這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀經濟報道新健康團隊共同關注醫藥健康行業最新事件！

一、政策(ce)動向

●國家衛健委：將猴痘納入乙類傳染病管理

9月15日，國家衛健委發布公(gong)告，根據《中(zhong)華人(ren)民共和國傳(chuan)染(ran)(ran)病防治法》相關規定，自2023年9月20日起將猴痘納入(ru)乙類(lei)傳(chuan)染(ran)(ran)病進行(xing)管理(li)，采取(qu)乙類(lei)傳(chuan)染(ran)(ran)病的預防、控制(zhi)措(cuo)施。

在隨后(hou)發布的政策(ce)解讀中，國家(jia)衛健委指出，考慮到猴(hou)(hou)(hou)痘疫情將(jiang)在我國一定(ding)時(shi)期(qi)內持(chi)續存在，為(wei)進(jin)一步科(ke)學規范(fan)開展猴(hou)(hou)(hou)痘疫情防控工作，切(qie)實保(bao)障人民群眾生(sheng)命安全(quan)和身體健康，國家(jia)衛生(sheng)健康委決定(ding)，自(zi)2023年9月20日起將(jiang)猴(hou)(hou)(hou)痘納入(ru)《中華(hua)人民共和國傳染病防治法(fa)》規定(ding)的乙類傳染病進(jin)行管理(li)，采取乙類傳染病的預(yu)防、控制措施。

猴(hou)(hou)(hou)痘(dou)是由猴(hou)(hou)(hou)痘(dou)病(bing)毒感染所致的(de)(de)一種人獸共患病(bing)，其既往主(zhu)要發生(sheng)在中非(fei)和(he)西非(fei)。2022年5月以來，全(quan)(quan)球100多(duo)個國家和(he)地區(qu)發生(sheng)猴(hou)(hou)(hou)痘(dou)疫(yi)情。多(duo)國疫(yi)情顯示(shi)，猴(hou)(hou)(hou)痘(dou)已發生(sheng)人際傳播(bo)，并廣泛傳播(bo)到非(fei)洲(zhou)以外的(de)(de)國家和(he)地區(qu)，病(bing)死率約為(wei)0.1%。2022年9月我(wo)國報告首例(li)猴(hou)(hou)(hou)痘(dou)輸(shu)入病(bing)例(li)，2023年6月開始出現本土(tu)猴(hou)(hou)(hou)痘(dou)疫(yi)情，目前全(quan)(quan)國20多(duo)個省(sheng)份(fen)先后報告猴(hou)(hou)(hou)痘(dou)病(bing)例(li)，引(yin)發新增(zeng)本土(tu)續發疫(yi)情和(he)隱匿傳播(bo)。

●國家醫保局召開醫療保障法立法工作座談會

據國家(jia)醫(yi)保局9月15日(ri)消息，9月5日(ri)，國家(jia)醫(yi)保局在江蘇南京召開醫(yi)療(liao)保障(zhang)法立法工作座談會，局黨組成員、副局長黃華波出席并講話(hua)。

黃華波強(qiang)調，加強(qiang)醫療保障(zhang)法(fa)制(zhi)體(ti)系建(jian)設是依法(fa)行政的(de)必然要求(qiu)，也是深入推進(jin)醫保改革的(de)迫(po)切(qie)需要。近(jin)年來，醫保制(zhi)度頂層設計(ji)不斷加強(qiang)，重點(dian)改革實(shi)(shi)現突(tu)破(po)，地方立(li)法(fa)實(shi)(shi)踐(jian)積極(ji)推進(jin)，醫療保障(zhang)立(li)法(fa)工作(zuo)基礎(chu)堅(jian)實(shi)(shi)。下一步要集全(quan)系統之力(li)，堅(jian)持統籌(chou)當前(qian)與(yu)長遠，注重繼(ji)承(cheng)與(yu)創(chuang)新，充分借鑒國(guo)內外立(li)法(fa)經驗(yan)，深化(hua)重點(dian)難(nan)點(dian)問題研究，明確定位，規范(fan)體(ti)例，厘清范(fan)圍，明晰(xi)權責，積極(ji)穩(wen)慎推進(jin)立(li)法(fa)各(ge)項準備工作(zuo)。

●國家藥監局連發4則美敦力產品召回公告

9月15日，國家(jia)藥監局連發4則美(mei)敦力公(gong)司Medtronic Inc.產(chan)品召回(hui)公(gong)告。

美敦力(li)公司Medtronic Inc.對電(dian)(dian)極傳送鞘(qiao)管主動(dong)召(zhao)(zhao)回(hui)。美敦力(li)（上(shang)海）管理有限公司報告(gao)，由于特(te)定型(xing)號(hao)特(te)定批(pi)次(ci)地墊成品(pin)標簽上(shang)打印(yin)的失效日期錯誤，生產(chan)商美敦力(li)公司Medtronic Inc.對電(dian)(dian)極傳送鞘(qiao)管（國(guo)械(xie)(xie)注進20173142128）主動(dong)召(zhao)(zhao)回(hui)。召(zhao)(zhao)回(hui)級別為二(er)級召(zhao)(zhao)回(hui)。涉及(ji)產(chan)品(pin)的型(xing)號(hao)、規格及(ji)批(pi)次(ci)等詳細信息見《醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)召(zhao)(zhao)回(hui)事件(jian)報告(gao)表》。

美(mei)敦力(li)公(gong)司Medtronic Inc.對神(shen)經(jing)(jing)(jing)調控(kong)(kong)設備(bei)程(cheng)(cheng)(cheng)控(kong)(kong)儀(yi)、脊髓神(shen)經(jing)(jing)(jing)刺(ci)激(ji)器(qi)醫(yi)生(sheng)程(cheng)(cheng)(cheng)控(kong)(kong)系(xi)(xi)統(tong)、患者程(cheng)(cheng)(cheng)控(kong)(kong)儀(yi)主動召(zhao)回(hui)。美(mei)敦力(li)（上海）管理有(you)限公(gong)司報(bao)告，由于更新(xin)后的A710 CP應(ying)用(yong)程(cheng)(cheng)(cheng)序（v2.0.136）和(he)現有(you)A901通(tong)信(xin)(xin)管理器(qi)應(ying)用(yong)程(cheng)(cheng)(cheng)序（v1.0.1169）之(zhi)間不兼容，從(cong)而導致A710 CP應(ying)用(yong)程(cheng)(cheng)(cheng)序無法(fa)與植(zhi)入式(shi)神(shen)經(jing)(jing)(jing)刺(ci)激(ji)器(qi)（INS）/無線體外神(shen)經(jing)(jing)(jing)刺(ci)激(ji)器(qi)（WENS）通(tong)信(xin)(xin)。生(sheng)產(chan)(chan)商美(mei)敦力(li)公(gong)司Medtronic Inc.對脊髓神(shen)經(jing)(jing)(jing)刺(ci)激(ji)器(qi)醫(yi)生(sheng)程(cheng)(cheng)(cheng)控(kong)(kong)系(xi)(xi)統(tong)（國械注進(jin)20202120339）、患者程(cheng)(cheng)(cheng)控(kong)(kong)儀(yi)（國械注進(jin)20232120219）、神(shen)經(jing)(jing)(jing)調控(kong)(kong)設備(bei)程(cheng)(cheng)(cheng)控(kong)(kong)儀(yi)（國械注進(jin)20192120588）主動召(zhao)回(hui)。召(zhao)回(hui)級別(bie)為(wei)二級召(zhao)回(hui)。涉及產(chan)(chan)品的型號、規格及批次(ci)等詳細信(xin)(xin)息見《醫(yi)療器(qi)械召(zhao)回(hui)事(shi)件報(bao)告表》。

美敦(dun)力(li)公司(si)(si)Medtronic Inc.對神(shen)經調(diao)控設備(bei)程(cheng)控儀(yi)主(zhu)動召(zhao)回。美敦(dun)力(li)（上海）管理(li)有限公司(si)(si)報(bao)告，由于臨床醫生程(cheng)控儀(yi)平板電腦已在開(kai)發服務器(qi)上注(zhu)冊(ce)，而非生產服務器(qi)上注(zhu)冊(ce)，且預期僅供美敦(dun)力(li)人員進行產品演(yan)示(shi)或(huo)培訓。生產商美敦(dun)力(li)公司(si)(si)Medtronic Inc.對神(shen)經調(diao)控設備(bei)程(cheng)控儀(yi)（國(guo)械(xie)(xie)注(zhu)進20192120588）主(zhu)動召(zhao)回。召(zhao)回級別為三級召(zhao)回。涉及產品的型號、規格及批次等詳細(xi)信息見《醫療器(qi)械(xie)(xie)召(zhao)回事件報(bao)告表》。

美敦(dun)力(li)(li)公司(si)Medtronic Inc.對植(zhi)(zhi)入(ru)式(shi)脊(ji)(ji)髓神經刺(ci)激(ji)延(yan)伸導線套件等主動(dong)召(zhao)(zhao)回。美敦(dun)力(li)(li)（上海(hai)）管(guan)理有(you)限公司(si)報告，由于部分電(dian)子使用說明(ming)書（eIFU）尚未在線發布，生產(chan)商(shang)美敦(dun)力(li)(li)公司(si)Medtronic Inc.對植(zhi)(zhi)入(ru)式(shi)腦深(shen)部刺(ci)激(ji)延(yan)伸導線（國械(xie)(xie)注(zhu)進(jin)20173126055）、植(zhi)(zhi)入(ru)式(shi)脊(ji)(ji)髓神經刺(ci)激(ji)電(dian)極（國械(xie)(xie)注(zhu)進(jin)20203120516）、植(zhi)(zhi)入(ru)式(shi)脊(ji)(ji)髓神經刺(ci)激(ji)延(yan)伸導線套件（國械(xie)(xie)注(zhu)進(jin)20163125128）、植(zhi)(zhi)入(ru)式(shi)脊(ji)(ji)髓神經刺(ci)激(ji)電(dian)極套件（國械(xie)(xie)注(zhu)進(jin)20203120515）主動(dong)召(zhao)(zhao)回。召(zhao)(zhao)回級別為三級召(zhao)(zhao)回。涉及(ji)產(chan)品(pin)的(de)型號(hao)、規格及(ji)批次等詳細信息見《醫療器械(xie)(xie)召(zhao)(zhao)回事件報告表》。

二、藥(yao)械(xie)審(shen)批

●國家藥監局8月批準注冊288個醫療器械產品

8月，國(guo)家藥監局共批準注冊醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械產品288個(ge)(ge)。其中，境內第三類醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械產品229個(ge)(ge)，進(jin)口第三類醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械產品33個(ge)(ge)，進(jin)口第二類醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械產品24個(ge)(ge)，港澳臺(tai)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械產品2個(ge)(ge)。

●禮來兩款糖尿病治療產品在中國獲批

9月(yue)15日，中國國家藥品(pin)監督管理局（NMPA）官(guan)網(wang)最新公示，禮來公司（Eli Lilly and Company）兩款糖尿(niao)病治療產(chan)品(pin)在中國獲批，分別為：長效GLP-1R激動劑度拉糖肽(tai)注射(she)液(ye)(ye)和(he)長效基礎胰(yi)島素(su)類似物甘精胰(yi)島素(su)注射(she)液(ye)(ye)。

度(du)拉糖(tang)(tang)(tang)肽是一(yi)種(zhong)長(chang)效GLP-1受體激動劑，每周給藥(yao)一(yi)次，可有效降(jiang)低糖(tang)(tang)(tang)化血(xue)(xue)紅蛋白（HbA1c）、適(shi)度(du)減輕體重(zhong)，此外(wai)它還具有低血(xue)(xue)糖(tang)(tang)(tang)風(feng)險低、免疫原性低的(de)優勢。度(du)拉糖(tang)(tang)(tang)肽于2014年(nian)首次獲美國FDA批(pi)準，目前它已在(zai)全球多地獲批(pi)用于成人2型(xing)糖(tang)(tang)(tang)尿病患(huan)者(zhe)的(de)血(xue)(xue)糖(tang)(tang)(tang)控(kong)制，包括單藥(yao)治(zhi)療及(ji)聯合治(zhi)療。2020年(nian)2月(yue)，該藥(yao)再次獲得FDA批(pi)準用于患(huan)有心(xin)血(xue)(xue)管(guan)疾病或存(cun)在(zai)多種(zhong)心(xin)血(xue)(xue)管(guan)風(feng)險因素的(de)2型(xing)糖(tang)(tang)(tang)尿病成人患(huan)者(zhe)，降(jiang)低主要(yao)不良心(xin)血(xue)(xue)管(guan)事(shi)件（MACE）發(fa)生(sheng)風(feng)險。

根(gen)據禮來公(gong)開資料(liao)，該公(gong)司(si)的甘精(jing)胰(yi)島素（商(shang)品名為Basaglar）是(shi)賽諾菲（Sanofi）甘精(jing)胰(yi)島素[rDNA來源]注射液(ye)（商(shang)品名：來得時）的生物類似(si)藥，為適(shi)用于糖尿病治療的長效基礎胰(yi)島素類似(si)物。

三、資本市場

●浩希健康科技赴美國上市獲“備案通知書”

9月14日，中國(guo)證(zheng)監(jian)會國(guo)際合作部發布關于Haoxi Health Technology Limited（浩希健康(kang)科技有限公司）境(jing)外(wai)發行上(shang)市備案(an)通知書(國(guo)合函〔2023〕1316號)。根據中國(guo)證(zheng)監(jian)會發布的境(jing)外(wai)上(shang)市備案(an)情況表，浩希健康(kang)科技的申(shen)報(bao)類型為(wei)(wei)間接境(jing)外(wai)上(shang)市，備案(an)申(shen)報(bao)主體為(wei)(wei)北京浩希數(shu)字科技有限公司，備案(an)接收日期為(wei)(wei)2023年6月27日。EF Hutton為(wei)(wei)其承(cheng)銷商，北京鑫諾為(wei)(wei)其境(jing)內律師(shi)。

浩希健(jian)康科技(ji)于(yu)2018年在北京成立(li)，作為一家在線營銷解決方案提供商，主要提供以線上(shang)效果為核心的互聯網營銷服(fu)務，廣告商客戶群主要集中在醫療(liao)保健(jian)行業(ye)。

●勁帆醫藥宣布完成過億元A輪融資

近日，勁帆生(sheng)物醫(yi)藥科(ke)技（武漢）有限(xian)公司（以(yi)下簡(jian)稱“勁帆醫(yi)藥”）宣布完(wan)成過億元A輪融資(zi)(zi)，本輪融資(zi)(zi)由國投創(chuang)業(ye)和(he)弘信資(zi)(zi)本共同完(wan)成。據悉，本輪融資(zi)(zi)資(zi)(zi)金主要用于勁帆醫(yi)藥加速推(tui)進cGMP車間建設，完(wan)善研發、專(zhuan)利(li)、人才、業(ye)務推(tui)廣等體系建設，打造具(ju)有全球競(jing)爭力的基因治療CDMO/CRO平臺。

勁帆醫藥是一(yi)家致力于(yu)大(da)規模病毒載(zai)體制(zhi)備及遞送技術開發的公司，已建立(li)涵蓋(gai)腺相關病毒、慢(man)病毒、腺病毒、溶瘤(liu)病毒等載(zai)體研發平臺(tai)，專注打造一(yi)站式基因治療藥物CRO/CDMO服務(wu)平臺(tai)。

四、行業大事

●楊森將更名為強生創新制藥

9月(yue)14日，強(qiang)(qiang)生(sheng)公(gong)司宣(xuan)布品牌更新(xin)，將旗下醫(yi)(yi)療科(ke)技和制藥(yao)(yao)兩大業務(wu)整合至強(qiang)(qiang)生(sheng)（Johnson&Johnson）名下。其中，公(gong)司制藥(yao)(yao)部門楊森將更名為強(qiang)(qiang)生(sheng)創新(xin)制藥(yao)(yao)，醫(yi)(yi)療科(ke)技部門則保持不(bu)變。

強(qiang)生(sheng)創新制藥（Johnson&Johnson Innovative Medicine）專注于腫瘤、免疫、神經、心(xin)血管、肺動脈高壓和(he)視網膜等領域，以應(ying)對當今(jin)時代最(zui)復雜(za)的(de)疾(ji)病，并(bing)為未(wei)來(lai)開發前沿藥物。

今年(nian)1月(yue)24日，強(qiang)生發布的2022財年(nian)最新數據(ju)顯示，強(qiang)生營收(shou)(shou)949.4億美元，其中制藥業務營收(shou)(shou)525.6億美元。

●數字化慢病管理平臺可信選型評估標準出臺

近(jin)日，互聯(lian)網醫(yi)療健康產(chan)業聯(lian)盟發(fa)布9項醫(yi)療云計(ji)(ji)算(suan)可信(xin)(xin)選(xuan)型(xing)評(ping)估(gu)標準。其中(zhong)，《醫(yi)療云計(ji)(ji)算(suan)可信(xin)(xin)選(xuan)型(xing)評(ping)估(gu)方法 第21部(bu)分：數字化慢病(bing)管理平臺(tai)》智云健康聯(lian)合中(zhong)國(guo)信(xin)(xin)息通信(xin)(xin)研究院(yuan)、鄭州大學第一附屬醫(yi)院(yuan)等單位共同(tong)起草制定。

該項(xiang)標準(zhun)規定了數字(zi)化慢病管理平(ping)臺(tai)測試評(ping)估(gu)的相關要(yao)(yao)求(qiu)，包括基本信息披露(lu)、解(jie)決方案成熟度評(ping)估(gu)和云服務提供(gong)能力評(ping)估(gu)，適(shi)用(yong)于指導醫療機(ji)構對數字(zi)化慢病管理平(ping)臺(tai)的選型、評(ping)估(gu)和驗(yan)收等，對數字(zi)化慢病管理領域的合(he)規有(you)序發展具有(you)重要(yao)(yao)的指導意義。

●斯微生物及其創始人被限制高消費

9月14日，上(shang)海(hai)市浦東(dong)新區人(ren)民(min)法(fa)院網顯示，在與上(shang)海(hai)多寧生(sheng)物科技有限(xian)(xian)公(gong)司(si)買(mai)賣(mai)合同(tong)糾紛(fen)一案中，斯(si)(si)微(wei)（上(shang)海(hai)）生(sheng)物科技有限(xian)(xian)公(gong)司(si)（以(yi)下(xia)簡稱(cheng)“斯(si)(si)微(wei)生(sheng)物”）未按執(zhi)行通(tong)知書(shu)指定的期間履行生(sheng)效法(fa)律文書(shu)確(que)定的給(gei)付義(yi)務(wu)，斯(si)(si)微(wei)生(sheng)物及斯(si)(si)微(wei)生(sheng)物法(fa)定代表人(ren)李航(hang)文被(bei)限(xian)(xian)制高消費。

成(cheng)立于2016年的斯微生物(wu)是國(guo)內(nei)開展mRNA創(chuang)新疫(yi)苗研發生產(chan)及納(na)米脂(zhi)質(zhi)體包(bao)裹遞送(song)技(ji)術(shu)服務的平臺型創(chuang)新藥企之一。根據(ju)官(guan)網(wang)顯示，斯微生物(wu)掌握mRNA核酸(suan)設計(ji)、合成(cheng)與修(xiu)飾技(ji)術(shu)，脂(zhi)質(zhi)體包(bao)裹技(ji)術(shu)與規模(mo)化(hua)生產(chan)技(ji)術(shu)，同(tong)步開展了多個治療領域的應用（腫(zhong)瘤免(mian)疫(yi)學，傳(chuan)染性疾(ji)病等）和二十余(yu)條產(chan)品管線(xian)的開發。