這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀經濟報道新健康團隊共同關注醫藥健康行業最新事件！
政策動向
●三部聯合印發《醫療監督執法工作規范（試行）》
12月6日，國(guo)家衛生健康(kang)委、國(guo)家中醫(yi)藥(yao)局(ju)、國(guo)家疾控(kong)局(ju)聯(lian)合發(fa)布(bu)《關于印發(fa)醫(yi)療監督(du)執法工作規范（試行）的通知》。
本規范所稱醫(yi)療監督執法(fa)，指(zhi)縣級以上地方衛生(sheng)健康行(xing)(xing)政部門及(ji)其委(wei)托的衛生(sheng)健康監督機(ji)構依(yi)據相關法(fa)律、法(fa)規、規章對醫(yi)療機(ji)構及(ji)其醫(yi)療衛生(sheng)人員(yuan)開展診療活動(dong)情況進(jin)行(xing)(xing)監督檢查，并依(yi)法(fa)查處(chu)違(wei)法(fa)違(wei)規行(xing)(xing)為的活動(dong)。
《規范》對醫療監(jian)督(du)的(de)范圍和(he)內容(rong)進行明確界定，細化分解監(jian)督(du)執(zhi)法職責并提出(chu)工作要(yao)求，對機構資質等(deng)七方面(mian)提出(chu)監(jian)督(du)執(zhi)法內容(rong)和(he)方法的(de)指(zhi)導，進一(yi)步(bu)對監(jian)督(du)執(zhi)法情況處理作出(chu)規定。共分五章三(san)十(shi)四(si)條。
第(di)一章(zhang)是總則。明確(que)了《規范》的制定(ding)依據、醫療監督的定(ding)義和(he)適(shi)用(yong)范圍。
第二章是監督執法職(zhi)責及要求。對各級(ji)衛生(sheng)健康行政(zheng)部門及其委托(tuo)的衛生(sheng)健康監督機(ji)構的工(gong)作(zuo)職(zhi)責進行了細化分解，并提出具(ju)體的工(gong)作(zuo)要求。
第三章是監督(du)執法(fa)內(nei)容及方(fang)法(fa)。分七節分別對機(ji)構資質、醫(yi)療(liao)衛生(sheng)人(ren)員(yuan)資質、醫(yi)療(liao)技(ji)術臨(lin)床應(ying)用管(guan)理、母嬰保健技(ji)術服務、藥(yao)品醫(yi)療(liao)器械(xie)臨(lin)床使用、中醫(yi)藥(yao)服務、醫(yi)療(liao)質量安全管(guan)理的監督(du)檢(jian)查主(zhu)要(yao)內(nei)容和方(fang)法(fa)進行明(ming)確。著重(zhong)違法(fa)行為后果(guo)嚴重(zhong)、實際(ji)監督(du)檢(jian)查操作性強的內(nei)容。
第(di)四章是監(jian)督(du)執(zhi)法情況的處(chu)理。結合醫療監(jian)督(du)執(zhi)法工作(zuo)特點，對依法予以處(chu)理、處(chu)罰、移送及納入誠(cheng)信管理體(ti)系(xi)等監(jian)督(du)執(zhi)法結果(guo)進行規(gui)定(ding)。
第五章(zhang)是附(fu)則。明確重大(da)醫療違法案件情形，規定《規范(fan)》實施時間。
藥械(xie)審批(pi)
●諾華潛在重磅療法獲FDA批準
12月6日，諾華公司(si)（Novartis）宣布，美國FDA批準(zhun)Fabhalta（iptacopan）上市，作(zuo)為治療成人陣(zhen)發性夜間血(xue)紅蛋白尿癥(zheng)（PNH）的首個口服單藥(yao)療法(fa)。Fabhalta是一種補體B因子抑制劑，它在免疫(yi)系統的替(ti)代(dai)補體途徑中起作(zuo)用，全面控制血(xue)管內外的紅細胞（RBC）破壞。臨床試驗顯示，Fabhalta在大多數(shu)患者中有效提高血(xue)紅蛋白水(shui)平，并且(qie)在3期(qi)臨床試驗APPLY-PNH中，幾乎所有使用Fabhalta的患者都沒有接受輸血(xue)。這款藥(yao)物被行業媒體Evaluate列為10款值得關注(zhu)的潛(qian)在重(zhong)磅療法(fa)之一。
●百克生物凍干人用狂犬病疫苗獲批臨床
12月6日，百克生物(wu)發布(bu)公告，凍干人(ren)用狂犬(quan)病疫(yi)苗(miao)（人(ren)二倍體細胞）獲國家藥監局批(pi)準(zhun)開展臨床試驗，用于預防狂犬(quan)病。
狂(kuang)(kuang)犬(quan)病是世界上病死率(lv)最高的(de)(de)疾病，一旦(dan)發病，病死率(lv)接近100%，在世界范圍廣(guang)泛分布(bu)，每(mei)年約有6萬(wan)人死于(yu)該病。狂(kuang)(kuang)犬(quan)病至(zhi)今尚無特效治療方(fang)法，仍以暴露后預防(fang)為主。我(wo)國已上市的(de)(de)狂(kuang)(kuang)犬(quan)疫(yi)苗產品根據所采用的(de)(de)細(xi)胞(bao)(bao)基質不同(tong)可(ke)分為：人二倍體(ti)(ti)細(xi)胞(bao)(bao)、Vero細(xi)胞(bao)(bao)（非洲(zhou)綠猴腎(shen)細(xi)胞(bao)(bao)）、地鼠(shu)腎(shen)細(xi)胞(bao)(bao)及雞胚細(xi)胞(bao)(bao)狂(kuang)(kuang)犬(quan)病疫(yi)苗。人二倍體(ti)(ti)細(xi)胞(bao)(bao)狂(kuang)(kuang)犬(quan)病疫(yi)苗具備天然(ran)的(de)(de)安全性優(you)勢，被世界衛(wei)生組織稱為預防(fang)狂(kuang)(kuang)犬(quan)病的(de)(de)金(jin)標準疫(yi)苗。
百克生物獲批的凍干人(ren)(ren)用狂犬病(bing)疫(yi)(yi)苗（人(ren)(ren)二倍(bei)體(ti)細(xi)胞(bao)）采(cai)用國際上(shang)廣泛用于疫(yi)(yi)苗生產的人(ren)(ren)二倍(bei)體(ti)細(xi)胞(bao)。該細(xi)胞(bao)來源于健康(kang)人(ren)(ren)胚肺組織，無(wu)異源細(xi)胞(bao)殘留，無(wu)異源蛋白和DNA引入等潛(qian)在的風險，具有免(mian)疫(yi)(yi)原性(xing)好(hao)(hao)、起效速率快、安全性(xing)好(hao)(hao)、免(mian)疫(yi)(yi)持續(xu)時(shi)間長(chang)等優(you)勢，尤其適(shi)用于過敏體(ti)質者(zhe)、老人(ren)(ren)及兒童等免(mian)疫(yi)(yi)力(li)偏(pian)低下的人(ren)(ren)群。
資本市場(chang)
●榮燦生物完成超億元A輪融資
近日，核酸技術自主創新平臺型企(qi)業(ye)榮(rong)燦生(sheng)物完成超億元人(ren)民幣A輪融資(zi)的工商登記變更。本(ben)輪融資(zi)由越(yue)秀產業(ye)基(ji)金領投，陜投成長基(ji)金、張(zhang)家港(gang)錦泰金泓(hong)基(ji)金、華(hua)方資(zi)本(ben)跟投。本(ben)輪融資(zi)將(jiang)助力榮(rong)燦生(sheng)物加速(su)產品研發和團隊建設，推進領跑管線進入(ru)臨床(chuang)研究。
榮燦生物是一家致力于基(ji)因(yin)（核(he)(he)酸(suan)）藥物的(de)(de)開(kai)發(fa)及產業化(hua)的(de)(de)全產業鏈型研發(fa)公司(si)，技術范圍覆蓋了核(he)(he)酸(suan)序列設計和優化(hua)、mRNA原液(ye)規模化(hua)合成(cheng)、遞送載體設計和制(zhi)備，及核(he)(he)酸(suan)藥物的(de)(de)設計和研發(fa)。
●瑋沐醫療完成超億元A輪融資
近日，國(guo)內領先的(de)生(sheng)物醫(yi)用材料公(gong)司上(shang)海瑋沐醫(yi)療科技有限公(gong)司（以(yi)(yi)下簡稱“瑋沐醫(yi)療”）完成(cheng)了超億元人民幣A輪融資。本(ben)(ben)輪融資由貝泰妮、華金大道聯合領投，盛宇投資和承(cheng)樹投資等跟投，老股東沃永基金與IDG資本(ben)(ben)持續加碼，點石(shi)資本(ben)(ben)持續擔任獨(du)家財務(wu)顧問。本(ben)(ben)輪融資將主要用于(yu)現有核(he)心產品(pin)的(de)臨(lin)床試(shi)驗和商(shang)業化團隊組建，以(yi)(yi)及(ji)后續創新產品(pin)的(de)研發。
行業大事
●Nicolas Garnier出任施維雅首席患者官
12月5日(ri)(ri) ，施(shi)維(wei)雅宣布任命Nicolas Garnier為(wei)集團首席患(huan)(huan)(huan)者(zhe)官，該任命自2023年12月4日(ri)(ri)起正式生效。Nicolas Garnier將接替(ti)Bertrand Renaud出任這(zhe)一(yi)職(zhi)位，后(hou)者(zhe)將于2024年1月底(di)退休。Nicolas Garnier將領導(dao)全(quan)球(qiu)(qiu)患(huan)(huan)(huan)者(zhe)事(shi)務(wu)部(bu)，在藥物生命周期的各個階段整(zheng)合(he)患(huan)(huan)(huan)者(zhe)的觀點和(he)意(yi)見。Nicolas Garnier的工(gong)作(zuo)將匯報給全(quan)球(qiu)(qiu)醫療和(he)患(huan)(huan)(huan)者(zhe)事(shi)務(wu)執行(xing)副總裁Arnaud Lallouette，其主(zhu)要(yao)職(zhi)責是確保(bao)集團全(quan)體員工(gong)和(he)全(quan)球(qiu)(qiu)子公司能夠步調(diao)一(yi)致(zhi)地推進患(huan)(huan)(huan)者(zhe)參(can)與(yu)(yu)，并與(yu)(yu)患(huan)(huan)(huan)者(zhe)及患(huan)(huan)(huan)者(zhe)組(zu)織保(bao)持密切合(he)作(zuo)。
●人民網評論“司美格魯肽濫用亂象”
12月6日，人民網發表評論，關(guan)注(zhu)司美格魯(lu)肽濫用亂象。
評論指(zhi)出(chu)，司美格(ge)魯肽(tai)注射液本是降糖處(chu)方(fang)藥(yao)，畸(ji)變為(wei)“減(jian)肥神(shen)藥(yao)”已(yi)夠駭(hai)人(ren)了(le)，在(zai)電(dian)商平臺上(shang)銷量(liang)火爆更讓人(ren)驚訝。一(yi)來，司美格(ge)魯肽(tai)注射液是處(chu)方(fang)藥(yao)，電(dian)商平臺不能濫開(kai)處(chu)方(fang)。二來，濫開(kai)處(chu)方(fang)，后果嚴重，這是縱容降糖藥(yao)用作減(jian)肥，不利于患(huan)者健康；還可(ke)能導(dao)致真正需要的患(huan)者買不到這款藥(yao)；此外，也可(ke)能導(dao)致醫保資金(jin)被違規使用。
從(cong)調查可知，在相關部門加大監管力度的情況(kuang)下(xia)(xia)(xia)，很多醫院(yuan)都(dou)不(bu)再(zai)濫(lan)開司(si)美格(ge)魯肽(tai)注射液，但吊詭的是(shi)，電商平(ping)臺卻(que)大肆濫(lan)賣(mai)不(bu)停，線(xian)(xian)下(xia)(xia)(xia)在“抽(chou)水”，線(xian)(xian)上卻(que)放水；線(xian)(xian)下(xia)(xia)(xia)在緊(jin)急補洞，線(xian)(xian)上卻(que)賣(mai)力鑿(zao)洞，這種(zhong)怪狀也(ye)讓人不(bu)解。
處方(fang)藥(yao)隨意購買亂(luan)象，暴露出了一系(xi)列問(wen)(wen)題。哪里有(you)問(wen)(wen)題，就到(dao)哪里解決問(wen)(wen)題，哪里存在監(jian)管漏洞，就在哪里堵上(shang)漏洞。具體到(dao)平臺濫(lan)賣處方(fang)藥(yao)，這個(ge)利(li)益鏈涉及多(duo)個(ge)環節，全面檢視，逐一修復，才(cai)能有(you)力有(you)效(xiao)遏制亂(luan)象。
