Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀經濟報道新健康團隊共同關注醫藥健康行業最新事件！

一、政(zheng)策(ce)動向

●國家衛健委：各地深化醫改要因地制宜不搞“一刀切”

7月28日，國(guo)務院醫改(gai)領導小組秘(mi)書處、國(guo)家衛生健(jian)康委召開新聞發布(bu)會，介紹黨的十八大(da)以來各地深(shen)化醫改(gai)工作進展成效(xiao)，并答記者問。

當(dang)前，深(shen)化醫(yi)改(gai)進(jin)入高(gao)質量發展新階段，群(qun)眾(zhong)對醫(yi)藥衛生(sheng)健康(kang)服務有(you)新要求、新期盼。國家衛生(sheng)健康(kang)委體(ti)制(zhi)(zhi)改(gai)革司司長許樹(shu)強在會上表示(shi)，下一(yi)步，各地要繼續堅(jian)持以人民健康(kang)為中心，圍繞“構建有(you)序的就醫(yi)和診療新格局”這(zhe)一(yi)重要目標，大力(li)推進(jin)深(shen)化體(ti)制(zhi)(zhi)機制(zhi)(zhi)改(gai)革。

“深(shen)(shen)入開展廣泛調查(cha)研究(jiu)，著力解決(jue)群眾(zhong)(zhong)看病就醫(yi)的(de)難(nan)(nan)點(dian)痛點(dian)問(wen)題。”許(xu)樹強指出，深(shen)(shen)化(hua)醫(yi)改就是要推動(dong)解決(jue)群眾(zhong)(zhong)看病就醫(yi)的(de)急(ji)難(nan)(nan)愁盼(pan)問(wen)題。各(ge)地(di)要面(mian)對面(mian)向人(ren)民(min)群眾(zhong)(zhong)了解實(shi)情、真(zhen)情，全面(mian)掌握情況，深(shen)(shen)入分析改革中存在的(de)問(wen)題，提出切(qie)實(shi)可行的(de)改革舉(ju)措，真(zhen)心誠(cheng)意地(di)為(wei)人(ren)民(min)群眾(zhong)(zhong)的(de)醫(yi)療健康辦實(shi)事(shi)(shi)、做好事(shi)(shi)、解難(nan)(nan)事(shi)(shi)。

醫(yi)(yi)務人(ren)員(yuan)(yuan)是人(ren)民(min)群眾健康的(de)護佑者，是深化醫(yi)(yi)改(gai)的(de)主力(li)軍。許(xu)樹強(qiang)表示，各地(di)要從提升(sheng)和改(gai)善(shan)薪酬待遇、拓展職業發展空(kong)間、創造(zao)良好執業環境、構建和諧(xie)醫(yi)(yi)患關系等方(fang)面入手，進一步調動(dong)廣大(da)醫(yi)(yi)務人(ren)員(yuan)(yuan)參與改(gai)革的(de)積(ji)極性、主動(dong)性。

醫(yi)(yi)改(gai)是一(yi)(yi)項(xiang)復雜(za)的(de)系(xi)統工程。許樹強強調，當前各地(di)深(shen)化醫(yi)(yi)改(gai)的(de)進(jin)展(zhan)不(bu)盡相(xiang)同，面臨的(de)問題和(he)挑(tiao)戰(zhan)也不(bu)完全一(yi)(yi)樣。各地(di)要結合當地(di)實(shi)際，研(yan)究提出進(jin)入新(xin)階段(duan)深(shen)化醫(yi)(yi)改(gai)的(de)具體目標、任(ren)務和(he)實(shi)施舉措(cuo)，因地(di)制宜，不(bu)搞“一(yi)(yi)刀切(qie)”，將(jiang)改(gai)革措(cuo)施切(qie)實(shi)轉(zhuan)化為(wei)人民群眾能感受到的(de)實(shi)惠，切(qie)實(shi)增(zeng)強人民群眾對醫(yi)(yi)療衛生健康服務的(de)獲得感。

二、藥械審批

●藝妙神州獲批CAR-T產品《藥品生產許可證》

近日，北京(jing)藝(yi)妙神(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)醫藥(yao)科技有限(xian)公司順利通過北京(jing)市(shi)(shi)藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理局的(de)全面(mian)審查，成(cheng)功(gong)獲(huo)批(pi)CAR-T細(xi)胞(bao)(bao)(bao)治療(liao)產(chan)(chan)品(pin)《藥(yao)品(pin)生產(chan)(chan)許(xu)可證》，成(cheng)為(wei)北京(jing)首家和(he)全國為(wei)數不多(duo)獲(huo)批(pi)CAR-T細(xi)胞(bao)(bao)(bao)治療(liao)產(chan)(chan)品(pin)《藥(yao)品(pin)生產(chan)(chan)許(xu)可證》的(de)基(ji)(ji)因細(xi)胞(bao)(bao)(bao)藥(yao)物(wu)企業。該(gai)許(xu)可證的(de)獲(huo)批(pi)標志著藝(yi)妙神(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)各項(xiang)生產(chan)(chan)設施系統達到CAR-T細(xi)胞(bao)(bao)(bao)治療(liao)產(chan)(chan)品(pin)生產(chan)(chan)相關的(de)質量法規要求，將進(jin)(jin)一步加速(su)藝(yi)妙神(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)首款(kuan)自(zi)主CAR-T產(chan)(chan)品(pin)IM19的(de)上市(shi)(shi)申請(qing)（NDA）進(jin)(jin)程，為(wei)該(gai)藥(yao)物(wu)上市(shi)(shi)后(hou)(hou)的(de)商(shang)業化生產(chan)(chan)奠定堅實(shi)基(ji)(ji)礎。作為(wei)藝(yi)妙神(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)自(zi)主開發的(de)首款(kuan)CAR-T產(chan)(chan)品(pin)，IM19 CAR-T細(xi)胞(bao)(bao)(bao)注射液先后(hou)(hou)獲(huo)批(pi)3項(xiang)IND，分別(bie)用于治療(liao)復(fu)發難(nan)治侵襲性(xing)非霍(huo)奇(qi)金淋巴(ba)瘤（r/r NHL）、急性(xing)B淋巴(ba)細(xi)胞(bao)(bao)(bao)白(bai)血病（r/r B-ALL）和(he)套細(xi)胞(bao)(bao)(bao)淋巴(ba)瘤（r/r MCL），并已全部進(jin)(jin)入(ru)注冊臨(lin)床階段(duan)，其中針對r/r NHL的(de)研究(jiu)已進(jin)(jin)入(ru)確證性(xing)II期臨(lin)床階段(duan)。

●全球首款！貝利尤單抗獲FDA批準治療兒童狼瘡腎炎

7月(yue)27日，GSK宣布貝(bei)利尤單抗(kang)（Benlysta）新適應癥獲FDA批準，用于治療(liao)正(zheng)在接受(shou)標準治療(liao)的(de)5歲至(zhi)17歲狼瘡性腎炎（LN）患者。

貝利(li)尤單抗于2020年12月獲FDA批(pi)準用于治(zhi)療LN成人患者，目前，又擴大適(shi)用人群至5歲及以上(shang)兒(er)科LN患者，成為了全(quan)球(qiu)首款且唯一(yi)一(yi)款治(zhi)療兒(er)童LN的生物制劑。

三、資本市(shi)場

●輝瑞上半年營收534億美元：新冠疫苗和口服藥貢獻過半

7月28日，輝瑞(rui)報告2022年(nian)上半年(nian)業績，總(zong)營(ying)收(shou)534億美(mei)元(yuan)，同(tong)比增(zeng)長60%；凈利潤為177.69億美(mei)元(yuan)，同(tong)比增(zeng)長70%；研發投入51.16億美(mei)元(yuan)，同(tong)比增(zeng)長21%。

輝瑞目(mu)前的業務(wu)主要聚焦于疫苗(miao)、腫瘤、心(xin)血管(guan)、免疫、罕見病等領域。具體來看，mRNA疫苗(miao)Comirnaty（220.75億(yi)美(mei)元，+95%）和新冠口(kou)服藥Paxlovid（95.85億(yi)美(mei)元）表現亮(liang)眼，增(zeng)長(chang)強勁，貢獻了(le)超過一(yi)半的銷售額。

●證監會決定對*ST吉藥立案調查

近日，*ST吉藥發(fa)布公(gong)告稱，因涉(she)嫌(xian)信(xin)息(xi)披露(lu)問題，證監會決定(ding)對公(gong)司立案(an)調查。*ST吉藥表示，立案(an)調查期間，公(gong)司將積極配合中國證券監督管理委員會的(de)調查工作并嚴格按照監管要求(qiu)履行信(xin)息(xi)披露(lu)義務。

●奧浦邁生物科創板IPO注冊生效

7月(yue)27日(ri)，科(ke)(ke)創(chuang)板官網(wang)消息(xi)顯(xian)示，奧浦(pu)邁生(sheng)物(wu)科(ke)(ke)創(chuang)板IPO注冊生(sheng)效(xiao)，即將進(jin)入上市最后沖刺。

奧(ao)浦邁(mai)生(sheng)物(wu)是一家提供細胞培養基產(chan)品與(yu)生(sheng)物(wu)藥(yao)CDMO服務(wu)的生(sheng)物(wu)科(ke)技公司。奧(ao)浦邁(mai)生(sheng)物(wu)計劃募資5.02億(yi)(yi)元(yuan)，其中(zhong)(zhong)3.21億(yi)(yi)用(yong)于CDMO生(sheng)物(wu)藥(yao)商業化(hua)生(sheng)產(chan)平臺(tai)建(jian)設(she)；8千(qian)萬用(yong)于細胞培養研發中(zhong)(zhong)心項目(mu)；1億(yi)(yi)元(yuan)用(yong)于補充流(liu)動資金(jin)。

四、行業(ye)大事(shi)

●美國猴痘確診總病例數躍居全球第一

據環(huan)球時(shi)報報道，美國疾病控制與預防中心（CDC）官網發布的(de)數據，美國26日(ri)至27日(ri)單(dan)日(ri)新增猴(hou)痘(dou)確(que)診病例(li)1048例(li)，突破了(le)目前全球單(dan)日(ri)新增的(de)最(zui)高紀錄，也(ye)讓美國猴(hou)痘(dou)確(que)診總病例(li)數躍居全球第一(yi)。

CDC官網的(de)(de)(de)(de)確(que)診(zhen)病(bing)例總數(shu)頁面及下載的(de)(de)(de)(de)數(shu)據顯示，美(mei)國(guo)(guo)在26日(ri)到27日(ri)的(de)(de)(de)(de)24小時(shi)內，確(que)診(zhen)病(bing)例總數(shu)從(cong)3591例上升至4639例，單日(ri)新增為1048例。這一數(shu)字不僅高于美(mei)國(guo)(guo)在25日(ri)至26日(ri)單日(ri)新增439例的(de)(de)(de)(de)紀錄(lu)，也讓美(mei)國(guo)(guo)的(de)(de)(de)(de)總確(que)診(zhen)數(shu)超過了(le)西班牙(ya)的(de)(de)(de)(de)3738例，成為全球猴痘(dou)病(bing)例確(que)診(zhen)數(shu)最多的(de)(de)(de)(de)國(guo)(guo)家。

此外據央視報道，隨(sui)著猴(hou)痘(dou)(dou)疫情在美國肆(si)虐，美國舊(jiu)金山市(shi)長倫敦·布(bu)里德7月28日發(fa)表聲明宣布(bu)舊(jiu)金山市(shi)進入衛生緊急狀態。聲明稱，舊(jiu)金山公(gong)共(gong)衛生部已確(que)認該市(shi)有(you)260多(duo)例猴(hou)痘(dou)(dou)病(bing)例，占加(jia)州猴(hou)痘(dou)(dou)病(bing)例的近三分之(zhi)一。