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一(yi)、政策(ce)動(dong)向(xiang)
●CDE發布《藥物真實世界研究設計與方案框架指導原則（征求意見稿）》
7月7日，關于《藥(yao)物真實(shi)世(shi)界研究設計與方案(an)框架指導原則（征(zheng)求(qiu)意(yi)見(jian)稿）》公開(kai)征(zheng)求(qiu)意(yi)見(jian)的通知(zhi)。
征求意(yi)見稿指(zhi)(zhi)出(chu)，為(wei)了(le)指(zhi)(zhi)導申辦(ban)者科學合理的(de)(de)設(she)計真實(shi)(shi)世(shi)界研(yan)究，明確(que)真實(shi)(shi)世(shi)界研(yan)究方案撰寫的(de)(de)技術要求，本(ben)指(zhi)(zhi)導原則將重點(dian)闡述藥物研(yan)發中真實(shi)(shi)世(shi)界研(yan)究設(she)計以及研(yan)究方案制訂的(de)(de)基本(ben)考慮(lv)，為(wei)藥物研(yan)發中開展真實(shi)(shi)世(shi)界研(yan)究提供指(zhi)(zhi)導意(yi)見。
●“八(ba)省二區”第四(si)批省際(ji)聯盟集(ji)采啟動
6日(ri)，遼寧(ning)省(sheng)藥品和醫(yi)(yi)用耗材集(ji)中采(cai)(cai)購網發布關于開展(zhan)"八省(sheng)二(er)(er)區(qu)"第四(si)批省(sheng)際(ji)聯盟(meng)藥品集(ji)中帶(dai)量(liang)(liang)采(cai)(cai)購工(gong)(gong)作的(de)公告，公告指出按照“八省(sheng)二(er)(er)區(qu)”省(sheng)際(ji)聯盟(meng)采(cai)(cai)購辦公室工(gong)(gong)作安(an)排，由遼寧(ning)省(sheng)醫(yi)(yi)療保障局牽頭開展(zhan)第四(si)批藥品集(ji)中帶(dai)量(liang)(liang)采(cai)(cai)購工(gong)(gong)作。此(ci)次“八省(sheng)二(er)(er)區(qu)”第四(si)批集(ji)中帶(dai)量(liang)(liang)采(cai)(cai)購藥品清(qing)單共18個品種。
二、藥械審(shen)批
●國產首款新冠中和抗體聯合療法藥物實現首批商業化上市
7日(ri)，騰(teng)盛(sheng)博藥及其(qi)旗下控股公司騰(teng)盛(sheng)華創醫藥技(ji)術（北京(jing)）有限公司宣布(bu)，其(qi)長效新冠中(zhong)和抗(kang)(kang)體安(an)巴韋(wei)(wei)單(dan)抗(kang)(kang)和羅米司韋(wei)(wei)單(dan)抗(kang)(kang)聯合(he)療法在(zai)中(zhong)國商業化上市。當日(ri)，首批抗(kang)(kang)體藥物(wu)實現(xian)商業放行。
●基因泰克雙特異性抗體獲FDA優先審評
近日，羅氏旗下基因泰克公司宣(xuan)布(bu)，FDA已(yi)接受(shou)該公司為mosunetuzumab遞交的生物(wu)制品許可(ke)申請(qing)（BLA），用(yong)于復(fu)發(fa)/難治型(xing)濾泡(pao)性淋巴瘤的治療(liao)。FDA同(tong)時授予其優先審評(ping)資格，預計將在(zai)2022年12月(yue)29日之前做出審批決(jue)定。Mosunetuzumab是一款CD20/CD3 T細胞銜接雙特異性抗(kang)體，已(yi)在(zai)歐盟(meng)獲批。新聞稿(gao)指出，這款療(liao)法有望成為FDA批準的首款治療(liao)任意類(lei)型(xing)非霍奇金淋巴瘤的CD20/CD3雙特異性抗(kang)體。
●君實生物抗PD-1單抗獲FDA受理
6日(ri)，君實(shi)生物(wu)宣(xuan)布，美(mei)國FDA受理了重新提交的(de)特瑞普(pu)利單抗聯合吉西他濱/順鉑(bo)作(zuo)為晚期復(fu)發(fa)或轉移性(xing)(xing)鼻咽癌患者的(de)一線治(zhi)療和(he)單藥用于復(fu)發(fa)或轉移性(xing)(xing)鼻咽癌含鉑(bo)治(zhi)療后的(de)二線及以(yi)上治(zhi)療的(de)生物(wu)制(zhi)品(pin)許(xu)可申(shen)請。FDA已將PDUFA日(ri)期定為2022年12月23日(ri)。
●武田在中國遞交潛在“first-in-class”新藥臨床試驗申請
7日，CDE官網最(zui)新公示，武田(tian)遞交了1類新藥modakafusp alfa注射(she)液（TAK-573）的臨床(chuang)試驗申請(qing)并獲得受理。公開(kai)資料(liao)顯示，TAK-573是一款潛(qian)在(zai)“first-in-class”的免疫靶向(xiang)減毒細胞因子，目前正在(zai)實體瘤(liu)和多發性(xing)骨髓瘤(liu)中開(kai)展臨床(chuang)試驗。
三、資(zi)本(ben)市場
●認養一頭牛擬赴上交所主板IPO
近日，認養一(yi)頭牛控股集團(tuan)股份有限(xian)公司披露《首次公開發行股票(piao)招股說明書(shu)（申報稿）》。公司擬赴上交所主板上市，擬發行不少于(yu)4,047.06萬股人民(min)幣(bi)普通股（A股），募集資(zi)金將(jiang)主要用于(yu)“海勃(bo)日戈智慧牧(mu)場(chang)建設項(xiang)目”、“品牌(pai)建設營銷推廣項(xiang)目”、“信息系統(tong)升(sheng)級改造項(xiang)目”及“補(bu)充(chong)公司運營資(zi)金”。
四、行業大事
●默沙東擬或400億美元收購Seagen
據(ju)市場報道，美(mei)(mei)國制藥(yao)巨頭默(mo)沙(sha)東正(zheng)就收(shou)購(gou)專(zhuan)注于癌癥治療的生物科(ke)技公司Seagen展開深入談(tan)判，該交(jiao)易可(ke)(ke)能價值約400億美(mei)(mei)元甚至更多。可(ke)(ke)能在(zai)默(mo)沙(sha)東7月28日公布二季度(du)業績時或之前達成交(jiao)易。
●百濟神州與深信生物達成合作 開發mRNA產品
6日，百(bai)濟神(shen)州(zhou)宣(xuan)布(bu)與專注LNP遞送技(ji)術(shu)和(he)mRNA藥物(wu)研(yan)發(fa)(fa)的(de)深(shen)(shen)信生(sheng)物(wu)達成戰略合作協議，致(zhi)力(li)于(yu)借助(zhu)深(shen)(shen)信生(sheng)物(wu)的(de)創新(xin)技(ji)術(shu)平臺開發(fa)(fa)mRNA產品(pin)。根據協議條(tiao)款，深(shen)(shen)信生(sheng)物(wu)將從百(bai)濟神(shen)州(zhou)獲(huo)得(de)(de)一筆首付(fu)款，并(bing)將基于(yu)mRNA-LNP合作研(yan)究項目取(qu)得(de)(de)的(de)研(yan)發(fa)(fa)進展、注冊(ce)進展和(he)商業化(hua)里程(cheng)碑有權(quan)(quan)獲(huo)得(de)(de)額(e)(e)外付(fu)款和(he)分級(ji)特(te)許權(quan)(quan)使(shi)用費。百(bai)濟神(shen)州(zhou)將擁有雙方共同(tong)研(yan)發(fa)(fa)的(de)mRNA-LNP產品(pin)的(de)全(quan)球獨(du)(du)家開發(fa)(fa)和(he)商業化(hua)權(quan)(quan)利(li)。此外，通過授予百(bai)濟神(shen)州(zhou)其專有LNP技(ji)術(shu)平臺的(de)非獨(du)(du)家使(shi)用許可(ke)，深(shen)(shen)信生(sheng)物(wu)將收到一筆額(e)(e)外的(de)首付(fu)款，并(bing)有權(quan)(quan)獲(huo)得(de)(de)額(e)(e)外的(de)里程(cheng)碑付(fu)款。
●石藥集團新冠mRNA疫苗開始二期臨床
7日(ri)，石(shi)(shi)(shi)藥(yao)集團(tuan)CEO張翠龍表示，石(shi)(shi)(shi)藥(yao)集團(tuan)新(xin)冠(guan)mRNA疫(yi)苗已開始二期臨(lin)床研究(jiu)，石(shi)(shi)(shi)藥(yao)mRNA疫(yi)苗比滅活疫(yi)苗中和抗(kang)體濃(nong)度更高，有(you)(you)效(xiao)時(shi)間(jian)更長。目前除石(shi)(shi)(shi)藥(yao)集團(tuan)外，還有(you)(you)沃森生物/艾博生物、斯微(wei)生物、銳(rui)博生物、艾美疫(yi)苗等多家藥(yao)企的(de)新(xin)冠(guan)mRNA疫(yi)苗進入(ru)臨(lin)床試(shi)驗階段。
