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21健訊Daily|鹽野義新冠口服藥在華申請上市;國內超200家核酸檢測機構被責令整改

2022年07月05日 17:45   21世紀經濟報道 21財經APP   21世紀新健康研究院
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一、政策動(dong)向

國家藥監局通告:暫停經營標示名稱為“韓妃染發膏”系列化妝

7月4日(ri),國家(jia)藥監局發布關于暫停經(jing)營標(biao)示(shi)名稱(cheng)為“韓妃(fei)染(ran)發膏”系列化妝品的通(tong)告(2022年(nian)第30號(hao))。

通告指出,近(jin)日,針對化(hua)妝品不(bu)良反(fan)應監(jian)測、監(jian)督檢(jian)查發(fa)現的(de)問題,國家藥監(jian)局(ju)責成(cheng)廣東、山東、湖(hu)北、新疆自治區(省(sheng))藥品監(jian)督管理局(ju)對標示名稱(cheng)為“韓妃(fei)染發(fa)膏”(板栗色(se))、“韓妃(fei)染發(fa)膏”(金亞麻色(se))、“韓妃(fei)染發(fa)膏”(棕黑色(se))3款化(hua)妝品進行調查。經查,化(hua)妝品注冊人廣州(zhou)市韓妃(fei)化(hua)妝品有限公司涉嫌存在違法生(sheng)產(chan)經營(ying)上述(shu)標示“韓妃(fei)染發(fa)膏”系列(lie)化(hua)妝品的(de)行為。  

為保障公眾(zhong)用妝(zhuang)安(an)全,凈化(hua)化(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)市場(chang)環境,依據《化(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理(li)條例》,國(guo)家藥監(jian)局(ju)要求各省(sheng)(區、市)藥品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理(li)部門責(ze)令相關化(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)經營者立即暫停(ting)經營標示名(ming)稱為“韓(han)妃染發膏”的系列化(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin),深(shen)查(cha)深(shen)究其進貨渠道,發現違法(fa)行(xing)為的,依法(fa)嚴肅查(cha)處;涉嫌犯罪的,及時(shi)移(yi)送公安(an)機關。

四部門:對中小微企業實施階段性緩繳職工醫保單位繳費

為貫徹落實國務(wu)院(yuan)常務(wu)會議(yi)決定(ding),經國務(wu)院(yuan)同(tong)意,國家(jia)(jia)醫(yi)保(bao)(bao)局、國家(jia)(jia)發展改革委(wei)、財政部、國家(jia)(jia)稅務(wu)總局四部門近期聯合印發《關于階(jie)段性緩繳(jiao)職工基本醫(yi)療保(bao)(bao)險單位(wei)繳(jiao)費(fei)的(de)通(tong)知》(以下簡稱《通(tong)知》)。

《通(tong)知》明(ming)確(que),統籌基(ji)金累計結存(cun)可(ke)支(zhi)付月(yue)(yue)數大于6個(ge)(ge)月(yue)(yue)的統籌地區,自(zi)2022年7月(yue)(yue)起,對中小微企業(ye)、以單(dan)位(wei)方式(shi)參保(bao)的個(ge)(ge)體(ti)工商戶緩繳(jiao)3個(ge)(ge)月(yue)(yue)職(zhi)工醫(yi)保(bao)單(dan)位(wei)繳(jiao)費,緩繳(jiao)期(qi)間免收(shou)滯納金。社(she)會(hui)團體(ti)、基(ji)金會(hui)、社(she)會(hui)服務機(ji)構、律師事務所、會(hui)計師事務所等(deng)社(she)會(hui)組(zu)織參照執行。

《通知》強(qiang)調,全(quan)面推行(xing)“免申即(ji)享(xiang)”經辦模式,符合(he)條件的中(zhong)小(xiao)微企業(ye)無需提出(chu)緩(huan)繳申請即(ji)可享(xiang)受緩(huan)繳單位(wei)繳費政(zheng)策。在當(dang)地政(zheng)府主導下,由(you)醫療保障、稅務部(bu)門會同相關部(bu)門聯合(he)確定享(xiang)受緩(huan)繳政(zheng)策的企業(ye)范(fan)圍,結合(he)實際明確操作流程,主動(dong)向社會公(gong)開。同時,加強(qiang)部(bu)門協作,優化工作環節(jie),創新服務方式,減輕企業(ye)事務性負擔(dan)。

二、藥械審批

禮來制藥甘精胰島素類似藥在中國未獲批準

7月(yue)4日,藥監局官方信息顯(xian)示(shi),禮來制藥甘精胰(yi)島(dao)(dao)素類似(si)藥的(de)上(shang)(shang)市申請收到通知件,意味著未(wei)獲得批(pi)準。禮來的(de)甘精胰(yi)島(dao)(dao)素類似(si)藥在(zai)歐美已(yi)經獲批(pi)上(shang)(shang)市,商(shang)品名為Basaglar。2020年銷售額11.24億(yi)美元,2021年銷售額8.92億(yi)美元。在(zai)國內(nei),禮來的(de)甘精胰(yi)島(dao)(dao)素于2020年12月(yue)遞交上(shang)(shang)市申請,按(an)3.3類生物(wu)類似(si)藥路(lu)徑申報。

鹽野義制藥新冠口服藥在中國申請上市

7月4日(ri),日(ri)本(ben)鹽野(ye)義制藥宣布(bu),研發中(zhong)的新冠(guan)口服藥3CL蛋(dan)白(bai)酶抑制劑,已經向中(zhong)國(guo)監管當(dang)局提交了(le)申批(pi)所(suo)需的臨床試驗數據。

三、資本市場

微醫獲國資領投的超10億元融資

據近日市場報道,數字醫療平(ping)臺微醫獲得一筆金(jin)額超(chao)過10億(yi)元(yuan)的融資(zi),該筆融資(zi)領投(tou)方為來自山東(dong)省的國有產業投(tou)資(zi)基金(jin)。

敷爾佳更新招股書繼續沖擊創業板

哈爾(er)濱敷(fu)爾(er)佳科技股份(fen)有限(xian)公司日前更新(xin)招股書,繼續推(tui)進創業板(ban)上市進程(cheng),中信(xin)證券擔任保薦人。

目前,敷(fu)爾佳(jia)在售產(chan)品(pin)覆蓋醫療(liao)器械(xie)類敷(fu)料產(chan)品(pin)和(he)功能性護膚(fu)品(pin),主打敷(fu)料和(he)貼、膜類產(chan)品(pin),并推(tui)出了水、精(jing)華與乳液(ye)、噴(pen)霧、凍(dong)干粉等多形(xing)態產(chan)品(pin)。

華昊中天生物科創板IPO申請獲受理

近日,北京華昊中天生物醫(yi)藥股份有(you)限(xian)公司(si)科創板(ban)IPO申請于6月30日獲受理,中金公司(si)擔任保薦人。

華昊中天是一家(jia)專注于腫瘤治療領域的(de)創新藥企業(ye),其(qi)已建立三(san)大自(zi)主新藥研制(zhi)關鍵技術(shu)平臺(tai),包括組合生物(wu)(wu)合成技術(shu)平臺(tai)、微生物(wu)(wu)發酵生產技術(shu)平臺(tai)和微生物(wu)(wu)藥物(wu)(wu)制(zhi)劑開發平臺(tai)。借(jie)助三(san)大平臺(tai),華昊中天能夠對微生物(wu)(wu)代謝物(wu)(wu)合成過程進行定向(xiang)設計(ji)與(yu)調控,突(tu)破生產瓶頸,實現規模(mo)化生產,并擁有劑型(xing)改(gai)良與(yu)拓展潛力。

四、行業大事

國內核酸檢測機構大排查:超兩百家機構被責令整改

7月4日,遼寧(ning)省衛健委就此前開展的核酸檢測機構(gou)專(zhuan)項(xiang)排查整頓情況進行公(gong)布,其中23家機構(gou)被責令整改。

據中新經緯不完全統計,6月至(zhi)7月,多個省(sheng)市或自治區等開展(zhan)核(he)酸(suan)機構(gou)排查,排查結果顯示,超兩百家核(he)酸(suan)檢測機構(gou)被要求暫(zan)停業務(wu)或進行整改(gai)。

以(yi)湖南省(sheng)為例,在責(ze)令整改的103家單位中(zhong),包括五家第(di)三方實(shi)驗(yan)(yan)室(shi),分別為長沙(sha)健路醫(yi)學(xue)檢驗(yan)(yan)實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)、中(zhong)南大學(xue)湘雅醫(yi)學(xue)檢驗(yan)(yan)所、長沙(sha)蘭衛醫(yi)學(xue)檢驗(yan)(yan)實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)、株(zhu)洲圣洲生物醫(yi)學(xue)檢驗(yan)(yan)實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)和郴州賓澤(ze)醫(yi)學(xue)檢驗(yan)(yan)實(shi)驗(yan)(yan)室(shi),其(qi)余均為醫(yi)療機構或疾控中(zhong)心。

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