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政策動(dong)向

●貴州省紀委監委主動約談醫院“一把手”推動監督關口前移

日前(qian)，貴州省紀(ji)委(wei)監委(wei)網站(zhan)發(fa)布要聞《省紀(ji)委(wei)監委(wei)派(pai)駐貴州醫科大學紀(ji)檢監察組：主動約談推動“一(yi)把手”監督關口前(qian)移》。以(yi)下為原文：

“你單位在決策(ce)購買(mai)動物室(shi)滅菌器前論(lun)證不夠，責任壓(ya)實不夠到位，以至于設(she)備(bei)采購回來(lai)后閑置，造成資源浪費。”近日(ri)，貴(gui)州(zhou)省紀委(wei)監(jian)委(wei)派駐貴(gui)州(zhou)醫科(ke)大學紀檢(jian)監(jian)察組主(zhu)要負責人針對(dui)被監(jian)督單位采購儀器設(she)備(bei)存(cun)在問(wen)題，對(dui)貴(gui)醫附院(yuan)科(ke)研處負責人進行主(zhu)動約(yue)談(tan)，面對(dui)面指出(chu)問(wen)題、點對(dui)點傳導(dao)壓(ya)力。

把(ba)主(zhu)動約談(tan)作為強化對(dui)駐在單位(wei)“一(yi)把(ba)手(shou)(shou)”和(he)領導班子(zi)監督的重要抓手(shou)(shou)，今年(nian)以來截(jie)至10月(yue)底(di)，貴州省紀(ji)委監委派(pai)駐貴州醫科大(da)學紀(ji)檢(jian)監察組共對(dui)9名被(bei)監督單位(wei)“一(yi)把(ba)手(shou)(shou)”開展預防性主(zhu)動約談(tan)，督促壓(ya)實責任(ren)整(zheng)改問題(ti)12個(ge)。

為提高主動約談的精準(zhun)性和實(shi)效性，堅持(chi)問(wen)題導向，緊盯貴州醫(yi)科大學各附(fu)屬醫(yi)院(yuan)、二級學院(yuan)、職(zhi)能部(bu)門78名現任“一把手”這個關(guan)鍵少數，圍繞忠誠擔(dan)當、管(guan)黨治黨、履職(zhi)用權、廉潔自律(lv)4個方面，梳理近3年(nian)以來在(zai)監督檢查(cha)、審(shen)查(cha)調查(cha)、信訪舉報、校(xiao)內巡察等發現存在(zai)的突出問(wen)題和短板，形成(cheng)問(wen)題清單(dan)，為談話備足功(gong)課(ke)。

約談(tan)中，重點關注(zhu)新上(shang)任(ren)(ren)“一(yi)把手”、年輕“一(yi)把手”、同一(yi)崗位任(ren)(ren)職時間(jian)較長的“一(yi)把手”3類人群，根(gen)據前期(qi)梳理清單(dan)情(qing)況有針對性(xing)制定談(tan)話(hua)內(nei)容提(ti)綱，明確約談(tan)重點，由派駐紀檢監察組負責人帶隊約談(tan)，既通過“理思想、講工作、話(hua)認識(shi)、談(tan)不足”等了解(jie)干部現狀，幫助解(jie)決工作生活中的困難和疑惑，又指出其(qi)崗位廉政風險(xian)，提(ti)出整(zheng)改工作要求及建(jian)議(yi)，壓(ya)緊(jin)壓(ya)實管黨(dang)治黨(dang)主體(ti)責任(ren)(ren)，達到防微(wei)杜(du)漸(jian)的效果。

針對(dui)主動(dong)約(yue)談中(zhong)指出的問題，督促被談話“一(yi)(yi)把手(shou)”立(li)行立(li)改，列明(ming)整改措施和(he)時限，結合實(shi)際不折不扣完(wan)成問題整改、舉一(yi)(yi)反三等(deng)相關工作。同時，將整改落(luo)實(shi)情況(kuang)納(na)入本(ben)年度監督任(ren)務(wu)清單，并在全面(mian)從嚴治黨(dang)主體責任(ren)督導檢(jian)查中(zhong)開展“回頭(tou)看(kan)”，推動(dong)實(shi)現對(dui)“一(yi)(yi)把手(shou)”主動(dong)約(yue)談的閉環管理。

藥械審批

●基石藥業宣布擇捷美?一線治療食管鱗癌的新適應癥在中國獲批

12月8日，基(ji)石(shi)藥(yao)(yao)(yao)業(ye)（02616.HK）宣布(bu)，中(zhong)國國家藥(yao)(yao)(yao)品監(jian)督管理局(ju)（NMPA）已批(pi)準(zhun)其潛在同類(lei)(lei)最優PD-L1抗體擇(ze)捷美(mei)?（舒格利單(dan)抗注射(she)液）聯(lian)合(he)氟尿嘧啶(ding)類(lei)(lei)和(he)鉑類(lei)(lei)化療(liao)藥(yao)(yao)(yao)物用于(yu)一(yi)線(xian)治(zhi)療(liao)不可切除的(de)局(ju)部晚期、復發(fa)或(huo)轉(zhuan)移性(xing)食(shi)管鱗癌的(de)新適應癥上(shang)市申請(qing)。擇(ze)捷美(mei)?是全球首個獲批(pi)聯(lian)合(he)氟尿嘧啶(ding)類(lei)(lei)和(he)鉑類(lei)(lei)化療(liao)藥(yao)(yao)(yao)物用于(yu)一(yi)線(xian)治(zhi)療(liao)該適應癥的(de)PD-L1單(dan)抗，填(tian)補患(huan)者高度(du)未滿足(zu)臨床需求(qiu)。這是繼(ji)III期、IV期非(fei)小細胞肺癌（NSCLC）和(he)復發(fa)或(huo)難治(zhi)性(xing)結外NK/T細胞淋巴(ba)瘤（R/R ENKTL）后，擇(ze)捷美(mei)?在中(zhong)國獲批(pi)的(de)第4項適應癥，也是基(ji)石(shi)藥(yao)(yao)(yao)業(ye)自成(cheng)立以(yi)來獲得的(de)第13項新藥(yao)(yao)(yao)上(shang)市申請(qing)的(de)批(pi)準(zhun)。

值得(de)注意的是，10月(yue)31日基石藥業宣布(bu)擇(ze)(ze)捷美(mei)獲批(pi)(pi)用于治療R/R ENKTL患者，此次獲批(pi)(pi)為擇(ze)(ze)捷美(mei)?一個多(duo)月(yue)的時間內連(lian)續(xu)獲批(pi)(pi)的第二項新適應(ying)癥，足以體現(xian)“基石速度”。據了解，擇(ze)(ze)捷美(mei)?此次適應(ying)癥獲批(pi)(pi)是基于GEMSTONE-304研究，目前(qian)該研究已(yi)達(da)到(dao)預設雙(shuang)終點。研究結果顯(xian)示，擇(ze)(ze)捷美(mei)?聯合(he)氟尿嘧啶(ding)和順鉑(bo)在(zai)不(bu)可(ke)切除的局部晚期、復發或轉移性食管鱗癌患者的一線治療中顯(xian)著改(gai)善(shan)了無進展生存(cun)期（PFS）和總(zong)生存(cun)期（OS），差異(yi)具有(you)統(tong)計學顯(xian)著性與(yu)臨床意義。

●德國默克MET抑制劑“特泊替尼”在華獲批

12月8日，中國(guo)國(guo)家藥(yao)監局（NMPA）官網最(zui)新公(gong)示(shi)，德國(guo)默克(ke)（Merck KGaA）申報的(de)5.1類新藥(yao)鹽酸特泊(bo)(bo)替(ti)尼(ni)(ni)片(pian)已正式獲批。公(gong)開資料顯示(shi)，特泊(bo)(bo)替(ti)尼(ni)(ni)（tepotinib）是(shi)一(yi)款口服MET抑(yi)制(zhi)劑(ji)，此(ci)前已在日本和美國(guo)獲批上市，用(yong)于治療(liao)攜帶MET外顯子14（METex14）跳(tiao)躍(yue)的(de)非小細(xi)胞肺(fei)癌(ai)（NSCLC）患者(zhe)。

特泊(bo)替尼（英文商品名(ming)：Tepmetko）是(shi)德國默克開(kai)發(fa)的一種(zhong)高選擇性(xing)口服MET抑制劑，旨在抑制MET基因變異引起的致癌(ai)MET受體信號，包(bao)括METex14跳(tiao)躍改(gai)變、MET 擴(kuo)增(zeng)或MET蛋白過表達(da)。特泊(bo)替尼被設計用(yong)于改(gai)善預(yu)后較差并具(ju)有這些特定突變的侵襲性(xing)腫瘤(liu)(liu)的預(yu)后，擬開(kai)發(fa)適應癥包(bao)括NSCLC、肝細胞癌(ai)、結直腸(chang)癌(ai)和其它存(cun)在MET突變的實體瘤(liu)(liu)。

●百奧泰“貝伐珠單抗”生物類似藥在美國獲批上市

12月(yue)7日(ri)，百(bai)奧(ao)泰宣布于近日(ri)收到(dao)了美國FDA簽(qian)發(fa)的關于BAT1706（貝伐珠單抗(kang)注(zhu)射液生(sheng)物(wu)類似(si)藥，美國商(shang)品名(ming)稱(cheng)：Avzivi）上(shang)市(shi)批準的通知(zhi)，適應癥包括：轉(zhuan)移(yi)性(xing)(xing)結直(zhi)腸癌(ai)(ai)；非小細(xi)胞肺癌(ai)(ai)；成(cheng)人(ren)復(fu)發(fa)性(xing)(xing)膠質母細(xi)胞瘤；轉(zhuan)移(yi)性(xing)(xing)腎細(xi)胞癌(ai)(ai)；持(chi)續性(xing)(xing)、復(fu)發(fa)性(xing)(xing)或(huo)轉(zhuan)移(yi)性(xing)(xing)宮頸癌(ai)(ai)；上(shang)皮性(xing)(xing)卵巢癌(ai)(ai)；輸卵管癌(ai)(ai)或(huo)原發(fa)性(xing)(xing)腹膜癌(ai)(ai)。

BAT1706（貝伐珠單抗(kang)）注射(she)液是(shi)(shi)百奧泰根據中國NMPA、美國FDA、歐洲EMA生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)類似藥相關指(zhi)導原則開發的貝伐珠單抗(kang)注射(she)液。貝伐珠單抗(kang)是(shi)(shi)一種人源(yuan)化單克(ke)隆(long)抗(kang)體(ti)，屬于血管(guan)內皮生(sheng)(sheng)(sheng)長因(yin)子（VEGF）抑制劑，其通過(guo)與(yu)VEGF結(jie)合，阻(zu)斷VEGF與(yu)其受體(ti)的結(jie)合，從而阻(zu)斷血管(guan)生(sheng)(sheng)(sheng)成的信號(hao)傳(chuan)導途徑(jing)，抑制腫瘤細胞生(sheng)(sheng)(sheng)長。

資(zi)本市場

●達康醫療宣布獲得央企通用技術資本數億戰投

12月8日，國(guo)內連鎖獨立血液(ye)透析中(zhong)心頭(tou)部企(qi)(qi)業達康(kang)醫(yi)療(liao)宣布獲得央企(qi)(qi)通(tong)用(yong)技術(shu)集團資(zi)(zi)本(ben)(ben)有限(xian)公司(si)（以下簡稱“通(tong)用(yong)技術(shu)資(zi)(zi)本(ben)(ben)”）數億(yi)元(yuan)的(de)戰略投(tou)資(zi)(zi)。據了解，這(zhe)也是(shi)央企(qi)(qi)資(zi)(zi)本(ben)(ben)在腎病透析領域最大的(de)一筆投(tou)資(zi)(zi)。在本(ben)(ben)輪融資(zi)(zi)后，通(tong)用(yong)技術(shu)資(zi)(zi)本(ben)(ben)將充分發揮國(guo)有骨干企(qi)(qi)業在健康(kang)產業方(fang)面的(de)資(zi)(zi)本(ben)(ben)、人才和產業資(zi)(zi)源優勢，推(tui)動同達康(kang)醫(yi)療(liao)的(de)全方(fang)位合作協(xie)同，進一步推(tui)動中(zhong)國(guo)獨立血液(ye)透析中(zhong)心高質量發展(zhan)，服務更多腎病透析患者(zhe)。

通用(yong)(yong)技術資(zi)本是(shi)通用(yong)(yong)技術集團旗下專業(ye)(ye)化資(zi)本運作平臺。其母公(gong)司通用(yong)(yong)技術集團是(shi)中央直接管理的國有重(zhong)要(yao)骨干(gan)企業(ye)(ye)，聚焦先進制造(zao)與技術服(fu)(fu)務、醫(yi)(yi)藥(yao)醫(yi)(yi)療健(jian)康、貿易與工程服(fu)(fu)務三大方向。醫(yi)(yi)藥(yao)醫(yi)(yi)療健(jian)康是(shi)通用(yong)(yong)技術集團的重(zhong)要(yao)產(chan)業(ye)(ye)方向，在醫(yi)(yi)療服(fu)(fu)務領域，通用(yong)(yong)技術集團擁(yong)有醫(yi)(yi)療機(ji)構371家，遍布全國25個省(sheng)市，管理床位(wei)數5.1萬張，已經發展成為(wei)床位(wei)數量(liang)領先、網絡覆蓋全、全產(chan)業(ye)(ye)鏈特征明(ming)顯的央企醫(yi)(yi)療集團。

達(da)康醫(yi)療是(shi)中國(guo)(guo)連(lian)鎖獨立血液(ye)透(tou)(tou)析中心(xin)開創者和領導者，成立于2012年，目前旗下獨立血透(tou)(tou)中心(xin)數量(liang)全國(guo)(guo)最(zui)多，已在江西(xi)、山東(dong)(dong)、廣東(dong)(dong)等15個省運營(ying)獨立血液(ye)透(tou)(tou)析中心(xin)近(jin)70家。公司還建成了中國(guo)(guo)最(zui)大、最(zui)穩定的透(tou)(tou)析服務(wu)人(ren)(ren)才(cai)團隊，全集團擁有近(jin)1300多名(ming)專業(ye)血透(tou)(tou)醫(yi)、護、技(ji)隊伍，人(ren)(ren)才(cai)數量(liang)居行業(ye)之首。

●聯拓生物拒絕Concentra收購

12月(yue)7日，聯拓生物(wu)(LianBio)董事會(hui)一致拒絕了Concentra以每股(gu)4.30美元加或有價(jia)值(zhi)權利的主動收購報價(jia)，公司認為“該(gai)提案低(di)估了公司的價(jia)值(zhi)，不符合聯拓生物(wu)和其股(gu)東(dong)的最佳利益(yi)。”

聯拓生物目前市值4.5億美元(yuan)，截至今年3季度，公司(si)在(zai)手現金及等價物1億美元(yuan)，前三季度研(yan)發費(fei)用支出(chu)2930萬美元(yuan)。

聯拓(tuo)生(sheng)物董(dong)事會(hui)于12月(yue)2日(ri)確認由(you) Tang Capital Partners, LP控股(gu)(gu)的(de)(de)(de)(de)Concentra Biosciences, LLC（“Concentra”）未經邀約(yue)提(ti)(ti)(ti)出(chu)了不具約(yue)束力的(de)(de)(de)(de)收購聯拓(tuo)生(sheng)物100%股(gu)(gu)權的(de)(de)(de)(de)提(ti)(ti)(ti)案(an)(an)。根據(ju)其2023年(nian)11月(yue)30日(ri)向美(mei)國證券交易委員會(hui)（“SEC”）提(ti)(ti)(ti)交的(de)(de)(de)(de)附(fu)表13D對該(gai)提(ti)(ti)(ti)案(an)(an)的(de)(de)(de)(de)披露，Tang Capital1目前(qian)持有聯拓(tuo)生(sheng)物約(yue)8.6%的(de)(de)(de)(de)股(gu)(gu)份。該(gai)提(ti)(ti)(ti)案(an)(an)包括每(mei)股(gu)(gu)4.30 美(mei)元現金(jin)加(jia)上(shang)一項或有價值權利，該(gai)權利代表獲得(de)聯拓(tuo)生(sheng)物任何(he)項目許可或處置應付(fu)凈收益 80% 的(de)(de)(de)(de)權利。該(gai)提(ti)(ti)(ti)案(an)(an)須接受有限的(de)(de)(de)(de)確認性盡職調查，并基于交割時至少(shao)有 5.15 億美(mei)元的(de)(de)(de)(de)現金(jin)和現金(jin)等價物的(de)(de)(de)(de)情況（扣除任何(he)剩余(yu)負債(zhai)和交割成本）。

行業大事

●西比曼生物與阿斯利康就CAR-T療法達成聯合開發協議

12月(yue)8日，西(xi)比曼(man)生(sheng)(sheng)物科技(ji)宣布與阿(a)(a)斯利康(kang)(kang)就C-CAR031簽署聯合開發協(xie)議。C-CAR031是(shi)一(yi)種針對肝(gan)細胞(bao)癌(ai)(HCC)的(de)(de)(de)自體(ti)抗(kang)磷脂酰(xian)肌醇蛋白(bai)聚糖(tang)3 (GPC3)的(de)(de)(de)裝甲型(xing)CAR-T療法(fa)。 C-CAR031基于阿(a)(a)斯利康(kang)(kang)新(xin)(xin)型(xing)的(de)(de)(de)GPC3靶向CAR-T（AZD5851），由(you)阿(a)(a)斯利康(kang)(kang)的(de)(de)(de)轉化生(sheng)(sheng)長因子-β受體(ti)II（TGFβRII）顯性負裝甲發現平臺設計、并由(you)西(xi)比曼(man)在中(zhong)國(guo)生(sheng)(sheng)產(chan)。肝(gan)細胞(bao)癌(ai)(HCC)是(shi)中(zhong)國(guo)最常見的(de)(de)(de)癌(ai)癥之(zhi)一(yi)，也(ye)是(shi)中(zhong)國(guo)癌(ai)癥死亡的(de)(de)(de)主要原(yuan)因之(zhi)一(yi)，每(mei)年新(xin)(xin)增病例(li)(li)46.6萬(wan)例(li)(li)，約占全球新(xin)(xin)增病例(li)(li)總數的(de)(de)(de)50%。全球約45%的(de)(de)(de)肝(gan)細胞(bao)癌(ai)(HCC)死亡病例(li)(li)發生(sheng)(sheng)在大(da)中(zhong)華區。

 根據(ju)協議條款(kuan)，西比曼和阿斯(si)利康將(jiang)在(zai)(zai)中(zhong)國共同(tong)開(kai)發(fa)和商業化(hua)C-CAR031，西比曼將(jiang)獲得一(yi)筆首付(fu)款(kuan)。西比曼還將(jiang)有(you)資(zi)格獲得阿斯(si)利康在(zai)(zai)中(zhong)國以外地(di)區(qu)獨立開(kai)發(fa)、生(sheng)產和商業化(hua)AZD5851時(shi)的(de)里程碑付(fu)款(kuan)和全球開(kai)發(fa)的(de)特(te)許權使用費。在(zai)(zai)美國癌癥研究(jiu)協會(hui)(hui)(AACR) 2023年年會(hui)(hui)上，西比曼公布了一(yi)項在(zai)(zai)中(zhong)國開(kai)展的(de)研究(jiu)者(zhe)(zhe)發(fa)起試(shi)驗（IIT），已經初步(bu)展示(shi)了C-CAR031的(de)安全性、有(you)效(xiao)性、藥(yao)代動力學(PK)和藥(yao)效(xiao)動力學(PD)數(shu)據(ju)，顯(xian)示(shi)C-CAR031在(zai)(zai)晚期肝細胞癌患者(zhe)(zhe)中(zhong)具有(you)良(liang)好的(de)抗腫瘤活(huo)性和穩健的(de)PK/PD特(te)征。

●復星醫藥大灣區總部落戶深圳

12月8日，復星國際董(dong)事長郭廣昌出(chu)席深(shen)圳(zhen)全球招商大(da)會(hui)并發表主旨(zhi)演講。會(hui)上，復星醫藥(yao)與(yu)深(shen)圳(zhen)市坪山區簽約，標志(zhi)著(zhu)復星醫藥(yao)大(da)灣區總部設(she)立正式(shi)啟動。

據(ju)悉，復星(xing)醫藥將依托(tuo)大灣區總部，充分利用深圳的(de)(de)(de)創(chuang)(chuang)新(xin)活力和資源優(you)勢(shi)，打造一(yi)個新(xin)的(de)(de)(de)創(chuang)(chuang)新(xin)生態(tai)集(ji)聚(ju)地，在持續加強公(gong)司的(de)(de)(de)創(chuang)(chuang)新(xin)能力的(de)(de)(de)同時，助力大灣區醫藥產業的(de)(de)(de)高質量發展。

復星醫(yi)藥董事長吳(wu)以芳表(biao)示：“深(shen)圳(zhen)(zhen)作為(wei)大灣(wan)區的(de)(de)核心(xin)城市(shi)，是創新(xin)、開(kai)放的(de)(de)沃土，也是中國改革開(kai)放先行先試的(de)(de)典(dian)范。近兩年來(lai)，深(shen)圳(zhen)(zhen)出(chu)(chu)臺了一系列推進生物醫(yi)藥與大健康產(chan)(chan)業(ye)發(fa)展(zhan)(zhan)的(de)(de)措施，不(bu)斷(duan)健全產(chan)(chan)業(ye)政(zheng)策，為(wei)生物醫(yi)藥與大健康產(chan)(chan)業(ye)高(gao)質(zhi)量發(fa)展(zhan)(zhan)增添動力(li)(li)。復星醫(yi)藥大灣(wan)區總(zong)部在深(shen)圳(zhen)(zhen)落地(di)，將充(chong)分(fen)利用好深(shen)圳(zhen)(zhen)獨特的(de)(de)地(di)理(li)優勢、創新(xin)產(chan)(chan)業(ye)的(de)(de)支持政(zheng)策，包括產(chan)(chan)業(ye)基金在內的(de)(de)多種創新(xin)金融產(chan)(chan)品的(de)(de)助力(li)(li)，積(ji)極(ji)推動技術轉化和(he)產(chan)(chan)業(ye)升級，為(wei)深(shen)圳(zhen)(zhen)大健康產(chan)(chan)業(ye)的(de)(de)高(gao)質(zhi)量發(fa)展(zhan)(zhan)做出(chu)(chu)更多貢(gong)獻。”

●默克BTK抑制劑III期臨床研究失敗

12月6日，默(mo)克公布了evobrutinib治療復(fu)發性(xing)多發性(xing)硬化癥的兩項III期(qi)EVOLUTION研究(jiu)（evolutionRMS 1 和evolutionRMS 2）最新(xin)結果：與特立氟胺相比(bi)，evobrutinib未(wei)達到降低年化復(fu)發率（ARR）的主要(yao)終點。Evobrutinib是一種口(kou)服(fu)、高度(du)選(xuan)擇性(xing)的共價(jia)布魯頓酪氨酸(suan)激酶（BTK）抑制劑(ji)，具有中樞神經系統滲(shen)透性(xing)，有望能突破血(xue)腦屏障進(jin)而遏(e)制陰燃病(bing)灶以控(kong)制RMS的疾病(bing)進(jin)展。

2022年10月，默克(ke)曾宣布(bu)evobrutinib在一項(xiang)II期(qi)研(yan)究(jiu)(jiu)中取得積極(ji)結(jie)果，在接受該藥(yao)物治療(liao)(liao)的(de)3年半期(qi)間，RMS患者ARR低且(qie)擴展殘(can)疾狀(zhuang)態量表(biao)(biao)（EDSS）評分穩定。今年4月，由于(yu)III期(qi)研(yan)究(jiu)(jiu)中有2例患者因藥(yao)物出現(xian)肝損傷，FDA對evobrutinib新招募患者和(he)給藥(yao)不足(zu)70天的(de)患者實施部分臨(lin)床暫停(ting)。不過，默克(ke)指出，患者并(bing)未出現(xian)相關癥狀(zhuang)，也(ye)不需要任何醫療(liao)(liao)干預或(huo)住院治療(liao)(liao)，且(qie)肝酶指標在停(ting)用研(yan)究(jiu)(jiu)藥(yao)物后恢復正常。對于(yu)本次III期(qi)研(yan)究(jiu)(jiu)，默克(ke)表(biao)(biao)示，在全(quan)面評估研(yan)究(jiu)(jiu)數據后，再(zai)公布(bu)具體結(jie)果。