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一、政策(ce)動向

●國家醫保局公開回應地方增補醫保藥品“調出”問題

7月23日(ri)，國(guo)家醫(yi)保(bao)局官網發布“國(guo)家醫(yi)保(bao)局醫(yi)藥管理司負責(ze)同(tong)志就地方(fang)增補醫(yi)保(bao)藥品‘調(diao)出’有關問題回答記者提(ti)問”。

近(jin)日，有媒體發布“部分藥品年底將調(diao)出(chu)地方(fang)醫(yi)保目錄”等新(xin)聞，引(yin)發一(yi)定社會關注。

據國(guo)家醫療保障局醫藥(yao)服務管理司相關負(fu)責人介紹，截至今(jin)年6月(yue)30日(ri)，全(quan)國(guo)已有(you)15個省份(fen)及(ji)新疆生產建設兵團提前完(wan)成(cheng)了全(quan)部地方增補(bu)藥(yao)品的“消化(hua)”任務，包括北京市在內的其(qi)余16個省份(fen)藥(yao)品“消化(hua)”的完(wan)成(cheng)時間(jian)為今(jin)年年底(di)(di)。也就(jiu)是說(shuo)，到2022年年底(di)(di)，全(quan)國(guo)所(suo)有(you)省份(fen)都將完(wan)成(cheng)地方增補(bu)藥(yao)品“消化(hua)”工作，實現全(quan)國(guo)醫保用(yong)藥(yao)范圍基本(ben)(ben)統一。總體上看(kan)，這項工作的推進是平穩有(you)序的，臨(lin)床和群眾用(yong)藥(yao)基本(ben)(ben)沒有(you)受到影(ying)響(xiang)。

此外，針對(dui)有(you)網(wang)民(min)稱(cheng)“地方將部分藥(yao)(yao)(yao)品(pin)調出醫(yi)(yi)保目錄(lu)是(shi)因為醫(yi)(yi)保基(ji)(ji)金不夠用(yong)了(le)(le)”，國(guo)家醫(yi)(yi)療保障局醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)服務管(guan)理司相關負責(ze)人(ren)指出：當然不是(shi)。上(shang)面我(wo)已經回答了(le)(le)“消化”藥(yao)(yao)(yao)品(pin)的(de)目的(de)和(he)意義(yi)，這里我(wo)介(jie)紹一下全國(guo)醫(yi)(yi)保基(ji)(ji)金大(da)致(zhi)情況。2021年，全國(guo)基(ji)(ji)本醫(yi)(yi)療保險(xian)基(ji)(ji)金（含生(sheng)育保險(xian)）收(shou)入2.88萬億元，支(zhi)出2.4萬億元。總體上(shang)看，全國(guo)醫(yi)(yi)保基(ji)(ji)金收(shou)支(zhi)平(ping)(ping)衡，略有(you)結余(yu)，收(shou)支(zhi)規模與經濟發展水平(ping)(ping)相適應，基(ji)(ji)金保障能力穩健可持(chi)續。事實上(shang)，正是(shi)在醫(yi)(yi)保基(ji)(ji)金的(de)有(you)力保障下，國(guo)家醫(yi)(yi)保局2018年組建(jian)以(yi)來(lai)，逐步將許多新藥(yao)(yao)(yao)好藥(yao)(yao)(yao)調進(jin)醫(yi)(yi)保目錄(lu)，實現了(le)(le)醫(yi)(yi)保用(yong)藥(yao)(yao)(yao)保障范圍明顯擴大(da)、水平(ping)(ping)顯著提升(sheng)。

二、藥械審批

●楊森雙特異性抗體獲推薦在歐盟有條件上市

強生（Johnson & Johnson）旗下的(de)楊森（Janssen）公司23日(ri)宣布其雙(shuang)特(te)異(yi)性(xing)(xing)抗體Tecvayli（teclistamab）獲(huo)得(de)歐洲藥品管(guan)理局的(de)人用藥品委員會（CHMP）有條件上市批準推(tui)薦，以作(zuo)為(wei)復發或(huo)難治性(xing)(xing)多發性(xing)(xing)骨(gu)髓瘤（RRMM）的(de)單(dan)藥療(liao)(liao)法。患(huan)者在之前(qian)至(zhi)少接(jie)受(shou)過3種不同(tong)類型療(liao)(liao)法治療(liao)(liao)。Tecvayli為(wei)首個獲(huo)得(de)CHMP積極(ji)意見用于治療(liao)(liao)復發或(huo)難治性(xing)(xing)多發性(xing)(xing)骨(gu)髓瘤患(huan)者的(de)T細胞重(zhong)定向雙(shuang)特(te)異(yi)性(xing)(xing)抗體。

Tecvayli是(shi)一款完全人源化(hua)、同(tong)時靶(ba)向B細(xi)胞(bao)成熟抗(kang)原（BCMA）與(yu)CD3分(fen)子的(de)(de)(de)(de)IgG4雙特異性(xing)抗(kang)體。其中BCMA是(shi)高度表達在(zai)多發性(xing)骨髓(sui)瘤細(xi)胞(bao)上的(de)(de)(de)(de)靶(ba)標，而CD3則(ze)是(shi)T細(xi)胞(bao)受體，與(yu)活化(hua)T細(xi)胞(bao)有關。Tecvayli可以將CD3陽性(xing)T細(xi)胞(bao)重新導向至表達BCMA的(de)(de)(de)(de)骨髓(sui)瘤細(xi)胞(bao)進行T細(xi)胞(bao)介導毒殺，進而抑制腫瘤的(de)(de)(de)(de)形成與(yu)生長。Tecvayli于(yu)2021年1月獲得歐盟EMA的(de)(de)(de)(de)優先藥品（PRIME）資格，并在(zai)同(tong)年6月獲得美國FDA的(de)(de)(de)(de)突破性(xing)療法認定（BTD）。

●亞盛醫藥1類新藥耐立克獲加拿大批準臨床試驗

亞(ya)盛醫藥(yao)發布公告(gao)稱，公司原創(chuang)1類新藥(yao)耐(nai)立(li)克（奧雷巴替(ti)尼(ni)(ni)）已(yi)(yi)于(yu)近(jin)日獲加(jia)拿大衛生(sheng)部(bu)臨(lin)床(chuang)試驗許可，將開展其治(zhi)療(liao)(liao)耐(nai)藥(yao)慢性髓細胞白血病（CML）和費城染色(se)體陽性急性淋巴細胞白血病（Ph+ALL）患者(zhe)的Ⅰb臨(lin)床(chuang)研究(jiu)(jiu)。這將是亞(ya)盛醫藥(yao)在(zai)加(jia)拿大進行的第一項臨(lin)床(chuang)研究(jiu)(jiu)。奧雷巴替(ti)尼(ni)(ni)是亞(ya)盛醫藥(yao)原創(chuang)1類新藥(yao)，為口服(fu)第三(san)代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制劑（TKI），2021年(nian)11月，國家(jia)藥(yao)監局(ju)(ju)曾通(tong)過優先審(shen)評(ping)審(shen)批程序附條(tiao)件批準奧雷巴替(ti)尼(ni)(ni)片(pian)上(shang)市，用于(yu)治(zhi)療(liao)(liao)任何TKI耐(nai)藥(yao)，并伴(ban)有T315I突變的CML CP或AP成年(nian)患者(zhe)。其用于(yu)治(zhi)療(liao)(liao)一代和二代TKI耐(nai)藥(yao)和（或）不耐(nai)受CML CP患者(zhe)的適應證已(yi)(yi)于(yu)2022年(nian)7月12日被國家(jia)藥(yao)監局(ju)(ju)納入優先審(shen)評(ping)。

三、資本市場

●思路迪醫藥第三次赴港遞交招股書

據(ju)港交(jiao)所官網(wang)7月22日消息，思路迪(di)(di)(di)醫藥(yao)提(ti)交(jiao)港交(jiao)所主板上市IPO申請材料已(yi)獲(huo)受理，其上市聯席保(bao)薦人為中(zhong)金公司(si)及(ji)中(zhong)信建投(tou)國際(ji)。這已(yi)經是思路迪(di)(di)(di)醫藥(yao)第(di)三次遞交(jiao)港股招股書。此前(qian)，思路迪(di)(di)(di)醫藥(yao)曾于2021年6月30日遞表，失效(xiao)后思路迪(di)(di)(di)醫藥(yao)又于2021年12月31日再一次申請。

思(si)路迪(di)(di)成立于2010年，專注于腫(zhong)瘤精準(zhun)醫(yi)療(liao)，通過對(dui)腫(zhong)瘤生(sheng)物(wu)學(xue)特征、臨(lin)床診(zhen)(zhen)療(liao)及藥(yao)(yao)物(wu)研(yan)(yan)發數據進行整合并挖掘運用，開展腫(zhong)瘤診(zhen)(zhen)療(liao)一(yi)體化(hua)的(de)業務(wu)模式。2018 年，思(si)路迪(di)(di)因(yin)業務(wu)發展需要，將診(zhen)(zhen)斷和藥(yao)(yao)物(wu)研(yan)(yan)發部門拆(chai)分為思(si)路迪(di)(di)診(zhen)(zhen)斷和思(si)路迪(di)(di)醫(yi)藥(yao)(yao)，此(ci)次申請港(gang)交所上市的(de)為專注藥(yao)(yao)物(wu)研(yan)(yan)發的(de)思(si)路迪(di)(di)醫(yi)藥(yao)(yao)。招股書(shu)顯示，思(si)路迪(di)(di)醫(yi)藥(yao)(yao)成立于2014年，是一(yi)家聚焦腫(zhong)瘤治療(liao)慢病化(hua)的(de)生(sheng)物(wu)醫(yi)藥(yao)(yao)公司，致力(li)于開發及商(shang)業化(hua)具有差(cha)異化(hua)臨(lin)床表現的(de)腫(zhong)瘤藥(yao)(yao)物(wu)。

●邁克生物1.66億元收購達微生物

近日(ri)，邁克(ke)生(sheng)物(wu)披露半(ban)年報顯示，其耗資1.66億元完成了對北京達(da)微生(sheng)物(wu)科技有限公司(si)（以(yi)下簡稱“達(da)微生(sheng)物(wu)”）100%股(gu)權(quan)的收購。

達微生(sheng)(sheng)物(wu)以微流控為核心技術，致力于創(chuang)新型生(sheng)(sheng)命(ming)科(ke)學(xue)、醫(yi)(yi)療儀器和試劑的(de)自主研發(fa)，為個體化醫(yi)(yi)療、腫瘤健康(kang)管(guan)理、基因和生(sheng)(sheng)命(ming)科(ke)學(xue)研究等領(ling)域提供生(sheng)(sheng)物(wu)醫(yi)(yi)學(xue)檢測儀器和應用解決(jue)方(fang)案。

早在2021年3月29日，達微(wei)生物完成了由清控金信資(zi)本領投(tou)的Pre-A輪融資(zi)，彼時邁(mai)克生物便參(can)與跟投(tou)。具體而言(yan)，邁(mai)克生物以500萬元認(ren)購達微(wei)生物3.4722%股權，同時，雙方就(jiu)數字PCR儀器與試劑(ji)配套(tao)開發(fa)展(zhan)開戰略合作。

●澤璟制藥擬向特定對象發行A股募資14.55億元

7月24日，澤璟制藥發(fa)布公(gong)(gong)(gong)告，擬向不超(chao)過35名（含(han)本(ben)數(shu)）符合(he)中國證監會規定條件(jian)的(de)(de)證券投(tou)資(zi)(zi) 基(ji)金管(guan)理公(gong)(gong)(gong)司、證券公(gong)(gong)(gong)司、信(xin)托(tuo)投(tou)資(zi)(zi)公(gong)(gong)(gong)司、財務公(gong)(gong)(gong)司、保險(xian)機構投(tou)資(zi)(zi)者、合(he)格境外機構 投(tou)資(zi)(zi)者（QFII）、其它境內法人投(tou)資(zi)(zi)者和(he)自然人等特定投(tou)資(zi)(zi)者發(fa)行A股募資(zi)(zi)。公(gong)(gong)(gong)告顯(xian)示(shi)，本(ben)次發(fa)行的(de)(de)股 票數(shu)量(liang)不超(chao)過本(ben)次發(fa)行前公(gong)(gong)(gong)司總(zong)股本(ben)的(de)(de) 15%，即本(ben)次發(fa)行的(de)(de)股票數(shu)量(liang)不超(chao)過 3,600 萬(wan)股 （含(han)本(ben)數(shu)）本(ben)次發(fa)行股票的(de)(de)募集資(zi)(zi)金總(zong)額不超(chao)過145,529萬(wan)元（含(han)本(ben)數(shu)）。

四(si)、行業大(da)事

●微醫集團因信披及交易違規被罰3030萬元

日前，中國證(zheng)監會向互聯網醫療巨頭微(wei)醫集團(浙江)有限公司（簡稱“微(wei)醫集團”）及其(qi)實控人(ren)廖杰遠下(xia)達了行(xing)政處罰決(jue)定(ding)書。

據(ju)證(zheng)(zheng)監(jian)會(hui)(hui)披露，由于微醫集團未依法及時披露持(chi)有(you)易聯眾股份(fen)變(bian)動情況且(qie)有(you)誤(wu)導(dao)性陳述，且(qie)在限制轉讓期交(jiao)易易聯眾，證(zheng)(zheng)監(jian)會(hui)(hui)責令其改(gai)正(zheng)，予以警告，合(he)計處以3030萬(wan)元(yuan)罰款(kuan)，對廖杰遠合(he)計處以8萬(wan)元(yuan)罰款(kuan)。

●羅氏集團換帥

近(jin)日，羅(luo)氏宣(xuan)布(bu)，董(dong)事會(hui)主席Christoph Franz決定2023年(nian)3月(yue)的年(nian)度股東大會(hui)上(shang)不再連(lian)任董(dong)事會(hui)成(cheng)員。

董事會計(ji)劃在(zai)年度股東大會上提名現(xian)任(ren)集團首席(xi)執行官施(shi)萬（Severin Schwan）擔任(ren)新(xin)董事長(chang)，并(bing)任(ren)命Thomas Schinecker為新(xin)任(ren)羅(luo)氏CEO，自2023年3月15日起生效。

Christoph Franz已連續12年擔(dan)任董(dong)(dong)事會成員(yuan)，其中9年擔(dan)任董(dong)(dong)事會主席。對于(yu)領導層更換，他(ta)表示：“羅氏(shi)(shi)已經實現了(le)許多重要的(de)里程碑，隨(sui)著羅氏(shi)(shi)125周年的(de)結束(shu)，現在是更換領導層的(de)正確時機。”

即將接替(ti)他(ta)成為羅氏(shi)(shi)新任(ren)董事長(chang)的施萬，自(zi)2008年(nian)(nian)(nian)(nian)起擔任(ren)首席執行(xing)官(guan)，至今已有14年(nian)(nian)(nian)(nian)。他(ta)于1993年(nian)(nian)(nian)(nian)加入羅氏(shi)(shi)，2000年(nian)(nian)(nian)(nian)成為羅氏(shi)(shi)診斷(duan)財務負責(ze)人，2004年(nian)(nian)(nian)(nian)任(ren)羅氏(shi)(shi)診斷(duan)亞太(tai)負責(ze)人，2006年(nian)(nian)(nian)(nian)任(ren)羅氏(shi)(shi)診斷(duan)CEO。