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一、政策(ce)動向

●《村衛生室服務能力標準（2022版）》等3項服務能力標準發布

7月(yue)20日，國家衛(wei)健委發布《關于印發鄉鎮衛(wei)生院(yuan)服務能力標準(zhun)（2022版）等3項服務能力標準(zhun)的通知》。

通知指出，為深入開展(zhan)“優質(zhi)服(fu)(fu)(fu)(fu)務(wu)(wu)(wu)基(ji)(ji)層行”活動，持續加(jia)強(qiang)基(ji)(ji)層醫療衛(wei)(wei)(wei)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)機構能(neng)力(li)(li)建設，適應(ying)當(dang)前疫情(qing)防控新形(xing)勢和積極應(ying)對人口老(lao)齡化戰(zhan)(zhan)略(lve)及鄉(xiang)村振(zhen)興戰(zhan)(zhan)略(lve)新要求，對《鄉(xiang)鎮衛(wei)(wei)(wei)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)院服(fu)(fu)(fu)(fu)務(wu)(wu)(wu)能(neng)力(li)(li)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)（2018版）》和《社區衛(wei)(wei)(wei)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)服(fu)(fu)(fu)(fu)務(wu)(wu)(wu)中(zhong)心服(fu)(fu)(fu)(fu)務(wu)(wu)(wu)能(neng)力(li)(li)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)（2018版）》進行了(le)修訂，優化調(diao)整了(le)部(bu)分指標(biao)(biao)(biao)，對加(jia)強(qiang)兒科建設，提(ti)(ti)高合理用藥(yao)(yao)水平，提(ti)(ti)升家(jia)庭醫生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)簽約(yue)服(fu)(fu)(fu)(fu)務(wu)(wu)(wu)、老(lao)年人服(fu)(fu)(fu)(fu)務(wu)(wu)(wu)、兒童服(fu)(fu)(fu)(fu)務(wu)(wu)(wu)、中(zhong)醫藥(yao)(yao)服(fu)(fu)(fu)(fu)務(wu)(wu)(wu)能(neng)力(li)(li)以及加(jia)強(qiang)安全生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產等提(ti)(ti)出新的要求，形(xing)成(cheng)了(le)《鄉(xiang)鎮衛(wei)(wei)(wei)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)院服(fu)(fu)(fu)(fu)務(wu)(wu)(wu)能(neng)力(li)(li)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)（2022版）》和《社區衛(wei)(wei)(wei)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)服(fu)(fu)(fu)(fu)務(wu)(wu)(wu)中(zhong)心服(fu)(fu)(fu)(fu)務(wu)(wu)(wu)能(neng)力(li)(li)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)（2022版）》。同時，還(huan)研究制定了(le)《村衛(wei)(wei)(wei)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)室服(fu)(fu)(fu)(fu)務(wu)(wu)(wu)能(neng)力(li)(li)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)（2022版）》。

二、藥械審批

●全球首批！首個直接注入大腦的基因療法上市

21日(ri)，PTC Therapeutics公(gong)司宣(xuan)布，歐盟委員會批準基因療(liao)(liao)(liao)法Upstaza（eladocagene exuparvovec）上市(shi)。用于(yu)治療(liao)(liao)(liao)18個月以上芳(fang)香族L-氨基酸脫羧酶缺乏癥（AADCD）患者。這(zhe)(zhe)是(shi)一種影(ying)響大(da)腦的(de)(de)(de)罕見遺(yi)傳(chuan)疾病(bing)。公(gong)司指出(chu)，這(zhe)(zhe)是(shi)直接注(zhu)入(ru)大(da)腦的(de)(de)(de)首款獲批基因療(liao)(liao)(liao)法，也(ye)是(shi)改(gai)變AADCD疾病(bing)進程的(de)(de)(de)首款獲批療(liao)(liao)(liao)法。

●復宏漢霖地舒單抗生物類似藥HLX14國際多中心III期臨床在澳獲批

近日，復宏漢霖宣布(bu)，其自主(zhu)研(yan)(yan)(yan)制的(de)地舒(shu)單(dan)抗生(sheng)物類似藥(yao)HLX14（重組(zu)抗RANKL 全(quan)人單(dan)克隆(long)抗體注射液）已獲得相關(guan)人類研(yan)(yan)(yan)究(jiu)倫理(li)委員會的(de)批準并通過澳大(da)利亞藥(yao)品管理(li)局（TGA）的(de)臨床試(shi)驗備案，將在(zai)澳大(da)利亞開展(zhan)國(guo)際多(duo)中心(xin)III期(qi)臨床研(yan)(yan)(yan)究(jiu)，擬用(yong)于(yu)高(gao)危骨(gu)折風(feng)險(xian)的(de)女性絕(jue)經后(hou)骨(gu)質疏(shu)松(song)癥的(de)治療(liao)(liao)。HLX14是復宏漢霖自主(zhu)研(yan)(yan)(yan)發的(de)地舒(shu)單(dan)抗生(sheng)物類似藥(yao)，擬用(yong)于(yu)治療(liao)(liao)高(gao)危骨(gu)折風(feng)險(xian)的(de)女性絕(jue)經后(hou)骨(gu)質疏(shu)松(song)癥。2022年6月(yue)，HLX14國(guo)際多(duo)中心(xin)III期(qi)臨床研(yan)(yan)(yan)究(jiu)在(zai)中國(guo)完成首例受試(shi)者給(gei)藥(yao)。同月(yue)，Organon LLC.獲得HLX14除中國(guo)以外全(quan)球范(fan)圍(wei)內的(de)獨家商業化權(quan)益。

三、資本市場

●通靈仿生完成數億元B輪融資

近日，有(you)消息(xi)稱(cheng)，安徽通靈仿生科技有(you)限公司已(yi)完(wan)成(cheng)數億元B輪(lun)融資(zi)。據悉，本輪(lun)融資(zi)由威高集團主(zhu)導發起的松源基金領投，募集資(zi)金將(jiang)主(zhu)要用于(yu)產品研發及廠(chang)房建設。

資(zi)料(liao)顯示(shi)，通靈仿生(sheng)作為(wei)一(yi)家提供心衰全(quan)生(sheng)命周期解決方案的(de)創(chuang)新企(qi)業，不僅受到中科大先進研(yan)究院(yuan)的(de)認可(ke)，成為(wei)其首家持股孵化(hua)的(de)創(chuang)新企(qi)業，同時還獲得了合肥高新投、中科院(yuan)創(chuang)投、真石(shi)資(zi)本(ben)、浙大創(chuang)投等知名投資(zi)機構數千(qian)萬元的(de)多輪投資(zi)。

值得關注的是，在布(bu)局骨科、血液凈化、醫療介(jie)入(ru)、手(shou)術機器(qi)人等十幾(ji)個領域后，威高集(ji)團進入(ru)了急危重癥領域，并在心衰領域進行布(bu)局。

●證監會同意宣泰醫藥科創板IPO注冊

近日，7月(yue)19日，證(zheng)監(jian)會(hui)官網發布公(gong)告稱(cheng)，同意宣(xuan)泰醫(yi)藥(yao)(yao)科創(chuang)板IPO注冊。宣(xuan)泰醫(yi)藥(yao)(yao)是(shi)一家以(yi)(yi)研(yan)(yan)(yan)發創(chuang)新(xin)為驅動(dong)的(de)(de)高(gao)新(xin)技術(shu)企業(ye)，主(zhu)要從事高(gao)端制(zhi)劑的(de)(de)研(yan)(yan)(yan)發、生產和(he)銷售以(yi)(yi)及CRO服務。依(yi)托(tuo)多年的(de)(de)技術(shu)積累，宣(xuan)泰醫(yi)藥(yao)(yao)形成了“難溶(rong)藥(yao)(yao)物增溶(rong)技術(shu)平臺”“緩控(kong)釋藥(yao)(yao)物制(zhi)劑研(yan)(yan)(yan)發平臺”和(he)“固定(ding)劑量藥(yao)(yao)物復(fu)方(fang)制(zhi)劑研(yan)(yan)(yan)發平臺”等三大技術(shu)平臺。

四、行(xing)業大事

●賽諾菲將17種藥物出售給Neuraxpharm

近日，賽諾菲與Neuraxpharm達成協議，將17種藥物出(chu)售(shou)給(gei)Neuraxpharm，金額未公開。

據了解(jie)，這些藥(yao)物包括兩個用于中樞(shu)神經系統(tong)（CNS） 疾病、疼痛和(he)血管疾病的產品(pin)(pin)組合。這套(tao)產品(pin)(pin)一起在(zai)全球50多個國家銷(xiao)售。17種賽諾菲藥(yao)物共同(tong)構成(cheng)38個品(pin)(pin)牌。

Neuraxpharm解釋說，第一個產(chan)品組(zu)合包(bao)括15種用于(yu)治療精(jing)神(shen)病(bing)學(xue)和神(shen)經(jing)病(bing)學(xue)中樞神(shen)經(jing)系統疾(ji)病(bing)的(de)藥物(wu)。包(bao)括Nozinan、Tranxene、Tiapridal、Dogmatil和Largactil等(deng)藥物(wu)，這些藥物(wu)可治療抑郁癥、焦慮癥、精(jing)神(shen)病(bing)、酒精(jing)依賴(lai)、重癥肌無力和帕金(jin)森病(bing)等(deng)疾(ji)病(bing)。疼痛和血管產(chan)品組(zu)合僅包(bao)含兩種藥物(wu)：Topalgic和Trental。

●美國總統首席醫療顧問福奇宣布將要退休

美國(guo)(guo)最著(zhu)名的科學(xue)家之一考(kao)慮退休。近日(ri)，在接受采訪時(shi)，美國(guo)(guo)總(zong)統首席醫療(liao)顧問安東尼·福奇宣布了(le)這一決定。他還談(tan)到(dao)了(le)關于美國(guo)(guo)應對新冠大(da)(da)流行的殘酷現實以(yi)及他希(xi)望(wang)修復大(da)(da)流行撕碎的國(guo)(guo)家紐帶的愿(yuan)望(wang)。

7月(yue)18日，他(ta)(ta)宣布將(jiang)要(yao)退休(xiu)。此前(qian)，他(ta)(ta)剛經歷過患上(shang)新冠又(you)復陽。81歲(sui)的(de)(de)(de)福奇(qi)一(yi)生與(yu)(yu)科學為伴，在艾滋病(bing)領域作出(chu)了(le)重要(yao)的(de)(de)(de)貢獻，一(yi)直(zhi)致力于與(yu)(yu)病(bing)毒對抗的(de)(de)(de)他(ta)(ta)從未說過要(yao)放棄，卻在近(jin)日公(gong)開發表言論(lun)稱將(jiang)考慮辭職(zhi)，追求其他(ta)(ta)的(de)(de)(de)職(zhi)業(ye)夢想。在美國至少(shao)有1/3的(de)(de)(de)民眾不(bu)信任福奇(qi)，這恐怕(pa)也是他(ta)(ta)決定辭職(zhi)的(de)(de)(de)原因之一(yi)，不(bu)管(guan)他(ta)(ta)說什么，總有人會出(chu)來(lai)反對他(ta)(ta)。