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一、政(zheng)策動向

●國家藥監局通報2批次化妝品檢出禁用原料

12月(yue)14日，國家藥監(jian)局(ju)發布關于2批(pi)次化妝品檢出禁用原(yuan)料的(de)通(tong)告。

在2021年(nian)國家化妝(zhuang)品監(jian)督抽檢(jian)(jian)工作(zuo)中，經福建(jian)省食品藥品質(zhi)量檢(jian)(jian)驗研(yan)究院等單位檢(jian)(jian)驗，標示為(wei)出品商(shang)上海(hai)淺嬌生(sheng)物科技有限公司(si)、制造商(shang)中云（上海(hai)）化妝(zhuang)品有限公司(si)生(sheng)產的(de)(de)才木始活性炭海(hai)藻精華泥膜，標示為(wei)廣州名露(lu)藥業有限公司(si)生(sheng)產的(de)(de)白美人金銀花爽身粉(fen)，檢(jian)(jian)出《化妝(zhuang)品安全技術規(gui)范（2015年(nian)版）》中規(gui)定的(de)(de)禁用原料（見附件）。

上述企業(ye)涉嫌(xian)違(wei)反《化妝品(pin)(pin)監督管(guan)理(li)條例(li)》，國家藥監局要(yao)求(qiu)上海市(shi)、廣東(dong)省藥品(pin)(pin)監督管(guan)理(li)部(bu)門(men)對上述企業(ye)依(yi)(yi)法立(li)案調查(cha)，嚴肅(su)查(cha)處(chu)(chu)，相(xiang)關(guan)調查(cha)處(chu)(chu)理(li)情況(kuang)及(ji)時報告國家藥監局；各省（區(qu)、市(shi)）藥品(pin)(pin)監督管(guan)理(li)部(bu)門(men)責令(ling)相(xiang)關(guan)化妝品(pin)(pin)經(jing)營(ying)(ying)者立(li)即停止經(jing)營(ying)(ying)上述2批次化妝品(pin)(pin)，依(yi)(yi)法調查(cha)其進(jin)貨查(cha)驗(yan)記錄(lu)等情況(kuang)，對違(wei)法產品(pin)(pin)進(jin)行(xing)追根溯源；發現違(wei)法行(xing)為的，依(yi)(yi)法嚴肅(su)查(cha)處(chu)(chu)；涉嫌(xian)犯罪的，依(yi)(yi)法移送(song)公安機關(guan)。

二、藥械審批

●恒瑞醫藥卡瑞利珠單抗新增兩項新適應證

12月14日(ri)，恒瑞(rui)醫藥宣布(bu)其自主研發的(de)PD-1抑制劑卡(ka)瑞(rui)利珠單抗(kang)獲批(pi)兩(liang)項新(xin)適(shi)應(ying)證，分別(bie)為：聯合紫杉醇和(he)卡(ka)鉑用于局部(bu)晚(wan)期或(huo)轉移性鱗狀非(fei)小細(xi)胞肺(fei)癌(ai)（NSCLC）的(de)一線治療、聯合紫杉醇和(he)順(shun)鉑用于不可切除局部(bu)晚(wan)期/復發或(huo)轉移性食管(guan)鱗癌(ai)患(huan)者的(de)一線治療。至此，卡(ka)瑞(rui)利珠單抗(kang)已經在肺(fei)癌(ai)、肝癌(ai)、食管(guan)癌(ai)、鼻咽(yan)癌(ai)以及淋(lin)巴瘤五大瘤種中獲批(pi)8項適(shi)應(ying)證，為目前獲批(pi)適(shi)應(ying)證數量最多、覆蓋(gai)瘤種最廣的(de)國產PD-1產品。

●先聲藥業申報阿爾茨海默病新藥

12月14日，CDE官網顯示，先聲藥業/Vivoryon Therapeutics的(de)阿爾茨海默(mo)病新藥PQ912在國(guo)內首次申(shen)報臨床。這(zhe)是今年6月先聲與這(zhe)家德國(guo)生物技(ji)術公(gong)司達成合(he)作后獲得的(de)兩款產品之一(yi)，交(jiao)易總(zong)金額最高(gao)達到5.65億美元。

Varoglutamstat（PQ912）是一(yi)種谷(gu)氨酰肽(tai)環轉(zhuan)移酶 (QPCT) 的(de)口(kou)服小分子抑制劑。該酶可催化一(yi)種具有(you)(you)神(shen)(shen)經毒性的(de)分子N3pE淀粉(fen)樣蛋白(bai)生成(cheng)，這種蛋白(bai)不(bu)僅與AD患者中廣泛觀察到的(de)聚合(he)成(cheng)斑塊(kuai)的(de)β淀粉(fen)樣多肽(tai)有(you)(you)關，也會對阿爾茨海默病(bing)(bing)（AD）的(de)其他(ta)病(bing)(bing)理因素產生不(bu)良影響，包括tau病(bing)(bing)理表(biao)現、神(shen)(shen)經炎(yan)癥和突觸功能受損(sun)(sun)。Varoglutamstat通過阻止這種有(you)(you)毒變(bian)體的(de)形(xing)成(cheng)，在疾病(bing)(bing)發(fa)病(bing)(bing)機制的(de)早期(qi)發(fa)揮(hui)作用，因此具有(you)(you)預防神(shen)(shen)經元(yuan)損(sun)(sun)傷的(de)潛力。Varoglutamstat目前處(chu)于臨床2b期(qi)開發(fa)階段。

三(san)、資本市場

●百濟神州今日登陸科創板

據百濟神州近日(ri)公(gong)告，將于(yu)今日(ri)（12月15日(ri)）在上(shang)(shang)海證券(quan)交易所(suo)科(ke)創板(ban)正式上(shang)(shang)市。百濟神州也成為全球首家在納斯達克、港交所(suo)與(yu)上(shang)(shang)交所(suo)三(san)地成功IPO的企(qi)業。

公開資料(liao)顯示，百濟神州(zhou)本次IPO的募集資金(jin)總額預計約222億元，將(jiang)主要用于(yu)藥物臨床試驗研發項目、研發中心建設(she)項目及(ji)生產基(ji)地研發及(ji)產業化(hua)項目等。

百濟神(shen)州創(chuang)(chuang)立于2010年，專注于研究、開(kai)發(fa)、生產以及商業(ye)化創(chuang)(chuang)新型藥(yao)物，公(gong)司關鍵管理團(tuan)隊包(bao)括聯合創(chuang)(chuang)始人、執行(xing)董(dong)事、主席兼(jian)首席執行(xing)官(guan)John V. Oyler（歐雷強），聯合創(chuang)(chuang)始人、科學顧問(wen)委員會主席兼(jian)董(dong)事王曉東(dong)博士，總裁、首席運(yun)營官(guan)兼(jian)中國區總經(jing)理吳曉濱。歷經(jing)11年發(fa)展，百濟神(shen)州已從一家初創(chuang)(chuang)公(gong)司成(cheng)長為業(ye)務(wu)遍(bian)及全(quan)球五大洲的全(quan)球性生物科技公(gong)司，并贏得(de)了全(quan)球眾(zhong)多(duo)投資機構的青(qing)睞。據招股書介紹，目(mu)前(qian)百濟神(shen)州的商業(ye)化產品及臨床階(jie)段候選藥(yao)物共有49款(kuan)，包(bao)括12款(kuan)商業(ye)化階(jie)段藥(yao)物、37款(kuan)臨床階(jie)段候選藥(yao)物。另外(wai)，該公(gong)司正在進行(xing)的超50項臨床前(qian)項目(mu)中，多(duo)個研究項目(mu)具備“first-in-class”潛(qian)力。

●嘉和美康在科創板上市

14日(ri)，嘉禾美康(kang)在在上交所科創(chuang)板上市，IPO發行(xing)價(jia)格為39.50元/股，公開發行(xing)3447萬股新股，預計募(mu)集資金(jin)約7.5億(yi)(yi)人(ren)民幣(bi)。截至當(dang)日(ri)收盤(pan)，嘉和美康(kang)報(bao)42.75元/股，漲幅(fu)8.23%，成交額9.47億(yi)(yi)元，總市值58.94億(yi)(yi)元。

四、行業大(da)事

●輝瑞公布新冠口服藥最新數據：減少近90%住院或死亡風險

今日，輝瑞(rui)（Pfizer）公司(si)公布了其口服抗(kang)新冠病毒在(zai)研療(liao)(liao)法Paxlovid的(de)最新臨床(chuang)試驗結果。在(zai)治療(liao)(liao)有高風險發(fa)展為重癥的(de)COVID-19患(huan)者(zhe)的(de)2/3期臨床(chuang)試驗中，最終分析結果顯示，Paxlovid能夠(gou)將患(huan)者(zhe)住院或死(si)亡風險降低(di)接(jie)近90%。而(er)且(qie)另一(yi)項2/3期臨床(chuang)試驗結果顯示，在(zai)發(fa)展為重癥風險較低(di)的(de)人群中，Paxlovid也(ye)能將患(huan)者(zhe)住院或死(si)亡風險降低(di)70%。此外，在(zai)體(ti)外生化實驗顯示，Paxlovid具有對包括Omicron在(zai)內的(de)新冠病毒變種仍然保持強力抗(kang)病毒活(huo)性(xing)的(de)潛(qian)力。

●澳大利亞藥企CSL擬以117億美元收購Vifor Pharma

14日(ri)，澳大利(li)亞生物醫(yi)藥企業(ye)CSL和(he)瑞(rui)士(shi)醫(yi)藥公(gong)司Vifor Pharma共同(tong)宣布(bu)達(da)成最終協(xie)議(yi)，CSL將以(yi)(yi)每股(gu)(gu)167瑞(rui)士(shi)法郎(lang)的(de)價格(ge)收購(gou)所(suo)有公(gong)開持有的(de)Vifor Pharma股(gu)(gu)票，Vifor Pharma的(de)總股(gu)(gu)權價值(zhi)109億(yi)瑞(rui)士(shi)法郎(lang)，本(ben)次交易以(yi)(yi)美元(yuan)支(zhi)付。預計將在2022年4月26日(ri)的(de)年度股(gu)(gu)東大會上宣布(bu)。