(li)(li)局依據《中華人民(min)共和國藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)管理(li)(li)(li)法(fa)(fa)》第(di)一(yi)百二十六(liu)條、第(di)一(yi)百二十九條、《藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)流(liu)(liu)通監(jian)(jian)督管理(li)(li)(li)辦(ban)法(fa)(fa)》第(di)三十八條第(di)一(yi)款(kuan)(kuan)(kuan)的規(gui)(gui)定(ding)(ding)，對(dui)(dui)該(gai)店處(chu)以警告(gao)、沒收違法(fa)(fa)所(suo)得1.16萬元、罰款(kuan)(kuan)(kuan)10萬元的行(xing)政處(chu)罰。

三、阿里巴(ba)巴(ba)入(ru)駐商家無證經營藥品案

2021年9月(yue)，上(shang)海市(shi)浦東(dong)新區(qu)市(shi)場監(jian)督管(guan)理(li)局根據(ju)群眾(zhong)舉報線索，對(dui)阿里巴(ba)巴(ba)某入駐(zhu)商(shang)家(jia)進行檢查，發現該店未取得(de)《藥(yao)品(pin)經營許可證》，通過網(wang)絡銷(xiao)售藥(yao)品(pin)連花清瘟膠(jiao)囊，貨值(zhi)金額6.00萬元。該店上(shang)述行為違反了《中華人民共和(he)(he)國(guo)藥(yao)品(pin)管(guan)理(li)法(fa)(fa)》第(di)五(wu)十(shi)一(yi)條第(di)一(yi)款規定(ding)。2022年3月(yue)，上(shang)海市(shi)浦東(dong)新區(qu)市(shi)場監(jian)督管(guan)理(li)局依據(ju)《中華人民共和(he)(he)國(guo)藥(yao)品(pin)管(guan)理(li)法(fa)(fa)》第(di)一(yi)百一(yi)十(shi)五(wu)條和(he)(he)《中華人民共和(he)(he)國(guo)行政處罰法(fa)(fa)》第(di)三十(shi)二條第(di)（一(yi)）項規定(ding)，對(dui)該店處以沒收違法(fa)(fa)所得(de)4.87萬元、罰款50萬元的行政處罰。

四(si)、拼多(duo)多(duo)商(shang)城入駐商(shang)家銷售禁售藥品案

2022年(nian)12月(yue)，洛陽(yang)市(shi)(shi)洛龍區市(shi)(shi)場(chang)監(jian)督管理(li)局根據(ju)國(guo)家藥(yao)(yao)品(pin)網絡銷(xiao)售(shou)監(jian)測平臺監(jian)測線索，對拼(pin)多(duo)多(duo)商(shang)城入駐商(shang)家“御春(chun)堂藥(yao)(yao)館”進(jin)行(xing)檢查，發現該(gai)(gai)店于2022年(nian)12月(yue)22日(ri)通過網絡銷(xiao)售(shou)處方藥(yao)(yao)好立(li)康(kang)牌氫溴(xiu)酸右(you)美沙芬糖漿(jiang)。該(gai)(gai)店上述行(xing)為違(wei)反(fan)了(le)《藥(yao)(yao)品(pin)網絡銷(xiao)售(shou)監(jian)督管理(li)辦法》第(di)八條第(di)二(er)款之規定和《國(guo)家藥(yao)(yao)監(jian)局關(guan)于發布藥(yao)(yao)品(pin)網絡銷(xiao)售(shou)禁止清單（第(di)一版）的(de)公(gong)告》（2022年(nian)第(di)111號）附(fu)件、《藥(yao)(yao)品(pin)網絡銷(xiao)售(shou)禁止清單（第(di)一版）》“二(er)、其他(ta)禁止通過網絡零售(shou)的(de)藥(yao)(yao)品(pin)（二(er)）含(han)麻(ma)(ma)黃堿類復方制劑（不包括含(han)麻(ma)(ma)黃的(de)中成藥(yao)(yao)）、含(han)麻(ma)(ma)醉藥(yao)(yao)品(pin)口服復方制劑、含(han)曲馬(ma)多(duo)口服復方制劑、右(you)美沙芬口服單方制劑。”規定。2023年(nian)1月(yue)，洛陽(yang)市(shi)(shi)洛龍區市(shi)(shi)場(chang)監(jian)督管理(li)局依(yi)據(ju)《藥(yao)(yao)品(pin)網絡銷(xiao)售(shou)監(jian)督管理(li)辦法》第(di)三十三條規定，對該(gai)(gai)店處以罰款5萬元的(de)行(xing)政處罰。

合規提示：根(gen)據(ju)《藥(yao)品(pin)網(wang)(wang)絡銷(xiao)(xiao)售(shou)(shou)監(jian)督管理辦法(fa)》有關要求，藥(yao)品(pin)網(wang)(wang)絡銷(xiao)(xiao)售(shou)(shou)者應(ying)當嚴(yan)格(ge)履(lv)行(xing)主體(ti)責任，嚴(yan)格(ge)按要求購進、銷(xiao)(xiao)售(shou)(shou)藥(yao)品(pin)；第三方平(ping)臺(tai)應(ying)當落實好審核管理責任，對平(ping)臺(tai)內經營(ying)企業違法(fa)違規行(xing)為加強(qiang)檢查(cha)監(jian)控。發現問題要及時采取(qu)措施消除風險。藥(yao)品(pin)監(jian)督管理部門(men)要進一步(bu)加大(da)監(jian)督檢查(cha)力度，嚴(yan)厲打擊(ji)網(wang)(wang)絡銷(xiao)(xiao)售(shou)(shou)違法(fa)違規行(xing)為，督促有關從業者合法(fa)合規開(kai)展經營(ying)活動，嚴(yan)格(ge)落實企業主體(ti)責任。

●市場監管總局召開藥品行業反壟斷行政指導會

6月15日，市(shi)場監管(guan)總局召開藥品行(xing)業反壟(long)斷行(xing)政指(zhi)導會。中國化學制藥工(gong)業協會、中國藥品監督(du)管(guan)理研究會和部(bu)分原料(liao)藥、制劑企(qi)業代表參加會議(yi)。

會(hui)議指出，藥(yao)品(pin)(pin)行(xing)業(ye)是(shi)國民經濟的重(zhong)要組成部分，與(yu)民生息息相關。長期(qi)以(yi)來(lai)，我國藥(yao)品(pin)(pin)企業(ye)服務經濟社(she)會(hui)發(fa)展(zhan)(zhan)大(da)局，加快(kuai)轉型升(sheng)級，堅持創新發(fa)展(zhan)(zhan)，大(da)力(li)推(tui)動健康中國建(jian)設，助(zhu)力(li)高(gao)質量發(fa)展(zhan)(zhan)。同時，藥(yao)品(pin)(pin)領域(yu)壟(long)斷問題仍(reng)然較為多(duo)發(fa)，損害消(xiao)費者利(li)(li)益(yi)和社(she)會(hui)公(gong)(gong)共利(li)(li)益(yi)，受到社(she)會(hui)廣泛關注，反映出藥(yao)品(pin)(pin)行(xing)業(ye)反壟(long)斷合規還存在不少(shao)薄弱(ruo)環節(jie)和風險隱患。市場監管(guan)(guan)總(zong)局始終將藥(yao)品(pin)(pin)作(zuo)為反壟(long)斷執(zhi)法重(zhong)點領域(yu)，保(bao)持執(zhi)法高(gao)壓態勢，近(jin)年查處并公(gong)(gong)布了一批重(zhong)大(da)典型案件。同時，堅持監管(guan)(guan)執(zhi)法與(yu)制度建(jian)設并重(zhong)，推(tui)動競爭監管(guan)(guan)與(yu)行(xing)業(ye)監管(guan)(guan)協同，堅決維護市場公(gong)(gong)平競爭和人民群眾(zhong)切身利(li)(li)益(yi)。

會議(yi)要(yao)(yao)求，藥(yao)(yao)品(pin)(pin)企業要(yao)(yao)充分發揮藥(yao)(yao)品(pin)(pin)領(ling)域典(dian)型壟(long)斷案件的(de)警示作用(yong)，高度重視(shi)自(zi)(zi)身可能存在的(de)反(fan)(fan)(fan)壟(long)斷合(he)(he)(he)(he)規(gui)(gui)問(wen)題(ti)，切實增(zeng)強(qiang)責(ze)任意識，堅持(chi)依(yi)法合(he)(he)(he)(he)規(gui)(gui)經(jing)營，爭做(zuo)市場(chang)公平競(jing)爭的(de)示范(fan)者和引領(ling)者。一是(shi)(shi)要(yao)(yao)全面自(zi)(zi)查自(zi)(zi)糾。要(yao)(yao)對(dui)照《反(fan)(fan)(fan)壟(long)斷法》及(ji)配套規(gui)(gui)章指南(nan)，對(dui)照近年來(lai)查處(chu)的(de)典(dian)型案例，深入檢(jian)視(shi)問(wen)題(ti)，及(ji)時(shi)排查反(fan)(fan)(fan)壟(long)斷合(he)(he)(he)(he)規(gui)(gui)風(feng)險。二是(shi)(shi)要(yao)(yao)主動抓好(hao)整(zheng)改。針(zhen)對(dui)排查梳理出的(de)合(he)(he)(he)(he)規(gui)(gui)問(wen)題(ti)和風(feng)險，要(yao)(yao)做(zuo)到及(ji)時(shi)有(you)效處(chu)置，逐項徹底整(zheng)改，抓緊堵塞漏(lou)洞、補齊短板，主動規(gui)(gui)范(fan)自(zi)(zi)身經(jing)營行為。三是(shi)(shi)要(yao)(yao)加強(qiang)合(he)(he)(he)(he)規(gui)(gui)管(guan)理。針(zhen)對(dui)性完善反(fan)(fan)(fan)壟(long)斷合(he)(he)(he)(he)規(gui)(gui)制(zhi)度建設(she)，系統推進合(he)(he)(he)(he)規(gui)(gui)風(feng)險管(guan)控，不斷完善合(he)(he)(he)(he)規(gui)(gui)保障措施，強(qiang)化自(zi)(zi)覺維護市場(chang)公平競(jing)爭意識，持(chi)續提升反(fan)(fan)(fan)壟(long)斷合(he)(he)(he)(he)規(gui)(gui)能力(li)。

市(shi)場監管(guan)總局將持(chi)續(xu)加(jia)強藥(yao)品行業(ye)反壟(long)斷(duan)(duan)監管(guan)執(zhi)法，聚焦關鍵領域壟(long)斷(duan)(duan)問(wen)題治理，堅持(chi)抓早抓小，推動及時(shi)化(hua)解苗頭性、傾向性、潛在性問(wen)題。加(jia)大執(zhi)法力度，嚴格依法查處壟(long)斷(duan)(duan)行為，及時(shi)回應社會關切，切實維(wei)護(hu)市(shi)場公平競爭秩序(xu)，當好廣(guang)大消費者(zhe)利益和(he)社會公共利益的保護(hu)者(zhe)。

二、藥(yao)械審批

●羅氏旗下基因泰克CD20/CD3雙抗在美國獲批

美國東(dong)部時間6月15日，羅(luo)氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）宣布，美國FDA已批準Columvi（glofitamab-gxbm）用于復(fu)發或難治性(xing)（R/R）彌(mi)漫性(xing)大B細胞淋(lin)(lin)巴(ba)瘤(liu)(liu)（DLBCL）或由(you)濾泡(pao)性(xing)淋(lin)(lin)巴(ba)瘤(liu)(liu)引起的大B細胞性(xing)淋(lin)(lin)巴(ba)瘤(liu)(liu)（LBCL）成(cheng)年(nian)患(huan)者(zhe)的治療(liao)(liao)，這些患(huan)者(zhe)經過二線或多線的系統治療(liao)(liao)。1/2期NP30179關鍵研究顯示，Columvi治療(liao)(liao)后(hou)患(huan)者(zhe)獲(huo)得(de)持久(jiu)反應，總緩(huan)解(jie)(jie)率為56%，完全緩(huan)解(jie)(jie)率為43%，中位(wei)緩(huan)解(jie)(jie)持續時間為1.5年(nian)。

Columvi是一(yi)款能夠同時(shi)靶向(xiang)(xiang)CD3與CD20的(de)雙特(te)(te)異性(xing)抗(kang)(kang)體。該T細(xi)(xi)胞(bao)銜(xian)接雙特(te)(te)異性(xing)抗(kang)(kang)體具有創新的(de)2：1結構形式，包含靶向(xiang)(xiang)T細(xi)(xi)胞(bao)表(biao)面CD3蛋白(bai)的(de)一(yi)個蛋白(bai)域和與B細(xi)(xi)胞(bao)表(biao)面CD20蛋白(bai)結合的(de)兩個蛋白(bai)域，此(ci)雙重靶向(xiang)(xiang)策略可使T細(xi)(xi)胞(bao)靠近(jin)B細(xi)(xi)胞(bao)，并活化T細(xi)(xi)胞(bao)以釋放癌(ai)細(xi)(xi)胞(bao)毒殺(sha)蛋白(bai)。

●艾博生物mRNA腫瘤藥物ABO2011注射液獲批臨床

6月16日，據CDE官網，艾博生物mRNA腫瘤(liu)藥物ABO2011注射液獲批臨床，擬用于系統(tong)化標(biao)準治療后進(jin)展(zhan)或轉移的晚期實(shi)體瘤(liu)。

此前，今年4月，由(you)廣州醫(yi)科(ke)大學附屬(shu)第一(yi)醫(yi)院牽頭發起，艾(ai)博生物科(ke)技有限公(gong)司作為合作單位，一(yi)款針(zhen)對肺(fei)癌mRNA疫(yi)苗（ABOR2013）的(de)臨床研究項目(mu)（IIT）正式啟動。研究項目(mu)旨在評估該款ABOR2013單藥或聯合抗PD-1單抗肺(fei)癌患(huan)者中的(de)安全性、耐受性和(he)有效性。

ABOR2013是廣(guang)州呼(hu)吸健康研究(jiu)院(yuan)與艾博(bo)生物聯(lian)合(he)自主開發的(de)全球首創（First in Class）針對肺癌新抗原(yuan)的(de)治療型(xing)mRNA腫瘤疫苗。現有(you)的(de)臨床(chuang)前研究(jiu)數據顯(xian)(xian)示，ABOR2013能夠有(you)效(xiao)激發患者(zhe)的(de)T細胞(bao)免(mian)疫應答以及(ji)腫瘤細胞(bao)殺傷(shang)效(xiao)應，具有(you)顯(xian)(xian)著(zhu)的(de)臨床(chuang)治療潛力。

三(san)、資本市場

●建發致新創業板IPO暫緩審議

6月(yue)15日，深圳證券交易(yi)所上市(shi)審(shen)(shen)核委員會(hui)2023年第(di)43次(ci)審(shen)(shen)議會(hui)議結果公告顯示，上海建發致新(xin)醫療(liao)科技集團(tuan)股份有限公司（以(yi)下(xia)簡稱(cheng)：建發致新(xin)）創(chuang)業板IPO暫緩審(shen)(shen)議。

作為(wei)(wei)一家(jia)全國性(xing)的高(gao)值醫(yi)(yi)療器械(xie)流通商，建發致新(xin)主要從(cong)事醫(yi)(yi)療器械(xie)直銷及分(fen)銷業務，并為(wei)(wei)終端醫(yi)(yi)院提供醫(yi)(yi)用耗材集約化運(yun)營（SPD）等服務。

●錦籃基因實現與五加和基因戰略重組，并完成近億元Pre-B輪融資

近(jin)日，基因(yin)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)新藥研發(fa)公(gong)司北(bei)京錦籃基因(yin)科(ke)技有限(xian)公(gong)司（以(yi)下簡稱(cheng)“錦籃基因(yin)”或“公(gong)司”）實(shi)現(xian)對基因(yin)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)制品(pin)生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)北(bei)京五加和基因(yin)科(ke)技有限(xian)公(gong)司（以(yi)下簡稱(cheng)“五加和基因(yin)”）的戰略重組合并，并完成近(jin)億元Pre-B輪融資(zi)用于(yu)提升AAV制品(pin)生(sheng)產(chan)規模(mo)和商業(ye)化能(neng)力，支持(chi)錦籃基因(yin)新藥產(chan)品(pin)注冊上市(shi)。本輪融資(zi)由乾道基金領投，老股東東方(fang)富(fu)海持(chi)續(xu)加持(chi)。

北京錦(jin)籃基因科(ke)技有限公司(si)是一家(jia)以AAV載(zai)體遞送(song)技術(shu)介導的(de)(de)基因治療藥(yao)(yao)物(wu)開發(fa)為核(he)心業務的(de)(de)國家(jia)高新技術(shu)企業，公司(si)專(zhuan)注于遺(yi)(yi)傳性(xing)神經肌肉疾病(bing)、遺(yi)(yi)傳代謝疾病(bing)、溶酶(mei)體疾病(bing)以及眼科(ke)疾病(bing)等領域基因治療藥(yao)(yao)物(wu)開發(fa)，并通過推進罕見病(bing)基因藥(yao)(yao)物(wu)研發(fa)和臨(lin)床應用。

北(bei)京(jing)五加(jia)和(he)基(ji)因科技有(you)限公司生(sheng)產(chan)總部位于(yu)北(bei)京(jing)大興區生(sheng)物醫藥基(ji)地，是一家以病(bing)毒載(zai)體規(gui)模化生(sheng)產(chan)服務為核心業務的CDMO平臺企業，致力于(yu)為客戶提供(gong)符(fu)合GMP規(gui)范(fan)的病(bing)毒載(zai)體制(zhi)品。

四、行業(ye)大事

●恒瑞醫藥終止與天廣實MIL62產品合作

6月16日，恒(heng)瑞發布(bu)公告，已與(yu)天廣實(shi)生物協(xie)商一致，決定(ding)終(zhong)(zhong)止(zhi)有關MIL62產品的(de)相關合作以及終(zhong)(zhong)止(zhi)達(da)成的(de)初步股權投資(zi)意向，并簽署了(le)終(zhong)(zhong)止(zhi)協(xie)議。

這項交易原(yuan)本(ben)在2021年9月(yue)達(da)成(cheng)，在合(he)作(zuo)(zuo)中(zhong)，恒(heng)瑞(rui)(rui)獲(huo)得第三代抗CD20抗體(ti)MIL62在大(da)中(zhong)華區（包括中(zhong)國大(da)陸、臺灣、香港、澳門地區）的(de)排他(ta)性(xing)獨家商(shang)業化(hua)(hua)權(quan)益，同時達(da)成(cheng)相(xiang)(xiang)關(guan)產(chan)品聯用臨床合(he)作(zuo)(zuo)。此外(wai)，當時恒(heng)瑞(rui)(rui)也與天(tian)廣實(shi)(shi)達(da)成(cheng)了初步股(gu)權(quan)投資(zi)意向，擬(ni)作(zuo)(zuo)為基石投資(zi)人向天(tian)廣實(shi)(shi)生物進行約(yue)3000美元的(de)股(gu)權(quan)投資(zi)。不過，本(ben)次恒(heng)瑞(rui)(rui)表示，因市場環(huan)境(jing)變(bian)化(hua)(hua)等因素，經(jing)雙(shuang)方友好協商(shang)，決(jue)定終止(zhi)有關(guan)MIL62產(chan)品的(de)相(xiang)(xiang)關(guan)合(he)作(zuo)(zuo)，并終止(zhi)達(da)成(cheng)的(de)初步股(gu)權(quan)投資(zi)意向。