這里是《21健(jian)訊(xun)Daily》，歡迎(ying)與21世紀經濟報道新(xin)健(jian)康團(tuan)隊共同關注醫(yi)藥(yao)健(jian)康行業最(zui)新(xin)事件！

 一、政策動向

●省際聯盟OK鏡集采擬中選結果出爐 開啟千元時代

近日，河(he)北(bei)省(sheng)醫(yi)用(yong)藥(yao)品(pin)器械集中(zhong)采(cai)購中(zhong)心公布(bu)了《關(guan)于公示(shi)19種集中(zhong)帶量采(cai)購醫(yi)用(yong)耗材擬中(zhong)選(xuan)結果的通知》，其(qi)中(zhong)公布(bu)了OK鏡集采(cai)中(zhong)選(xuan)結果。

本次集采的19大耗材品種約定采購量(liang)，由各(ge)醫療機(ji)構計算未來一個采購年度實際需求量(liang)的80%上報(bao)確(que)定。

其中， 角膜塑形用硬性透氣接(jie)觸(chu)鏡(jing)（夜戴型）—OK鏡(jing)約定(ding)采(cai)購量為14342個(ge)，涉(she)及(ji)河(he)北、海南(nan)、青(qing)海、江西等16個(ge)省、市、自治區(qu)，采(cai)購周期為2年(nian)。

從擬公布(bu)的中選結果來看，歐普康(kang)視、愛(ai)博諾(nuo)德 、廈門(men)南鵬亨泰、北京遠程(cheng)視覺(jue)、上海(hai)有康(kang)等5家械(xie)企10款產品(pin)中選。

其中歐普康(kang)視的 (夜(ye)戴型)OK鏡(jing)(jing)標(biao)準(zhun)片，集采(cai)擬中選(xuan)價格降至1760元(yuan)。據公(gong)開信息，一(yi)副(fu)國產OK鏡(jing)(jing)的終端售價在0.8萬(wan)(wan)元(yuan)—1.5萬(wan)(wan)元(yuan)，進(jin)口(kou)的在1萬(wan)(wan)元(yuan)—1.5萬(wan)(wan)元(yuan)。OK鏡(jing)(jing)從(cong)萬(wan)(wan)元(yuan)時(shi)代進(jin)入千(qian)元(yuan)時(shi)代。

二(er)、藥械(xie)審批

●植入式左心室輔助系統獲批上市

近日(ri)，國(guo)家藥品(pin)監督管理局批準了深圳核心醫療科技有限公司生產(chan)的“植(zhi)入(ru)式左心室(shi)輔助系統(tong)(tong)”創新(xin)產(chan)品(pin)注(zhu)冊申請(qing)，為我國(guo)第四款植(zhi)入(ru)式左心室(shi)輔助系統(tong)(tong)。

該產品(pin)由植(zhi)入部件(jian)、體外(wai)部件(jian)、手(shou)術附件(jian)組成,與特定(ding)人工血(xue)管(guan)配套(tao)使用，為進展期(qi)難治性(xing)左心衰患者(zhe)血(xue)液循(xun)環提供機械(xie)支持(chi)，用于心臟移(yi)植(zhi)前(qian)或恢復心臟功能(neng)的過渡治療。

該產品為(wei)第三代(dai)非接(jie)觸式(shi)磁(ci)懸(xuan)浮離(li)心(xin)泵(beng)，核心(xin)技術(shu)主要為(wei)盤式(shi)電機技術(shu)，其(qi)利用位置傳感器檢測并控制轉(zhuan)子的(de)轉(zhuan)速和懸(xuan)浮高度。該產品電機僅采用一組定(ding)子線圈同時控制轉(zhuan)子的(de)旋轉(zhuan)和懸(xuan)浮，結構更簡單、重量更輕、體(ti)積更小(xiao)(xiao)、功耗更低，在臨床應用中，手術(shu)切(qie)口(kou)較(jiao)小(xiao)(xiao)，患者(zhe)恢復較(jiao)快，適用人群更廣，并可降低血泵(beng)熱量導(dao)致的(de)血栓風險。

●強生“烏司奴單抗”在中國獲批兒童銀屑病適應癥

6月5日，強(qiang)生旗下楊森公司(si)（Janssen）中國宣(xuan)布(bu)，其(qi)創新藥(yao)(yao)物喜達諾（烏司(si)奴單抗注射(she)液，規格：45mg/0.5ml/支）獲中國國家藥(yao)(yao)品(pin)監督管理局（NMPA）批(pi)準，用于治(zhi)療(liao)對其(qi)他系(xi)統性治(zhi)療(liao)或光療(liao)應答不足或無法(fa)耐受的6歲(sui)及(ji)以上兒童和青少年(nian)（體重(zhong)(zhong)60公斤至100公斤）中重(zhong)(zhong)度斑塊狀(zhuang)銀屑病患者(zhe)。此前，該藥(yao)(yao)已在中國獲批(pi)用于治(zhi)療(liao)成人中度至重(zhong)(zhong)度斑塊狀(zhuang)銀屑病。

三、資本市場

●君實生物擬赴瑞士上市

6月5日晚間，君實生物發(fa)(fa)布公(gong)(gong)告，擬(ni)發(fa)(fa)行全球存托憑證(zheng)(Global Depositary Receipts，“GDR”)，并申(shen)請在瑞(rui)士證(zheng)券交易所掛牌上市，GDR以(yi)新增發(fa)(fa)的公(gong)(gong)司人民幣普通(tong)股（A股）（“A股股票”）作為基礎證(zheng)券。

據公(gong)告，本(ben)次募(mu)集資金不超過34億元(yuan)，用于創新藥研發項(xiang)目、上海(hai)君(jun)實生物科(ke)技產業(ye)化基地建設項(xiang)目以及補(bu)充流動資金。

●珠海和佳醫療將退市

近日，據(ju)深交所公(gong)告(gao)，珠海和(he)佳醫療設備股(gu)(gu)份(fen)有限公(gong)司(si)因2021年度財務會計(ji)報告(gao)被出具無法表示意見(jian)的審計(ji)報告(gao)，公(gong)司(si)股(gu)(gu)票交易(yi)于(yu)2022年5月5日被我(wo)所實(shi)施退市風險(xian)警示。公(gong)司(si)股(gu)(gu)票自2023年6月13日起進入退市整理期，退市整理期屆滿的次(ci)一交易(yi)日，本所對公(gong)司(si)股(gu)(gu)票予以摘牌。

據公(gong)(gong)開(kai)資料顯示(shi)，珠(zhu)海(hai)和佳醫療設(she)備(bei)(bei)(bei)股份有限公(gong)(gong)司成(cheng)立于(yu)1996年4月1日，注(zhu)冊地位于(yu)珠(zhu)海(hai)市經營范圍包括醫療器(qi)械(xie)(xie)銷(xiao)售、電力(li)設(she)施器(qi)材制(zhi)造；電力(li)設(she)施器(qi)材銷(xiao)售；環境保(bao)護專用(yong)設(she)備(bei)(bei)(bei)制(zhi)造；環境保(bao)護專用(yong)設(she)備(bei)(bei)(bei)銷(xiao)售；機械(xie)(xie)設(she)備(bei)(bei)(bei)租(zu)賃(lin)；醫療設(she)備(bei)(bei)(bei)租(zu)賃(lin)等業務。

四、行業大事

●廣東首個按進口轉國產獲批產品誕生

近期，飛(fei)利(li)浦(pu)金科(ke)威（深圳）實(shi)業有限(xian)公司（以(yi)(yi)下(xia)簡稱飛(fei)利(li)浦(pu)金科(ke)威）已獲進口醫(yi)療器(qi)械(xie)注(zhu)冊證的(de)中央監護(hu)軟件(jian)產品申請(qing)轉入廣東生產。經廣東省藥品監管局組織審(shen)查，符合(he)辦理相關要求予以(yi)(yi)批準(zhun)上(shang)市。該產品成(cheng)為廣東首個(ge)按照進口轉國產獲批的(de)產品。

為落實“放(fang)管服”改革(ge)要(yao)求，進一步優化(hua)營商環(huan)境，全面貫徹落實藥(yao)品醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)審(shen)評審(shen)批制(zhi)度(du)改革(ge)，助推廣東(dong)(dong)(dong)經濟高(gao)質(zhi)量發(fa)展(zhan)，廣東(dong)(dong)(dong)省(sheng)藥(yao)品監管局去(qu)年制(zhi)定并實施(shi)《關于(yu)優化(hua)第(di)二類醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)審(shen)評審(shen)批的(de)若干(gan)措(cuo)施(shi)》，明確(que)支持(chi)已上(shang)市進口(kou)產(chan)品遷入廣東(dong)(dong)(dong)省(sheng)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)，允許境外醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)人(ren)以獨資(zi)、合資(zi)或者合作(zuo)方式在廣東(dong)(dong)(dong)省(sheng)設立的(de)企業，進行第(di)二類醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)報時，可使(shi)用原產(chan)品注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)時的(de)有(you)關申(shen)報材(cai)料。