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一、政策動向

●國家藥監局召開會議部署深化藥品安全專項整治工作

7月(yue)15日，國家(jia)藥監局召開藥品安全專(zhuan)項(xiang)整治(zhi)工作領導小組(zu)會(hui)議。

會議對藥(yao)(yao)品(pin)安全(quan)(quan)專(zhuan)項整治行(xing)(xing)動下一(yi)階段重點工作作出(chu)(chu)部署。一(yi)是(shi)集中查(cha)辦大(da)(da)案(an)要案(an)。持(chi)續加大(da)(da)執法(fa)(fa)辦案(an)力度(du)，嚴(yan)厲打擊(ji)違法(fa)(fa)違規行(xing)(xing)為(wei)，落實(shi)違法(fa)(fa)行(xing)(xing)為(wei)處(chu)(chu)罰到人要求(qiu)，果斷處(chu)(chu)置突出(chu)(chu)問題。與公安機關(guan)建立健全(quan)(quan)行(xing)(xing)刑協作機制、研究(jiu)破解難題、形(xing)(xing)成工作合(he)力，與市場監(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)部門打好“組合(he)拳”，有效(xiao)發(fa)揮行(xing)(xing)業自律、輿論監(jian)(jian)(jian)(jian)督(du)、投(tou)訴舉(ju)報的作用(yong)，把監(jian)(jian)(jian)(jian)督(du)網絡延伸至社會公眾。二是(shi)強(qiang)(qiang)化(hua)(hua)安全(quan)(quan)隱(yin)患排查(cha)。加強(qiang)(qiang)“兩品(pin)一(yi)械”全(quan)(quan)生命周(zhou)期各環節動態(tai)監(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)，全(quan)(quan)面(mian)排查(cha)、處(chu)(chu)置風(feng)險隱(yin)患，把藥(yao)(yao)品(pin)安全(quan)(quan)隱(yin)患化(hua)(hua)解在萌芽狀態(tai)。三是(shi)加快完善長(chang)效(xiao)機制。針對發(fa)現的突出(chu)(chu)問題，盡快修改完善有關(guan)法(fa)(fa)規制度(du)，出(chu)(chu)臺監(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)急需規章制度(du)，切(qie)實(shi)延伸監(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)觸角，消除監(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)盲(mang)區。四(si)是(shi)全(quan)(quan)面(mian)加強(qiang)(qiang)能力建設。進(jin)一(yi)步完善藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)體系，創新(xin)(xin)監(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)方式方法(fa)(fa)，嚴(yan)格落實(shi)各級(ji)(ji)監(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)事權，合(he)理配置監(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)力量(liang)，加強(qiang)(qiang)跨區域跨層級(ji)(ji)藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)協調聯動，推(tui)動監(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)政(zheng)策(ce)一(yi)體化(hua)(hua)、監(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)能力一(yi)體化(hua)(hua)、監(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)質量(liang)一(yi)體化(hua)(hua)。五(wu)是(shi)做好新(xin)(xin)聞宣傳工作。建立穩定高效(xiao)的新(xin)(xin)聞宣傳機制，有力彰顯(xian)全(quan)(quan)面(mian)加強(qiang)(qiang)藥(yao)(yao)品(pin)安全(quan)(quan)管(guan)(guan)理、打擊(ji)危害(hai)藥(yao)(yao)品(pin)安全(quan)(quan)違法(fa)(fa)犯罪行(xing)(xing)為(wei)的堅定決心(xin)和(he)實(shi)際(ji)行(xing)(xing)動，形(xing)(xing)成強(qiang)(qiang)大(da)(da)聲勢、強(qiang)(qiang)大(da)(da)震懾。

會議強調(diao)，要(yao)認真履行好國務院集(ji)中打擊整(zheng)治(zhi)(zhi)危害藥(yao)品(pin)安(an)全違法犯罪(zui)工作(zuo)領導小組辦公室職責，盡快完善工作(zuo)機制，強化統(tong)籌協(xie)調(diao)，推動各成員單位落實工作(zuo)職責，有效督導地方工作(zuo)，保(bao)障(zhang)集(ji)中打擊整(zheng)治(zhi)(zhi)工作(zuo)有序有力推進，堅決守住藥(yao)品(pin)安(an)全底線(xian)。

●國家藥監局通報3個醫療器械品種4批（臺）產品不達標

7月18日，國家藥監局發布關于國家醫療(liao)器械監督抽(chou)檢結果的通告(第(di)2號(hao))(2022年第(di)35號(hao))。

為加強醫(yi)療(liao)器(qi)械監(jian)督(du)管理(li)，保障醫(yi)療(liao)器(qi)械產(chan)品(pin)質量安全有效，國家藥品(pin)監(jian)督(du)管理(li)局組(zu)織對手術衣(yi)、一(yi)次性(xing)使用腹(fu)部穿刺器(qi)、小型蒸汽滅菌器(qi)等3個(ge)品(pin)種進(jin)行了(le)產(chan)品(pin)質量監(jian)督(du)抽檢，發(fa)現4批（臺(tai)）產(chan)品(pin)不符合標準規定。　　

被抽檢項目不符(fu)合標(biao)準(zhun)規定的醫療(liao)器械產品：　　

（一(yi)）手術衣(yi)2批次(ci)：分(fen)別為宏昌生物(wu)醫(yi)療科技（平(ping)湖）有限公司、新(xin)鄉市暢達醫(yi)療器械有限公司生產，涉及環氧乙烷(wan)殘留量、無菌不符(fu)合標準規定。　　

（二）一次性使用腹部穿(chuan)刺器1批：天津杰尼肯醫療(liao)器械科技(ji)有限公(gong)司(si)生產，涉(she)及配(pei)合(he)性能不符(fu)合(he)標準規定(ding)。　　（三(san)）小型(xing)蒸(zheng)汽滅菌器1臺：佛山(shan)市中(zhong)創醫療(liao)器械有限公(gong)司(si)生產，涉(she)及平衡時間(jian)、維持時間(jian)的蒸(zheng)汽溫(wen)度不符(fu)合(he)標準規定(ding)。

●第七批國家藥品集采中標結果正式公布

7月(yue)18日，國家組織藥(yao)品聯(lian)合采購(gou)辦(ban)公(gong)室(shi)通過上海陽光醫藥(yao)采購(gou)網公(gong)布了第七批全國藥(yao)品集中(zhong)(zhong)采購(gou)的正式中(zhong)(zhong)選(xuan)結果。公(gong)告(gao)表示，本次集采中(zhong)(zhong)選(xuan)結果將(jiang)于2022年11月(yue)實施(shi)，具體執行日期以各地發布通知為準(zhun)。

備(bei)供(gong)(gong)地(di)(di)(di)區(qu)是此(ci)次集采規則的一大創新，主要目的是規避過(guo)去(qu)幾輪集采曾(ceng)出現過(guo)的“斷供(gong)(gong)”現象。按照規則，擬中選(xuan)(xuan)企(qi)業在主供(gong)(gong)地(di)(di)(di)區(qu)確認(ren)完畢后，進行備(bei)供(gong)(gong)地(di)(di)(di)區(qu)確認(ren)程序。每個擬中選(xuan)(xuan)企(qi)業的備(bei)供(gong)(gong)地(di)(di)(di)區(qu)須不(bu)同于其主供(gong)(gong)地(di)(di)(di)區(qu)。若(ruo)擬中選(xuan)(xuan)企(qi)業數為(wei)1家，則無需參加備(bei)供(gong)(gong)地(di)(di)(di)區(qu)確認(ren)。

二、藥械審批(pi)

●上市申請遭拒，Sesen Bio暫停抗體偶聯毒素開發

7月(yue)18日，Sesen Bio宣布在美國(guo)暫停其核心ADC藥物Vicineum（oportuzumab monatox ）的開(kai)(kai)發。此決定是在重(zhong)新(xin)評(ping)估(gu)Vicineum額外增(zeng)加的開(kai)(kai)發時(shi)間和成本(ben)后做出(chu)(chu)的。去年8月(yue)，FDA針對Vicineum治療對卡(ka)介(jie)苗（BCG）無應答(da)的高風險非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者的上(shang)市申(shen)請(qing)發出(chu)(chu)了(le)完全回復信，在信中指(zhi)出(chu)(chu)了(le)最近批準前檢查(cha)發現(xian)的以及與產品質(zhi)量相關(guan)的CMC問題，并(bing)要求補充(chong)臨床和統計數(shu)據。

●阿斯利康“依庫珠單抗”在中國遞交新適應癥上市申請

7月(yue)18日，中(zhong)國(guo)(guo)國(guo)(guo)家藥監局藥品審(shen)評中(zhong)心（CDE）官網公示，阿(a)斯利康（AstraZeneca）遞交了依庫珠(zhu)(zhu)單(dan)抗注(zhu)射液新適應癥(zheng)上(shang)市(shi)申請，并獲(huo)得受(shou)理(li)。公開資料(liao)顯示，依庫珠(zhu)(zhu)單(dan)抗（eculizumab）是一款“first-in-class”C5補(bu)體(ti)抑(yi)制劑，在(zai)中(zhong)國(guo)(guo)屬于(yu)臨(lin)床急(ji)需(xu)的(de)罕見(jian)病和(he)兒童用藥。該藥已(yi)經于(yu)2018年(nian)獲(huo)中(zhong)國(guo)(guo)國(guo)(guo)家藥監局（NMPA）批準上(shang)市(shi)，用于(yu)治療罕見(jian)病陣(zhen)發性(xing)睡眠性(xing)血紅蛋白尿癥(zheng)和(he)非典型溶血性(xing)尿毒癥(zheng)綜合征。在(zai)海外，依庫珠(zhu)(zhu)單(dan)抗已(yi)經在(zai)多個國(guo)(guo)家和(he)地(di)區(qu)獲(huo)批不(bu)同(tong)適應癥(zheng)。

三、資(zi)本(ben)市場

●四環醫藥擬出售部分仿制藥及非核心業務及資產

日前，四環醫(yi)(yi)藥控(kong)股集(ji)團有限公(gong)司(si)發布(bu)公(gong)告稱，經(jing)公(gong)司(si)董事會及(ji)管(guan)理層研討，為調整(zheng)業務布(bu)局以及(ji)戰略發展方向，擬出售部分或(huo)者全部由于受到醫(yi)(yi)藥行業及(ji)政策變化(hua)的影響而(er)未達(da)業績(ji)預期、或(huo)不符合本公(gong)司(si)長(chang)期戰略目標的仿制藥及(ji)其他(ta)非(fei)核心傳(chuan)統醫(yi)(yi)藥類(lei)業務及(ji)資產(chan)，預計(ji)于未來一到兩年內完(wan)成相關(guan)出售事項。具(ju)體出售范(fan)圍視(shi)乎市(shi)場(chang)情況(kuang)以及(ji)買家洽談情況(kuang)確定。

●康方生物完成5.77億港元定向配售凈募資

近(jin)日，康方(fang)(fang)生(sheng)物發布(bu)公告(gao)稱，已經完(wan)成根(gen)據一般(ban)授權配(pei)售(shou)新股(gu)，配(pei)售(shou)代理為摩根(gen)士丹利。康方(fang)(fang)生(sheng)物的(de)配(pei)售(shou)所得(de)款項(xiang)(xiang)凈(jing)額，在(zai)扣除(chu)配(pei)售(shou)傭(yong)金及(ji)(ji)其(qi)他相(xiang)關開支(zhi)及(ji)(ji)專(zhuan)業(ye)費用(yong)(yong)后，約為73,459,261美元(yuan)（ 相(xiang)當于(yu)約576,655,200港(gang)元(yuan) ）。公告(gao)顯示，配(pei)售(shou)所得(de)款項(xiang)(xiang)凈(jing)額預期(qi)(qi)將于(yu)2023年年底前悉(xi)數動(dong)用(yong)(yong)，并(bing)將用(yong)(yong)于(yu)以(yi)下(xia)用(yong)(yong)途：(i)40%用(yong)(yong)于(yu)開坦尼?（卡(ka)(ka)度(du)尼利，PD-1/CTLA-4, AK104）的(de)營(ying)銷及(ji)(ji)商業(ye)化(hua)；(ii)20%用(yong)(yong)于(yu)加(jia)快(kuai)Ivonescimab（PD-1/VEGF, AK112）III期(qi)(qi)臨床試(shi)驗(yan)(yan)，包(bao)括(kuo) 與Keytruda的(de)就(jiu)(jiu)1L PD-L1(+)NSCLC的(de)頭對頭試(shi)驗(yan)(yan)以(yi)及(ji)(ji)EGFR-TKI治療進展的(de)NSCLC。(iii) 20%用(yong)(yong)于(yu)加(jia)快(kuai)卡(ka)(ka)度(du)尼利(AK104, PD-1/CTLA-4)若干III期(qi)(qi)臨床試(shi)驗(yan)(yan)（包(bao)括(kuo)就(jiu)(jiu)1L胃(wei)腺(xian)癌(ai)、1L宮頸癌(ai)等(deng)），以(yi)支(zhi)持(chi)卡(ka)(ka)度(du)尼利的(de)營(ying)銷活動(dong)；(iv)10%用(yong)(yong)于(yu)加(jia)快(kuai)伊努西單抗(kang)(PCSK 9, AK102)及(ji)(ji)Ebdarokimab (IL-12 /IL-23, AK101)的(de)III期(qi)(qi)試(shi)驗(yan)(yan)及(ji)(ji)NDA申請；及(ji)(ji)(v) 馀下(xia)所得(de)款項(xiang)(xiang)淨額于(yu)適(shi)當時用(yong)(yong)于(yu)其(qi)他一般(ban)公司用(yong)(yong)途。

四、行業大事

●科興制藥新冠小分子藥SHEN26獲批臨床

7月18日(ri)，科(ke)興(xing)生(sheng)物制(zhi)藥(yao)(yao)股(gu)份(fen)有(you)限(xian)(xian)公(gong)(gong)司(si)發布(bu)公(gong)(gong)告稱(cheng)，全(quan)資子公(gong)(gong)司(si)深圳科(ke)興(xing)藥(yao)(yao)業有(you)限(xian)(xian)公(gong)(gong)司(si)與(yu)深圳安泰維(wei)生(sheng)物醫藥(yao)(yao)有(you)限(xian)(xian)公(gong)(gong)司(si)合(he)作開發的(de)(de)新冠(guan)(guan)小分(fen)子口服藥(yao)(yao)SHEN26膠囊已獲國家藥(yao)(yao)監局批準開展(zhan)臨床試驗。SHEN26是一款廣譜、強效的(de)(de)新型冠(guan)(guan)狀病(bing)(bing)(bing)毒(du)聚合(he)酶（RdRp）抑(yi)制(zhi)劑(ji)，可以通過抑(yi)制(zhi)病(bing)(bing)(bing)毒(du)核酸合(he)成達(da)到抗(kang)病(bing)(bing)(bing)毒(du)效果，對不同新冠(guan)(guan)病(bing)(bing)(bing)毒(du)變異株（野生(sheng)株、Alpha、Beta、Delta、Omicron）均有(you)高效的(de)(de)體外抑(yi)制(zhi)活(huo)性。

●2021年全球仿制藥巨頭TOP10

7月(yue)18日，FiercePharma發(fa)布了2021年全球仿制(zhi)藥巨頭TOP10榜單。

從TOP10仿制藥巨頭的收(shou)入來(lai)看，市場整體有所向好，8家(jia)公司(si)的仿制藥收(shou)入出現增長(chang)。還(huan)有2家(jia)公司(si)收(shou)入下(xia)降了(le)3%左右，分別是排在第(di)一和第(di)二名的梯(ti)瓦制藥（Teva）和山德士(shi)（Sandoz）。

2021年(nian)(nian)，梯(ti)(ti)瓦(wa)制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)以(yi)(yi)89.9億美(mei)(mei)元(yuan)(yuan)高(gao)居榜單(dan)首位(wei)，但已連續5年(nian)(nian)出現仿(fang)(fang)(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)銷售額(e)下滑。2016年(nian)(nian)，梯(ti)(ti)瓦(wa)制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)花費405億美(mei)(mei)元(yuan)(yuan)收購了Allergan的(de)仿(fang)(fang)(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)部(bu)門Actavis。在Actavis幫助下，梯(ti)(ti)瓦(wa)制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)實(shi)現了119.9億美(mei)(mei)元(yuan)(yuan)的(de)仿(fang)(fang)(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)收入，但自(zi)此之(zhi)后(hou)就(jiu)不(bu)斷走(zou)下坡路了。山德(de)士是(shi)諾華旗(qi)下的(de)仿(fang)(fang)(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)業務部(bu)門，2021年(nian)(nian)仿(fang)(fang)(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)銷售額(e)為75億美(mei)(mei)元(yuan)(yuan)，低于2020年(nian)(nian)的(de)77億美(mei)(mei)元(yuan)(yuan)。2019年(nian)(nian)以(yi)(yi)來，諾華打算(suan)剝離Sandoz的(de)說法就(jiu)在業內流傳，也(ye)有(you)多家公司機(ji)構表達了購買的(de)意(yi)愿。而如今(jin)(jin)“靴(xue)子也(ye)即將落地”，具體剝離或出售的(de)決(jue)定將在今(jin)(jin)年(nian)(nian)做出。

8家仿制藥(yao)收(shou)入(ru)增(zeng)長(chang)的(de)公司中，有4家是印度公司。其中Sun Pharma以46.4億美元排(pai)在第4名，位于暉致（Viatris）之后。Aurobindo和Cipla分別排(pai)在第6、7位，仿制藥(yao)收(shou)入(ru)均增(zeng)長(chang)7%左右。