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 一、政策動向

●國家醫保局最新答復：支持創新醫療器械豁免“DRG”付費

3月4日，國家(jia)醫(yi)(yi)(yi)保(bao)局發(fa)布《對十三屆全國人大五次會(hui)議(yi)第3298號建議(yi)的答復》，其中針對代(dai)表提出的進(jin)一步完善醫(yi)(yi)(yi)保(bao)DRGs支付體(ti)系——關于醫(yi)(yi)(yi)療新技術問題，國家(jia)醫(yi)(yi)(yi)保(bao)局給出明確答復，并且進(jin)一步支持(chi)創(chuang)新醫(yi)(yi)(yi)療器械豁(huo)免“DRG”。

國(guo)家藥(yao)監局在答復中(zhong)(zhong)對地方醫(yi)(yi)保部門在試(shi)點工作(zuo)中(zhong)(zhong)探(tan)索建(jian)立CHS-DRG付(fu)費支持醫(yi)(yi)療(liao)新技(ji)術的(de)有關機制(zhi)點名支持：如北京市對于符合一定(ding)條件的(de)藥(yao)品、醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)及(ji)診療(liao)項(xiang)目(mu)，納入CHS-DRG付(fu)費除外支付(fu)管理。

二(er)、藥械審批

●國家藥監局附條件批準谷美替尼片上市

近日，國家(jia)藥品(pin)監督(du)管理局附條件批(pi)準上(shang)海海和藥物(wu)研(yan)究(jiu)開發股份有限公司申報的(de)1類創新藥谷美替(ti)尼(ni)片上(shang)市。該藥品(pin)適用于具有間質-上(shang)皮轉化因(yin)子（MET）外顯子14跳(tiao)變的(de)局部晚期(qi)或轉移性非小細胞肺(fei)癌的(de)治療。

谷美(mei)替尼能夠選(xuan)擇(ze)性抑(yi)制(zhi)c-Met激酶活(huo)性，進而抑(yi)制(zhi)腫瘤細胞(bao)的(de)增殖、遷移和侵襲。該藥品的(de)上市(shi)為具有間(jian)質(zhi)-上皮轉化因子（MET）外顯子14跳變的(de)局部晚期或(huo)轉移性非小細胞(bao)肺(fei)癌患(huan)者提(ti)供了新(xin)的(de)治療(liao)選(xuan)擇(ze)。

●國產全球首個創新人工骨產品獲FDA批準上市

近日，主打再生(sheng)式治(zhi)療方(fang)案的(de)立(li)心（深(shen)圳）醫(yi)療器械有限公司自主研發的(de)GAIABONE?可塑形(xing)吸收性骨修復材料（簡稱“可吸收再生(sheng)骨”）。獲(huo)美國(guo)FDA 510(K)批準上市，其注冊號為K220337。

據(ju)悉(xi)，這是立心科學繼2022年10月可(ke)吸收界面螺(luo)釘獲國家藥(yao)監局(ju)批準后的又一款創新產品。且該產品是全球(qiu)首個同時滿足可(ke)塑形(xing)、抗液相潰(kui)散和高(gao)效誘導(dao)再生的人工骨(gu)。

三、資本市場

●美監管機構批準中國生物制藥收購案

美(mei)國(guo)東部(bu)時間3月7日，英(ying)國(guo)生(sheng)物科技(ji)公(gong)(gong)司(si)(si)(si)F-star Therapeutics, Inc.（NASDAQ: FSTX）發(fa)布(bu)公(gong)(gong)告，美(mei)國(guo)外(wai)國(guo)投資委員會（“CFIUS”）已經批準了(le)invoX Pharma Limited收購公(gong)(gong)司(si)(si)(si)，至此(ci)該交(jiao)易已獲得全部(bu)所需監管批準，交(jiao)易雙方預(yu)計收購將迅速完成(cheng)。invoX總部(bu)位(wei)于(yu)英(ying)國(guo)倫(lun)敦，是港股(gu)上市公(gong)(gong)司(si)(si)(si)中國(guo)生(sheng)物制藥（01177.HK）的全資子(zi)公(gong)(gong)司(si)(si)(si)。

●賽諾威盛沖刺A股IPO上市

近日，證(zheng)監會官(guan)網顯示(shi)，賽(sai)諾威盛科技(ji)（北京）股(gu)(gu)(gu)份有(you)限公司首次公開發行(xing)A股(gu)(gu)(gu)股(gu)(gu)(gu)票(piao)并(bing)上市輔導已經驗(yan)收，其備案時間為(wei)2021年9月(yue)28日，輔導機構為(wei)國(guo)金證(zheng)券(quan)，派出機構為(wei)北京證(zheng)監局(ju)。

公開信息顯示，賽諾威(wei)盛成立于(yu)2012年，是一家高端(duan)X射(she)線醫(yi)療(liao)影像(xiang)設(she)備研發(fa)商，產(chan)品包(bao)括X射(she)線計算機(ji)體層(ceng)攝影裝置(zhi)、數字X光機(ji)、數字乳腺機(ji)、心(xin)血管機(ji)和(he)醫(yi)學影像(xiang)處理系(xi)統等，致(zhi)力于(yu)為醫(yi)療(liao)機(ji)構提供高端(duan)醫(yi)療(liao)影像(xiang)設(she)備、局域云服務平臺、遠程協助(zhu)診斷等一體化的解決方案。

四(si)、行業大(da)事

●全球首創靶點！國內首個mRNA腫瘤新抗原疫苗臨床獲受理

近日，深圳市(shi)新(xin)(xin)合生物醫(yi)療科技有限公司(si)提交的(de)國內首個mRNA腫瘤新(xin)(xin)抗原疫苗XH101注射液的(de)新(xin)(xin)藥(yao)臨床(chuang)試驗（IND）申請獲(huo)得國家(jia)藥(yao)品監督管理(li)局藥(yao)品審評中心（CDE）受理(li)。該靶點為全球首創靶點，新(xin)(xin)合生物迎來RNA腫瘤治(zhi)療領域的(de)里(li)程(cheng)碑進展。

XH101注(zhu)射(she)液是新合生物在全球首創(chuang)的(de)(de)（First in Class）靶向胃(wei)癌公(gong)(gong)共新抗原的(de)(de)治(zhi)療性 mRNA 腫瘤(liu)(liu)疫(yi)苗。該公(gong)(gong)共新抗原是新合生物通(tong)過獨家(jia)研發的(de)(de)腫瘤(liu)(liu)新抗原預測算法(fa)平(ping)臺(tai)、免疫(yi)原性 Elispot 驗證(zheng)平(ping)臺(tai)及細胞殺傷平(ping)臺(tai)，從大量(liang)胃(wei)癌患者中(zhong)篩選、預測、驗證(zheng)出的(de)(de)一段免疫(yi)原性強、覆(fu)蓋度廣(guang)的(de)(de)腫瘤(liu)(liu)公(gong)(gong)共新抗原序列。臨(lin)床前(qian)研究(jiu)數(shu)據(ju)顯示 XH101 注(zhu)射(she)液能(neng)夠有效激發患者的(de)(de) T 細胞免疫(yi)應答及腫瘤(liu)(liu)細胞殺傷效應，具(ju)有顯著的(de)(de)臨(lin)床治(zhi)療潛力。