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一、政策(ce)動向(xiang)

●國家藥監局：加快新冠病毒治療藥物研發上市速度

7月25日(ri)，全(quan)國藥(yao)品(pin)監督(du)管理工作(zuo)電視電話(hua)會議(yi)召開。國家藥(yao)監局(ju)黨組書(shu)記李(li)利、局(ju)長焦紅出席(xi)會議(yi)并講話(hua)。局(ju)黨組成(cheng)員(yuan)、副(fu)局(ju)長徐景和、趙軍寧(ning)出席(xi)會議(yi)。國家藥(yao)監局(ju)藥(yao)品(pin)安(an)全(quan)總監，中央紀委國家監委駐市場(chang)監管總局(ju)紀檢監察組負責同志出席(xi)會議(yi)。

焦(jiao)紅在(zai)講話(hua)中(zhong)總結上(shang)半年藥(yao)品監(jian)管(guan)(guan)工作情(qing)況(kuang)，對下(xia)半年工作作具體(ti)部(bu)署，強(qiang)調在(zai)“拓展(zhan)(zhan)、鞏固、深(shen)化、提(ti)升”上(shang)下(xia)功(gong)夫(fu)。一是(shi)(shi)全(quan)力確保(bao)藥(yao)品安(an)全(quan)形勢穩定(ding)，推動藥(yao)品安(an)全(quan)專項整治(zhi)落地見效(xiao)，聚焦(jiao)重點加強(qiang)質量安(an)全(quan)監(jian)管(guan)(guan)，持續提(ti)升疫(yi)苗(miao)監(jian)管(guan)(guan)水(shui)平。二(er)是(shi)(shi)全(quan)力服(fu)務(wu)保(bao)障(zhang)疫(yi)情(qing)防控工作大(da)(da)(da)局(ju)，統籌應急審批與質量監(jian)管(guan)(guan)，加快新(xin)(xin)(xin)(xin)冠病毒(du)治(zhi)療藥(yao)物(wu)研發(fa)上(shang)市(shi)速(su)度(du)，加強(qiang)新(xin)(xin)(xin)(xin)冠病毒(du)疫(yi)苗(miao)創(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)服(fu)務(wu)和(he)質量監(jian)管(guan)(guan)，保(bao)障(zhang)新(xin)(xin)(xin)(xin)冠病毒(du)檢測試劑(ji)安(an)全(quan)有(you)效(xiao)，強(qiang)化防疫(yi)醫療器械全(quan)鏈條質量監(jian)管(guan)(guan)。三(san)是(shi)(shi)全(quan)力服(fu)務(wu)經濟社會發(fa)展(zhan)(zhan)大(da)(da)(da)局(ju)，深(shen)化審評審批制(zhi)度(du)改革，優化有(you)利于醫藥(yao)創(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)和(he)產業升級的監(jian)管(guan)(guan)機制(zhi)，推動解決產業創(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)發(fa)展(zhan)(zhan)的“卡脖子”問題，促進中(zhong)藥(yao)傳承創(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)發(fa)展(zhan)(zhan)，深(shen)化“放管(guan)(guan)服(fu)”改革，以強(qiang)有(you)力的監(jian)管(guan)(guan)引導(dao)產業實現高質量發(fa)展(zhan)(zhan)。四是(shi)(shi)全(quan)力夯實系統發(fa)展(zhan)(zhan)基礎(chu)，提(ti)升監(jian)管(guan)(guan)能力，健(jian)全(quan)法規標準體(ti)系，強(qiang)化技術(shu)支撐體(ti)系，大(da)(da)(da)力發(fa)展(zhan)(zhan)智慧(hui)監(jian)管(guan)(guan)和(he)監(jian)管(guan)(guan)科(ke)(ke)學，深(shen)化國際合作，進一步(bu)提(ti)升藥(yao)品監(jian)管(guan)(guan)工作科(ke)(ke)學化、法治(zhi)化、國際化、現代化水(shui)平。

●CDE發布《藥物臨床試驗盲法指導原則（征求意見稿）》

7月25日，國(guo)家藥(yao)品監督(du)管理局藥(yao)品審(shen)評(ping)中心（CDE）發布關(guan)于公(gong)開征求《藥(yao)物臨床試驗(yan)盲法指導原則》意見的通知(zhi)。

為(wei)明(ming)確藥物臨床試驗(yan)中盲(mang)法實施的系(xi)統性(xing)和(he)規(gui)范性(xing)要求，起草了《藥物臨床試驗(yan)盲(mang)法指導原則(ze)（征(zheng)求意(yi)見稿）》，現在中心網站(zhan)予以(yi)公示(shi)，以(yi)廣(guang)泛(fan)聽取(qu)各界意(yi)見和(he)建(jian)議。征(zheng)求意(yi)見時限為(wei)自發(fa)布之日(ri)起1個(ge)月。

二、藥(yao)械審批(pi)

●國家藥監局應急附條件批準新冠口服藥阿茲夫定片

7月25日，國家藥(yao)監局根(gen)據《藥(yao)品管理法》相關規定，按照藥(yao)品特別審批程序，進行應(ying)急審評審批，附(fu)條件批準河南(nan)真實(shi)生物科技有(you)限(xian)公司阿茲(zi)夫定片增加(jia)治療(liao)新(xin)冠病毒肺炎(yan)適應(ying)癥注冊(ce)申請。　　

本(ben)品是我(wo)國自主(zhu)研發的口服小分子新(xin)冠病(bing)毒(du)肺炎(yan)治療藥物。2021年7月20日，國家藥監局已附條件批準本(ben)品與其他(ta)逆轉錄(lu)酶(mei)抑制劑(ji)聯(lian)用治療高病(bing)毒(du)載量的成年HIV-1感染(ran)患(huan)者(zhe)。此次為附條件批準新(xin)增適應癥，用于治療普通(tong)型(xing)新(xin)型(xing)冠狀病(bing)毒(du)肺炎(yan)（COVID-19）成年患(huan)者(zhe)。患(huan)者(zhe)應在醫師指導下嚴格按說(shuo)明(ming)書用藥。　　

國(guo)家(jia)藥監(jian)局要(yao)求(qiu)上市許可持有(you)人繼續開展相關研究(jiu)工作，限期(qi)完(wan)成附條件的要(yao)求(qiu)，及(ji)時提交后續研究(jiu)結果(guo)。

●新一代PDE4抑制劑在中國獲批臨床

7月25日，中(zhong)國(guo)國(guo)家(jia)藥品監督管(guan)理局藥品審評(ping)中(zhong)心（CDE）官網公示(shi)，一(yi)款名為orismilast緩釋片的1類新(xin)藥已獲得(de)多(duo)項臨床(chuang)試驗默示(shi)許可，擬開發(fa)用(yong)于中(zhong)重度特(te)應(ying)性皮炎，以及(ji)適(shi)合(he)系統(tong)性治療和光治療的中(zhong)重度斑塊(kuai)型(xing)銀屑病。公開資(zi)料(liao)顯示(shi)，orismilast是UNION公司開發(fa)的一(yi)款下一(yi)代PDE4抑(yi)制劑(ji)，已獲得(de)美國(guo)FDA授(shou)予快速通道資(zi)格。2021年，信(xin)達生物通過一(yi)項超2.6億美元的合(he)作獲得(de)了該候(hou)選藥在(zai)中(zhong)國(guo)（包(bao)括中(zhong)國(guo)大陸、香港、澳門和臺灣(wan)地(di)區）的獨家(jia)授(shou)權。

●阿斯利康/第一三共重磅ADC獲FDA優先審評資格

7月25日消息(xi)，美國FDA已(yi)受(shou)理阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共(gong)（Daiichi Sankyo）Enhertu治(zhi)療(liao)不可(ke)切除或轉移(yi)性HER2低表達(da)乳(ru)腺(xian)癌成人患者的(de)補充生(sheng)物制(zhi)品(pin)許可(ke)申請(qing)（sBLA），并(bing)授予其優先(xian)審評資(zi)格，PDUFA預計日期在(zai)(zai)2022年第四(si)季度。同時(shi)，該sBLA正在(zai)(zai)實(shi)時(shi)腫瘤學(xue)審評（RTOR）項目和Orbis項目下進(jin)行審評，FDA這兩項舉(ju)措(cuo)旨在(zai)(zai)盡早(zao)為患者帶來(lai)安全有效的(de)癌癥治(zhi)療(liao)。根據阿斯利康新聞稿，如果獲(huo)得(de)批準(zhun)，Enhertu將重新定義轉移(yi)性乳(ru)腺(xian)癌的(de)分類和治(zhi)療(liao)，使腫瘤HER2表達(da)水(shui)平較低的(de)患者有機(ji)會(hui)從HER2靶向治(zhi)療(liao)中獲(huo)益。

三、資(zi)本(ben)市場

●沃文特生物沖擊創業板IPO

7月26日，四(si)川沃文(wen)特(te)生物工程(cheng)股份有限公司將首發上會，接(jie)受上市委員會審議。

2021年6月30日(ri)，四川沃文特生物工程股(gu)份有限公司(si)申報創業板獲深圳證券交易所(suo)受理。沃文特主營業務為從事體(ti)外診斷(duan)儀器、試劑和(he)耗材的(de)研發(fa)、生產和(he)銷(xiao)售及非自產體(ti)外診斷(duan)產品(pin)的(de)代(dai)理業務，是(shi)一家(jia)致力于(yu)為醫學檢(jian)驗提(ti)供(gong)自動化檢(jian)驗解決方(fang)案和(he)診斷(duan)產品(pin)的(de)創新型(xing)企業。

●達科為創業板IPO成功過會

7月25日，深圳(zhen)市達(da)科(ke)為(wei)生(sheng)物技術股份有限(xian)公司創業板過會。中(zhong)天(tian)國富證(zheng)券為(wei)其保(bao)薦機構，擬(ni)募資(zi)8億(yi)元。

達(da)科為(wei)曾于(yu)2016年7月在全國中(zhong)小企業股份轉讓系統掛(gua)牌，并(bing)于(yu)2019年2月終止(zhi)掛(gua)牌。

達(da)科為(wei)是一家專(zhuan)注于(yu)(yu)生命科學(xue)研究服務(wu)及(ji)(ji)病理(li)診斷領(ling)域的(de)專(zhuan)業(ye)提(ti)供商。在生命科學(xue)研究服務(wu)領(ling)域，公司主要(yao)從事科研試劑(ji)及(ji)(ji)儀器的(de)代理(li)銷(xiao)售，以及(ji)(ji)病理(li)診斷設備及(ji)(ji)試劑(ji)的(de)研發(fa)、生產(chan)及(ji)(ji)銷(xiao)售，其中公司8成左右的(de)收入來自于(yu)(yu)代理(li)品牌(pai)。

●益方生物正式登陸科創板上市

7月25日，益(yi)(yi)方(fang)(fang)生物正式在上海證券交易所(suo)科創板(ban)上市。益(yi)(yi)方(fang)(fang)生物是(shi)一(yi)家(jia)創新型(xing)藥(yao)(yao)物研(yan)發(fa)公司(si)，聚焦于腫瘤、代謝(xie)疾病等重大疾病領域，目前有3個核(he)心(xin)產品處于臨床(chuang)試驗階段。公開資(zi)料顯示，益(yi)(yi)方(fang)(fang)生物本次IPO的募集資(zi)金(jin)將(jiang)主(zhu)要(yao)用于新藥(yao)(yao)研(yan)發(fa)項目和(he)總部基地建設(she)項目。

此(ci)前，該(gai)公(gong)司已獲得多輪融資，投(tou)(tou)資方包括高(gao)瓴創(chuang)(chuang)投(tou)(tou)、啟明(ming)創(chuang)(chuang)投(tou)(tou)、尚珹投(tou)(tou)資、招(zhao)銀國際(ji)、奧博亞洲、禮來亞洲基金、國藥資本(ben)、經緯中國等。目(mu)前，該(gai)公(gong)司產品管線有3個處于臨床試驗(yan)階段的(de)核(he)心產品和5個臨床前在研項目(mu)，另外(wai)還(huan)有1款已對外(wai)授(shou)權產品。

●康泰生物上半年營收預增超七成

日前，深圳康泰生物制品股份有限公(gong)司(si)發布2022半年度業績預(yu)告，公(gong)司(si)今(jin)年上(shang)半年預(yu)計實現營業收入18.28億元，同比增長73.72%。 

公告指出，報告期內(nei)，公司以市(shi)場為導向，進一(yi)步加強(qiang)市(shi)場銷(xiao)售及(ji)推廣工作，主要(yao)產品四(si)聯苗(miao)、乙肝疫(yi)苗(miao)銷(xiao)售收入分別同比增長約(yue)60.13%、約(yue)20.76%；新上市(shi)銷(xiao)售產品13價肺(fei)炎球菌(jun)多(duo)糖結合(he)疫(yi)苗(miao)逐步放量。

另據公(gong)開(kai)信(xin)息顯示，該公(gong)司研發的人二倍體(ti)狂犬(quan)疫苗已經申請(qing)藥品注冊批件并通過注冊現(xian)場核查(cha)；全(quan)球(qiu)獨家的雙載體(ti)13價肺炎疫苗在全(quan)國24個(ge)省(sheng)、自治區、直轄(xia)市已實現(xian)準入。

四(si)、行業大事

●合成生物學公司Ginkgo收購Zymergen

7月(yue)25日(ri)，納斯(si)達克上市公司(si)Ginkgo和Zymergen共同宣布(bu)，他們已達成一項最終協議，Ginkgo將以全股票交易(yi)方(fang)式收購(gou)Zymergen，Zymergen 的(de)市值約為3億美元。

根據雙方董事會一(yi)致通過的協議條款，Zymergen股(gu)東(dong)固定股(gu)權交(jiao)換(huan)比(bi)率為(wei)每股(gu) Zymergen對應0.9179股(gu)Ginkgo股(gu)票(piao)，相當于交(jiao)易后Zymergen股(gu)東(dong)擁有(you)Ginkgo5.25%的備考所有(you)權。

公(gong)告信(xin)息顯示(shi)，Ginkgo計劃將(jiang)Zymergen用于(yu)擴(kuo)展應(ying)變工程能力的(de)核心自動化(hua)和(he)(he)軟件技術整合(he)到其 Foundry中，包括Zymergen用于(yu)探索已知(zhi)和(he)(he)未知(zhi)基因(yin)設(she)計空間(jian)的(de)機器學習和(he)(he)數據科學工具。Ginkgo客戶還將(jiang)受益于(yu)交易(yi)后 Ginkgo 生物資(zi)產庫（“代碼(ma)庫”）的(de)擴(kuo)展。

●復星醫藥獲獨家商業化阿茲夫定權益

7月25日，上海復星醫(yi)藥(yao)(集團(tuan))股份有限(xian)公(gong)司(si)(代碼(ma)：600196.SH；02196.HK)宣布(bu)與河南(nan)真實生物(wu)科技有限(xian)公(gong)司(si)達成戰略(lve)合(he)作(zuo)，雙(shuang)方(fang)將(jiang)聯合(he)開發并由控股子公(gong)司(si)復星醫(yi)藥(yao)產(chan)業獨家商(shang)業化阿茲(zi)夫定，合(he)作(zuo)領域(yu)包括新冠病毒(du)、艾(ai)滋病治(zhi)療及(ji)預防領域(yu)。雙(shuang)方(fang)將(jiang)依托(tuo)各自(zi)優勢，在(zai)中(zhong)國境(jing)內(不包括港澳臺地(di)區)及(ji)未來可能在(zai)中(zhong)國權益(yi)以外(wai)的全球地(di)區(不包括俄(e)羅斯(si)、烏(wu)克蘭、巴西及(ji)其(qi)他南(nan)美洲國家和地(di)區)開展合(he)作(zuo)。