這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀經濟報道新健康團隊共同關注醫藥健康行業最新事件！

一、政策動向

●新一批醫用耗材國采將啟動

9月14日，國家組(zu)織高值醫(yi)(yi)用耗材(cai)(cai)聯(lian)合采購辦公室發布公告，明確將進(jin)行(xing)國家組(zu)織人工晶(jing)體類(lei)(lei)(lei)及運(yun)動醫(yi)(yi)學(xue)類(lei)(lei)(lei)醫(yi)(yi)用耗材(cai)(cai)集中帶量采購。本次集中帶量采購產品為人工晶(jing)體類(lei)(lei)(lei)及運(yun)動醫(yi)(yi)學(xue)類(lei)(lei)(lei)醫(yi)(yi)用耗材(cai)(cai)。增材(cai)(cai)制(zhi)造技術（即3D打印(yin)類(lei)(lei)(lei)）產品可自愿參加。

具體產品范圍包括：

1.人(ren)(ren)(ren)工晶(jing)體(ti)(ti)類(lei)相關耗(hao)材(cai)(cai)：獲得(de)中(zhong)華(hua)人(ren)(ren)(ren)民共和國醫療器(qi)械注冊證(zheng)的人(ren)(ren)(ren)工晶(jing)體(ti)(ti)耗(hao)材(cai)(cai)(不包括硬性(xing)人(ren)(ren)(ren)工晶(jing)體(ti)(ti)、有晶(jing)體(ti)(ti)眼人(ren)(ren)(ren)工晶(jing)體(ti)(ti)，下同)、粘彈劑。人(ren)(ren)(ren)工晶(jing)體(ti)(ti)耗(hao)材(cai)(cai)須包含(han)可與(yu)其配套使用的推(tui)注器(qi)。

2.運動醫(yi)學類相(xiang)關耗材：獲得(de)中華人民共和(he)國(guo)醫(yi)療器械(xie)注冊證的帶線錨釘(ding)、免打(da)結錨釘(ding)、固(gu)定(ding)釘(ding)、固(gu)定(ding)板(ban)、修復(fu)用縫(feng)線、軟組織重建(jian)物(wu)、骨類重建(jian)物(wu)(不包(bao)括(kuo)應用于顱頜面產品)。

《公告》明確(que)，聯盟地區有使用人(ren)工晶體類或運動醫學類醫用耗(hao)材的公立醫療機構(gou)均應參加(jia)。醫保定(ding)點(dian)社(she)會辦(ban)醫療機構(gou)和社(she)會辦(ban)醫療機構(gou)在(zai)承諾遵守本次集采(cai)規定(ding)的前(qian)提(ti)下，按所(suo)在(zai)省(區、市)的相關規定(ding)自愿參加(jia)。聯合采(cai)購(gou)辦(ban)公室組(zu)織(zhi)(zhi)企(qi)業維護產(chan)品信息，組(zu)織(zhi)(zhi)醫療機構(gou)填報采(cai)購(gou)需求量(liang)(liang)，并匯(hui)總(zong)采(cai)購(gou)需求量(liang)(liang)后按一定(ding)比(bi)例形成(cheng)意向(xiang)采(cai)購(gou)量(liang)(liang)。

本次(ci)人工晶體類及(ji)運動醫(yi)學(xue)類醫(yi)用耗材集中帶量采購周(zhou)期(qi)為2年(nian)，自中選結果實際執(zhi)行日起(qi)計算。已自行開展(zhan)人工晶體類及(ji)運動醫(yi)學(xue)類醫(yi)用耗材集中帶量采購，且尚在采購協議期(qi)內(nei)的(de)省份，可(ke)順(shun)延執(zhi)行本次(ci)集采結果。

二(er)、藥械審(shen)批

●迪哲醫藥JAK1抑制劑“戈利昔替尼”上市申請獲受理

9月14日，迪哲醫藥宣(xuan)布，其(qi)自主研發的高(gao)選擇性(xing)JAK1抑(yi)制劑戈利昔替尼(ni)的新藥上市申請已獲中國國家藥監局藥品(pin)審評(ping)中心（CDE）正(zheng)式受理，用于復發/難(nan)治(zhi)性(xing)外周(zhou)T細胞淋巴瘤（r/r PTCL）的治(zhi)療。此前(qian)曾被CDE納入擬(ni)優先審評(ping)。

在今年ASCO年會上，迪哲醫藥口頭報(bao)道其JAK1抑制劑戈利昔(xi)替尼針對復(fu)發/難治外周T細胞(bao)淋巴瘤的全(quan)(quan)球(qiu)關鍵研究數據。數據顯(xian)示，接(jie)受(shou)戈利昔(xi)替尼治療的患者客(ke)觀緩解率（ORR）達44.3%，其中23.9%達到完(wan)全(quan)(quan)緩解（CR）。

迪哲(zhe)醫藥成為(wei)國內第(di)三家遞(di)交JAK抑(yi)(yi)制劑(ji)上市(shi)申請的(de)藥企。去年(nian)(nian)9月，澤璟(jing)制藥的(de)第(di)一代泛JAK抑(yi)(yi)制劑(ji)杰克替(ti)(ti)尼率先遞(di)交了骨髓纖維化適(shi)應癥的(de)上市(shi)申請；恒瑞(rui)醫藥的(de)硫酸艾(ai)瑪(ma)昔(xi)替(ti)(ti)尼片的(de)上市(shi)申請于今年(nian)(nian)6月獲受理，擬用于治療特應性(xing)皮炎，有望將成為(wei)國產首款第(di)二代JAK1抑(yi)(yi)制劑(ji)。其中，戈利昔(xi)替(ti)(ti)尼與(yu)艾(ai)瑪(ma)昔(xi)替(ti)(ti)尼同屬JAK1抑(yi)(yi)制劑(ji)。

●抗癲癇新藥在中國申報上市

9月14日(ri)，中(zhong)國(guo)國(guo)家藥(yao)監局藥(yao)品審(shen)評中(zhong)心(xin)（CDE）官網(wang)最新(xin)公(gong)(gong)示，Marinus Pharmaceuticals和元(yuan)羿生物（Tenacia Biotechnology）等(deng)公(gong)(gong)司遞交了加奈(nai)索(suo)酮口服混懸劑(ji)的新(xin)藥(yao)上市(shi)申請(qing)。公(gong)(gong)開資(zi)料顯示，加奈(nai)索(suo)酮是一款(kuan)靶向GABAA受體的陽(yang)性別構調節劑(ji)，元(yuan)羿生物通過一項超(chao)2.6億美元(yuan)的合作獲得了其在大中(zhong)華區開發(fa)和商業(ye)化(hua)的獨家權利(li)。日(ri)前(qian)，加奈(nai)索(suo)酮口服混懸劑(ji)已(yi)被(bei)CDE擬納入優(you)先審(shen)評，用于治療2歲及以(yi)上細胞周期(qi)蛋白(bai)依賴性激(ji)酶5（CDKL5）缺乏癥（CDD）患者癲癇發(fa)作。

加奈(nai)索酮(tong)(tong)（ganaxolone）是(shi)(shi)Marinus公(gong)司(si)在研的一款靶(ba)向(xiang)GABAA受體(ti)(ti)的陽(yang)性別構調(diao)節劑(ji)，具(ju)有靜(jing)脈(mo)注射(she)和口服兩種給藥方式(shi)。GABA是(shi)(shi)中樞(shu)神經(jing)抑制(zhi)性神經(jing)遞(di)質之一，與(yu)焦慮、緊張、抑郁等(deng)情緒變化(hua)有關。加奈(nai)索酮(tong)(tong)作(zuo)用(yong)于(yu)神經(jing)元(yuan)突觸和突觸外GABAA受體(ti)(ti)，從而達到抗(kang)癲癇和抗(kang)焦慮活性的效用(yong)。

三、資本市場

●CRO企業益諾思科創板過會

9月13日(ri)，上(shang)交所官網顯示，上(shang)海(hai)益諾思生物技術股(gu)份有限公司(si)（簡稱：益諾思）科(ke)創板上(shang)市申請獲上(shang)市委會議，其保薦機構為海(hai)通(tong)證券，擬募集資金16.02億元(yuan)。

招股(gu)書顯(xian)示，益諾思(si)是一家專業(ye)提供生物醫(yi)藥非臨床研究服務為主(zhu)的綜合(he)研發(fa)服務（CRO）企業(ye)，原材料(liao)主(zhu)要為實驗(yan)猴。

作為國(guo)內(nei)最早同時(shi)具備NMPA的GLP認證、OECD的GLP認證、通過(guo)美國(guo)FDA的GLP檢查的企業之(zhi)一，益諾(nuo)思具備為全(quan)球的醫藥企業和科研機(ji)構(gou)提(ti)供全(quan)方位的符合國(guo)內(nei)及國(guo)際申報標準的新藥研究服務的能力。

●漢騰生物完成超3億元C輪融資

9月13日(ri)，廣州漢(han)騰(teng)生物科技有限公司（簡稱“漢(han)騰(teng)生物”）宣布近期已完成超3億元人民幣C輪(lun)融資。

本輪融資(zi)(zi)由(you)國投(tou)創業領投(tou)，粵科金(jin)(jin)融集團、太樸生命科學投(tou)資(zi)(zi)和乾銀投(tou)資(zi)(zi)跟投(tou)。本輪融資(zi)(zi)所獲資(zi)(zi)金(jin)(jin)將(jiang)用于推動公司新(xin)技(ji)術研(yan)發、商業化(hua)產能建(jian)設、國際化(hua)經(jing)營戰略布局等。

漢(han)(han)騰(teng)(teng)生(sheng)物(wu)2016年成(cheng)立(li)于廣州，專注于大(da)(da)(da)分子(zi)生(sheng)物(wu)藥CDMSO領(ling)域，提供從生(sheng)物(wu)藥CMC開發(fa)到商業(ye)化生(sheng)產(chan)(chan)和全(quan)球(qiu)臨床(chuang)供應的(de)一站式端到端服(fu)務。目前，漢(han)(han)騰(teng)(teng)生(sheng)物(wu)發(fa)展規(gui)模(mo)已從大(da)(da)(da)灣(wan)區的(de)幾(ji)個基地(di)擴大(da)(da)(da)至上海、德國(guo)等全(quan)球(qiu)六大(da)(da)(da)研發(fa)及生(sheng)產(chan)(chan)基地(di)，發(fa)展勢頭強勁。漢(han)(han)騰(teng)(teng)生(sheng)物(wu)在高產(chan)(chan)細胞株構(gou)建、復(fu)雜蛋白高表(biao)(biao)達(da)能(neng)力(li)，以(yi)及國(guo)際化生(sheng)產(chan)(chan)能(neng)力(li)上屢創佳績(ji)。尤其是(shi)在lgM分子(zi)表(biao)(biao)達(da)平臺、表(biao)(biao)達(da)宿主細胞、高密度細胞培(pei)養、新型制劑以(yi)及分析領(ling)域均(jun)取得了重(zhong)大(da)(da)(da)技術突(tu)破。同時，漢(han)(han)騰(teng)(teng)生(sheng)物(wu)在服(fu)務速度上創造(zao)了從DNA到CMC生(sheng)產(chan)(chan)完成(cheng)只用了7個月的(de)新記錄，對(dui)客戶(hu)產(chan)(chan)品快速推(tui)進(jin)到臨床(chuang)起(qi)到了重(zhong)要的(de)作用。

四、行業大事

●Moderna流感mRNA疫苗三期臨床成功

9月13日，Moderna舉辦了(le)研(yan)發(fa)日活(huo)動，介紹了(le)研(yan)發(fa)管線的(de)進(jin)展情(qing)況。Modenra還公(gong)布了(le)其(qi)流感疫(yi)苗(miao)mRNA-1010的(de)3期(qi)試驗的(de)中期(qi)數據(ju)，并表示該試驗測試了(le)基(ji)于mRNA的(de)疫(yi)苗(miao)的(de)最新配方，在所有(you)(you)四種A和B型病(bing)毒中都達到了(le)所有(you)(you)共同主要終點。

Moderna表示，其流感(gan)疫(yi)(yi)苗的(de)有效性在(zai)包括(kuo)老年人在(zai)內的(de)所有年齡組的(de)受(shou)試人群中(zhong)均得到(dao)了證(zheng)明，并且被證(zheng)明是安(an)全(quan)且可耐受(shou)的(de)。Moderna還表示，在(zai)一項單(dan)獨的(de)早期一對一研究中(zhong)，該公司發(fa)現其流感(gan)疫(yi)(yi)苗與賽諾菲(fei)(SNY.US)的(de)大劑量(liang)流感(gan)疫(yi)(yi)苗效果相同(tong)、或(huo)優(you)于后者。

據悉，季節性流感(gan)疫苗(miao)的(de)研究結果(guo)側重于(yu)疫苗(miao)產生的(de)免(mian)疫反應，而不是其(qi)預防(fang)流感(gan)疾(ji)病的(de)有效性。監管(guan)機構也通常根據其(qi)產生的(de)免(mian)疫反應來(lai)決定是否(fou)予以批準，因(yin)為這(zhe)是衡量疫苗(miao)效果(guo)更快的(de)方(fang)法。

●山東省藥監局原副局長史國生被查

據中(zhong)央紀(ji)委國(guo)家監(jian)委網(wang)站9月14日消(xiao)息，據山(shan)東省(sheng)(sheng)紀(ji)委監(jian)委消(xiao)息：山(shan)東省(sheng)(sheng)藥品監(jian)督(du)管理局(ju)原(yuan)副(fu)局(ju)長(chang)史(shi)國(guo)生涉嫌嚴(yan)重違(wei)(wei)紀(ji)違(wei)(wei)法(fa)，目前正接受山(shan)東省(sheng)(sheng)紀(ji)委監(jian)委紀(ji)律審查和監(jian)察(cha)調查。

公開資料(liao)顯示(shi)，史國生曾任山東省藥品(pin)監督(du)管(guan)理局(ju)二級(ji)巡視員，2019年5月至(zhi)2021年6月，任山東省藥品(pin)監督(du)管(guan)理局(ju)副局(ju)長。

2021年6月18日，山東省人民政府決定，免去史國生(sheng)的山東省藥品監督管理(li)局(ju)副局(ju)長(chang)職務。