這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀經濟報道新健康團隊共同關注醫藥健康行業最新事件！

政策動向

●國家藥監局通報6起醫械網絡銷售違法違規案

12月5日(ri)，國(guo)家藥監局通(tong)報6起醫療器(qi)械(xie)網絡銷(xiao)售(shou)違法(fa)違規案件信息（第四(si)批）。

國家(jia)藥(yao)監局指導各級藥(yao)品監督管(guan)理部門加強(qiang)醫療器械(xie)網絡(luo)銷售(shou)監管(guan)，依托國家(jia)醫療器械(xie)網絡(luo)銷售(shou)監測平(ping)臺，加強(qiang)醫療器械(xie)網絡(luo)銷售(shou)監測和違(wei)(wei)(wei)(wei)法(fa)違(wei)(wei)(wei)(wei)規線索處置，嚴厲打擊違(wei)(wei)(wei)(wei)法(fa)違(wei)(wei)(wei)(wei)規行為(wei)。各級藥(yao)品監管(guan)部門積極(ji)行動(dong)，查處了一批違(wei)(wei)(wei)(wei)法(fa)違(wei)(wei)(wei)(wei)規案件，切實維護(hu)人(ren)民群眾身體健康和用(yong)械(xie)安全。現通報第四批醫療器械(xie)網絡(luo)銷售(shou)違(wei)(wei)(wei)(wei)法(fa)違(wei)(wei)(wei)(wei)規案件信息。

一、 遼(liao)寧太極大藥房連鎖有限公(gong)司營口成隆分(fen)店未(wei)經許可在餓了么平臺銷售(shou)第三類醫療(liao)器(qi)(qi)械、未(wei)更(geng)新展(zhan)示醫療(liao)器(qi)(qi)械注冊證

二(er)、新余旺博(bo)商(shang)貿有(you)限公司未經(jing)許可(ke)在京東商(shang)城(cheng)銷售第(di)三(san)類(lei)醫療器械

三、重慶市巴南區知行合一貿易(yi)有限公(gong)司在拼多(duo)多(duo)商城銷售未依(yi)法注冊的第二類(lei)醫(yi)療器械

四、臨(lin)沂卡梵康(kang)商貿有限公(gong)司在天(tian)貓商城銷售已取(qu)消備(bei)案(an)的醫療器(qi)械，且(qie)未按要求整改

五、江蘇德朗電子設(she)備(bei)有限公司(si)在阿里巴巴網銷售醫(yi)(yi)療(liao)器械，未展示第(di)二類醫(yi)(yi)療(liao)器械經(jing)營(ying)備(bei)案(an)憑證

六(liu)、哈密市華仕益藥品零售(shou)有限公司(si)在美團平臺銷(xiao)售(shou)醫(yi)療器械(xie)，未展示醫(yi)療器械(xie)注冊證，且未按要(yao)求整(zheng)改

藥(yao)品監管部門將認真貫(guan)徹落實(shi)“四個最嚴”要求，加(jia)大(da)監管力度，保持高壓態勢，嚴懲重處違(wei)法違(wei)規行(xing)為，保障人(ren)民群(qun)眾用械安全。

藥(yao)械審批

●冷凍消融設備和球囊型冷凍消融導管獲批上市

近(jin)日，國(guo)家藥品監督(du)管(guan)理局批(pi)準了康(kang)灃(feng)生物科技（上海）股份有限公司(si)生產的“冷凍消融(rong)設備(bei)”和“球囊型冷凍消融(rong)導管(guan)”創(chuang)新產品注冊申請。

“冷凍(dong)消融設備”由(you)冷凍(dong)裝置、真空系(xi)統、低溫工質輸送回路和控制系(xi)統組(zu)成。“球囊型冷凍(dong)消融導管”由(you)設備連接(jie)部(bu)件、操作(zuo)控制部(bu)件和血液接(jie)觸部(bu)件組(zu)成。上(shang)述(shu)兩個產品(pin)在醫療(liao)機(ji)構配套使用，用于藥物難治性、復發性、癥(zheng)狀性、陣發性房顫的治療(liao)。

治(zhi)療過程中，“冷凍(dong)消融(rong)設備”可將(jiang)氮氣經熱交換器冷卻(que)后輸送(song)至球囊(nang)內(nei)腔(qiang)，使與組(zu)織接觸的(de)(de)(de)(de)球囊(nang)產生(sheng)低溫，并通過導管反(fan)饋的(de)(de)(de)(de)溫度，動態(tai)調控冷凍(dong)介質的(de)(de)(de)(de)壓力和流量，將(jiang)球囊(nang)表面溫度維持在(zai)規定范圍內(nei)。同時，該設備真(zhen)(zhen)空泵持續(xu)抽取導管外層(ceng)管路內(nei)的(de)(de)(de)(de)空氣，使產品外層(ceng)管路達到高真(zhen)(zhen)空的(de)(de)(de)(de)隔熱狀(zhuang)態(tai)，確保非消融(rong)區域的(de)(de)(de)(de)安全，提高了手(shou)術安全性。

●康方生物抗PD-1單抗新適應癥申報上市

12月(yue)4日，康(kang)方生物(wu)宣布，該公(gong)司自主研(yan)發(fa)并由正大天晴(qing)康(kang)方負責(ze)后續開發(fa)和商業化(hua)的(de)(de)(de)抗(kang)PD-1單(dan)抗(kang)派安普利(li)單(dan)抗(kang)注射液聯合(he)化(hua)療一線(xian)治療復發(fa)或(huo)轉移鼻咽癌（NPC）的(de)(de)(de)新藥上市(shi)申請（NDA）已經獲(huo)得中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）受理。這也(ye)是(shi)派安普利(li)單(dan)抗(kang)在中國獲(huo)得受理上市(shi)申請的(de)(de)(de)第四項適(shi)應癥。

●先聲藥業USP1小分子抑制劑在美國獲批臨床

12月(yue)5日，先聲藥業(ye)旗下(xia)抗腫瘤(liu)創新(xin)藥公司(si)先聲再明(ming)宣布，其自主研發的抗腫瘤(liu)候選(xuan)藥物泛(fan)素特異性肽酶1（USP1）小(xiao)分子抑制劑(ji)SIM0501新(xin)藥臨床(chuang)試驗(yan)申請(qing)（IND）獲美國(guo)FDA批(pi)準，擬開展用于(yu)晚期(qi)實(shi)體瘤(liu)的臨床(chuang)試驗(yan)。此外，SIM0501中國(guo)IND申請(qing)已(yi)于(yu)今年10月(yue)獲得中國(guo)NMPA受理(li)。

“合(he)成致(zhi)死(si)(si)(si)”是指兩個非致(zhi)死(si)(si)(si)基(ji)因同時被抑(yi)制，導(dao)致(zhi)細(xi)胞死(si)(si)(si)亡的(de)現(xian)象(xiang)。利(li)用(yong)(yong)這一機制找到(dao)腫(zhong)瘤中的(de)特異突變，再(zai)找到(dao)它的(de)“合(he)成致(zhi)死(si)(si)(si)搭檔”，將有望特異性(xing)殺死(si)(si)(si)癌細(xi)胞。公開資料顯示，PARP抑(yi)制劑是首個利(li)用(yong)(yong)“合(he)成致(zhi)死(si)(si)(si)”概念在(zai)臨床上取(qu)得成功的(de)藥物，但是PARP抑(yi)制劑治療中依然面臨原發(fa)性(xing)和繼(ji)發(fa)性(xing)耐藥的(de)問(wen)題。

資本市(shi)場

●貴州茅臺投資GLP-1產業鏈企業

日前，泰和偉業(ye)宣(xuan)布(bu)完成近(jin)3億(yi)元A+輪融資，由茅臺金(jin)石基金(jin)領(ling)投。

公開(kai)資料顯示，泰和(he)偉業主要聚焦于保(bao)護氨(an)基酸(suan)及(ji)多肽(tai)藥物中(zhong)間體，其推出的保(bao)護氨(an)基酸(suan)系列、非天(tian)然保(bao)護氨(an)基酸(suan)系列、片段(duan)肽(tai)系列、氨(an)基酸(suan)樹脂(zhi)、GLP-1側鏈及(ji)其原料等(deng)上千(qian)種產品供應藥企(qi)及(ji)CDMO客(ke)戶。

●君圣泰更新招股書繼續沖刺IPO

12月4日，港交(jiao)所官網顯(xian)示，君(jun)圣(sheng)泰(tai)醫藥更(geng)新遞交(jiao)港交(jiao)所上(shang)市招股書(shu)，瑞(rui)銀、華泰(tai)國際為其聯席保薦人。

招(zhao)股書(shu)顯(xian)示，君(jun)圣泰(tai)醫(yi)藥(yao)于(yu)2011年(nian)成立(li)，是一家(jia)全球一體化的(de)生物制藥(yao)公司(si)，專(zhuan)注于(yu)就代謝(xie)及消(xiao)化系(xi)統疾病的(de)治療(liao)發現、 開(kai)發及商業化多(duo)功能、多(duo)靶(ba)點的(de)首創療(liao)法。目前(qian)(qian)，君(jun)圣泰(tai)醫(yi)藥(yao)已經自主開(kai)發包(bao)(bao)含一款核心產(chan)品及4款其他候選產(chan)品的(de)產(chan)品管線。其中，核心產(chan)品HTD1801（小(xiao)檗鹼熊去氧(yang)膽酸(suan)鹽）是一種新分子(zi)實體，作為腸肝抗炎及代謝(xie)調節劑，靶(ba)向調節對人體代謝(xie)過(guo)程中至關(guan)重(zhong)要的(de)多(duo)個通路，包(bao)(bao)括與代謝(xie)及消(xiao)化系(xi)統疾病相關(guan)通路。目前(qian)(qian)，君(jun)圣泰(tai)醫(yi)藥(yao)持有132項專(zhuan)利(li)及專(zhuan)利(li)申請(qing)，包(bao)(bao)括與核心產(chan)品有關(guan)的(de)58項專(zhuan)利(li)及專(zhuan)利(li)申請(qing)。

●愛施健擬1億美元收購山德士中國業務

12月(yue)4日，愛施健(jian)（Aspen Pharmacare）宣布，旗下全資子公司(si)Aspen Global Incorporated將收購山(shan)德(de)士在中(zhong)國(guo)的(de)業務（“山(shan)德(de)士中(zhong)國(guo)”）100%的(de)股權(quan)，并獲得目前(qian)正由山(shan)德(de)士中(zhong)國(guo)商業化的(de)產(chan)品管(guan)線(xian)相關的(de)商業化權(quan)利(li)和知識產(chan)權(quan)，以及短期至中(zhong)期內將要上(shang)市的(de)管(guan)線(xian)產(chan)品相關權(quan)利(li)，包括合成(cheng)激素注射用山(shan)度士他(ta)汀(ting)、骨質疏松癥藥(yao)物Aclasta和真菌感染治療藥(yao)物Voriconazole等。

據(ju)FiercePharma，這(zhe)項交易價值高達9,260萬歐(ou)元（1.003億美(mei)元）。根據(ju)交易條(tiao)款，1850萬歐(ou)元（約(yue)2,005.96萬美(mei)元）的(de)交易額取決于山德士管線產品的(de)潛在商業表(biao)現。該(gai)公(gong)司預(yu)計此舉(ju)將增加約(yue)18億南非蘭(lan)特(te)（約(yue)合9589萬美(mei)元）的(de)年銷(xiao)售額。

行業大事

●2023全國醫院互聯網影響力指數發布

近日，2023全國醫(yi)院互聯網影響力指(zhi)數(shu)（以下(xia)簡稱“指(zhi)數(shu)”）發布，這也是(shi)該指(zhi)數(shu)連續第8年發布。該指(zhi)數(shu)是(shi)基于好大夫在(zai)線(xian)平(ping)臺(tai)17年來真實(shi)的(de)(de)(de)醫(yi)患行(xing)為數(shu)據，通過對667.4億次(ci)患者(zhe)瀏(liu)覽軌跡、8650萬(wan)患者(zhe)的(de)(de)(de)互聯網醫(yi)療服務記(ji)錄、9.3億次(ci)醫(yi)患交流、619.5萬(wan)條患者(zhe)在(zai)醫(yi)院就診(zhen)后的(de)(de)(de)線(xian)上評價進行(xing)研究，得出2023年度36個專科領(ling)域患者(zhe)線(xian)上線(xian)下(xia)就醫(yi)選擇的(de)(de)(de)綜合指(zhi)數(shu)。

今年(nian)的指數共公布了互聯網融入(ru)(ru)程度較高的36個(ge)專科(ke)331個(ge)科(ke)室(shi)，分(fen)(fen)布在20個(ge)省23個(ge)市的142家醫(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)。從入(ru)(ru)圍科(ke)室(shi)數量(liang)來看(kan)，北(bei)京協和醫(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)、北(bei)京大(da)(da)學第(di)三醫(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)、北(bei)京大(da)(da)學第(di)一(yi)(yi)醫(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)、復旦大(da)(da)學附屬(shu)中(zhong)山醫(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)、鄭州(zhou)大(da)(da)學第(di)一(yi)(yi)附屬(shu)醫(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)居(ju)前五名(ming)；從指數上升情況(kuang)來看(kan)，鄭州(zhou)大(da)(da)學第(di)一(yi)(yi)附屬(shu)醫(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)、浙江大(da)(da)學醫(yi)(yi)學院(yuan)(yuan)(yuan)附屬(shu)第(di)一(yi)(yi)醫(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)、廣(guang)州(zhou)市婦女(nv)兒童醫(yi)(yi)療中(zhong)心分(fen)(fen)列前三；廣(guang)西醫(yi)(yi)科(ke)大(da)(da)學第(di)一(yi)(yi)附屬(shu)醫(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)、武漢大(da)(da)學人民醫(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)等10家醫(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)首次入(ru)(ru)圍。

●湖南三家醫院違法違規使用醫保基金被罰 湘雅醫院被罰近百萬元

12月4日，湖南省醫(yi)療(liao)保障局官網(wang)公(gong)布(bu)了針對湖南三(san)家(jia)(jia)醫(yi)院的行政(zheng)處罰情況，三(san)家(jia)(jia)醫(yi)院分(fen)別為中南大學湘(xiang)雅醫(yi)院、湖南省康復醫(yi)院、湖南省中西(xi)醫(yi)結合醫(yi)院。這三(san)家(jia)(jia)醫(yi)院的違(wei)法(fa)行為類型均(jun)為違(wei)法(fa)違(wei)規使用醫(yi)保基(ji)金。

其中(zhong)，行政(zheng)處(chu)罰決定書(shu)顯(xian)示，中(zhong)南大學湘雅(ya)醫(yi)院(yuan)因違(wei)法違(wei)規使用醫(yi)療(liao)保(bao)障基(ji)金，被罰款98萬(wan)余元。

違法事實：當事人2022年(nian)1月1日至2022年(nian)12月31日期間(jian)，骨科(ke)、血液透析(xi)科(ke)、康復理療科(ke)、檢查檢驗科(ke)等專科(ke)存在違法違規使(shi)用醫保(bao)基金(jin)問題，造成醫保(bao)基金(jin)支付損失983953.72元(yuan)。

湖南省康復醫院因違(wei)法違(wei)規(gui)使用醫保基金，被(bei)罰款14萬(wan)余元。

違(wei)法事實(shi)：當事人2022年(nian)(nian)1月1日至(zhi)2022年(nian)(nian)12月31日期(qi)間，骨科(ke)、血(xue)液透析科(ke)、康復理療科(ke)、檢(jian)查檢(jian)驗科(ke)等(deng)專科(ke)存在違(wei)法違(wei)規(gui)使用醫保基金問題，造成(cheng)醫保基金支付損失145617.42元(yuan)。

湖南省中西醫結合醫院因(yin)違法(fa)違規使用醫保基(ji)金，被罰款71萬余(yu)元。

違法(fa)事實：當事人2022年1月1日至2022年12月31日期(qi)間，骨科、血(xue)液透析(xi)科、康復理療(liao)科、檢查檢驗科等專科存在違法(fa)違規使用(yong)醫(yi)保基金(jin)問(wen)題，造成醫(yi)保基金(jin)支付(fu)損(sun)失712353元(yuan)。