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 一、政策動向

●科技部發布《人類遺傳資源管理條例實施細則》

6月(yue)1日，科(ke)技部(bu)網站(zhan)發(fa)布《人類(lei)遺傳資源(yuan)(yuan)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)條例(li)實(shi)(shi)施(shi)細則(ze)(ze)》，將(jiang)于2023年7月(yue)1日起施(shi)行。科(ke)技部(bu)相關(guan)負責人介紹，實(shi)(shi)施(shi)細則(ze)(ze)明(ming)確了中央(yang)和(he)地方在(zai)人類(lei)遺傳資源(yuan)(yuan)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)方面的(de)職責，推動建立一體(ti)化的(de)監督管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)機制。同時，明(ming)晰(xi)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)界限(xian)，深化“放(fang)管(guan)(guan)(guan)(guan)服(fu)”改革，強化關(guan)鍵環(huan)節(jie)管(guan)(guan)(guan)(guan)控，在(zai)堅(jian)決(jue)維護國家生物安(an)全的(de)前提(ti)下，該管(guan)(guan)(guan)(guan)的(de)堅(jian)決(jue)管(guan)(guan)(guan)(guan)住、該放(fang)的(de)切(qie)實(shi)(shi)放(fang)開。此外，實(shi)(shi)施(shi)細則(ze)(ze)在(zai)行政(zheng)(zheng)許可、備案、安(an)全審查(cha)各個環(huan)節(jie)完善(shan)程序(xu)性規定(ding)，強化監督檢(jian)查(cha)和(he)行政(zheng)(zheng)處(chu)罰的(de)具體(ti)措(cuo)施(shi)，依法(fa)依規保障人類(lei)遺傳資源(yuan)(yuan)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)工作(zuo)的(de)高效運作(zuo)。

據(ju)介(jie)紹，實施細(xi)(xi)則優化了人(ren)(ren)類遺(yi)(yi)傳(chuan)(chuan)資(zi)源(yuan)采(cai)集(ji)、保藏、國際(ji)科學研(yan)究合作(zuo)行政(zheng)許可，以(yi)及(ji)國際(ji)合作(zuo)臨(lin)床試驗備案、信息對外提供或者開放使用事先報告的(de)(de)范(fan)圍。同(tong)時規范(fan)行政(zheng)審(shen)批和(he)備案的(de)(de)申(shen)請、變更、延續、撤銷等程序(xu)，細(xi)(xi)化國際(ji)合作(zuo)審(shen)批的(de)(de)重(zhong)大變更和(he)非重(zhong)大變更情形，簡化國際(ji)多中心臨(lin)床研(yan)究變更手(shou)續。實施細(xi)(xi)則還明確，全(quan)國人(ren)(ren)類遺(yi)(yi)傳(chuan)(chuan)資(zi)源(yuan)調查每五年(nian)開展一次，必要(yao)(yao)(yao)時可以(yi)根據(ju)實際(ji)需要(yao)(yao)(yao)開展。強化重(zhong)要(yao)(yao)(yao)遺(yi)(yi)傳(chuan)(chuan)資(zi)源(yuan)登記和(he)主動申(shen)報制度，探索建(jian)立重(zhong)要(yao)(yao)(yao)遺(yi)(yi)傳(chuan)(chuan)資(zi)源(yuan)的(de)(de)目錄管(guan)理，發現重(zhong)要(yao)(yao)(yao)遺(yi)(yi)傳(chuan)(chuan)家(jia)系和(he)特定地(di)區人(ren)(ren)類遺(yi)(yi)傳(chuan)(chuan)資(zi)源(yuan)，應及(ji)時通過申(shen)報登記管(guan)理信息服務平臺進行主動申(shen)報。

此外，實施細則(ze)提出，針(zhen)對公(gong)共衛生事(shi)(shi)件(jian)等突發事(shi)(shi)件(jian)，科技部建立快速審批機(ji)制，對突發事(shi)(shi)件(jian)應急處置中涉及的人類遺傳資源(yuan)行政許可申請，應當加快辦理(li)。

二、藥械審批

●全球第二款！輝瑞RSV疫苗獲FDA批準

當(dang)地(di)時間5月(yue)31日，美(mei)國(guo)食品和藥(yao)物管理局FDA批準了輝瑞公司針(zhen)對老(lao)年(nian)人(ren)的(de)呼吸(xi)道合胞病毒（RSV）疫(yi)苗，用(yong)于(yu)預防60歲及以上成人(ren)由RSV引起的(de)急性呼吸(xi)道疾病和下呼吸(xi)道疾病。這是第二個批準用(yong)于(yu)該(gai)病毒的(de)疫(yi)苗。

今年5月(yue)初(chu)，FDA就已批(pi)準了由葛蘭素史克（GSK）生產的(de)世界上第一種用于(yu)(yu)老年人的(de)RSV疫苗。據(ju)悉，美國疾病控(kong)制(zhi)和預防中心(xin)將于(yu)(yu)6月(yue)舉(ju)行相關會議，本次批(pi)準的(de)兩(liang)類RSV疫苗有望能在(zai)秋季提(ti)供給老年人。

●結腸息肉電子內窺鏡圖像輔助檢測軟件獲批上市

近日(ri)，國家藥品(pin)監督管理局批準了騰訊醫療(liao)健康（深圳）有限公(gong)司生產(chan)的“結腸息(xi)肉(rou)電子內窺鏡圖像輔助檢測(ce)軟件”創新(xin)產(chan)品(pin)注冊(ce)申(shen)請。

該產品用于成人(ren)結腸息肉檢查，可在(zai)(zai)電(dian)子(zi)內(nei)(nei)窺(kui)(kui)鏡(jing)設備(bei)輸(shu)出(chu)視(shi)頻(pin)圖(tu)(tu)(tu)像(xiang)中顯(xian)示疑(yi)似息肉區域。其原理是在(zai)(zai)電(dian)子(zi)內(nei)(nei)窺(kui)(kui)鏡(jing)圖(tu)(tu)(tu)像(xiang)處理器輸(shu)出(chu)的視(shi)頻(pin)流中導(dao)入視(shi)頻(pin)圖(tu)(tu)(tu)像(xiang)信號(hao)，經(jing)過軟件(jian)深度學習算法分析后將疑(yi)似息肉位置進行標(biao)記(ji)(ji)，并在(zai)(zai)視(shi)頻(pin)客戶端顯(xian)示，電(dian)子(zi)內(nei)(nei)窺(kui)(kui)鏡(jing)原始圖(tu)(tu)(tu)像(xiang)顯(xian)示不受影響(xiang)。醫生(sheng)結合患(huan)者病情，根據電(dian)子(zi)內(nei)(nei)窺(kui)(kui)鏡(jing)標(biao)記(ji)(ji)圖(tu)(tu)(tu)像(xiang)，研判是否(fou)存在(zai)(zai)息肉。

●冠狀動脈介入手術控制系統及其一次性使用附件獲批上市

近日，國家藥品(pin)監督管理局批準(zhun)了Corindus Inc.生產的“冠狀動脈介入手術控制系統(tong)”及“一次性使(shi)用(yong)冠狀動脈介入手術控制系統(tong)附件”創新產品(pin)注(zhu)冊申請。

冠狀(zhuang)(zhuang)動脈介入(ru)手(shou)術(shu)控制系統和一次性使(shi)用(yong)冠狀(zhuang)(zhuang)動脈介入(ru)手(shou)術(shu)控制系統附(fu)件配(pei)套使(shi)用(yong)，輔助(zhu)臨(lin)床醫生在經皮冠狀(zhuang)(zhuang)動脈介入(ru)手(shou)術(shu)期(qi)間，輸送和操(cao)作導(dao)絲、導(dao)引導(dao)管或(huo)者快速(su)交換球(qiu)囊擴張導(dao)管/支架。

與傳(chuan)統冠狀動(dong)脈介(jie)入手術方式相比，醫生(sheng)在屏(ping)蔽環境下通過該產(chan)品(pin)的操作控制(zhi)臺，驅動(dong)機械臂及其(qi)末端安裝的配套附件，實現對(dui)介(jie)入器械的操控，減(jian)少了醫生(sheng)在手術中的射線暴露，并且該產(chan)品(pin)可實現量化的血管(guan)尺寸測(ce)量，輔(fu)助醫生(sheng)判斷病(bing)變長度(du)。

三、資本市場

●愛博醫療機器人宣布完成1億元A輪融資

近日(ri)，深(shen)圳市愛博(bo)醫(yi)療(liao)機(ji)器(qi)人有(you)限公司（以(yi)下簡稱“愛博(bo)醫(yi)療(liao)機(ji)器(qi)人”）宣布成(cheng)功完成(cheng)1億元人民幣A輪(lun)融資(zi)，為(wei)血管(guan)介(jie)入(ru)(ru)手(shou)(shou)術(shu)機(ji)器(qi)人領(ling)域注(zhu)入(ru)(ru)了新的(de)活(huo)力和希望。本次融資(zi)由國中(zhong)資(zi)本領(ling)投(tou)(tou)，老股東聯想創投(tou)(tou)超額(e)追(zhui)加投(tou)(tou)資(zi)，長嶺資(zi)本連續跟投(tou)(tou)，展(zhan)現(xian)了投(tou)(tou)資(zi)人對愛博(bo)醫(yi)療(liao)機(ji)器(qi)人的(de)信(xin)心和看(kan)好。作為(wei)專注(zhu)于血管(guan)介(jie)入(ru)(ru)手(shou)(shou)術(shu)機(ji)器(qi)人研發(fa)的(de)領(ling)先(xian)企業，愛博(bo)醫(yi)療(liao)機(ji)器(qi)人憑(ping)借原(yuan)研技(ji)術(shu)和醫(yi)工融合的(de)產品，取(qu)得了令人矚目的(de)成(cheng)績(ji)，并(bing)贏得了投(tou)(tou)資(zi)人的(de)青睞(lai)。這筆(bi)巨額(e)融資(zi)的(de)成(cheng)功將進一步(bu)推動血管(guan)介(jie)入(ru)(ru)手(shou)(shou)術(shu)機(ji)器(qi)人領(ling)域的(de)創新和發(fa)展(zhan)，為(wei)提高(gao)手(shou)(shou)術(shu)精準(zhun)度(du)、降(jiang)低風險(xian)、改(gai)善(shan)患(huan)者治療(liao)體(ti)驗做(zuo)出更大貢獻。

●國產手術機器人獨角獸科創板IPO過會

6月1日(ri)，上(shang)交(jiao)所科創板官網(wang)披露，國(guo)產(chan)手術機器人獨(du)角獸哈爾濱思(si)哲睿智能(neng)醫療設備股份有(you)限公司(si)（以下簡稱“思(si)哲睿”），通過(guo)上(shang)市委會(hui)議，保薦機構(gou)為中信證券，擬募資20.29億元，用于手術機器人研發(fa)、產(chan)業化(hua)項目，營(ying)銷(xiao)網(wang)絡(luo)建設項目，以及補充流動資金。

據了解(jie)，思哲(zhe)睿醫療成立于2013年，由哈工大教授杜志江先生創立，是國內率先開展腔鏡(jing)手術機器人(ren)(ren)(ren)技術及系(xi)統研發(fa)、生產和銷售企業，經過近十年的探(tan)索和積累(lei)，該公司在手術機器人(ren)(ren)(ren)領域(yu)形成了一系(xi)列(lie)核(he)心(xin)技術和獨(du)創性成果，自(zi)成立以來累(lei)計完成數億(yi)元人(ren)(ren)(ren)民(min)(min)幣融資，估值超(chao)83億(yi)元人(ren)(ren)(ren)民(min)(min)幣。

四、行(xing)業大(da)事(shi)

●神州細胞14價HPV疫苗已完成I/II期臨床研究

6月1日獲悉，神州(zhou)細胞近期(qi)接(jie)受投資者調研時稱，14價(jia)HPV疫苗已完成I/II期(qi)臨床研究(jiu)。公(gong)(gong)司正(zheng)在(zai)與(yu)藥審(shen)中心充分溝通(tong)III期(qi)臨床的(de)研究(jiu)方案設計。待(dai)方案確定(ding)后(hou)，公(gong)(gong)司將(jiang)盡快(kuai)啟動臨床III期(qi)研究(jiu)。公(gong)(gong)司的(de)目標是(shi)在(zai)年內完成III期(qi)入組。

●艾美疫苗新冠變異株mRNA疫苗保護效力最達80.68%

6月1日，艾美疫苗發布(bu)公(gong)告公(gong)布(bu)了其新(xin)冠病毒(du)變(bian)異株(Omicron BA.5)mRNA疫苗(LVRNA012)國內保護效力研究(jiu)主要結果。

公告指(zhi)出，這是一項(xiang)在(zai)國內(nei)開(kai)展的(de)研究者發起的(de)保護(hu)效力和安(an)全(quan)性(xing)臨(lin)床研究，關鍵性(xing)數據的(de)期中分析結果顯示，該(gai)疫苗(miao)最高(gao)保護(hu)率(lv)達到80.68%。

該研究旨在評價該疫(yi)苗在18周歲及(ji)以上人群中加強接(jie)種1劑的保(bao)護效力、安全性和免疫(yi)原(yuan)性。

接種第7天(tian)后收(shou)集的(de)新冠病例中(zhong)絕大(da)部(bu)分(fen)癥狀為(wei)輕型，極個別為(wei)中(zhong)型。

該疫苗(miao)預防(fang)新冠病毒(du)感(gan)染所(suo)致(zhi)疾病的保護(hu)率(lv)(lv)為73.16%，95%置信區(qu)間下限 54.24%，上限85.00%，這一結果遠高(gao)于新冠疫苗(miao)保護(hu)效力(li)的國際標準(即保護(hu)率(lv)(lv) ≥50%和95%置信區(qu)間下限≥30%)。

公告指出，尤其值得(de)注意的是2023年4月末以(yi)來，國內以(yi)XBB變異株(zhu)流行為主(zhu)(占(zhan)96%，來自(zi)GISAID監測數據)。該時期報告的病例單獨計算保護率達(da)到(dao)80.68%，95%置(zhi)信區間下限(xian)55.98%，上限(xian)92.74%。

這(zhe)一結(jie)果(guo)提(ti)示，雖(sui)然2023年4月(yue)下(xia)旬以來國內主要流行(xing)株由(you)BA.5.2和BF.7及其亞分支(zhi)轉變為XBB及其亞分支(zhi)，但是(shi)該(gai)疫苗的保(bao)護率并未降低，反而表現出(chu)更高的保(bao)護效力。

僅(jin)從本次試驗數(shu)據(ju)上來看，該疫苗(miao)(miao)可能對XBB變異株(zhu)展現出更優異的保(bao)護(hu)效(xiao)果，這也是國內(nei)發布的第一(yi)個奧密(mi)克戎變異株(zhu)BA.5 mRNA疫苗(miao)(miao)的保(bao)護(hu)效(xiao)力數(shu)據(ju)。