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 一、政策動向

●國務院機構改革方案兩處涉及國家衛健委

據(ju)新華社3月7日消息，根據(ju)國(guo)(guo)務院關(guan)(guan)于提請審議國(guo)(guo)務院機構改(gai)革方(fang)案(an)的(de)議案(an)，方(fang)案(an)中有(you)兩處涉及國(guo)(guo)家衛健(jian)委。第一：將(jiang)中國(guo)(guo)生物(wu)技術(shu)發(fa)展中心劃入國(guo)(guo)家衛生健(jian)康(kang)委員會；第二；將(jiang)國(guo)(guo)家衛健(jian)委關(guan)(guan)于老齡化(hua)的(de)相關(guan)(guan)工作劃至民政部(bu)，“中國(guo)(guo)老齡協會改(gai)由(you)民政部(bu)代(dai)管”。

二、藥械審批

●治療抑郁癥便攜式設備獲FDA突破性醫療器械認定

3月6日，Sooma Medical公司宣布，該公司用于治(zhi)療抑郁癥(zheng)的(de)便攜式神經調節設(she)備獲得(de)美(mei)國(guo)FDA授(shou)予的(de)突破性(xing)醫療器(qi)械認定。該設(she)備使用了(le)經顱直流電刺激（tDCS）技術(shu)，采用溫和的(de)電流刺激目標大腦(nao)區域，以改善抑郁癥(zheng)狀。

Sooma Medical是(shi)一家總部位于(yu)芬(fen)蘭的(de)(de)(de)醫療(liao)器械公(gong)司，成(cheng)立于(yu)2013年，致(zhi)力于(yu)為精神(shen)(shen)病學和(he)(he)(he)臨(lin)床(chuang)神(shen)(shen)經(jing)生理學領域的(de)(de)(de)健康問題開發有效(xiao)治療(liao)方案。據該公(gong)司官網介紹，tDCS是(shi)一種非(fei)侵入(ru)性神(shen)(shen)經(jing)調節技術(shu)，用(yong)于(yu)治療(liao)各(ge)種精神(shen)(shen)和(he)(he)(he)神(shen)(shen)經(jing)疾病。這種技術(shu)是(shi)通(tong)過(guo)一個便(bian)攜式設備，將微弱的(de)(de)(de)電(dian)流傳送(song)到大腦(nao)的(de)(de)(de)目標區域，導(dao)致(zhi)大腦(nao)電(dian)信號(hao)發生依賴性的(de)(de)(de)變化。一項在超過(guo)1000名(ming)患者中展開的(de)(de)(de)薈(hui)萃分(fen)析研究表(biao)明，tDCS治療(liao)抑郁癥在終點(dian)抑郁評分(fen)、緩解率等(deng)方面具(ju)有有效(xiao)性，且這種技術(shu)安全性較(jiao)好，適用(yong)于(yu)青(qing)少(shao)年和(he)(he)(he)老年患者。

●賽諾菲“度普利尤單抗”新適應癥在華申報上市

3月7日，據CDE官(guan)網顯(xian)示，賽諾菲(fei)“度普利(li)尤單(dan)抗”新適應癥的上市(shi)申請獲受理（受理號：JXSS2300021）。

此前，CDE已將賽諾菲度普利(li)尤單抗(kang)注(zhu)射液用于(yu)治療成人(ren)結節(jie)性癢(yang)疹的上市申(shen)(shen)請(qing)納(na)入優先審評。而此次(ci)獲受(shou)理的上市申(shen)(shen)請(qing)適(shi)應癥即有可能(neng)就是該適(shi)應癥。

三、資本市(shi)場(chang)

●亞盛醫藥被納入“滬港通”

亞盛醫(yi)藥(yao)（6855.HK）3月(yue)7日宣布，公司(si)獲(huo)(huo)上(shang)海證券交易所納入(ru)“首批(pi)新增調入(ru)滬港(gang)通(tong)下港(gang)股(gu)通(tong)股(gu)票名單(dan)”，該調整自2023年3月(yue)13日（周一）正式(shi)生效(xiao)。此(ci)前，亞盛醫(yi)藥(yao)已獲(huo)(huo)納入(ru)深(shen)港(gang)通(tong)下港(gang)股(gu)通(tong)，本次調整后，公司(si)將(jiang)成(cheng)為A股(gu)滬深(shen)兩市港(gang)股(gu)通(tong)“雙納入(ru)”股(gu)票。

上(shang)(shang)海證(zheng)券交(jiao)易所日前發(fa)布的(de)《關(guan)于(yu)滬港(gang)(gang)通(tong)標(biao)的(de)范圍(wei)擴(kuo)大后滬港(gang)(gang)通(tong)下港(gang)(gang)股通(tong)標(biao)的(de)首次調整的(de)通(tong)知》顯示，此次調整源于(yu)《關(guan)于(yu)發(fa)布<上(shang)(shang)海證(zheng)券交(jiao)易所滬港(gang)(gang)通(tong)業務實施辦法(fa)（2023年修訂）>及有(you)關(guan)事(shi)項的(de)通(tong)知》（上(shang)(shang)證(zheng)發(fa)〔2023〕53號）的(de)有(you)關(guan)規定。此前中國(guo)(guo)證(zheng)監會(hui)與(yu)香(xiang)港(gang)(gang)證(zheng)監會(hui)發(fa)布聯合公告，旨在擴(kuo)大股票(piao)互聯互通(tong)標(biao)的(de)范圍(wei)，持(chi)續推動互聯互通(tong)機制(zhi)進一步優(you)化完(wan)善，進一步提升我國(guo)(guo)資(zi)本市場雙向(xiang)開(kai)放水平。

●基石藥業被納入“滬港通”

3月7日，基(ji)石(shi)藥業(ye)（股(gu)(gu)(gu)票代碼：2616.HK）宣布，根據上海證(zheng)券(quan)交易所發布的滬(hu)港(gang)(gang)通(tong)(tong)股(gu)(gu)(gu)票名(ming)單調(diao)整(zheng)公(gong)告(gao)，公(gong)司(si)(si)獲上海證(zheng)券(quan)交易所納(na)入(ru)(ru)“首(shou)批新增調(diao)入(ru)(ru)滬(hu)港(gang)(gang)通(tong)(tong)下港(gang)(gang)股(gu)(gu)(gu)通(tong)(tong)股(gu)(gu)(gu)票名(ming)單”，該調(diao)整(zheng)自2023年3月13日起正式生(sheng)效。此次(ci)是滬(hu)深(shen)(shen)港(gang)(gang)通(tong)(tong)股(gu)(gu)(gu)票標的范圍擴(kuo)容后的首(shou)次(ci)調(diao)整(zheng)。基(ji)石(shi)藥業(ye)已于2021年9月6日獲納(na)入(ru)(ru)深(shen)(shen)港(gang)(gang)通(tong)(tong)股(gu)(gu)(gu)票名(ming)單，本次(ci)調(diao)整(zheng)后，公(gong)司(si)(si)將成為A股(gu)(gu)(gu)滬(hu)深(shen)(shen)兩市(shi)港(gang)(gang)股(gu)(gu)(gu)通(tong)(tong)“雙納(na)入(ru)(ru)”股(gu)(gu)(gu)票。

●百奧賽圖擬赴科創板IPO

3月6日，百奧賽圖公告稱，于當日舉(ju)行的董事會會議上(shang)，公司建議向中國相關(guan)監管機構申請配發(fa)及發(fa)行不多于9984.96萬股(gu)A股(gu)，以及向上(shang)海證(zheng)券交(jiao)易所申請批準A股(gu)在科(ke)創板(ban)上(shang)市及買賣。

百奧(ao)賽圖成(cheng)立于2009年(nian)，由實驗小(xiao)鼠CRO業(ye)務起家，之(zhi)后直(zhi)接下(xia)場進入抗體創新藥(yao)研發領域。2022年(nian)9月，百奧(ao)賽圖成(cheng)功登陸港交所。

相較于單純以(yi)研發端為(wei)主的Biotech，具備產品(pin)結構多元(yuan)(yuan)化優勢的百奧賽圖(tu)，已(yi)經實(shi)現了營(ying)收并且增(zeng)長(chang)迅速。2019年至2022年上半年，百奧賽圖(tu)分別實(shi)現營(ying)收1.7億(yi)(yi)元(yuan)(yuan)、2.54億(yi)(yi)元(yuan)(yuan)、3.55億(yi)(yi)元(yuan)(yuan)和(he)2.29億(yi)(yi)元(yuan)(yuan)。但(dan)公(gong)司目前尚未實(shi)現盈利。

四(si)、行業大事

●Moderna：尋求腫瘤新抗原mRNA疫苗加速批準

3月(yue)6日，Moderna總裁Stephen Hoge宣布將尋求腫(zhong)瘤新抗原疫(yi)苗(miao)mRNA-4157的加速批準。

2022年(nian)12月13日，Moderna和默沙東聯合(he)宣布腫瘤mRNA疫(yi)苗mRNA-4157聯合(he)Keytruda治療黑色(se)素瘤的2b期(qi)臨床達到主要(yao)終點，計(ji)劃于2023年(nian)啟動(dong)三期(qi)臨床并快速拓展(zhan)到其他瘤種。

該(gai)2b期(qi)臨床(chuang)將腫瘤mRNA疫苗(miao)和PD-1抗體作為術(shu)后(hou)防(fang)復(fu)發的(de)(de)輔助治療手(shou)段，研(yan)究表明相(xiang)比于PD-1抗體單藥，聯合治療可以將復(fu)發或死亡風險降(jiang)低44%。該(gai)2b期(qi)臨床(chuang)入組了157例黑色(se)素瘤患者，Stephen Hoge稱(cheng)在某些情況下，150人(ren)的(de)(de)2b期(qi)臨床(chuang)數據可以成為加速批準的(de)(de)基礎，現(xian)在說(shuo)雖然為時過早(zao)但隨著數據的(de)(de)成熟將有(you)可能實現(xian)。