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一、政策動向

●孫春蘭：全力開展新冠治療藥物研發攻關

中共(gong)中央(yang)政(zheng)治(zhi)局(ju)委(wei)員(yuan)、國(guo)務院副總理(li)孫(sun)春(chun)蘭19日到國(guo)家藥監局(ju)藥品(pin)(pin)審(shen)評(ping)中心調研(yan)，了解(jie)新(xin)(xin)冠病毒藥物(wu)臨床試驗(yan)、審(shen)評(ping)服務等情況，并(bing)召開相關企業和專家座談(tan)會，聽取藥物(wu)研(yan)發工(gong)作的意見建(jian)議(yi)。孫(sun)春(chun)蘭強調，要(yao)深入(ru)貫徹習近平總書記關于疫(yi)情防(fang)控和藥品(pin)(pin)研(yan)發的重要(yao)指示精神，落實黨中央(yang)、國(guo)務院決(jue)策部(bu)署，尊重科(ke)學(xue)(xue)、遵循(xun)規律，集(ji)中科(ke)研(yan)力(li)量，全(quan)力(li)開展新(xin)(xin)冠治(zhi)療藥物(wu)研(yan)發攻關，力(li)爭早(zao)日取得(de)突(tu)破，為科(ke)學(xue)(xue)防(fang)控疫(yi)情、保障人民健康提供(gong)有(you)力(li)支撐。

新(xin)(xin)冠肺炎疫情(qing)發(fa)生以(yi)來，有關企業、科(ke)研(yan)單位及科(ke)技人員克服困難、持續攻(gong)關，相(xiang)關部(bu)門研(yan)審聯動、靠前服務，積極推進(jin)多路徑藥(yao)(yao)物研(yan)發(fa)，迅速遴選多種治(zhi)療(liao)藥(yao)(yao)物，推出“三藥(yao)(yao)三方”等中藥(yao)(yao)方藥(yao)(yao)，多種藥(yao)(yao)物或療(liao)法(fa)納入診療(liao)方案，31個藥(yao)(yao)物進(jin)入臨(lin)床(chuang)試驗，為鞏固(gu)疫情(qing)防(fang)(fang)控(kong)成果(guo)、有效提高治(zhi)愈(yu)率、降低病(bing)亡率發(fa)揮了重要(yao)作用(yong)。孫春蘭指出，有效藥(yao)(yao)物是(shi)降低疾病(bing)危害(hai)、做好疫情(qing)防(fang)(fang)控(kong)的(de)關鍵手段。要(yao)總(zong)結完善前期研(yan)發(fa)的(de)經(jing)驗做法(fa)，充分發(fa)揮制(zhi)度優勢，創新(xin)(xin)研(yan)審工(gong)作方式，加(jia)快推進(jin)臨(lin)床(chuang)治(zhi)療(liao)藥(yao)(yao)物研(yan)發(fa)各項(xiang)工(gong)作，適應國(guo)際疫情(qing)新(xin)(xin)變(bian)化、毒(du)株(zhu)變(bian)異新(xin)(xin)特點和疫情(qing)防(fang)(fang)控(kong)需(xu)要(yao)。

二、藥械審批

●創新鼻噴霧劑獲FDA批準

10月(yue)18日，Oyster Point Pharma宣布(bu)，美國FDA已批準Tyrvaya（varenicline）鼻(bi)(bi)噴霧劑上市，用(yong)于治療干眼癥。Tyrvaya鼻(bi)(bi)噴霧劑是首個獲(huo)批用(yong)于治療干眼癥的(de)鼻(bi)(bi)噴霧劑。Tyrvaya鼻(bi)(bi)噴霧劑通(tong)(tong)過與(yu)膽堿能受體結合，激活三叉(cha)神經副交感(gan)神經通(tong)(tong)路，促(cu)使患(huan)者基礎淚膜生(sheng)成。

干(gan)眼(yan)(yan)癥是(shi)一種慢(man)性疾(ji)病，可(ke)引(yin)起持續的刺痛、燒(shao)灼(zhuo)感、對(dui)光敏感、視力模糊和眼(yan)(yan)疲勞(lao)。淚膜(mo)破壞是(shi)干(gan)眼(yan)(yan)癥的主要原(yuan)因之一。人類淚膜(mo)中含有(you)1500多(duo)種不同蛋(dan)白(bai)質(zhi)，包括生(sheng)長因子(zi)和抗體，以及眾多(duo)類別的脂(zhi)質(zhi)和粘蛋(dan)白(bai)，可(ke)保護和潤滑眼(yan)(yan)睛(jing)。

●博拓生物新冠抗原快速檢測試劑盒在澳獲批

10月19日，杭州博(bo)拓生(sheng)物(wu)科技股份(fen)有限公司(si)發(fa)布公告稱，旗下(xia)新型冠狀病(bing)毒抗原(yuan)快速檢測試(shi)劑盒(he)已獲(huo)得澳(ao)大(da)(da)利亞(ya)醫療(liao)用品(pin)管(guan)理(li)局（TGA）注(zhu)冊，用于對(dui)有癥狀人員(yuan)進行(xing)新型冠狀病(bing)毒抗原(yuan)檢測，以及非專業人員(yuan)進行(xing)自我檢測（鼻腔拭子）；后續該產品(pin)可在澳(ao)大(da)(da)利亞(ya)和認可澳(ao)大(da)(da)利亞(ya)TGA注(zhu)冊的國(guo)家(jia)與地區進行(xing)銷售。

三、資本市場

●愛爾眼科擬收購多家眼科醫院

10月(yue)19日(ri)晚(wan)間(jian)，愛(ai)爾(er)眼科(300015)公告，擬收(shou)購愛(ai)爾(er)安星所持有的(de)(de)鞍山愛(ai)爾(er)55%的(de)(de)股(gu)(gu)權、滄州愛(ai)爾(er)51%的(de)(de)股(gu)(gu)權、阜陽愛(ai)爾(er)51%的(de)(de)股(gu)(gu)權、廊(lang)坊愛(ai)爾(er)72.7273%的(de)(de)股(gu)(gu)權、秦皇(huang)島(dao)愛(ai)爾(er)80%的(de)(de)股(gu)(gu)權。

經交易各方協商(shang)一致，鞍山愛爾(er)(er)55%股權交易價(jia)格(ge)為(wei)4661.25萬(wan)(wan)(wan)元，滄州愛爾(er)(er)51%股權交易價(jia)格(ge)為(wei)8672.55萬(wan)(wan)(wan)元，阜陽(yang)愛爾(er)(er)51%股權交易價(jia)格(ge)為(wei)3938.22萬(wan)(wan)(wan)元，廊坊愛爾(er)(er)72.73%股權交易價(jia)格(ge)為(wei)4727.27萬(wan)(wan)(wan)元，秦皇島愛爾(er)(er)80%股權交易價(jia)格(ge)為(wei)5905.6萬(wan)(wan)(wan)元。

愛爾眼科表示，基于五家標的醫院的基礎條件和發(fa)展趨勢，公司(si)本次收購(gou)有利于盡快完(wan)善區(qu)域市場布局，形成規模效(xiao)應，進一步(bu)深化在全國各地(di)的“分級連鎖”體系。

●康源久遠宣布完成數千萬元A輪融資

近日，深圳康源久遠生物技術有(you)限(xian)公司(si)宣(xuan)布(bu)完成(cheng)數千萬元A輪(lun)融(rong)資，由國中(zhong)資本(ben)(ben)領投，分享投資、成(cheng)都天府(fu)三江資產管理(li)有(you)限(xian)公司(si)、磊梅瑞斯創投跟投，健一會（巢(chao)山(shan)資本(ben)(ben)）擔任本(ben)(ben)輪(lun)財(cai)務顧問。

據悉(xi)，本輪融(rong)資資金將主要用于(yu)康(kang)(kang)源久(jiu)遠(yuan)旗(qi)下JY108雙(shuang)抗(kang)藥物的IND申報，以及新(xin)項目早期研(yan)發、團隊擴建(jian)、中(zhong)試場地籌建(jian)等。JY108是(shi)康(kang)(kang)源久(jiu)遠(yuan)在研(yan)產品中(zhong)進展最快的產品管(guan)線，是(shi)首個PEG雙(shuang)特異性鏈接(jie)子雙(shuang)抗(kang)治療(liao)自(zi)體免疫疾病(bing)的藥物。 

康源久遠成立于2018年，是一(yi)家專注于癌癥治療和自身免(mian)疫型(xing)慢性炎癥疾病的創新抗體藥(yao)物研(yan)發(fa)企業(ye)。

四、行業大事(shi)

●FDA將宣布允許混打不同品牌的新冠加強針

據央(yang)視報道(dao)，美國(guo)媒體當地(di)時間(jian)10月19日援引知情(qing)官員的消(xiao)息，美國(guo)食品和藥物管理局預計在20日宣布允許美國(guo)民眾(zhong)混打不同品牌的新(xin)冠疫苗加強針。

知情官(guan)員(yuan)表示(shi)，預計美(mei)(mei)國藥(yao)管局當日也將(jiang)授權為某些人群接(jie)種(zhong)莫德(de)(de)納和強(qiang)生新冠疫苗加(jia)強(qiang)針，屆時(shi)將(jiang)有數千萬美(mei)(mei)國民眾獲得接(jie)種(zhong)資格。美(mei)(mei)國疾(ji)病(bing)控制與預防中心免疫實踐咨(zi)詢委(wei)員(yuan)會(hui)定于(yu)21日開會(hui)討論(lun)莫德(de)(de)納和強(qiang)生新冠疫苗加(jia)強(qiang)針的相關接(jie)種(zhong)建議。

知(zhi)情官員(yuan)稱，美國藥(yao)管局不會為民眾推薦特定品牌的疫苗加強針，但會建議民眾在可能的情況下堅持使用同品牌的加強針。

據悉，美國(guo)藥管局(ju)疫(yi)苗(miao)和相關(guan)生物制品(pin)咨(zi)詢(xun)委(wei)員會(hui)曾(ceng)于上周通過(guo)投票，建議藥管局(ju)授(shou)權向美國(guo)部分人(ren)群使(shi)用(yong)莫德納和強(qiang)生新冠疫(yi)苗(miao)加強(qiang)針。

●“全村腦中風”事件村醫被刑拘

據山東單(dan)縣(xian)人民政府網站消息，10月19日，國家(jia)醫(yi)保局、省醫(yi)保局督導組進駐單(dan)縣(xian)，現場(chang)督辦媒體(ti)曝光的(de)有關問題，并要求以(yi)案(an)為(wei)(wei)鑒、舉(ju)一反三，嚴肅查(cha)處基(ji)層醫(yi)療機構亂(luan)象和欺(qi)詐(zha)騙保行(xing)為(wei)(wei)，切實(shi)維護人民群眾利益和醫(yi)保基(ji)金安全。

經聯(lian)合(he)調查組(zu)初步調查，2016年(nian)至(zhi)2019年(nian)間，單縣基層(ceng)(ceng)衛生室在(zai)看(kan)病(bing)(bing)時需要使(shi)用(yong)“單縣基層(ceng)(ceng)醫療衛生機構管理信(xin)(xin)(xin)息系統”，按照(zhao)操作(zuo)規程，村(cun)醫需先(xian)登記疾病(bing)(bing)信(xin)(xin)(xin)息，方(fang)(fang)(fang)可開具處(chu)方(fang)(fang)(fang)，錄(lu)入疾病(bing)(bing)信(xin)(xin)(xin)息可通(tong)過疾病(bing)(bing)編號、疾病(bing)(bing)名稱拼音(yin)首字(zi)母兩種方(fang)(fang)(fang)式(shi)(shi)。村(cun)醫朱(zhu)某菊沒有按照(zhao)操作(zuo)規范如實錄(lu)入正確(que)的疾病(bing)(bing)名稱，圖省(sheng)時省(sheng)事，僅通(tong)過雙(shuang)擊空(kong)格鍵等方(fang)(fang)(fang)式(shi)(shi)，將疾病(bing)(bing)編號為“0001”的“腦中風”直接默認生成疾病(bing)(bing)信(xin)(xin)(xin)息，致(zhi)使(shi)大量村(cun)民被“腦中風”。目(mu)前(qian)，查實的錯誤(wu)信(xin)(xin)(xin)息已糾正。

據聯合調查組核查，村醫(yi)朱某菊貪(tan)圖(tu)利益，存在(zai)利用(yong)虛(xu)報診(zhen)療記(ji)(ji)(ji)錄(lu)騙取居民(min)基本醫(yi)療保險(xian)門診(zhen)統籌(chou)金(jin)的(de)行(xing)為，每虛(xu)報1次診(zhen)療記(ji)(ji)(ji)錄(lu)，可套(tao)取5元(yuan)診(zhen)療費。2016年1月至2021年9月近六年間，該衛生室共(gong)有診(zhen)療記(ji)(ji)(ji)錄(lu)49633條，涉及總金(jin)額564395.29元(yuan)，實(shi)際報銷居民(min)基本醫(yi)療保險(xian)門診(zhen)統籌(chou)金(jin)376968.03元(yuan)（其中診(zhen)療費248165元(yuan)，藥(yao)品128803.03元(yuan)）。其中最大一筆(bi)診(zhen)療費用(yong)50.2元(yuan)，實(shi)際報銷27.1元(yuan)；最小一筆(bi)診(zhen)療費用(yong)1.84元(yuan)，實(shi)際報銷0.92元(yuan)。目前，單縣公安(an)機關正(zheng)在(zai)對其冒用(yong)個人信息、虛(xu)報診(zhen)療記(ji)(ji)(ji)錄(lu)獲(huo)取的(de)違(wei)法收入逐項核實(shi)。

10月19日，單縣公安局根據調查(cha)(cha)事實，依法(fa)將涉嫌(xian)(xian)詐騙(pian)的(de)(de)犯罪嫌(xian)(xian)疑人村醫朱某菊(ju)刑事拘(ju)留(liu)。紀委監(jian)委審查(cha)(cha)調查(cha)(cha)組已(yi)進駐衛健、醫保(bao)等(deng)單位開展調查(cha)(cha)工(gong)作，對發現的(de)(de)失職瀆職等(deng)問題(ti)將嚴肅(su)查(cha)(cha)處。同(tong)時，在(zai)全(quan)縣開展基層(ceng)(ceng)醫療衛生(sheng)機構(gou)整治和打擊(ji)欺詐騙(pian)保(bao)專項行(xing)動，全(quan)面規范診療行(xing)為，進一步(bu)強化醫保(bao)基金(jin)(jin)監(jian)管(guan)，完善(shan)基層(ceng)(ceng)醫療機構(gou)管(guan)理和醫保(bao)基金(jin)(jin)監(jian)管(guan)長效(xiao)機制，確保(bao)群眾(zhong)利益(yi)不(bu)受(shou)侵害。有(you)(you)關審查(cha)(cha)調查(cha)(cha)工(gong)作正(zheng)在(zai)有(you)(you)序開展。

●Atea口服新冠藥物II期臨床研究失敗

10月19日，美國藥(yao)企Atea Pharmaceuticals更新(xin)了全球(qiu)II期(qi)MOONSONG研(yan)究(jiu)中針對院(yuan)外輕至中度COVID-19患者(zhe)(zhe)亞組(zu)(zu)人群的(de)(de)頂線結果，AT-527治(zhi)療(liao)組(zu)(zu)（550mg, bid）總體人群第29天 SARS-CoV-2病毒載量較基(ji)線的(de)(de)變化與(yu)安慰劑組(zu)(zu)相(xiang)比(bi)并未(wei)明顯降低，仍有大(da)約2/3的(de)(de)患者(zhe)(zhe)屬(shu)于伴有癥(zheng)狀的(de)(de)低住院(yuan)風險患者(zhe)(zhe)，未(wei)能到達研(yan)究(jiu)的(de)(de)主要終點。

不過針對合并(bing)有其他(ta)潛在健康狀況的高風(feng)險(xian)亞組人群，AT-527 550mg組和1100mg在第7天觀(guan)察(cha)到了病毒(du)載量相比安慰(wei)劑組下降的趨勢。

受此(ci)消息刺激，Atea Pharmaceuticals股(gu)價(jia)跌幅(fu)一度超過70%，以-65.96%收盤(pan)。

AT-527是一種(zhong)RNA聚合酶抑(yi)制(zhi)劑，具有雙重作(zuo)用機制(zhi)，可以抑(yi)制(zhi)病(bing)毒復(fu)制(zhi)，作(zuo)為(wei)口服直(zhi)接抗(kang)病(bing)毒藥物(wu)開(kai)發(fa)(fa)。Atea是在(zai)2020年10月22日與羅(luo)氏達成了(le)關于AT-527的(de)獨(du)家戰略(lve)合作(zuo)協議(yi)。羅(luo)氏獲得(de)AT-527在(zai)美國之(zhi)外地區的(de)開(kai)發(fa)(fa)和商業權利(li)，為(wei)此向Atea支付(fu)了(le)3.5億美元首(shou)付(fu)款，后續還將支付(fu)銷售里程金和版稅。