Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀經濟報道新健康團隊共同關注醫藥健康行業最新事件！

一、政策動(dong)向

●國家藥監局公布第二批藥品安全專項整治典型案例

7月5日，國(guo)家藥(yao)(yao)監局公布第二(er)批(pi)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)安(an)(an)全專項(xiang)(xiang)整(zheng)治典(dian)型(xing)案例。今(jin)年年初(chu)以來，為貫徹(che)落實黨(dang)中央(yang)、國(guo)務院(yuan)有關加強藥(yao)(yao)品(pin)(pin)安(an)(an)全工作的決(jue)策部署，國(guo)家藥(yao)(yao)監局以嚴(yan)(yan)查(cha)違法、嚴(yan)(yan)控(kong)風險為主線，在全國(guo)范(fan)圍(wei)內組織(zhi)開展藥(yao)(yao)品(pin)(pin)安(an)(an)全專項(xiang)(xiang)整(zheng)治行動。各地藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監管部門持續加大監管執法力度，嚴(yan)(yan)厲(li)打擊危害(hai)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)安(an)(an)全違法行為，查(cha)處(chu)了一(yi)批(pi)違法違規案件(jian)，切實維護人民群眾身體健康和(he)用(yong)藥(yao)(yao)安(an)(an)全。現公布第二(er)批(pi)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)安(an)(an)全專項(xiang)(xiang)整(zheng)治典(dian)型(xing)案例。

一、廈門(men)凱樂琳貿易有限(xian)公(gong)司(si)通過網絡無證銷售(shou)未(wei)取(qu)得(de)藥品批準證明(ming)文件藥品案

二(er)、夾(jia)江縣(xian)瑾醫醫療美(mei)容診所管理有限公(gong)司橙(cheng)子醫療美(mei)容診所分公(gong)司涉嫌(xian)使(shi)用(yong)未經注冊的藥品(pin)、醫療器械和(he)過(guo)期化(hua)妝品(pin)案(an)

三、德陽市旌陽區國(guo)云藥(yao)材經營部未取(qu)得藥(yao)品經營許(xu)可證經營藥(yao)品案(an)

四、深圳市夢想圓科技有限公(gong)司(si)生產、經營未取得醫療器械注冊證的(de)第二類醫療器械“耳(er)聾耳(er)鳴光波儀”案

五(wu)、河(he)南華楠(nan)醫(yi)療器(qi)械(xie)商貿有限公司未經許可從事第(di)三類(lei)(lei)醫(yi)療器(qi)械(xie)經營活動及擅自設立第(di)二類(lei)(lei)醫(yi)療器(qi)械(xie)庫(ku)房案

六、孟某芹(qin)未(wei)經許可從事第二(er)類醫療器械生(sheng)產(chan)活動案

七(qi)、“2·23”袁某等人(ren)生(sheng)產銷售非法添(tian)加禁用原料的化妝(zhuang)品案

八(ba)、廣(guang)州賽因化(hua)妝品(pin)有限公(gong)司(si)生(sheng)產不(bu)符合(he)化(hua)妝品(pin)備案資料載明的技術(shu)要求的化(hua)妝品(pin)案

二、藥械審批

●諾華SMA基因療(liao)法擬納入突破性療(liao)法

7月(yue)4日，CDE官網顯(xian)示(shi)，諾華基因療法OAV101注射液擬納入突(tu)破性療法，用于治(zhi)療脊髓性肌萎(wei)縮癥（SMA）。Onasemnogene abeparvovac最(zui)早(zao)于2019年5月(yue)獲FDA批(pi)準(zhun)上(shang)市，商品(pin)名為Zolgensma，用于治(zhi)療2歲以下運動神經元存活基因1（SMN1）出現(xian)雙等位基因突(tu)變的SMA兒童患者，之后相繼在日本(ben)、歐盟獲批(pi)。

三、資本(ben)市場

●智云健康正式登陸港交所IPO

7月6日，智云(yun)健(jian)康正式(shi)登陸(lu)港(gang)交所IPO。公司發行(xing)1900萬股股份，每股定價(jia)30.50港(gang)元(yuan)，每手100股，所得款項凈額約(yue)為4.817億港(gang)元(yuan)。

據悉，智(zhi)云健康是中(zhong)國最大(da)的數字化慢病管理解決(jue)方案提(ti)供商，公司(si)為醫院(yuan)和藥店提(ti)供醫療用品(pin)和SaaS產品(pin)，為制(zhi)藥公司(si)提(ti)供數字營銷服務，為患者(zhe)提(ti)供在線問診和處(chu)方開具，所有均圍繞著慢病管理。

●譽凱健康擬赴美IPO

7月2日(ri)，福建譽凱健康科技有限公司(si)的實質控股(gu)公司(si)YUKAI Health Group Limited在(zai)美(mei)國證監會(SEC)提交(jiao)更新后的招股(gu)書(shu)，擬于美(mei)國納斯達克上市(shi)，股(gu)票代(dai)碼未(wei)定。 

譽凱(kai)健康致力于為中國醫療保健行業提供解決方案，主要(yao)為醫院提供醫療器械(xie)整治(zhi)和(he)維修服務(wu)。現有13個服務(wu)中心為公司的醫院客戶提供24/7服務(wu)。

四、行業大事

●美國三大醫藥巨頭在阿片類藥物泛濫一案中被宣告無罪

7月(yue)4日，美國(guo)一聯邦法官做出裁決稱(cheng)，醫藥(yao)巨頭(tou)麥克森公(gong)(gong)司、美源伯根(gen)公(gong)(gong)司以及卡(ka)地(di)(di)納健(jian)康集團不需(xu)要為(wei)西弗(fu)吉尼亞州(zhou)部分地(di)(di)區(qu)的阿片類藥(yao)物大(da)流行負(fu)責。此前，西弗(fu)吉尼亞州(zhou)亨廷頓市(shi)和喀拜爾縣(xian)對上述(shu)公(gong)(gong)司發起了訴訟，稱(cheng)其不當行為(wei)導致該(gai)地(di)(di)區(qu)阿片類藥(yao)物泛濫，并向其索(suo)賠(pei)25億(yi)美元。

●阿斯利康逾12億美元收購創新企業TeneoTwo

6日，阿(a)斯利康宣布(bu)擬收購(gou)生(sheng)物技(ji)術(shu)公司TeneoTwo，并將獲得其位于1期(qi)臨床(chuang)試驗的(de)一款(kuan)(kuan)雙特(te)異性分子療法。阿(a)斯利康將支付1億美元的(de)前期(qi)金額，如考慮(lv)里(li)程碑付款(kuan)(kuan)等，總金額最高可達約12.7億美元。

阿斯利(li)康(kang)本次斬(zhan)獲的(de)(de)雙(shuang)特異性分(fen)子(zi)屬(shu)于T細(xi)(xi)胞(bao)接頭療(liao)法的(de)(de)范疇，它是血液腫(zhong)瘤(liu)(liu)和實體(ti)瘤(liu)(liu)治(zhi)療(liao)領(ling)域出現的(de)(de)一(yi)類創新療(liao)法，可以同(tong)時識(shi)別來自T細(xi)(xi)胞(bao)和腫(zhong)瘤(liu)(liu)細(xi)(xi)胞(bao)表(biao)面(mian)的(de)(de)分(fen)子(zi)，將(jiang)兩者(zhe)拉近，促進T細(xi)(xi)胞(bao)對(dui)腫(zhong)瘤(liu)(liu)的(de)(de)殺(sha)傷。其新聞稿強(qiang)調了(le)一(yi)種(zhong)叫做TNB-486的(de)(de)療(liao)法，能同(tong)時靶向B細(xi)(xi)胞(bao)表(biao)面(mian)的(de)(de)CD19抗原，以及T細(xi)(xi)胞(bao)表(biao)面(mian)的(de)(de)CD3受體(ti)，從而激活(huo)T細(xi)(xi)胞(bao)，對(dui)表(biao)達CD19的(de)(de)腫(zhong)瘤(liu)(liu)細(xi)(xi)胞(bao)行使免疫功能。