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政策動向(xiang)
●國家藥監局發布《醫療器械經營質量管理規范》
12月7日，國家藥監局發布關于(yu)醫(yi)療器(qi)械經營質(zhi)量管理(li)規(gui)范(fan)的公(gong)告（2023年第153號）。
為加強醫療(liao)器(qi)械經營(ying)(ying)(ying)質量(liang)管理(li)，規(gui)(gui)范(fan)醫療(liao)器(qi)械經營(ying)(ying)(ying)行(xing)為，促進行(xing)業規(gui)(gui)范(fan)發展，保障公(gong)眾用械安全有(you)效，根據相關法規(gui)(gui)規(gui)(gui)章(zhang)規(gui)(gui)定，國家藥(yao)監局修訂了《醫療(liao)器(qi)械經營(ying)(ying)(ying)質量(liang)管理(li)規(gui)(gui)范(fan)》，現予發布，自2024年(nian)7月1日起施行(xing)，原國家食(shi)品藥(yao)品監督管理(li)總局《關于施行(xing)醫療(liao)器(qi)械經營(ying)(ying)(ying)質量(liang)管理(li)規(gui)(gui)范(fan)的(de)公(gong)告》（2014年(nian)第58號）同(tong)時廢止。
藥(yao)械審批
●10月國家藥監局共批準注冊醫械產品221個
12月(yue)(yue)7日，國家藥監(jian)局發(fa)布關于批準(zhun)注冊221個(ge)醫療器(qi)械產品的公告(2023年10月(yue)(yue))(2023年第154號(hao))。
2023年10月，國家藥(yao)監(jian)局共批準(zhun)注冊醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械產(chan)(chan)(chan)(chan)品221個。其中，境內第三(san)類醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械產(chan)(chan)(chan)(chan)品176個，進(jin)(jin)口第三(san)類醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械產(chan)(chan)(chan)(chan)品28個，進(jin)(jin)口第二類醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械產(chan)(chan)(chan)(chan)品16個，港(gang)澳臺醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械產(chan)(chan)(chan)(chan)品1個。
●和黃醫藥Syk抑制劑“索樂匹尼布”擬納入優先審評
12月7日(ri)，中(zhong)國(guo)國(guo)家藥監局藥品(pin)審評中(zhong)心（CDE）官網公示，和黃醫(yi)藥申(shen)報的(de)(de)醋酸(suan)索(suo)(suo)樂匹尼布片擬(ni)(ni)納入優(you)先審評，擬(ni)(ni)定適應癥為：既往接受過一(yi)線標準治(zhi)療(liao)（糖皮質激素、免疫球蛋白）無(wu)效或(huo)復發的(de)(de)成人原(yuan)發慢(man)性(xing)免疫性(xing)血小板減(jian)少(shao)癥（ITP）。公開資料顯示，這是(shi)一(yi)款Syk抑制劑。該(gai)產品(pin)探索(suo)(suo)用于(yu)治(zhi)療(liao)成人ITP的(de)(de)中(zhong)國(guo)關鍵性(xing)3期研(yan)究ESLIM-01此前已達到持續應答(da)率這一(yi)主要終點(dian)以及所有(you)的(de)(de)次要終點(dian)。
●恒瑞醫藥抗PD-1單抗聯合療法新適應癥申報上市
12月6日，恒(heng)瑞(rui)醫(yi)藥(yao)宣布收(shou)到(dao)中(zhong)國國家藥(yao)監(jian)局(ju)（NMPA）下發的《受理(li)通(tong)知書》，公司提交的蘋果(guo)酸(suan)法(fa)米替尼(ni)膠(jiao)囊、注射用卡瑞(rui)利(li)珠(zhu)單抗的藥(yao)品上市許可(ke)申(shen)請獲受理(li)，擬定適應癥為注射用卡瑞(rui)利(li)珠(zhu)單抗聯合蘋果(guo)酸(suan)法(fa)米替尼(ni)膠(jiao)囊治療既往(wang)經過(guo)含(han)鉑化療失敗的復發或(huo)轉移性宮頸癌患者。
卡瑞(rui)利珠單抗(kang)(kang)是(shi)恒(heng)瑞(rui)醫(yi)藥自主(zhu)研發的一款人源(yuan)化PD-1單克隆抗(kang)(kang)體，可與人PD-1受體結合并(bing)阻斷(duan)PD-1/PD-L1通路，恢復(fu)機體的抗(kang)(kang)腫瘤免疫力，從(cong)而形成癌(ai)癥免疫治療(liao)基(ji)礎。該產品(pin)目前已在肺癌(ai)、肝癌(ai)、食(shi)管(guan)癌(ai)、鼻咽癌(ai)以及淋巴瘤五大瘤種中(zhong)獲批(pi)了9個適應癥。法米替(ti)尼是(shi)恒(heng)瑞(rui)醫(yi)藥自主(zhu)研發的小分子(zi)多靶點酪(lao)氨(an)酸激(ji)(ji)酶抑(yi)制劑，對多種受體酪(lao)氨(an)酸激(ji)(ji)酶有抑(yi)制活性，屬于多靶點抗(kang)(kang)血管(guan)生成靶向藥。
資本市(shi)場
●海思卡爾完成近億元A輪融資
7日(ri)，泛血管介入領(ling)域佼佼者廣東海(hai)思卡爾醫療科技有限(xian)公(gong)司（以下簡稱“海(hai)思卡爾”）宣布完成近億元(yuan)A輪融資(zi)，本輪融資(zi)由喬(qiao)景資(zi)本領(ling)投，宏誠投資(zi)、榮通資(zi)本、奇(qi)倫天佑(you)、浙江(jiang)創新發(fa)展資(zi)本跟投。
海(hai)思卡(ka)爾成(cheng)立于2019年8月，是一家專注特殊病變與(yu)(yu)復雜(za)病變植介(jie)(jie)入醫療(liao)器械(xie)研發與(yu)(yu)技(ji)術(shu)提供的創新型企業。作為先進的微(wei)創介(jie)(jie)入器械(xie)研發和技(ji)術(shu)提供者(zhe)，海(hai)思卡(ka)爾擁(yong)有成(cheng)熟(shu)的技(ji)術(shu)成(cheng)果轉化(hua)平(ping)臺，掌握醫用材料與(yu)(yu)元件精(jing)微(wei)加(jia)工、醫用光學傳(chuan)感與(yu)(yu)超快(kuai)激光、醫學能量精(jing)準控制(zhi)等核心(xin)關鍵技(ji)術(shu)。公司曾(ceng)參與(yu)(yu)多項重大科(ke)技(ji)研發項目，并與(yu)(yu)海(hai)內外諸多權威醫療(liao)機構和科(ke)研單位緊(jin)密(mi)合作。
●華廈眼科實控人、董事長被實施留置
12月6日晚間(jian)，華廈眼科發布公(gong)(gong)告(gao)，公(gong)(gong)司(si)實際(ji)控(kong)制人、董事長蘇慶燦先生因(yin)個人原因(yin)被(bei)上(shang)海(hai)市監(jian)察委(wei)員(yuan)會實施留置(zhi)。截(jie)至本公(gong)(gong)告(gao)披露日，其未收(shou)到(dao)有權機關對公(gong)(gong)司(si)的任(ren)何調查(cha)或配合調查(cha)文件(jian)。
受此(ci)消息影(ying)響，12月7日(ri)華廈眼(yan)科(ke)早間(jian)低開，盤(pan)中(zhong)一(yi)度跌超17%，創(chuang)下近期股價新低。截至12月7日(ri)收盤(pan)，華廈眼(yan)科(ke)跌幅達(da)11.84%，報34.25元/股。
行業大事
●艾伯維87億美元收購Cerevel
12月7日，艾(ai)伯維（AbbVie）和(he)Cerevel Therapeutics宣(xuan)布達成(cheng)最終(zhong)協議，艾(ai)伯維將(jiang)以總額約87億美元收購(gou)Cerevel Therapeutics并(bing)囊獲其豐富的神(shen)經科學(xue)(xue)管(guan)線。Cerevel的管(guan)線由多項(xiang)臨(lin)床(chuang)階段和(he)臨(lin)床(chuang)前候選藥物(wu)組成(cheng)，這些藥物(wu)被開發用以治療精神(shen)分裂(lie)癥、帕金森(sen)病(bing)（PD）和(he)情緒(xu)障礙等疾(ji)病(bing)。此次收購(gou)加強艾(ai)伯維在神(shen)經科學(xue)(xue)領(ling)域的布局。
根據協(xie)議，該收購協(xie)議總額(e)約(yue)為(wei)87億美元。兩家(jia)公司的董(dong)事會均已批(pi)準該交易，并預計此交易將(jiang)于2024年中完成。
值得一提的是，艾伯維在上周才(cai)宣布以(yi)總額約(yue)101億美元收購ImmunoGen，獲得其“first-in-class”抗(kang)體(ti)偶聯藥物（ADC）Elahere（mirvetuximab soravtansine）。
