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一、政(zheng)策(ce)動向(xiang)

●CDE發布ADC非臨床研究技術指導原則征求意見稿

7月(yue)6日，國家藥(yao)監局藥(yao)品評審中(zhong)心（CDE）發(fa)布(bu)關于(yu)公(gong)開征(zheng)求《抗體(ti)偶聯藥(yao)物(wu)非臨床研(yan)究技(ji)術指(zhi)導原則（征(zheng)求意(yi)見稿）》意(yi)見的通知。

通告指(zhi)出，抗(kang)體偶(ou)(ou)聯(lian)藥(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)（antibody-drug conjugate，ADC）通常由抗(kang)體和小分(fen)子(zi)化(hua)合(he)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)偶(ou)(ou)聯(lian)而成，通過抗(kang)體的(de)特(te)異性(xing)(xing)(xing)和靶向(xiang)性(xing)(xing)(xing)，靶向(xiang)運送小分(fen)子(zi)化(hua)合(he)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)至(zhi)作用部位，不僅(jin)可提高藥(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)治療效果，還可降(jiang)低小分(fen)子(zi)化(hua)合(he)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)對非(fei)靶組(zu)織、非(fei)靶細胞(bao)的(de)毒性(xing)(xing)(xing)。近年，ADC已在惡性(xing)(xing)(xing)腫瘤等疾病領(ling)域顯示出巨(ju)大(da)的(de)應(ying)用潛力，全球已批準14個(ge)ADC藥(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)上市，國內ADC藥(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)發展也較為(wei)迅速，已有(you)1個(ge)本土創新ADC藥(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)獲批上市，并(bing)(bing)有(you)數十(shi)個(ge)ADC藥(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)獲批開(kai)展臨床研(yan)究。目前ADC藥(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)的(de)研(yan)發一般參考(kao)ICH S9、ICH S6等相(xiang)關指(zhi)導(dao)原則，國內外尚無ADC藥(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)的(de)針(zhen)對性(xing)(xing)(xing)指(zhi)導(dao)原則。為(wei)更(geng)好指(zhi)導(dao)和促進(jin)ADC藥(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)的(de)研(yan)究和開(kai)發，我(wo)中心組(zu)織起(qi)草了《抗(kang)體偶(ou)(ou)聯(lian)藥(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)非(fei)臨床研(yan)究技(ji)術指(zhi)導(dao)原則》，經中心內部討論，并(bing)(bing)征求部分(fen)學術界和工業界專家(jia)意見(jian)，現形成征求意見(jian)稿。

●國家衛健委：重大疾病及危害因素監測不再列入基本公共衛生服務

7月6日，國家衛健委發(fa)布(bu)《關于做好2022年(nian)基(ji)本公共(gong)衛生服務(wu)工作的通知》。

通知指(zhi)出，2022年(nian)基(ji)本公(gong)共衛(wei)生(sheng)服(fu)務(wu)項目主要(yao)(yao)包括以下內(nei)容(rong)：一(yi)是(shi)各地要(yao)(yao)指(zhi)導基(ji)層(ceng)醫療(liao)(liao)衛(wei)生(sheng)機(ji)構(gou)結(jie)(jie)合(he)基(ji)本公(gong)共衛(wei)生(sheng)服(fu)務(wu)項目中傳染(ran)病及(ji)(ji)突發公(gong)共衛(wei)生(sheng)事件報告和處理(li)，切實(shi)做好疫(yi)情(qing)防控(kong)相關(guan)工作(zuo)，統籌實(shi)施好居民健(jian)康(kang)(kang)(kang)(kang)檔案管(guan)理(li)，健(jian)康(kang)(kang)(kang)(kang)教(jiao)育，預(yu)防接種(zhong)，0～6歲兒童、孕產婦、老(lao)年(nian)人(ren)、高血壓及(ji)(ji)2型糖尿病等(deng)慢性病患(huan)者、嚴重精(jing)神障(zhang)礙患(huan)者、肺結(jie)(jie)核患(huan)者健(jian)康(kang)(kang)(kang)(kang)管(guan)理(li)，中醫藥健(jian)康(kang)(kang)(kang)(kang)管(guan)理(li)，衛(wei)生(sheng)監督協管(guan)等(deng)服(fu)務(wu)項目；二是(shi)不限(xian)于基(ji)層(ceng)醫療(liao)(liao)衛(wei)生(sheng)機(ji)構(gou)實(shi)施的地方病防治(zhi)、職(zhi)業病防治(zhi)、人(ren)禽流(liu)感和SARS防控(kong)、鼠疫(yi)防治(zhi)、國(guo)家衛(wei)生(sheng)應急(ji)隊伍運維保(bao)障(zhang)、農村婦女“兩癌”檢查(cha)、基(ji)本避孕服(fu)務(wu)、脫貧地區兒童營(ying)養(yang)改善、脫貧地區新生(sheng)兒疾病篩查(cha)、增補(bu)葉酸預(yu)防神經管(guan)缺陷、國(guo)家免費(fei)孕前優(you)生(sheng)健(jian)康(kang)(kang)(kang)(kang)檢查(cha)、地中海(hai)貧血防控(kong)、食品安全(quan)標準(zhun)跟(gen)蹤評價(jia)、健(jian)康(kang)(kang)(kang)(kang)素養(yang)促進、老(lao)年(nian)健(jian)康(kang)(kang)(kang)(kang)與(yu)醫養(yang)結(jie)(jie)合(he)服(fu)務(wu)、衛(wei)生(sheng)健(jian)康(kang)(kang)(kang)(kang)項目監督等(deng)16項服(fu)務(wu)內(nei)容(rong)，相關(guan)工作(zuo)按照(zhao)原途徑(jing)推動落實(shi)，確保(bao)服(fu)務(wu)對象及(ji)(ji)時(shi)獲得(de)相應的基(ji)本公(gong)共衛(wei)生(sheng)服(fu)務(wu)。

此(ci)外，2022年起，重大疾(ji)病(bing)及(ji)危害因素監(jian)測(ce)、國(guo)家隨機監(jian)督(du)抽查(cha)以(yi)及(ji)人口(kou)監(jian)測(ce)不(bu)再(zai)列(lie)入基本公共(gong)衛生服務，各地要做好工作銜接，確保相關工作的連續性。

通知(zhi)指出，2022年，基(ji)本(ben)公共衛(wei)生(sheng)服務經(jing)費(fei)人均(jun)財政補助標準為84元(yuan)，其中2020年和2021年分(fen)別新(xin)增的5元(yuan)經(jing)費(fei)按原渠(qu)道執(zhi)行，2022年新(xin)增5元(yuan)統籌用于基(ji)本(ben)公共衛(wei)生(sheng)服務和基(ji)層(ceng)醫(yi)療衛(wei)生(sheng)機構(gou)疫(yi)情防(fang)控(kong)工(gong)作(zuo)。

二(er)、藥械(xie)審批

●歌禮制藥已向FDA遞交新冠口服候選藥ASC10臨床試驗申請

7月6日(ri)，歌(ge)禮(li)制藥(yao)在港交所公(gong)告(gao)，在完成新藥(yao)臨床試驗申(shen)(shen)請前(qian)溝通會議后，歌(ge)禮(li)已向FDA遞(di)交COVID-19口(kou)服候選藥(yao)物(wu)聚合酶抑(yi)制劑ASC10的新藥(yao)臨床試驗申(shen)(shen)請。ASC10是一款針對(dui)新型冠狀病(bing)毒RdRp的新冠口(kou)服小分子候選藥(yao)物(wu)。ASC10是抗病(bing)毒核苷類(lei)似物(wu)ASC10-A的口(kou)服雙(shuang)前(qian)藥(yao)，ASC10-A對(dui)新型冠狀病(bing)毒RdRp有強效抑(yi)制作用。在臨床前(qian)研究中，ASC10-A表現(xian)出了對(dui)包括奧密克戎在內的多(duo)種新型冠狀病(bing)毒變異(yi)株優異(yi)的體(ti)外抗病(bing)毒活(huo)性。

●吉利德科學在中國遞交艾滋病療法新適應癥上市申請

7月6日，CDE官網(wang)公示，吉利德(de)科學遞交了(le)5.1類(lei)新藥(yao)恩曲(qu)他濱丙酚替諾(nuo)福(fu)韋(wei)片（Ⅱ）的新適應癥上市申請。該藥(yao)是(shi)一款(kuan)固定劑(ji)量復方制劑(ji)，已(yi)經獲(huo)美國FDA批(pi)準用于艾滋病的治療(liao)和暴露前預防。在中國，該藥(yao)已(yi)經于2018年獲(huo)批(pi)上市，用于治療(liao)成(cheng)年和青少(shao)年HIV-1感染。

●國內首款腫瘤專用型特醫食品獲批上市

7月6日，雀巢健康科學專為腫(zhong)(zhong)瘤(liu)患者研發的特(te)殊醫學用途配方食(shi)(shi)品“速熠(yi)素(su)(su)”成(cheng)功獲批，為腫(zhong)(zhong)瘤(liu)患者全周(zhou)期治療(liao)的營(ying)養(yang)供給(gei)保駕護航。作為國(guo)內首(shou)款且截(jie)止到(dao)目前(qian)唯一(yi)一(yi)款腫(zhong)(zhong)瘤(liu)專用型特(te)醫食(shi)(shi)品，速熠(yi)素(su)(su)根據中國(guo)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)患者存在系統性(xing)炎癥和免疫(yi)力低下等特(te)點，在全面營(ying)養(yang)的基礎上添加了三大(da)免疫(yi)營(ying)養(yang)素(su)(su)-精(jing)氨酸、魚油和核苷(gan)酸，可作為腫(zhong)(zhong)瘤(liu)患者單(dan)一(yi)營(ying)養(yang)來源，全方位滿足其營(ying)養(yang)需求。

三、資本市場

●證監會對漢森制藥董事長立案

7月6日，湖南(nan)漢森制(zhi)藥(yao)股份(fen)有(you)限公(gong)(gong)司公(gong)(gong)告，由(you)于涉嫌短線交(jiao)易，公(gong)(gong)司董(dong)事(shi)長(chang)、總(zong)裁劉正清收到中(zhong)國(guo)證監會下發的《立案(an)告知(zhi)書(shu)》。當前(qian)，漢森制(zhi)藥(yao)實控人及(ji)董(dong)事(shi)長(chang)雙雙處(chu)于調查中(zhong)。

公告顯示，因(yin)涉嫌短線交易(yi)“漢森(sen)制藥”股票(piao)，根據《中(zhong)華人(ren)民共和國(guo)證(zheng)券法》《中(zhong)華人(ren)民共和國(guo)行政處(chu)罰法》等法律法規，中(zhong)國(guo)證(zheng)監(jian)會對劉正清立案。值得注意的(de)是，去(qu)年(nian)10月，因(yin)為涉嫌操縱證(zheng)券市場，漢森(sen)制藥實際控制人(ren)劉令安同(tong)被中(zhong)國(guo)證(zheng)監(jian)會立案調查。

●眾生藥業擬定增募資不超過6.79億元

7月5日(ri)，眾生藥(yao)業公告，擬定增募資不超過6.79億元，用于中藥(yao)提取車(che)間建設項目(mu)、抗腫(zhong)瘤藥(yao)研發項目(mu)、數字化(hua)平臺(tai)升級建設項目(mu)和補充流動資金。

四、行(xing)業大事

●全球唯一一款可用于新冠病毒感染預防藥物首次獲批準入中國大陸

7月6日，海(hai)口(kou)海(hai)關發布消息稱，海(hai)口(kou)海(hai)關所屬博鰲機場海(hai)關日前(qian)為中國(guo)大陸首次進口(kou)的(de)(de)中和抗體Evusheld(恩適得)完成入境特(te)殊物(wu)品審(shen)批，貨(huo)值共(gong)計2198.02萬元人民幣，該(gai)藥(yao)(yao)品主要用于成人和青少年(≥12歲，體重≥40 kg)的(de)(de)新(xin)型冠(guan)狀(zhuang)病毒肺炎暴露(lu)前(qian)預防。Evusheld在海(hai)南獲批，標志著目前(qian)全球唯一一款可以用于新(xin)型冠(guan)狀(zhuang)病毒感染預防的(de)(de)藥(yao)(yao)物(wu)，在中國(guo)大陸首次先行先試(shi)準(zhun)入。