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一、政策動向

●七省聯采心臟雙腔起搏器

近(jin)日，陜西省醫(yi)(yi)保局印發《省際聯盟省（區、兵(bing)團）心(xin)臟起搏(bo)器集中(zhong)帶量(liang)(liang)采(cai)(cai)(cai)購(gou)工作實施方案(an)》，決定在(zai)(zai)陜西、甘肅、寧夏、新(xin)疆、新(xin)疆建設(she)兵(bing)團、湖南(nan)、廣西、海南(nan)等省（區、兵(bing)團）（以下簡稱(cheng)“省際聯盟”）開(kai)展心(xin)臟起搏(bo)器集中(zhong)帶量(liang)(liang)采(cai)(cai)(cai)購(gou)。本(ben)次省際聯盟采(cai)(cai)(cai)購(gou)品種(zhong)為雙腔(qiang)起搏(bo)器，采(cai)(cai)(cai)購(gou)周(zhou)期2年(nian)。各(ge)省（區、兵(bing)團）根據確定的(de)采(cai)(cai)(cai)購(gou)品種(zhong)在(zai)(zai)當(dang)地醫(yi)(yi)療(liao)機構用(yong)量(liang)(liang)，組織集中(zhong)帶量(liang)(liang)采(cai)(cai)(cai)購(gou)，確定中(zhong)選生產企(qi)業品種(zhong)和價(jia)格(ge)；約定采(cai)(cai)(cai)購(gou)量(liang)(liang)按省（區、兵(bing)團）醫(yi)(yi)療(liao)機構報送的(de)采(cai)(cai)(cai)購(gou)總(zong)需(xu)求的(de)80%累加得出。探索建立全省協同的(de)醫(yi)(yi)保支付政策(ce)；醫(yi)(yi)保基(ji)(ji)金(jin)將在(zai)(zai)總(zong)額(e)預算基(ji)(ji)礎上，不低(di)于中(zhong)選產品采(cai)(cai)(cai)購(gou)總(zong)金(jin)額(e)的(de)30%預付給(gei)醫(yi)(yi)療(liao)機構；鼓勵(li)醫(yi)(yi)保基(ji)(ji)金(jin)與中(zhong)選企(qi)業直接(jie)結算。

二、藥械(xie)審批

●百濟神州百悅澤在俄羅斯獲批治療MCL患者

近日，百濟神州(zhou)與(yu)(yu)俄(e)羅(luo)(luo)(luo)斯(si)Nanolek共(gong)同(tong)宣(xuan)布(bu)，百悅(yue)澤（澤布(bu)替尼）已(yi)獲得俄(e)羅(luo)(luo)(luo)斯(si)衛生部批準(zhun)，用(yong)于(yu)治(zhi)療既往接受(shou)過至(zhi)少一種治(zhi)療的(de)(de)(de)套細(xi)胞(bao)淋巴瘤（MCL）成人(ren)患者。百濟神州(zhou)已(yi)與(yu)(yu)Nanolek簽署獨家分銷協議，Nanolek有權在(zai)(zai)俄(e)羅(luo)(luo)(luo)斯(si)聯(lian)邦商(shang)業化百悅(yue)澤。百悅(yue)澤在(zai)(zai)俄(e)羅(luo)(luo)(luo)斯(si)用(yong)于(yu)治(zhi)療MCL的(de)(de)(de)上(shang)市許可是(shi)基于(yu)兩(liang)項(xiang)單臂臨床(chuang)試(shi)驗的(de)(de)(de)結果(guo)。在(zai)(zai)這兩(liang)項(xiang)試(shi)驗中(zhong)，由獨立(li)審查(cha)委員會（IRC）根據2014 Lugano分類標準(zhun)評估的(de)(de)(de)百悅(yue)澤總緩解率(lv)（ORR）為(wei)83.7%。澤布(bu)替尼是(shi)一款(kuan)由百濟神州(zhou)自主研發的(de)(de)(de)布(bu)魯頓(dun)氏酪氨酸激酶（BTK）小分子(zi)抑制劑(ji)，目(mu)前正在(zai)(zai)全球進行廣泛的(de)(de)(de)臨床(chuang)試(shi)驗項(xiang)目(mu)，作為(wei)單藥和與(yu)(yu)其他療法進行聯(lian)合用(yong)藥治(zhi)療多種B細(xi)胞(bao)惡性腫瘤。

●通化東寶兩款糖尿病產品同時獲批上市

10月21日，據NMPA最(zui)新(xin)批件顯示，通(tong)化東寶兩款(kuan)糖(tang)(tang)尿(niao)病產品同時獲批上(shang)市，分(fen)別為(wei)門冬(dong)胰(yi)(yi)島(dao)素(su)(su)注射(she)液以及西格(ge)列汀(ting)二(er)(er)甲雙胍(gua)(gua)（II）。門冬(dong)胰(yi)(yi)島(dao)素(su)(su)是一種速效的(de)(de)人胰(yi)(yi)島(dao)素(su)(su)類似(si)物(wu)，通(tong)過與細胞(bao)上(shang)的(de)(de)胰(yi)(yi)島(dao)素(su)(su)受體結合，刺激骨骼肌和(he)(he)脂肪組(zu)織對葡(pu)萄糖(tang)(tang)的(de)(de)攝取并抑制肝臟葡(pu)萄糖(tang)(tang)的(de)(de)生成，從而降(jiang)(jiang)低(di)血(xue)糖(tang)(tang)。該藥(yao)不僅(jin)適用于(yu)成人、青少年和(he)(he)兒童糖(tang)(tang)尿(niao)病患者(zhe)，而且還可(ke)用于(yu)妊(ren)娠期糖(tang)(tang)尿(niao)病。西格(ge)列汀(ting)屬于(yu)強(qiang)效、高選(xuan)擇性的(de)(de)二(er)(er)肽基(ji)肽酶 - 4（DPP-4）抑制劑，二(er)(er)甲雙胍(gua)(gua)為(wei)雙胍(gua)(gua)類口服降(jiang)(jiang)血(xue)糖(tang)(tang)藥(yao)物(wu)，西格(ge)列汀(ting)二(er)(er)甲雙胍(gua)(gua)片是兩種作用機制互補的(de)(de)降(jiang)(jiang)血(xue)糖(tang)(tang)藥(yao)物(wu)復方，配(pei)合飲(yin)食和(he)(he)運(yun)動(dong)治療，用于(yu)經二(er)(er)甲雙胍(gua)(gua)單藥(yao)治療血(xue)糖(tang)(tang)仍控(kong)制不佳或(huo)正在(zai)接受二(er)(er)者(zhe)聯合治療的(de)(de)2型糖(tang)(tang)尿(niao)病患者(zhe)。

三、資本市場

●微創醫療分拆微創機器人赴港上市

近日，微(wei)(wei)創(chuang)醫療（00853.HK）發(fa)(fa)布公(gong)告，有關建議分(fen)拆(chai)(chai)上海微(wei)(wei)創(chuang)醫療機(ji)(ji)(ji)器人(ren)(ren)（集團）股(gu)(gu)份有限公(gong)司(si)于(yu)香港(gang)聯(lian)交所(suo)主板(ban)獨立上市，分(fen)拆(chai)(chai)公(gong)司(si)已于(yu)2021年(nian)10月21日就建議分(fen)拆(chai)(chai)及上市刊發(fa)(fa)招股(gu)(gu)章程(cheng)。預期全球發(fa)(fa)售中(zhong)分(fen)拆(chai)(chai)公(gong)司(si)的發(fa)(fa)售價不低于(yu)每股(gu)(gu)分(fen)拆(chai)(chai)公(gong)司(si)股(gu)(gu)份36.00港(gang)元(yuan)且不超過每股(gu)(gu)分(fen)拆(chai)(chai)公(gong)司(si)股(gu)(gu)份43.20港(gang)元(yuan)。微(wei)(wei)創(chuang)機(ji)(ji)(ji)器人(ren)(ren)于(yu)2015年(nian)創(chuang)立，是一家(jia)頂尖手(shou)術機(ji)(ji)(ji)器人(ren)(ren)公(gong)司(si)，致力于(yu)設(she)計、開發(fa)(fa)及商業化手(shou)術 機(ji)(ji)(ji)器人(ren)(ren)，以(yi)協助外(wai)科(ke)醫生完成(cheng)復(fu)雜的外(wai)科(ke)手(shou)術。

●生物醫藥公司Biosyngen獲5億元投資

10月21日獲悉，新加坡—廣(guang)東合(he)作(zuo)(zuo)(zuo)理事會第十二次(ci)會議(yi)上(shang)，新加坡百吉生(sheng)(sheng)物(wu)醫藥公(gong)司Biosyngen Pte. Ltd. 與中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)國(guo)有(you)獨資(zi)公(gong)司、科學城（廣(guang)州）投(tou)資(zi)集團有(you)限公(gong)司攜手建設(she)的(de)新加坡百吉（中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)）生(sheng)(sheng)物(wu)醫藥生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)基地(di)落地(di)。百吉生(sheng)(sheng)物(wu)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)基地(di)的(de)投(tou)資(zi)總額將(jiang)(jiang)(jiang)約為(wei)(wei)5億(yi)(yi)人民幣(bi)（折合(he)約1億(yi)(yi)新元(yuan)），其中(zhong)(zhong)(zhong)2.8億(yi)(yi)人民幣(bi)為(wei)(wei)股權融資(zi)，2.2億(yi)(yi)人民幣(bi)提供(gong)租(zu)賃場地(di)和(he)(he)設(she)備，落成后將(jiang)(jiang)(jiang)成為(wei)(wei)集細(xi)胞(bao)(bao)免疫治療(liao)研發、生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)、銷售于一體(ti)的(de)綜(zong)合(he)基地(di)。本次(ci)合(he)作(zuo)(zuo)(zuo)將(jiang)(jiang)(jiang)有(you)助(zhu)于百吉生(sheng)(sheng)物(wu)進(jin)一步拓展(zhan)更加獨具特色的(de)技術平臺和(he)(he)開發安全有(you)效且實(shi)用的(de)細(xi)胞(bao)(bao)治療(liao)創新產(chan)(chan)品，同(tong)時，將(jiang)(jiang)(jiang)極大促進(jin)百吉在臨床(chuang)研究和(he)(he)產(chan)(chan)業化以(yi)及(ji)最(zui)終商業化的(de)進(jin)程，并加速和(he)(he)產(chan)(chan)業界的(de)合(he)作(zuo)(zuo)(zuo)以(yi)造福(fu)中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)乃(nai)至全球癌癥(zheng)患(huan)者。

四、行業(ye)大事

●Moderna啟動巨細胞病毒mRNA疫苗III期臨床

20日，Moderna在美國臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗網站(zhan)（ClinicalTrials.gov）登記了其巨細胞病(bing)毒(CMV)mRNA疫(yi)苗mRNA-1647在16-40歲(sui)女性健(jian)康受試(shi)(shi)者(zhe)中的有效性、安全(quan)性和免疫(yi)原性III期臨(lin)(lin)床(chuang)研究(jiu)。該項(xiang)研究(jiu)計(ji)劃招募6900例(li)受試(shi)(shi)者(zhe)，受試(shi)(shi)者(zhe)將在第(di)1天、第(di)57天和第(di)169天通過肌肉(rou)注射(she)(IM)接種(zhong)mRNA-1647疫(yi)苗。試(shi)(shi)驗預計(ji)2023年1月29日完成。

巨(ju)細胞(bao)病(bing)毒(CMV)是一種常見(jian)的(de)(de)病(bing)原體，屬于皰疹病(bing)毒家(jia)族。先天性巨(ju)細胞(bao)病(bing)毒感(gan)染由受感(gan)染的(de)(de)母親(qin)將病(bing)毒傳(chuan)染給未出(chu)生(sheng)的(de)(de)嬰兒(er)引起。在美(mei)國(guo)，巨(ju)細胞(bao)病(bing)毒是導(dao)致(zhi)出(chu)生(sheng)缺陷(xian)的(de)(de)主要(yao)傳(chuan)染原因，每年大約(yue)有2.5萬名新生(sheng)兒(er)感(gan)染CMV。大約(yue)20%的(de)(de)受感(gan)染嬰兒(er)存在出(chu)生(sheng)缺陷(xian)，包(bao)括神經發育(yu)障礙，如聽力損失，視力損害(hai)，不同程(cheng)度學習障礙，肌肉力量(liang)和協調性下降。目前還沒有預(yu)防(fang)CMV感(gan)染的(de)(de)疫苗獲批。

●輝瑞mRNA新冠疫苗加強針保護效力95.6%

今日，輝瑞（Pfizer）和(he)BioNTech公司聯合(he)發表了新(xin)冠增(zeng)強(qiang)疫苗(miao)(miao)接(jie)種(zhong)(zhong)的(de)3期臨(lin)床(chuang)試驗(yan)結(jie)果(guo)，與安慰劑(ji)相(xiang)比，增(zeng)強(qiang)疫苗(miao)(miao)接(jie)種(zhong)(zhong)的(de)保護效力為(wei)95.6%。新(xin)聞稿(gao)指(zhi)出，這是首個隨機雙盲(mang)，含安慰劑(ji)對照的(de)增(zeng)強(qiang)疫苗(miao)(miao)接(jie)種(zhong)(zhong)3期臨(lin)床(chuang)試驗(yan)結(jie)果(guo)。它為(wei)指(zhi)導增(zeng)強(qiang)疫苗(miao)(miao)接(jie)種(zhong)(zhong)提供了更(geng)多科學依據。

這項臨床試驗招募了超過10000名16歲(sui)以上成年人(ren)，他們(men)的(de)(de)(de)中位(wei)年齡(ling)為(wei)53歲(sui)，55.5%的(de)(de)(de)參與者為(wei)16-55歲(sui)，23.3%的(de)(de)(de)參與者為(wei)65歲(sui)以上的(de)(de)(de)老(lao)年人(ren)。他們(men)此(ci)前都(dou)已經接(jie)種(zhong)過兩(liang)劑(ji)輝瑞(rui)/BioNTech的(de)(de)(de)新冠(guan)疫(yi)苗(miao)。這些志愿者隨(sui)機接(jie)種(zhong)一(yi)劑(ji)增強(qiang)(qiang)疫(yi)苗(miao)或安慰(wei)劑(ji)。接(jie)種(zhong)第二劑(ji)疫(yi)苗(miao)和接(jie)種(zhong)增強(qiang)(qiang)疫(yi)苗(miao)之(zhi)間(jian)的(de)(de)(de)中位(wei)間(jian)隔時(shi)(shi)間(jian)約為(wei)11個月(yue)。在(zai)接(jie)種(zhong)增強(qiang)(qiang)疫(yi)苗(miao)或安慰(wei)劑(ji)至少7天之(zhi)后(hou)，研究人(ren)員檢測了出現癥狀的(de)(de)(de)COVID-19發生案例。在(zai)中位(wei)隨(sui)訪時(shi)(shi)間(jian)為(wei)2.5個月(yue)時(shi)(shi)，增強(qiang)(qiang)疫(yi)苗(miao)接(jie)種(zhong)組有5名出現癥狀的(de)(de)(de)COVID-19患者，安慰(wei)劑(ji)組這一(yi)數值為(wei)109。根據這些數據計(ji)算出的(de)(de)(de)相(xiang)對疫(yi)苗(miao)效力(li)為(wei)95.6%（95% CI：89.3，98.6）。