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 一(yi)、政策動向

●2023年國家醫保目錄調整工作方案公開征求意見

近日，國(guo)家(jia)醫保(bao)(bao)局(ju)公開發布《2023年國(guo)家(jia)基本(ben)醫療保(bao)(bao)險、工傷保(bao)(bao)險和生育保(bao)(bao)險藥品目錄調整工作方案》及(ji)相關文件公開征求意見(jian)。

根(gen)據《基(ji)(ji)本(ben)醫(yi)療(liao)保險(xian)(xian)(xian)用藥(yao)(yao)管理暫(zan)行辦法(fa)》等有關(guan)文件，結合2023年國(guo)家(jia)基(ji)(ji)本(ben)醫(yi)療(liao)保險(xian)(xian)(xian)、工(gong)(gong)(gong)傷(shang)(shang)保險(xian)(xian)(xian)和(he)生(sheng)育(yu)(yu)保險(xian)(xian)(xian)藥(yao)(yao)品(pin)目(mu)(mu)錄管理工(gong)(gong)(gong)作重點，國(guo)家(jia)醫(yi)保局研究起(qi)草了(le)《2023年國(guo)家(jia)基(ji)(ji)本(ben)醫(yi)療(liao)保險(xian)(xian)(xian)、工(gong)(gong)(gong)傷(shang)(shang)保險(xian)(xian)(xian)和(he)生(sheng)育(yu)(yu)保險(xian)(xian)(xian)藥(yao)(yao)品(pin)目(mu)(mu)錄調整工(gong)(gong)(gong)作方案（征(zheng)求(qiu)意(yi)(yi)(yi)見(jian)稿(gao)）》以(yi)及《2023年國(guo)家(jia)基(ji)(ji)本(ben)醫(yi)療(liao)保險(xian)(xian)(xian)、工(gong)(gong)(gong)傷(shang)(shang)保險(xian)(xian)(xian)和(he)生(sheng)育(yu)(yu)保險(xian)(xian)(xian)藥(yao)(yao)品(pin)目(mu)(mu)錄調整申報指南（征(zheng)求(qiu)意(yi)(yi)(yi)見(jian)稿(gao)）》，現向(xiang)社會(hui)公開(kai)征(zheng)求(qiu)意(yi)(yi)(yi)見(jian)。公眾可于(yu)2023年6月(yue)15日(ri)（星期(qi)四）17：00前提出意(yi)(yi)(yi)見(jian)和(he)建議，以(yi)書(shu)面(mian)或電子郵件的形式向(xiang)我們反饋。《談判藥(yao)(yao)品(pin)續約規則》與《非獨(du)家(jia)藥(yao)(yao)品(pin)競價規則》將另行公開(kai)征(zheng)求(qiu)意(yi)(yi)(yi)見(jian)。

根據上述文件，2023年國家(jia)藥品(pin)目錄(lu)調整分(fen)為準備(bei)、申報、專家(jia)評(ping)審、談判(pan)、公布結(jie)果5個階(jie)(jie)段，具體來(lai)看，5月(yue)(yue)(yue)至6月(yue)(yue)(yue)為準備(bei)階(jie)(jie)段，7月(yue)(yue)(yue)至8月(yue)(yue)(yue)為申報階(jie)(jie)段，8月(yue)(yue)(yue)至9月(yue)(yue)(yue)為專家(jia)評(ping)審階(jie)(jie)段，9月(yue)(yue)(yue)至11月(yue)(yue)(yue)為醫保談判(pan)/競價(jia)(jia)階(jie)(jie)段，11月(yue)(yue)(yue)為公布結(jie)果階(jie)(jie)段。 與2022年相(xiang)比，專家(jia)評(ping)審、談判(pan)/競價(jia)(jia)的時(shi)間有一(yi)定延(yan)長。

二、藥械審批(pi)

●國家藥監局注銷2個醫療器械注冊證書

6月13日，國家藥監局發(fa)布關于注(zhu)銷聚硅(gui)酮敷料等2個醫(yi)療器械注(zhu)冊證書的(de)公告(gao)（2023年第73號）。

按照(zhao)《醫(yi)療(liao)器(qi)械監督管理條例(li)》規定，根據企業(ye)申請，現注銷貝朗(lang)醫(yi)療(liao)愛爾蘭有限公司(si)B.Braun Hospicare Ltd以下1個產品的醫(yi)療(liao)器(qi)械注冊證書：聚硅酮(tong)敷料 注冊證號：國械注進20163141178。

注銷貝朗梅爾(er)松根股(gu)份有限公司B.Braun Melsungen AG以下(xia)1個產品的醫療器械注冊證(zheng)書：一次性使(shi)用滅菌(jun)乳(ru)膠外(wai)科手套 注冊證(zheng)號(hao)：國械注進201921400652。

●第7款國產阿達木單抗獲批上市

6月12日，神(shen)州(zhou)細(xi)胞(bao)(bao)公告，已(yi)獲(huo)得(de)國家藥(yao)監(jian)局簽發(fa)的(de)(de)阿達木(mu)單抗的(de)(de)藥(yao)品(pin)注冊證(zheng)書，此次(ci)獲(huo)批(pi)的(de)(de)是修(xiu)美樂在國內獲(huo)批(pi)的(de)(de)全部(bu)8個適應癥：類(lei)風濕關節炎(yan)(yan)、強直性脊柱炎(yan)(yan)、 銀屑(xie)病、克(ke)羅(luo)恩(en)病、葡萄膜炎(yan)(yan)、多關節型幼(you)年特發(fa)性關節炎(yan)(yan)、兒童斑塊狀銀屑(xie)病和(he)兒童克(ke)羅(luo)恩(en)病。截至目前(qian)，國內已(yi)獲(huo)批(pi)上(shang)市的(de)(de)阿達木(mu)單抗藥(yao)物(wu)共8款，1款原研和(he)7款生物(wu)類(lei)似藥(yao)，包(bao)括神(shen)州(zhou)細(xi)胞(bao)(bao)、正大天晴、君實生物(wu)、復(fu)宏漢霖(lin)、信(xin)達生物(wu)、博銳(rui)生物(wu)和(he)百奧泰。此次(ci)安佳潤(run)的(de)(de)獲(huo)批(pi)，也標志(zhi)神(shen)州(zhou)細(xi)胞(bao)(bao)首個治療自身免疫性疾(ji)病單抗藥(yao)物(wu)獲(huo)批(pi)上(shang)市。

三(san)、資本市場

●燕之屋向港交所遞交IPO申請書

6月12日，廈門燕之(zhi)屋生物工(gong)程股份有(you)限公司 Xiamen Yan Palace Bioengineering Co., Ltd.(下稱(cheng)“燕之(zhi)屋”)向港交所遞交招股書(shu)，擬(ni)香港主板(ban)IPO上市。

燕之屋(wu)作為(wei)全(quan)球(qiu)燕窩產(chan)品(pin)市場(chang)的(de)領先品(pin)牌，致力(li)于(yu)研發、生產(chan)和(he)銷(xiao)售優(you)質(zhi)的(de)現代燕窩產(chan)品(pin)。根據弗(fu)若斯特沙(sha)利文報告，從2020年(nian)(nian)至2022年(nian)(nian)，按(an)(an)零售額(e)(e)計(ji)算，燕之屋(wu)連(lian)續三年(nian)(nian)為(wei)全(quan)球(qiu)最(zui)大的(de)燕窩產(chan)品(pin)公司，2022年(nian)(nian)的(de)全(quan)球(qiu)市場(chang)份額(e)(e)為(wei)4.1%；于(yu)2022年(nian)(nian)，按(an)(an)燕窩專營門店數(shu)量和(he)中(zhong)(zhong)(zhong)國檢科院認證的(de)進口數(shu)量計(ji)，燕之屋(wu)在中(zhong)(zhong)(zhong)國的(de)燕窩產(chan)品(pin)市場(chang)排名(ming)(ming)第一(yi)；在中(zhong)(zhong)(zhong)國所有的(de)燕窩品(pin)牌中(zhong)(zhong)(zhong)，燕之屋(wu)的(de)第一(yi)提(ti)及知名(ming)(ming)度排名(ming)(ming)第一(yi)。

●維亞生物計劃分拆CRO業務于A股上市

近日，維亞生物(wu)科技控(kong)股(gu)集團發(fa)布公告稱(cheng)，由淡馬錫、弘暉基金及淡明(ming)出(chu)資，CRO業(ye)務主(zhu)體上海(hai)維亞通過轉(zhuan)讓近24%的(de)股(gu)權以獲(huo)得近1.5億美金；此外，上市公司集團層面(mian)融資獲(huo)得近6000萬美金。同時(shi)，在交(jiao)易(yi)中亦透露，公司計劃未(wei)來分拆CRO業(ye)務于A股(gu)上市。

維(wei)亞(ya)生物立(li)足于SBDD策略，在(zai)耕耘多年的CRO藥物研發領(ling)域取(qu)得(de)了(le)亮(liang)眼(yan)的業績增長表現(xian)，尤其是(shi)在(zai)蛋白結構(gou)解析領(ling)域，維(wei)亞(ya)亦取(qu)得(de)了(le)全球范圍內行業領(ling)軍地位。并且自上市(shi)以來(lai)，維(wei)亞(ya)成功收購并整合了(le)信實(shi)醫藥和(he)朗華制(zhi)藥，不斷打造和(he)完善從CRO至(zhi)CDMO研發及生產一體化的平(ping)臺，協同效應不斷顯現(xian)。

四(si)、行業大(da)事(shi)

●諾華35億美元收購Chinook

6月12日，專注于腎病精準藥(yao)物發現(xian)、開發和(he)(he)商業化的公(gong)司(si)Chinook Therapeutics宣(xuan)布，已與(yu)諾華（Novartis）達(da)(da)成了一(yi)項總價值高達(da)(da)約35億美(mei)元的協議和(he)(he)合并計劃，包(bao)括32億美(mei)元（每股40美(mei)元）現(xian)金交易(yi)和(he)(he)達(da)(da)到監管里(li)程(cheng)碑(bei)后支付的3億美(mei)元現(xian)金。該交易(yi)已獲得(de)兩家公(gong)司(si)董事(shi)會的一(yi)致(zhi)批準，預(yu)計在2023年下半年完(wan)成。

根據(ju)Chinook公司介紹，該公司針對罕見(jian)、嚴重慢性腎(shen)(shen)病的潛在“best-in-class”多(duo)樣化管線，將顯著擴大諾華腎(shen)(shen)臟產(chan)品組合，補充(chong)其現有管線。

●美國商會就藥品價格談判起訴美國衛生部

近(jin)日(ri)，美(mei)國(guo)商(shang)會在聯邦法院對美(mei)國(guo)衛生與(yu)(yu)公眾服務部（HHS）以及(ji)醫(yi)療保(bao)險與(yu)(yu)醫(yi)療補助服務中心提起訴(su)訟，認為(wei)《通貨膨脹削減法案》（IRA）中的藥品價格(ge)談判計劃(hua)違(wei)憲。此前，默沙東曾提起類似訴(su)訟。如(ru)今(jin)，美(mei)國(guo)商(shang)會介入(ru)，既反(fan)映出企(qi)業訴(su)求與(yu)(yu)新政規定之(zhi)間(jian)的巨(ju)大沖突，也(ye)為(wei)事態的走向增加了新的變數。

美國商會向(xiang)俄亥俄州代(dai)頓市的美國地方(fang)法(fa)(fa)院提交(jiao)了一份文件，認為IRA違反了憲法(fa)(fa)“對有限(xian)政(zheng)府(fu)、產權、法(fa)(fa)治和(he)權力分立的要求”，使行政(zheng)部門對藥品定價控制過多(duo)。該訴訟還表示，該法(fa)(fa)案將損害(hai)創新，并最終減少患者獲得藥物的機會。