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 一、政策(ce)動向

●市場監管總局公布第六批查處涉疫藥械違法典型案例

3月9日，市場監管總(zong)局公(gong)布(bu)第六(liu)批(pi)查(cha)處涉(she)疫藥品和醫療用(yong)品違法典型案(an)例。

2月份(fen)，市(shi)場(chang)(chang)監(jian)管(guan)總局指導各(ge)地市(shi)場(chang)(chang)監(jian)管(guan)部門持(chi)續加大監(jian)管(guan)執法(fa)(fa)力度(du)，全力維護(hu)春節后(hou)涉(she)疫藥品和醫(yi)療(liao)用品市(shi)場(chang)(chang)秩序，保(bao)(bao)障(zhang)群眾購藥用藥合(he)法(fa)(fa)權益(yi)。各(ge)地市(shi)場(chang)(chang)監(jian)管(guan)部門持(chi)續開展涉(she)疫藥品和醫(yi)療(liao)用品穩(wen)價(jia)保(bao)(bao)質專項行動，從(cong)快立案、從(cong)嚴(yan)處(chu)(chu)理，保(bao)(bao)持(chi)高壓態勢，查(cha)處(chu)(chu)一(yi)批(pi)哄抬價(jia)格、違規銷(xiao)售藥品和醫(yi)療(liao)器(qi)械等違法(fa)(fa)案件。為發揮典型案例警示教育作用，引導經(jing)營者依法(fa)(fa)合(he)規經(jing)營，現(xian)公布第六(liu)批(pi)查(cha)處(chu)(chu)涉(she)疫藥品和醫(yi)療(liao)用品違法(fa)(fa)典型案例。

一、天(tian)津山(shan)崎(qi)紙制品(pin)有限公司生(sheng)產銷售不合格口罩(zhao)案 

二(er)、內蒙古春雨醫藥(yao)有限公司哄抬(tai)價格(ge)案 

三、遼(liao)寧省阜新市細河區一(yi)果兒童游樂場違規經營(ying)藥品和(he)醫療器械案 

四、上海凡幾品牌管理有限公司虛假宣(xuan)傳案 

五、江蘇省(sheng)南通市通州(zhou)茅(mao)勝基內科診所未(wei)經審查(cha)發布虛(xu)假(jia)藥(yao)品廣告案 

六、浙江省嘉(jia)興(xing)市港區(qu)康壽藥店哄抬(tai)價(jia)格案 

七(qi)、四(si)川三七(qi)堂藥(yao)房(fang)有限公(gong)司經營無合格證明文(wen)件的第三類醫療器械案(an) 

八(ba)、國藥控股黔東南(nan)州醫(yi)藥有限公司(si)哄抬藥品價格案

二、藥械審批

●萬春醫藥普那布林上市申請未獲批準

3月10日，恒瑞醫藥(yao)晚間(jian)公告:大(da)連萬春的(de)母(mu)公司收(shou)到中國食品藥(yao)品監(jian)督管理局(ju)藥(yao)品通(tong)知(zhi)件，普那(nei)布林的(de)新(xin)藥(yao)上市申請未(wei)獲批準，具體(ti)申報適應(ying)癥為(wei):與聚乙二(er)醇(chun)化(hua)重組(zu)人粒細胞刺 激(ji)因(yin)子聯合用于治療成年非髓性(xing)惡性(xing)腫瘤(liu)患(huan)者化(hua)療引起的(de)中性(xing)粒細胞減(jian)少癥 (CIN)。

恒(heng)瑞(rui)(rui)醫藥公告顯(xian)示，根據《普那(nei)布林(lin)產品(pin)合作協議(yi)》，恒(heng)瑞(rui)(rui)醫藥已向(xiang)大連萬春支(zhi)付了2億人(ren)民幣(bi)首付款(kuan)，恒(heng)瑞(rui)(rui)醫藥尚(shang)未開展任何關(guan)于普那(nei)布林(lin)的臨(lin)床研究。關(guan)于《增資入股協議(yi)》所(suo)約(yue)定的擬(ni)向(xiang)大連萬春進行的1億人(ren)民幣(bi)股權(quan)投資，恒(heng)瑞(rui)(rui)醫藥尚(shang)未繳(jiao)款(kuan)，股權(quan)也未交(jiao)割。該(gai)產品(pin)目前沒有(you)后續研發計劃。

●Seagen/安斯泰來 ADC新藥上市申請獲CDE受理

3月10日，安斯泰來(lai)和(he)(he)Seagen公司宣(xuan)布，中國國家藥(yao)品監督管理局（NMPA）藥(yao)品審評中心（CDE）已(yi)受理Enfortumab Vedotin（Padcev）用(yong)于治療既往接受過(guo)PD-1/PD-L1抑制(zhi)(zhi)劑和(he)(he)含鉑化療治療的局部晚期(qi)或轉移性尿路上(shang)皮癌（la/mUC）患者(zhe)的生(sheng)物制(zhi)(zhi)品上(shang)市許可申請（BLA）。

此前，Enfortumab Vedotin已在美國(guo)獲(huo)批上(shang)市，用于治(zhi)療成人局部(bu)晚期或轉(zhuan)移性尿路上(shang)皮(pi)癌（mUC）患者(zhe)。公開資料(liao)顯(xian)示，Enfortumab Vedotin是一(yi)款靶向Nectin-4的(de)ADC藥物，也是全球唯一(yi)獲(huo)批上(shang)市的(de)Nectin-4靶向藥。

三(san)、資(zi)本市場

●科創板今年首家摘“U”生物醫藥公司誕生

近(jin)日(ri)，上海誼眾A股(gu)(gu)股(gu)(gu)票(piao)簡稱正式(shi)取(qu)消特別標識(shi)“U”，該公司也成為今年首(shou)家“摘U”的(de)科創板企(qi)業。

根據上(shang)交所發(fa)(fa)布的《關(guan)于科(ke)創板股票(piao)及(ji)存(cun)托憑(ping)證交易(yi)相關(guan)事項的通(tong)知》第二(er)條規定：對(dui)在(zai)科(ke)創板上(shang)市時尚(shang)(shang)未盈利(li)的發(fa)(fa)行人的股票(piao)作出相應標識(shi)：發(fa)(fa)行人尚(shang)(shang)未盈利(li)的，其股票(piao)或存(cun)托憑(ping)證的特別標識(shi)為(wei)“U”，發(fa)(fa)行人首次實(shi)現盈利(li)的，該(gai)特別標識(shi)取消。

日前，上(shang)(shang)海誼眾發布2022年(nian)(nian)年(nian)(nian)度報告(gao)顯示，報告(gao)期內，公司實現營收(shou)2.36億(yi)(yi)元(yuan)，同(tong)(tong)比增(zeng)長5686.75%，歸母凈利潤(run)(run)1.43億(yi)(yi)元(yuan)，上(shang)(shang)年(nian)(nian)同(tong)(tong)期為-399.71萬元(yuan)；扣非凈利潤(run)(run)1.03億(yi)(yi)元(yuan)，上(shang)(shang)年(nian)(nian)同(tong)(tong)期為-1773.27萬元(yuan)，首次實現扭虧為盈。上(shang)(shang)海誼眾唯一(yi)實現商業化的核心產品注射用紫杉醇聚合物膠束無疑是這份(fen)亮眼業績的“最(zui)大功臣“。

●泰坦醫療將從納斯達克退市

曾經的手術機器人(ren)獨角(jiao)獸泰坦(tan)醫療日(ri)前(qian)宣布(bu)，已收到納斯達(da)克聽證(zheng)小組(zu)的退市通知，公司股票將(jiang)于2023年(nian)3月10日(ri)終止(zhi)上市暨摘(zhai)牌(pai)。2018年(nian)6月，Titan在美國(guo)納斯達(da)克上市。

泰坦醫療表示，納斯達(da)克的(de)退市通知不(bu)會影響該公(gong)(gong)司在(zai)多倫(lun)多證交所的(de)股價，未來公(gong)(gong)司將會在(zai)美國的(de)場外交易市場（OTC）上(shang)市，股票代(dai)碼為(wei)“TMDIF”。

2008年，泰坦(tan)醫療在加(jia)拿大成(cheng)立。公司(si)專注于研發單孔腔鏡手(shou)術機(ji)器人(ren)，計劃覆蓋(gai)歐洲和(he)美國手(shou)術機(ji)器人(ren)市場。

2017年，公(gong)司預告(gao)其SPORT手術機器人(ren)將在美(mei)國(guo)發售，吸(xi)引了包括(kuo)龍泰(tai)醫療有(you)限公(gong)司等國(guo)內企(qi)業的(de)(de)投資(zi)。中國(guo)龍泰(tai)醫療有(you)限公(gong)司在加拿大(da)的(de)(de)分公(gong)司Longtai Medical前后注(zhu)入資(zi)金1000萬美(mei)元，成為Titan最大(da)的(de)(de)股東。

四、行業大(da)事

●新一代干細胞療法進入臨床，有望功能性治愈1型糖尿病

10日，Vertex Pharmaceuticals公(gong)司宣(xuan)布，FDA已經許可該(gai)公(gong)司的(de)(de)在研療(liao)法(fa)VX-264啟動臨床試驗。VX-264是一(yi)款干細胞(bao)分化產生的(de)(de)胰島細胞(bao)療(liao)法(fa)，包裝(zhuang)在Vertex開發(fa)的(de)(de)獨有免(mian)疫保護醫療(liao)器械(xie)中，具有在不需要使用免(mian)疫抑制劑的(de)(de)情(qing)況下，功能性治愈1型糖尿病的(de)(de)潛(qian)力。

2021年，Vertex公司(si)宣布，其基于干細胞(bao)分化(hua)的胰島(dao)(dao)細胞(bao)療(liao)法(fa)(fa)VX-880在(zai)首位接(jie)受治療(liao)的患者(zhe)表(biao)現出“史無前例(li)”的試驗(yan)結果。在(zai)接(jie)受單劑治療(liao)后(hou)第(di)90天(tian)(tian)時，患者(zhe)恢復胰島(dao)(dao)素(su)(su)生(sheng)產，并且將每天(tian)(tian)胰島(dao)(dao)素(su)(su)使用(yong)(yong)量(liang)減(jian)少91%。該公司(si)指出，這是首次試驗(yan)數據證實這一(yi)細胞(bao)療(liao)法(fa)(fa)可顯(xian)著恢復1型糖尿(niao)病(bing)患者(zhe)的胰島(dao)(dao)細胞(bao)功能(neng)。不(bu)過(guo)由于VX-880是使用(yong)(yong)健康供(gong)體(ti)提供(gong)的干細胞(bao)分化(hua)產生(sheng)的同種異體(ti)細胞(bao)療(liao)法(fa)(fa)，1型糖尿(niao)病(bing)患者(zhe)需(xu)要長期(qi)服用(yong)(yong)免(mian)疫抑制(zhi)劑來抑制(zhi)身體(ti)的免(mian)疫排(pai)斥反應(ying)。

1型(xing)糖(tang)尿(niao)病患者由(you)于免疫系統破壞胰(yi)腺(xian)中(zhong)產(chan)生胰(yi)島素的胰(yi)島細(xi)胞(bao)，導致胰(yi)島素產(chan)生減少(shao)和高血糖(tang)。高血糖(tang)會(hui)導致糖(tang)尿(niao)病酮(tong)癥酸中(zhong)毒，隨著(zhu)時(shi)間的推(tui)移，會(hui)引(yin)起并(bing)發癥，如腎(shen)病/衰竭、眼疾、心(xin)臟病、中(zhong)風、神經(jing)損傷(shang)，甚至死亡。