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 一(yi)、政策(ce)動(dong)向

●7家醫藥企業遭遇反壟斷行政處罰

近日，市場監管總(zong)局發布2023年民生領(ling)域反壟斷(duan)執法專項行動典型案例(li)(li)（第一批共13個案例(li)(li)），其中，7家醫藥(yao)企業在列。

案例(li)一：市場監管總局查處遠(yuan)大醫(yi)藥與武漢匯海達成并(bing)實施壟斷(duan)協議(yi)、濫用市場支配地位案

2023年5月21日，市(shi)場(chang)監管總(zong)局依(yi)法(fa)對(dui)(dui)遠大(da)(da)醫(yi)(yi)藥(yao)（中(zhong)國）有限公司(si)（以下簡稱遠大(da)(da)醫(yi)(yi)藥(yao)）與武(wu)漢匯(hui)海醫(yi)(yi)藥(yao)有限公司(si)（以下簡稱武(wu)漢匯(hui)海）達成(cheng)并(bing)(bing)實(shi)施壟斷協議、濫用市(shi)場(chang)支配地(di)位(wei)案(an)作出行政處罰(fa)(fa)決定，責令(ling)遠大(da)(da)醫(yi)(yi)藥(yao)和武(wu)漢匯(hui)海停止違(wei)法(fa)行為，對(dui)(dui)遠大(da)(da)醫(yi)(yi)藥(yao)沒收(shou)違(wei)法(fa)所(suo)得1.49億元(yuan)，并(bing)(bing)處以其(qi)2019年度(du)中(zhong)國境內銷(xiao)售(shou)額3%的罰(fa)(fa)款(kuan)(kuan)1.36億元(yuan)，罰(fa)(fa)沒款(kuan)(kuan)合計(ji)2.85億元(yuan)；對(dui)(dui)武(wu)漢匯(hui)海沒收(shou)違(wei)法(fa)所(suo)得3092.48萬(wan)(wan)元(yuan)，并(bing)(bing)處以其(qi)2019年度(du)中(zhong)國境內銷(xiao)售(shou)額2%的罰(fa)(fa)款(kuan)(kuan)412.68萬(wan)(wan)元(yuan)，罰(fa)(fa)沒款(kuan)(kuan)合計(ji)3505.16萬(wan)(wan)元(yuan)。

案例(li)二(er)：上(shang)海(hai)市市場監管局查(cha)處(chu)上(shang)海(hai)旭東海(hai)普藥業有限(xian)公(gong)司與天(tian)津天(tian)藥醫(yi)藥科技有限(xian)公(gong)司達成并(bing)實(shi)施壟斷協議案

2023年4月(yue)6日，上海(hai)(hai)市市場(chang)監管局對(dui)(dui)上海(hai)(hai)旭東(dong)海(hai)(hai)普藥業有限公司（以(yi)下(xia)簡稱旭東(dong)海(hai)(hai)普）和(he)天(tian)津(jin)天(tian)藥醫藥科技有限公司（以(yi)下(xia)簡稱天(tian)藥科技）達成(cheng)并(bing)實施(shi)壟斷協議案作出行政處(chu)罰(fa)決定，責令兩(liang)家公司停止違法行為，并(bing)對(dui)(dui)兩(liang)家公司均處(chu)以(yi)2020年度(du)中國(guo)境(jing)內銷售額3%的罰(fa)款，對(dui)(dui)旭東(dong)海(hai)(hai)普罰(fa)款2717.15萬元，對(dui)(dui)天(tian)藥科技罰(fa)款2988.43萬元，合計(ji)5705.58萬元。

案例三：北京市市場監管局查(cha)處北京紫竹醫藥經營有限公司達成并(bing)實施壟斷協議案

2023年(nian)5月24日，北(bei)京市市場監管局依法對北(bei)京紫(zi)竹醫(yi)藥經營有限公司(si)（以(yi)下簡稱紫(zi)竹醫(yi)藥）達成并實(shi)施壟斷協議(yi)案作(zuo)出處(chu)罰(fa)決定(ding)，責令(ling)紫(zi)竹醫(yi)藥停(ting)止違(wei)法行為，并處(chu)以(yi)其2020年(nian)度中國境內銷售額2%的罰(fa)款1264.36萬元(yuan)。

案例八：遼寧省市(shi)場監管局查處東北制藥集(ji)團股(gu)份有限公(gong)司濫用市(shi)場支(zhi)配(pei)地位案

2023年(nian)1月18日，遼寧省市場(chang)監管(guan)局對(dui)東北制藥(yao)(yao)集團股份有限(xian)公司（以下簡稱東北制藥(yao)(yao)）濫(lan)用市場(chang)支配地位案作(zuo)出行(xing)政(zheng)處罰(fa)決定，責令東北制藥(yao)(yao)停止違法行(xing)為，并處以其2018年(nian)度(du)中國境(jing)內銷(xiao)售額2%的罰(fa)款1.33億元。

案例九：天津市(shi)市(shi)場(chang)監管委查處(chu)天津金耀藥(yao)業有限(xian)公司濫用市(shi)場(chang)支(zhi)配(pei)地位案

2023年(nian)3月14日，天(tian)(tian)津市市場(chang)監管委對(dui)天(tian)(tian)津金耀(yao)藥業有限公(gong)司（以(yi)下簡(jian)稱(cheng)天(tian)(tian)津金耀(yao)）濫用市場(chang)支配(pei)地位案作(zuo)出(chu)行政(zheng)處(chu)罰(fa)決定，責令(ling)天(tian)(tian)津金耀(yao)停止違法行為(wei)，并處(chu)以(yi)其2019年(nian)度銷售額2%的罰(fa)款2772.13萬元。

二、藥械審(shen)批

●碳離子治療系統獲批上市

近日，國(guo)家藥品監督管理局附條件批準(zhun)了蘭州科近泰基新技(ji)術有(you)限責(ze)任公司生產(chan)(chan)的“碳離子(zi)治療系統”創新產(chan)(chan)品注冊申請(qing)。

該產品為(wei)我國第二款具有自主知識產權(quan)的(de)國產碳離子治療系統(tong)，性能指標達到國際水平。該產品的(de)獲批，標志著我國高端醫療器械國產化(hua)又邁出重要一步，對于提升我國醫學腫瘤診療手段和(he)水平，具有重大意義(yi)。

該產品包含4個治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)室，與此前已批準國產碳離子(zi)產品相比，增(zeng)加45度和90度2個治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)室，縮小調制(zhi)掃描(miao)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)頭束(shu)斑尺(chi)寸，提升束(shu)流強度，縮短束(shu)流關(guan)斷時(shi)間(jian)，配置(zhi)圖像引導(dao)系統，升級患者支撐(cheng)裝置(zhi)，提升了治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)的效率和安(an)全性(xing)。該產品獲批上市后，將進一步提升治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)水平，降低(di)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)成本，滿足(zu)惡性(xing)實體(ti)腫瘤(liu)患者治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)需(xu)要(yao)。

使(shi)用(yong)者應(ying)當嚴(yan)格(ge)按照產(chan)品(pin)批準的(de)適(shi)用(yong)范圍使(shi)用(yong)產(chan)品(pin)，同(tong)時(shi)應(ying)當嚴(yan)格(ge)遵守衛生健康部門的(de)診療規范。

●2023年前5月有34個兒童用藥獲批上市

據國(guo)家藥(yao)監局消息，我國(guo)兒(er)童(tong)(tong)用(yong)藥(yao)獲(huo)批(pi)速度不斷加(jia)快，2023年(nian)1—5月，已有(you)34個(ge)兒(er)童(tong)(tong)用(yong)藥(yao)獲(huo)批(pi)上市(shi)，數量超過去年(nian)同期(qi)，涵蓋了兒(er)童(tong)(tong)罕見(jian)疾病、兒(er)童(tong)(tong)多(duo)發病常見(jian)病、兒(er)童(tong)(tong)急危重癥等(deng)領(ling)域。

兒(er)童是國家(jia)的未來、民族的希望，兒(er)童健(jian)康(kang)(kang)是經濟社會可持(chi)續發(fa)展的重要保(bao)障。近(jin)年(nian)來，國家(jia)藥(yao)監局持(chi)續用(yong)(yong)心用(yong)(yong)力用(yong)(yong)情做好兒(er)童用(yong)(yong)藥(yao)審(shen)(shen)(shen)評審(shen)(shen)(shen)批(pi)，在鼓(gu)勵兒(er)童用(yong)(yong)藥(yao)研發(fa)創新、加(jia)快兒(er)童用(yong)(yong)藥(yao)審(shen)(shen)(shen)評審(shen)(shen)(shen)批(pi)方面采取(qu)了一(yi)系列(lie)有力舉措，取(qu)得(de)顯著成效。我國兒(er)童用(yong)(yong)藥(yao)形(xing)勢逐(zhu)年(nian)向好，兒(er)童健(jian)康(kang)(kang)需求不斷得(de)到滿足。

據(ju)悉(xi)，我國兒(er)(er)童(tong)(tong)用(yong)(yong)藥(yao)(yao)科學監(jian)管體系不斷完善，2019年(nian)以來制定發布(bu)17個兒(er)(er)童(tong)(tong)用(yong)(yong)藥(yao)(yao)相關指(zhi)導原則，為企業研發注冊提供了技術指(zhi)導。兒(er)(er)童(tong)(tong)用(yong)(yong)藥(yao)(yao)申報量、獲批(pi)(pi)量均呈現(xian)明顯上(shang)升(sheng)趨勢(shi)，2019年(nian)至2022年(nian)共(gong)有158個兒(er)(er)童(tong)(tong)用(yong)(yong)藥(yao)(yao)獲批(pi)(pi)上(shang)市，今年(nian)以來又有34個兒(er)(er)童(tong)(tong)用(yong)(yong)藥(yao)(yao)獲批(pi)(pi)，包括(kuo)用(yong)(yong)于(yu)治療2月齡及以上(shang)患者(zhe)的(de)脊(ji)髓性肌萎縮癥（SMA）的(de)利司撲蘭口服(fu)溶液用(yong)(yong)散、用(yong)(yong)于(yu)4歲及以上(shang)黃(huang)花(hua)(hua)蒿/艾(ai)蒿花(hua)(hua)粉(fen)過敏引起的(de)變(bian)應性鼻炎（或伴有結膜(mo)炎）患者(zhe)的(de)黃(huang)花(hua)(hua)蒿花(hua)(hua)粉(fen)變(bian)應原舌下滴劑(ji)等(deng)一大(da)批(pi)(pi)臨床急需(xu)兒(er)(er)童(tong)(tong)用(yong)(yong)藥(yao)(yao)上(shang)市，兒(er)(er)童(tong)(tong)適(shi)宜劑(ji)型少、規格(ge)少等(deng)問題也進一步得到緩解(jie)。

●司美格魯肽新適應癥國內申報上市

6月(yue)3日，國(guo)家(jia)藥監局官網顯示，諾(nuo)(nuo)和(he)諾(nuo)(nuo)德司(si)美格(ge)魯肽(tai)注射液(ye)新適應癥(zheng)提交上市申(shen)請，推測此(ci)次(ci)申(shen)報的(de)適應癥(zheng)為(wei)減(jian)重(zhong)適應癥(zheng)，即作為(wei)低卡(ka)路里飲食和(he)增(zeng)加體力活動的(de)輔助治(zhi)療用(yong)于初(chu)始體重(zhong)指數(BMI)≥30kg/m2(肥胖)，或(huo)≥27kg/m2且<30kg/m2(超(chao)重(zhong))并(bing)且伴有(you)至少一種(zhong)與超(chao)重(zhong)相關合并(bing)癥(zheng)的(de)成人患(huan)者。

司(si)美格魯肽（一(yi)種(zhong)GLP-1受體激動劑(ji)），GLP-1是(shi)一(yi)種(zhong)由胃(wei)腸道分(fen)(fen)泌(mi)的激素，在(zai)進(jin)食后被釋放(fang)到(dao)血(xue)液中，可以(yi)刺激胰島素分(fen)(fen)泌(mi)、抑制胰高血(xue)糖(tang)素分(fen)(fen)泌(mi)、延緩胃(wei)排空、增加(jia)飽腹(fu)感(gan)等，從而降(jiang)低血(xue)糖(tang)水平。

在歐美(mei)，司美(mei)格魯肽注射液早已獲批(pi)降糖(tang)和(he)減重適應癥(zheng)，商品名(ming)分別為Ozempic（中(zhong)文商品名(ming)“諾和(he)泰”）和(he)Wegovy。

2021年(nian)6月，司(si)美格魯肽的(de)減(jian)(jian)肥(fei)適應癥獲FDA批(pi)準(zhun)上市，是(shi)首(shou)個(ge)也是(shi)唯一用于(yu)體(ti)(ti)重(zhong)管(guan)理(li)的(de)每周(zhou)(zhou)1次GLP-1受(shou)體(ti)(ti)激動劑。該項批(pi)準(zhun)基于(yu)STEP臨床項目IIIa期(qi)階段(duan)的(de)結(jie)果，在每周(zhou)(zhou)1次皮下注射司(si)美格魯肽治療12周(zhou)(zhou)后，2.4mg劑量組肥(fei)胖或超重(zhong)患(huan)者的(de)平均(jun)體(ti)(ti)重(zhong)減(jian)(jian)輕6%左右；68周(zhou)(zhou)時減(jian)(jian)重(zhong)17-18%。

●基石藥業泰吉華?（阿伐替尼片）獲FDA批準用于治療惰性系統性肥大細胞增多癥成人患者

6月5日，基石藥(yao)(yao)業（02616.HK）宣布，其同類首創精(jing)準(zhun)治療(liao)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)KIT/PDGFRA抑制劑泰吉(ji)華(hua)?（阿伐替尼片）已(yi)被美(mei)國食品藥(yao)(yao)品監督管理局（FDA）批(pi)準(zhun)用于治療(liao)惰性系(xi)統(tong)性肥大細胞增多癥（ISM）成人患(huan)者。ISM是(shi)一種罕見的血液系(xi)統(tong)疾病(bing)，可廣(guang)泛累(lei)及多個器官系(xi)統(tong)并(bing)出現一系(xi)列異(yi)常癥狀(zhuang)，顯著影響患(huan)者的生活質量(liang)。值(zhi)得注意的是(shi)，泰吉(ji)華(hua)?是(shi)全球首個且目前(qian)唯一獲批(pi)用于治療(liao)該(gai)疾病(bing)的藥(yao)(yao)物(wu)(wu)。據了解，此前(qian)FDA已(yi)經批(pi)準(zhun)泰吉(ji)華(hua)?用于胃腸道間質瘤（GIST）和晚期系(xi)統(tong)性肥大細胞增多癥（SM）患(huan)者，中國和歐盟也已(yi)批(pi)準(zhun)泰吉(ji)華(hua)?上市(shi)銷售。

三、資本市場

●衛光生物實控人擬變更 國藥集團入局

近日(ri)，深(shen)圳市衛光(guang)(guang)生(sheng)(sheng)物發布《關于控(kong)股(gu)(gu)股(gu)(gu)東、實際控(kong)制人擬(ni)發生(sheng)(sheng)變更暨股(gu)(gu)票(piao)復牌的(de)提示性公(gong)(gong)(gong)告》，6月2日(ri)，光(guang)(guang)明(ming)國(guo)資(zi)(zi)局(ju)與中國(guo)生(sheng)(sheng)物簽署了《合(he)作(zuo)協議》，約(yue)定光(guang)(guang)明(ming)國(guo)資(zi)(zi)局(ju)與中國(guo)生(sheng)(sheng)物擬(ni)設立合(he)資(zi)(zi)公(gong)(gong)(gong)司，光(guang)(guang)明(ming)國(guo)資(zi)(zi)局(ju)持(chi)有合(he)資(zi)(zi)公(gong)(gong)(gong)司49%股(gu)(gu)權，中國(guo)生(sheng)(sheng)物持(chi)有合(he)資(zi)(zi)公(gong)(gong)(gong)司51%股(gu)(gu)權。

合資公司設立后，衛光生物的實(shi)控(kong)人將發生變更。

光(guang)(guang)(guang)明國(guo)(guo)資(zi)(zi)(zi)局向合資(zi)(zi)(zi)公司(si)無償(chang)劃轉7994.7萬股(gu)股(gu)份(fen)，占(zhan)其總股(gu)本的(de)32.25%。合資(zi)(zi)(zi)公司(si)直接持(chi)有(you)衛(wei)(wei)光(guang)(guang)(guang)生(sheng)(sheng)物32.25%的(de)股(gu)份(fen)，成為(wei)衛(wei)(wei)光(guang)(guang)(guang)生(sheng)(sheng)物的(de)控(kong)股(gu)股(gu)東，中國(guo)(guo)生(sheng)(sheng)物通過合資(zi)(zi)(zi)公司(si)和武漢生(sheng)(sheng)物制品研究所(suo)控(kong)制衛(wei)(wei)光(guang)(guang)(guang)生(sheng)(sheng)物42.50%的(de)股(gu)份(fen)，衛(wei)(wei)光(guang)(guang)(guang)生(sheng)(sheng)物實際(ji)控(kong)制人由光(guang)(guang)(guang)明國(guo)(guo)資(zi)(zi)(zi)局變更為(wei)國(guo)(guo)藥(yao)集(ji)團(tuan)。

●科倫博泰通過港交所聆訊

4日，港交所官網顯示，四(si)川(chuan)科倫博泰生物醫(yi)藥(yao)股份有限公司(si)（下稱：“科倫博泰”）通(tong)過港交所聆(ling)訊，即將上(shang)市。

科倫(lun)(lun)博泰(tai)成立(li)于(yu)2016年，是科倫(lun)(lun)藥(yao)(yao)(yao)業拆(chai)分(fen)(fen)上市的(de)(de)(de)創(chuang)新藥(yao)(yao)(yao)平臺(tai)，專注(zhu)于(yu)生(sheng)物(wu)(wu)技(ji)術(shu)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)及創(chuang)新小(xiao)分(fen)(fen)子(zi)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)開發(fa)，重點關(guan)注(zhu)腫瘤、自身免疫(yi)、炎癥(zheng)和代(dai)謝疾(ji)病等(deng)重大(da)疾(ji)病領域。目前(qian)科倫(lun)(lun)博泰(tai)建(jian)立(li)有3個分(fen)(fen)別專注(zhu)于(yu)ADC(抗(kang)體藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)偶聯物(wu)(wu))、大(da)分(fen)(fen)子(zi)及小(xiao)分(fen)(fen)子(zi)技(ji)術(shu)的(de)(de)(de)核心平臺(tai)，招(zhao)股(gu)書顯示(shi)其為中(zhong)國首批也(ye)是全(quan)球為數(shu)不多(duo)的(de)(de)(de)建(jian)立(li)全(quan)面(mian)一體化ADC平臺(tai)OptiDC的(de)(de)(de)生(sheng)物(wu)(wu)制藥(yao)(yao)(yao)公(gong)(gong)司(si)之一，根(gen)據弗若斯特沙利文的(de)(de)(de)資(zi)料(liao)，科倫(lun)(lun)博泰(tai)也(ye)是首家將內部(bu)發(fa)現(xian)及開發(fa)的(de)(de)(de)ADC候選(xuan)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)許可予前(qian)十大(da)生(sheng)物(wu)(wu)制藥(yao)(yao)(yao)跨國公(gong)(gong)司(si)的(de)(de)(de)中(zhong)國公(gong)(gong)司(si)。

四、行業大事(shi)

●羅匹尼羅可延遲漸凍癥進展近7個月，正計劃啟動臨床III期試驗

肌萎縮(suo)側(ce)索硬化(hua)癥(zheng)（ALS，俗稱 “漸(jian)凍癥(zheng)”）是一(yi)種(zhong)不可逆(ni)的致死性運(yun)動神經(jing)(jing)元(yuan)疾(ji)病，已被世衛組織列為全球五大(da)絕癥(zheng)之(zhi)一(yi)。身患(huan)此病，患(huan)者的上下運(yun)動神經(jing)(jing)元(yuan)皆會(hui)受累，導致神經(jing)(jing)元(yuan)支配的肌肉出(chu)現(xian)肌無力(li)、肌萎縮(suo)、震顫、痙(jing)攣等(deng)癥(zheng)狀。現(xian)階段，雖然已有藥獲批上市，但是尚無根(gen)治(zhi)性方法。

近日(ri)，來自于日(ri)本慶應義塾大學的研究(jiu)團隊報告了(le)一項用于延(yan)緩(huan) ALS病情的最新進(jin)展(zhan)，相(xiang)關研究(jiu)已經發(fa)表在 Cell Stem Cell上。在研究(jiu)團隊領(ling)導的一項早期(qi)臨床試驗中，該(gai)團隊驗證了(le)一種帕金(jin)森病藥物羅(luo)(luo)匹(pi)尼(ni)羅(luo)(luo)（Ropinirole）用于ALS患(huan)者的安全性和有(you)效性，羅(luo)(luo)匹(pi)尼(ni)羅(luo)(luo)可將ALS病情進(jin)展(zhan)平均延(yan)遲(chi) 27.9周（約延(yan)長7個月(yue)），且部分患(huan)者對羅(luo)(luo)匹(pi)尼(ni)羅(luo)(luo)治(zhi)療的反應更(geng)為(wei)敏(min)感。

研究人員也表示，接下來(lai)還需要進(jin)行更(geng)多(duo)的研究進(jin)一步確(que)認(ren)羅匹尼羅的有效性，我(wo)們正(zheng)在計劃(hua)啟(qi)動了羅匹尼羅用于 ALS 的臨床 III 期試驗。

●泰瑞沙治療早期EGFR突變肺癌患者5年生存率達88%

接受奧希替(ti)尼輔助(zhu)治療的(de)患(huan)者降(jiang)低了一半以(yi)上的(de)死(si)亡風險。

ADAURA III期(qi)臨床研究所(suo)取(qu)得(de)的陽性結果表(biao)明：在(zai)(zai)接受手術(shu)完全切除的早期(qi)（IB, II, IIIA）表(biao)皮生長因子受體突(tu)變（EGFRm）的非小細胞肺癌(ai)患者中，與對(dui)照組安(an)慰(wei)劑相比(bi)，阿斯利(li)康泰(tai)瑞沙（通用名：奧希(xi)替尼(ni)）在(zai)(zai)術(shu)后輔(fu)助(zhu)治療中取(qu)得(de)了(le)總生存(cun)期(qi)（OS）顯著的統計(ji)學差異(yi)和(he)臨床意義的改(gai)善。

這些結果(guo)在2023年美(mei)國臨(lin)床腫瘤(liu)學會（ASCO）年會全體會議(yi)的(de)口(kou)頭報告中公(gong)布。

與(yu)安慰劑(ji)對照組相比，奧希替尼(ni)可使研究中(zhong)全部患(huan)者(zhe)人(ren)群(qun)的死亡風險降(jiang)低51%。其中(zhong)，研究主要人(ren)群(qun)（II-IIIA期(qi)）的OS數(shu)據(ju)成熟(shu)度(du)為21%（HR, 0.49;95.03% CI, 0.33-0.73; p=0.0004）；研究整體人(ren)群(qun)（IB-IIIA期(qi)）的OS數(shu)據(ju)成熟(shu)度(du)為18%（HR, 0.49;95.03%CI, 0.34-0.70; p<0.0001）。

在主要分析(xi)人群中接(jie)(jie)受(shou)奧希替(ti)(ti)尼(ni)(ni)輔(fu)(fu)助(zhu)治療(liao)的5年生(sheng)(sheng)存率(lv)(lv)為(wei)85%，安(an)慰劑組(zu)為(wei)73%。在整體患(huan)者(zhe)人群中接(jie)(jie)受(shou)奧希替(ti)(ti)尼(ni)(ni)輔(fu)(fu)助(zhu)治療(liao)的5年生(sheng)(sheng)存率(lv)(lv)為(wei)88%，安(an)慰劑組(zu)為(wei)78%。治療(liao)組(zu)與對照組(zu)全部患(huan)者(zhe)的中位總(zong)生(sheng)(sheng)存期均(jun)尚未(wei)達到。接(jie)(jie)受(shou)安(an)慰劑治療(liao)的患(huan)者(zhe)在復發或遠處(chu)轉移時(shi)有(you)機(ji)會接(jie)(jie)受(shou)奧希替(ti)(ti)尼(ni)(ni)作為(wei)后續治療(liao)。

●美國抗癌藥供應短缺 FDA特批中國藥品快速上市

近日，齊(qi)魯制(zhi)藥(yao)順鉑注射液(ye)獲FDA特許批(pi)準在美(mei)國快速(su)上市，成為齊(qi)魯制(zhi)藥(yao)對美(mei)出口的第24個制(zhi)劑產(chan)品(pin)。

齊魯(lu)制藥的(de)順(shun)鉑(bo)注射液(ye)獲(huo)得特許批準快速上市(shi)后，將由加拿大藥商(shang)Apotex在美(mei)國臨時(shi)分發(fa)50毫克小(xiao)瓶。從本(ben)周二(er)（2023年6月5日）開始，美(mei)國的(de)醫療(liao)工作者就可(ke)以訂購(gou)。

“FDA認識到穩定(ding)，安全供(gong)應腫瘤學關鍵藥物(wu)的重要性，特(te)別是那些用于潛在治愈或(huo)延長生命情況的藥物(wu)，”FDA專家Robert Califf博(bo)士公開評論(lun)說。

“今(jin)天，我們(men)已經采(cai)取措施，從FDA注(zhu)冊的(de)設施中臨時(shi)進(jin)口某(mou)些(xie)外國批準的(de)順(shun)鉑(bo)(bo)產(chan)品(pin)版本，并利用監(jian)管自由裁量權(quan)繼(ji)續(xu)供(gong)應其他順(shun)鉑(bo)(bo)和(he)(he)卡鉑(bo)(bo)產(chan)品(pin)，以幫助滿足患(huan)(huan)者(zhe)的(de)需(xu)求。”Robert Califf博(bo)士補充說道(dao)，“在這些(xie)情況(kuang)下，我們(men)非常仔細地(di)評(ping)估產(chan)品(pin)質量，并要求公司采(cai)取某(mou)些(xie)措施來確保產(chan)品(pin)對患(huan)(huan)者(zhe)安全(quan)。公眾應該放(fang)心，我們(men)將繼(ji)續(xu)盡一切努力，幫助生產(chan)和(he)(he)分銷這些(xie)藥物的(de)行(xing)業滿足患(huan)(huan)者(zhe)對受短缺(que)影(ying)響的(de)腫瘤藥物的(de)所有需(xu)求。”

齊魯制(zhi)藥順(shun)(shun)鉑(bo)注射液被FDA特許批準快速(su)上市背后，是順(shun)(shun)鉑(bo)在美國(guo)(guo)市場出現供(gong)應短(duan)缺(que)的(de)問(wen)題。順(shun)(shun)鉑(bo)是一種在美國(guo)(guo)已有數(shu)十年歷史的(de)仿制(zhi)藥，自今(jin)年2月(yue)以來，一家印(yin)度(du)制(zhi)藥公司暫時停止了對美國(guo)(guo)市場順(shun)(shun)鉑(bo)的(de)生(sheng)產供(gong)應，因此造(zao)成(cheng)了美國(guo)(guo)順(shun)(shun)鉑(bo)藥物的(de)短(duan)缺(que)。