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 一、政(zheng)策動(dong)向

●國家藥監局印發《中藥材生產質量管理規范》監督實施示范建設方案

12日，國家藥(yao)監局綜合(he)司公(gong)開發(fa)布關于印發(fa)《中藥(yao)材生產質量管(guan)理規范(fan)》監督(du)實施示范(fan)建設方(fang)案(an)的通知。

通知(zhi)顯(xian)示(shi)(shi)為(wei)貫徹(che)落(luo)實(shi)國務院辦公廳《中醫藥(yao)(yao)(yao)振興發(fa)展(zhan)重大工程實(shi)施(shi)方案(an)》，有序(xu)推(tui)進《中藥(yao)(yao)(yao)材(cai)生產質量管理規范(fan)》（中藥(yao)(yao)(yao)材(cai)GAP）實(shi)施(shi)，推(tui)動中藥(yao)(yao)(yao)材(cai)規范(fan)化生產，從源頭提升中藥(yao)(yao)(yao)質量，促進中藥(yao)(yao)(yao)傳(chuan)承創新和高質量發(fa)展(zhan)，國家(jia)藥(yao)(yao)(yao)監(jian)局決定開展(zhan)中藥(yao)(yao)(yao)材(cai)GAP監(jian)督實(shi)施(shi)示(shi)(shi)范(fan)建(jian)設(she)工作。現(xian)將《〈中藥(yao)(yao)(yao)材(cai)生產質量管理規范(fan)〉監(jian)督實(shi)施(shi)示(shi)(shi)范(fan)建(jian)設(she)方案(an)》印(yin)發(fa)給(gei)你們，請切實(shi)承擔起示(shi)(shi)范(fan)建(jian)設(she)任(ren)務，認真組(zu)織實(shi)施(shi)。

二(er)、藥械審批

●神州細胞阿達木單抗注射液獲批上市

6月12日，中國(guo)國(guo)家(jia)藥監(jian)局官網最新公示(shi)神(shen)州(zhou)細胞(bao)以(yi)生物制品3.3類遞交的阿達木(mu)單抗(kang)生物類似藥（SCT630）已在中國(guo)獲批上市(shi)。

根據中(zhong)國藥物(wu)臨床試驗(yan)登記與(yu)信息公示平(ping)(ping)臺，此(ci)前，神州細胞已在(zai)(zai)中(zhong)國完成兩項SCT630的臨床試驗(yan)，其中(zhong)一項是隨機(ji)、雙盲、平(ping)(ping)行對照的1期(qi)研究，旨在(zai)(zai)比(bi)較SCT630和原研產品(pin)在(zai)(zai)健康男(nan)性(xing)(xing)受試者(zhe)中(zhong)的藥代(dai)動力學和安(an)全性(xing)(xing)；另(ling)一項是隨機(ji)、雙盲、平(ping)(ping)行分組的3期(qi)臨床試驗(yan)，旨在(zai)(zai)比(bi)較SCT630和原研產品(pin)治療中(zhong)重度斑塊狀銀屑病患者(zhe)的臨床療效和安(an)全性(xing)(xing)相似(si)性(xing)(xing)。

●嘉和生物PD-1被國家藥監局拒絕批準

6月12日早間，嘉(jia)和生物（6998.HK）在(zai)港(gang)交所公告(gao)稱，已獲(huo)(huo)國家藥(yao)(yao)品(pin)監督管理(li)局(ju)告(gao)知(zhi)，杰諾(nuo)單抗（GB226）用(yong)于治療(liao)復發╱難(nan)治性外周(zhou)T細(xi)胞(bao)淋巴瘤(liu)（PTCL）的新藥(yao)(yao)上(shang)市申(shen)請未獲(huo)(huo)批準。

此前，國家藥(yao)監局(ju)“2023年06月(yue)09日藥(yao)品(pin)通知件待領(ling)取(qu)信息發布(bu)中(zhong)，嘉和生物(wu)的PD-1產品(pin)杰諾單抗注射液就(jiu)在其中(zhong)。由于藥(yao)品(pin)批準(zhun)文號一(yi)欄為“無”，意(yi)味著該藥(yao)的上(shang)市申請未獲(huo)得(de)批準(zhun)。

三(san)、資本市場(chang)

●誠益生物獲1.8億元B輪融資

6月(yue)12日，誠(cheng)益(yi)生物（Eccogene）宣(xuan)布獲得1.8億元(yuan)人(ren)民幣（約2500萬美元(yuan)）B輪(lun)融(rong)資。此次融(rong)資由(you)聯新(xin)資本(ben)(ben)、張科禾潤聯合領投，參(can)與本(ben)(ben)輪(lun)的(de)(de)新(xin)投資機(ji)構有(you)蘭(lan)石資本(ben)(ben)、御富投資、華金(jin)投資、驪宸投資，現有(you)投資者(zhe)康(kang)禧全(quan)(quan)球投資基金(jin)（Delos）、元(yuan)禾原點、清松資本(ben)(ben)持(chi)續追加(jia)投資。根據誠(cheng)益(yi)生物新(xin)聞稿，本(ben)(ben)輪(lun)融(rong)資所(suo)得將用于支持(chi)該公司臨床(chuang)階段代(dai)謝管線的(de)(de)研(yan)發(fa)，包括治療(liao)肥胖和2型糖尿病的(de)(de)小分子GLP-1受體激動劑(ji)ECC5004，以及用于NASH和脂質紊亂的(de)(de)THRβ完全(quan)(quan)激動劑(ji)ECC4703，并進一(yi)步推進誠(cheng)益(yi)生物在代(dai)謝和免疫(yi)疾病方面的(de)(de)臨床(chuang)前(qian)項(xiang)目研(yan)發(fa)。

誠(cheng)益生(sheng)物是一家臨床階段的生(sheng)物醫藥公司，其研(yan)發方(fang)向聚焦于代謝和免疫相關疾病。該公司旨(zhi)在以(yi)疾病生(sheng)物學、藥物化(hua)(hua)學及臨床轉化(hua)(hua)醫學為(wei)基礎(chu)，以(yi)新穎視角(jiao)建立(li)的新穎和差異(yi)化(hua)(hua)的研(yan)發管線項(xiang)目(mu)解決未滿足的臨床需求。

●魚躍醫療終止在瑞交所再上市

6月11日，魚(yu)躍醫療發(fa)布公告稱，終止境(jing)外發(fa)行全球(qiu)存(cun)托憑(ping)證事項。

魚躍(yue)醫(yi)療表示，考(kao)慮到國內外市場變化，通過對公司實際(ji)財務及經(jing)營情況、資金需求(qiu)以及長期業(ye)務戰略規(gui)劃進(jin)行全面審(shen)視，為了充分保障所(suo)有股東的利益，公司與(yu)相(xiang)關中介(jie)機構進(jin)行了深入探討(tao)，經(jing)過謹慎的分析(xi)和溝通后，決定終(zhong)止境外發行全球(qiu)存托憑證(GDR）事項。2022年11月22日，魚躍(yue)醫(yi)療對外發布公告稱，公司擬發行GDR，并申請在瑞士證券交易所(suo)上市。

四、行業大事

●賽諾菲賽益寧?地產化項目落地北京

近日，賽(sai)(sai)諾菲賽(sai)(sai)益寧(ning)地產(chan)(chan)化項目在(zai)北京經濟技術(shu)開發區啟動。所謂的地產(chan)(chan)化即(ji)在(zai)本地完成(cheng)產(chan)(chan)品從(cong)分包(bao)裝到(dao)灌裝以(yi)及組裝生產(chan)(chan)等全流(liu)程。

資料(liao)顯示，賽益(yi)寧(ning)?是甘精胰島素（基(ji)礎胰島素類(lei)似物）與利司那肽(tai)（GLP-1RA）的復方(fang)制劑(ji)，于今年年初(chu)在中國正式獲批上(shang)(shang)市，僅耗時(shi)4個月便(bian)完成了生產及(ji)上(shang)(shang)市全流程(cheng)，近日已在全國多(duo)地(di)開(kai)出首批處方(fang)。

據(ju)了(le)解，益寧(ning)地產化項(xiang)目總(zong)投資(zi)近(jin)5億(yi)人民(min)幣，計(ji)劃新建一(yi)條無菌灌裝(zhuang)(zhuang)生產線，并升級(ji)改造現有組(zu)裝(zhuang)(zhuang)生產線，持續(xu)擴大(da)胰(yi)島(dao)素產品(pin)的(de)制(zhi)造能力，進(jin)一(yi)步(bu)擴大(da)本地產能，提升優質產品(pin)的(de)創新可及，更好地滿足中國糖尿病患(huan)者的(de)治療需求。預計(ji)于2024年第一(yi)季度正式開始產品(pin)本地組(zu)裝(zhuang)(zhuang)。

據北京(jing)經濟技術(shu)開發(fa)區管委(wei)會副主任劉(liu)力介紹，2022年12月(yue)，經開區與(yu)賽諾菲雙(shuang)方簽訂了新一(yi)輪的(de)(de)(de)合作(zuo)協議，完成了賽益寧地(di)產化項目的(de)(de)(de)引入(ru)，首(shou)批分包的(de)(de)(de)賽益寧產品已經于今年5月(yue)在(zai)中(zhong)國(guo)(guo)上(shang)市，為國(guo)(guo)內廣大(da)的(de)(de)(de)糖尿病(bing)患者帶來了健(jian)康的(de)(de)(de)福音，更(geng)為經開區外商投資企業引入(ru)新品種(zhong)地(di)產化樹(shu)立了良好(hao)的(de)(de)(de)典(dian)范，也(ye)是雙(shuang)方合作(zuo)共(gong)贏的(de)(de)(de)又一(yi)個里程(cheng)碑。

●1藥網攜手騰訊健康打造醫藥數字化營銷行業范式

日前，1藥網與(yu)騰訊健康簽署戰略(lve)合作協(xie)議，雙方將在藥店數字化(hua)服務、醫藥數字化(hua)營銷、互聯網醫療智慧服務領域深度協(xie)同、共同探索，攜(xie)手打造“醫藥+互聯網”數字化(hua)升級的行業范式。 

根據合作協議，騰訊將依托(tuo)在云計算、大數據、人工智能等(deng)(deng)方(fang)面的(de)技術優勢，以及(ji)深耕消費互聯網的(de)服(fu)務觸達和連接能力(li)，助力(li)1藥網智慧藥店(dian)零售、數據中心(xin)、智慧醫藥銷(xiao)售軟件等(deng)(deng)數字(zi)化(hua)建設(she)與升級，同(tong)時共同(tong)探索在醫藥銷(xiao)售領域(yu)的(de)數字(zi)化(hua)新場(chang)景(jing)、智慧醫藥銷(xiao)售軟件服(fu)務及(ji)解決方(fang)案融合，提高醫藥銷(xiao)售效率，助力(li)醫藥企業數字(zi)化(hua)轉型。

●中國疾控中心：5月全國新冠死亡164例

6月11日，中(zhong)國疾控中(zhong)心(xin)發布全國新型(xing)冠狀病毒感染(ran)疫情情況(kuang)，XBB及其(qi)亞(ya)分支的本土病例占比(bi)逐漸(jian)增加，5月22日至28日增至92.4%。

2023年5月(yue)1日(ri)至5月(yue)31日(ri)，全國31個(ge)省(sheng)（自治區、直轄市）及新(xin)疆生產(chan)建設(she)兵團(tuan)報告新(xin)增重癥病(bing)例(li)(li)2777例(li)(li)、死(si)(si)亡病(bing)例(li)(li)164例(li)(li)（其中新(xin)冠病(bing)毒(du)感染導致呼吸(xi)功能衰竭死(si)(si)亡病(bing)例(li)(li)3例(li)(li)、基(ji)礎疾(ji)病(bing)合并新(xin)冠病(bing)毒(du)感染死(si)(si)亡病(bing)例(li)(li)161例(li)(li)）。

全國(guo)31個省（自治(zhi)區(qu)、直轄(xia)市(shi)）及(ji)新疆生產建設兵團發(fa)熱門診(zhen)（診(zhen)室(shi)）診(zhen)療量(liang)從2023年5月1日(ri)(ri)的(de)18.3萬上升至5月16日(ri)(ri)的(de)36.0萬，之(zhi)后(hou)波(bo)動下降至5月31日(ri)(ri)的(de)29.4萬。